2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)全文一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的手術(shù)刀片B.通過調(diào)節(jié)人體生理功能達(dá)到治療目的的磁療貼C.用于輔助診斷的醫(yī)學(xué)影像軟件D.用于食品加工的殺菌設(shè)備答案：D2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型電子血壓計(jì)（測量人體血壓），其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）B.第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）C.第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）D.需結(jié)合具體技術(shù)指標(biāo)重新分類答案：B（注：電子血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》2023版07-02-03項(xiàng)）3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別，下列表述錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門提交備案資料B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門審批注冊C.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊答案：A（注：第一類醫(yī)療器械備案人應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門提交備案，進(jìn)口第一類則向國家藥監(jiān)局備案）4.醫(yī)療器械不良事件是指：A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的非預(yù)期有害事件B.所有使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.患者因自身疾病惡化與醫(yī)療器械使用時(shí)間重合的事件答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條）5.某企業(yè)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械（如一次性使用無菌注射器），其包裝應(yīng)滿足的最低要求是：A.普通紙盒包裝B.能阻擋微生物進(jìn)入的無菌屏障系統(tǒng)C.標(biāo)注“無菌”字樣即可D.包裝材料需通過ISO11607-1認(rèn)證答案：B（注：無菌醫(yī)療器械包裝需形成無菌屏障系統(tǒng)，防止微生物污染，ISO11607為推薦標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制）6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)是：A.ISO13485B.ISO14971C.GB/T19001D.YY/T0287答案：B（ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)）7.某冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（需2-8℃儲存），運(yùn)輸過程中允許的最大溫度波動范圍是：A.0-10℃B.2-8℃（波動不超過±2℃且持續(xù)時(shí)間≤30分鐘）C.4-6℃（嚴(yán)格恒溫）D.1-9℃（波動不超過±3℃）答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》2024版第五條）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.“療效最佳”等宣傳用語答案：D（標(biāo)簽禁止含有療效或保證性宣傳用語）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間（如植入性器械生產(chǎn)區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)不低于：A.100000級（十萬級）B.10000級（萬級）C.100級（百級）D.300000級（三十萬級）答案：B（植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)需在萬級及以上潔凈車間，部分關(guān)鍵工序需百級）10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指：A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的產(chǎn)品B.使用后一般不會引起健康損害但需要召回的產(chǎn)品C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品D.包裝標(biāo)識錯(cuò)誤但不影響安全有效的產(chǎn)品答案：C（一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的情況）11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）的核心要素？A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.采購控制C.廣告宣傳管理D.生產(chǎn)過程控制答案：C（ISO13485關(guān)注產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，不直接涉及廣告宣傳）12.某企業(yè)擬將已注冊的二類醫(yī)療器械“電動輪椅”的電機(jī)供應(yīng)商由A更換為B，需履行的手續(xù)是：A.無需備案或注冊，自行變更B.向原注冊部門申請變更注冊C.向省級藥監(jiān)局重新注冊D.向市級藥監(jiān)局備案答案：B（關(guān)鍵原材料變更可能影響產(chǎn)品安全有效，需申請變更注冊）13.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：A（嚴(yán)重傷害或死亡事件需立即報(bào)告，其他事件10個(gè)工作日內(nèi)）14.無菌醫(yī)療器械滅菌效果的最終確認(rèn)應(yīng)通過：A.日常滅菌過程監(jiān)控B.生物指示劑（BI）挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.化學(xué)指示劑（CI）變色D.包裝密封性檢測答案：B（生物指示劑試驗(yàn)是滅菌效果的金標(biāo)準(zhǔn)）15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的載體應(yīng)優(yōu)先選擇：A.紙質(zhì)標(biāo)簽打印B.激光雕刻（如金屬器械）C.一維碼D.二維碼答案：D（二維碼存儲信息量更大，符合UDI實(shí)施指南要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械基本特征的有：A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療B.需通過藥理學(xué)方式發(fā)揮作用C.對人體表面或體內(nèi)進(jìn)行檢查、替代D.應(yīng)具有明確的使用范圍和方法答案：ACD（注：醫(yī)療器械主要通過物理方式發(fā)揮作用，藥理學(xué)方式為主的屬于藥品）2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.商標(biāo)注冊證答案：ABC（商標(biāo)非注冊必需文件）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購C.生產(chǎn)過程控制D.售后服務(wù)答案：ABCD（ISO13485要求全生命周期管理）4.下列情況屬于醫(yī)療器械不良事件的有：A.患者使用心臟支架后發(fā)生血栓（支架符合標(biāo)準(zhǔn)）B.護(hù)士誤將未滅菌的手術(shù)器械用于手術(shù)導(dǎo)致感染C.血糖儀因用戶操作錯(cuò)誤顯示錯(cuò)誤血糖值D.人工關(guān)節(jié)在正常使用5年后出現(xiàn)磨損答案：AD（B為操作失誤，C為用戶錯(cuò)誤，均不屬于）5.選擇醫(yī)療器械滅菌方法時(shí)需考慮的因素包括：A.產(chǎn)品材料的耐溫性B.滅菌后殘留毒性C.滅菌成本D.產(chǎn)品包裝的兼容性答案：ABCD（需綜合材料特性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等）6.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)包括：A.運(yùn)輸工具的溫度分布特性B.極端天氣下的溫度穩(wěn)定性C.運(yùn)輸時(shí)間對溫度的影響D.包裝材料的保溫性能答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈管理指南》驗(yàn)證要求）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“治愈率99%”B.“專利產(chǎn)品，仿冒必究”C.“適用于所有年齡段患者”D.“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”答案：ACD（B為合法聲明，A、C、D涉及夸大或絕對化用語）8.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌數(shù)C.溫濕度D.工作人員手衛(wèi)生答案：ABCD（需監(jiān)測環(huán)境潔凈度、微生物及人員衛(wèi)生）9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)生突發(fā)安全事件（如多臺設(shè)備同時(shí)故障）時(shí)，應(yīng)采取的應(yīng)急措施包括：A.立即停用相關(guān)設(shè)備B.通知生產(chǎn)企業(yè)排查原因C.向患者隱瞞故障情況D.記錄事件詳情并上報(bào)監(jiān)管部門答案：ABD（C違反信息公開要求）10.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)應(yīng)向監(jiān)管部門提交的報(bào)告包括：A.召回計(jì)劃執(zhí)行情況B.召回產(chǎn)品處理方式（如銷毀、修復(fù)）C.對同類產(chǎn)品的改進(jìn)措施D.召回過程中的成本統(tǒng)計(jì)答案：ABC（成本非必需報(bào)告內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無需取得生產(chǎn)許可證，只需完成產(chǎn)品備案。（）答案：×（需取得生產(chǎn)備案憑證）2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)在中國的代理商。（）答案：×（注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人）3.無菌醫(yī)療器械經(jīng)使用后，若包裝未破損可進(jìn)行二次滅菌后重新使用。（）答案：×（無菌器械禁止重復(fù)使用，二次滅菌可能影響性能）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）答案：×（包括對患者、醫(yī)護(hù)人員或其他人員的傷害）5.冷鏈運(yùn)輸過程中，若溫度短暫超出范圍（如堵車30分鐘），只要后續(xù)恢復(fù)正常，無需記錄。（）答案：×（需記錄所有溫度異常情況及處理措施）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見包裝噴碼”，無需直接印刷。（）答案：√（允許通過指向性標(biāo)注明確生產(chǎn)日期）7.潔凈區(qū)工作人員可以化淡妝，但不得佩戴首飾。（）答案：×（潔凈區(qū)禁止化妝，避免顆粒污染）8.醫(yī)療器械使用單位只需對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，一、二類無需追溯。（）答案：×（所有醫(yī)療器械均需建立追溯體系）9.企業(yè)開展醫(yī)療器械應(yīng)急演練的頻率應(yīng)至少每年一次。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）10.醫(yī)療器械召回信息只需通知經(jīng)銷商，無需向社會公開。（）答案：×（對公眾健康有重大影響的召回需向社會公開）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院在心臟搭橋手術(shù)中，使用的某品牌血管吻合器（三類醫(yī)療器械）在擊發(fā)時(shí)卡殼，導(dǎo)致手術(shù)延遲30分鐘，患者出現(xiàn)輕度心肌缺血。術(shù)后醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該批次吻合器共使用10臺，其中2臺出現(xiàn)卡殼現(xiàn)象。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行哪些責(zé)任？答案：（1）醫(yī)院處理措施：①立即停用剩余同批次吻合器，隔離保存；②記錄患者傷害情況（心肌缺血）、器械使用時(shí)間、型號批次；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④通知生產(chǎn)企業(yè)排查原因；⑤對患者進(jìn)行后續(xù)觀察和治療。（2）企業(yè)責(zé)任：①啟動產(chǎn)品追溯，確認(rèn)該批次生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；②開展根本原因分析（如擊發(fā)裝置設(shè)計(jì)缺陷、原材料問題）；③評估是否需要召回同批次或同型號產(chǎn)品；④向省級藥監(jiān)局提交事件調(diào)查及處理報(bào)告；⑤改進(jìn)生產(chǎn)工藝并更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施。案例2：某生物科技公司委托第三方物流運(yùn)輸一批新冠抗原檢測試劑（需2-8℃儲運(yùn)），運(yùn)輸途中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致部分試劑在30℃環(huán)境下暴露2小時(shí)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕簽收。問題：（1）該事件暴露了哪些冷鏈管理問題？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理已運(yùn)輸?shù)脑噭?？答案：?）問題：①第三方物流未對冷藏車進(jìn)行定期維護(hù)（制冷設(shè)備故障）；②運(yùn)輸過程中未實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控（未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常）；③未制定冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案（如備用制冷設(shè)備或臨時(shí)存放點(diǎn)）；④運(yùn)輸前未對物流企業(yè)進(jìn)行充分驗(yàn)證（如冷鏈能力評估）。（2）處理措施：①立即隔離受影響試劑，禁止使用；②委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)對試劑進(jìn)行穩(wěn)定性測試（如效期內(nèi)性能是否受溫度影響）；③若測試顯示性能達(dá)標(biāo)，需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后方可重新銷售（需標(biāo)注“曾經(jīng)歷溫度異常，經(jīng)檢測合格”）；④若性能不達(dá)標(biāo)，需作銷毀處理并記錄；⑤向監(jiān)管部門報(bào)告事件經(jīng)過及處理結(jié)果；⑥與物流企業(yè)協(xié)商賠償，并重新選擇符合要求的物流服務(wù)商。五、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的主要流程。答案：（1）產(chǎn)品研發(fā)：完成設(shè)計(jì)開發(fā)，形成技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）；（2）檢驗(yàn)檢測：委托國家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；（3）臨床評價(jià)：開展臨床試驗(yàn)（需倫理委員會批準(zhǔn)）或通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)；（4）提交注冊：向國家藥監(jiān)局提交注冊申請（含技術(shù)文件、臨床資料、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告）；（5）技術(shù)審評：藥監(jiān)局組織專家對資料進(jìn)行審核，必要時(shí)現(xiàn)場核查；（6）審批發(fā)證：通過審評