執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A.認為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.認為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷人民法院是否受理公民、法人提起的訴訟。選項A認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)，即公民、法人認為行政機關(guān)的行政行為對其合法的經(jīng)營自主權(quán)利造成了侵害。根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人和其他組織認為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的，可以向人民法院提起訴訟。所以該項所述的訴訟人民法院是受理的，因此選項A不符合題意。選項B當(dāng)公民、法人認為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)時，行政機關(guān)的這種行為可能違反了相關(guān)法律法規(guī)，侵犯了公民、法人的合法權(quán)益。根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人和其他組織對行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的行政行為不服的，可以依法向人民法院提起訴訟。所以人民法院會受理此類訴訟，選項B不符合題意。選項C公民、法人認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)，這涉及到公民、法人的基本權(quán)利。當(dāng)這些權(quán)利受到行政機關(guān)行政行為的侵害時，根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人和其他組織有權(quán)就行政機關(guān)侵犯其人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的行為，向人民法院提起訴訟。所以人民法院會受理該類訴訟，選項C不符合題意。選項D行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的情況，這類決定屬于行政機關(guān)內(nèi)部的人事管理行為，是行政機關(guān)對其內(nèi)部工作人員的管理措施。依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對下列事項提起的訴訟：（三）行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定。所以人民法院不受理行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服而提起的訴訟，選項D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-A選項“中國食品藥品檢定研究院”，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以A選項錯誤。-B選項“CFDA食品藥品審核查驗中心”，主要負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，不負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以B選項錯誤。-C選項“CFDA藥品審評中心”，主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的專門機構(gòu)，所以C選項錯誤。-D選項“CFDA藥品評價中心”，其職責(zé)包括承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，所以負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是CFDA藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項A中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，符合題目中對“藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材”這一描述，所以選項A正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮炙等處理后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。它是在中藥材的基礎(chǔ)上進一步加工而成，并非是產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，所以選項B錯誤。選項C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過更復(fù)雜的制藥工藝生產(chǎn)出來的成品藥，并非原料藥材，所以選項C錯誤。選項D民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥，是各民族在長期醫(yī)療實踐中總結(jié)出來的用藥經(jīng)驗和知識體系，它包含了多種藥材及用藥方法，有其獨特的理論體系和用藥特點，與題目中定義的概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"4、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療器械分類的知識掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會對人體造成嚴重危害，所以其對安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"5、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷哪種藥品是非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的。選項A：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品的經(jīng)營有嚴格限制，需要定點經(jīng)營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以艾司唑侖片不符合非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的條件，A選項錯誤。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種處方藥品。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥品，但在銷售此類藥品時，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。所以阿昔洛韋膠囊符合非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的要求，B選項正確。選項C：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，禁止零售，非連鎖藥品零售企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品，C選項錯誤。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的非處方藥品（OTC）。非處方藥品不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，與題目中“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求不符，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"6、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%。所以答案選C。"7、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.麻醉藥品

B.β受體阻滯劑

C.抗糖尿病藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定來逐一分析選項。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于麻醉藥品具有較強的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，為了嚴格管控，防止其流入非法渠道，我國對麻醉藥品實行嚴格的特殊管理，藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項Bβ受體阻滯劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時該類藥品不屬于嚴格管制的特殊藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營β受體阻滯劑，所以選項B符合題意。選項C抗糖尿病藥物主要用于治療糖尿病，并不在興奮劑目錄所列品種范圍內(nèi)，所以選項C不符合題意。選項D蛋白同化制劑是一種能夠促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物。因其具有提高運動成績的潛在作用，被列入興奮劑目錄。同時，蛋白同化制劑具有較大的潛在危害，為了保障公眾用藥安全，防止濫用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"8、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號”，“進”字很明顯表示這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"9、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理時待確定藥品的對應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應(yīng)不同顏色標識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"10、有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備基本藥物的說法正確的是

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

B.除基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物

D.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行區(qū)別差率銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。A選項：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，但并非是將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例的表述。所以A選項錯誤。B選項：除基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機構(gòu)要按規(guī)定配備使用基本藥物，而不是全部配備和使用國家基本藥物，存在一定的配備使用比例要求。所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物，這是合理且正確的做法，該選項符合規(guī)定。所以C選項正確。D選項：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售，而不是差率銷售。所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

B.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

C.藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。此規(guī)定旨在保障藥品檢驗的真實性和可靠性，防止虛假檢驗報告對藥品監(jiān)管和公眾健康造成不良影響，所以該選項說法正確。選項B：若藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這符合法律上的權(quán)責(zé)一致原則，檢驗機構(gòu)因其工作失誤導(dǎo)致他人損失，理應(yīng)對受損方進行賠償，故該選項說法正確。選項C：藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗機構(gòu)的獨立性和公正性，避免其因參與生產(chǎn)經(jīng)營活動而影響檢驗工作的客觀性，所以該選項說法正確。選項D：藥品檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用的，應(yīng)責(zé)令退還所收取的費用，依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。而該選項說違法收取檢驗費用就直接撤銷其檢驗資格，表述過于絕對，不符合法律規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對各個選項所代表的英文縮寫含義來進行解答。選項A，GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范是為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，提高中藥材的商品質(zhì)量和市場競爭力而制定的，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，所以選項A錯誤。選項B，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C，GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，此規(guī)范是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，主要針對藥物臨床試驗階段，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項C錯誤。選項D，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，旨在控制和保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，保證向用戶提供合格藥品，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"13、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到藥店購買

D.要求患者到其他醫(yī)院購買使用

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉劑無法提供時醫(yī)院應(yīng)采取的應(yīng)急措施。題干分析2021年7月1日，43歲男性患者在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病，7月10日患者突然休克需搶救，主治醫(yī)生開具舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑，但該醫(yī)院此時無法提供此藥。選項分析A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。所以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用是符合要求的應(yīng)急措施，A選項正確。B選項：醫(yī)院一般不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用麻醉劑。定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有其嚴格的銷售和供應(yīng)渠道，通常是供應(yīng)給定點批發(fā)企業(yè)等，而非直接向醫(yī)療機構(gòu)緊急借用供貨，B選項錯誤。C選項：舒芬太尼屬于麻醉藥品，其管理有嚴格的規(guī)定，不允許患者到藥店購買。藥店沒有資質(zhì)經(jīng)營這類麻醉藥品，C選項錯誤。D選項：患者處于休克急需搶救的狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)院購買使用不符合實際情況，且會耽誤患者的搶救時間，同時也不符合麻醉藥品的管理規(guī)范，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"14、有關(guān)非處方藥廣告的說法，錯誤的是

A.必須標明非處方藥專用標識(OTC)

B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識（OTC），這是為了讓消費者能夠清晰識別藥品的類別，符合非處方藥廣告管理規(guī)定，該選項說法正確。選項B：非處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，這有助于向?qū)I(yè)人士傳達藥品信息，同時也符合廣告發(fā)布的規(guī)范，該選項說法正確。選項C：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進行廣告宣傳以面向廣大消費者的，其忠告語通常為“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項說法錯誤。選項D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，避免造成公眾對藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費者能夠準確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項說法正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負責(zé)人變更

D.注冊地址變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)名稱變更醫(yī)療機構(gòu)名稱的變更并不直接涉及制劑配制的許可條件和核心業(yè)務(wù)內(nèi)容，它只是醫(yī)療機構(gòu)外在標識的改變，不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項變更。所以選項A錯誤。選項B：法定代表人變更法定代表人主要負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的整體管理和決策層面的事務(wù)，其變更并不影響制劑配制的實際條件和能力等許可事項，因此不屬于許可事項變更范疇。所以選項B錯誤。選項C：制劑室負責(zé)人變更制劑室負責(zé)人對制劑的配制工作起著直接的管理和指導(dǎo)作用，其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗等會直接影響制劑配制的質(zhì)量和規(guī)范。根據(jù)規(guī)定，制劑室負責(zé)人變更屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。所以選項C正確。選項D：注冊地址變更注冊地址更多地體現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)在行政管理上的登記信息，與制劑配制的許可條件如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項變更。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"16、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。17、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審查批準，而并非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項B說法錯誤。選項C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項C說法正確。選項D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、強迫他人吸食、注射毒品的最多可處

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對強迫他人吸食、注射毒品相關(guān)法律量刑的了解。依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，強迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。題目問的是最多可處的時間，因此在給出的選項中，最多可處十年，答案選D。19、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項A科學(xué)簡明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一?？茖W(xué)簡明的名稱有助于準確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現(xiàn)混淆，確保用藥安全和藥品管理的準確性。所以選項A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項B規(guī)范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實性和客觀性?？浯蟑熜У拿Q可能會誤導(dǎo)消費者，使患者對藥品的實際效果產(chǎn)生不切實際的期望，不利于合理用藥。因此，規(guī)范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內(nèi)容，選項B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項C中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要載體，其名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色可以傳承和弘揚中醫(yī)藥文化。傳統(tǒng)文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎(chǔ)和用藥特點等，有助于增強民族自豪感和文化認同感。所以選項C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強調(diào)科學(xué)、規(guī)范、體現(xiàn)文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準文號格式規(guī)定的掌握。《藥品注冊管理辦法》對藥品批準文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準文號格式為國藥準字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口藥品分包裝使用字母“J”。選項A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。選項B，“國藥準字S20143005”，以“國藥準字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項正確。選項C，“國食藥準字Z20163026”，不符合“國藥準字”的規(guī)定開頭，所以該選項錯誤。選項D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準字”的格式規(guī)范，所以該選項錯誤。綜上，正確答案為B。"21、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

D.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項。在醫(yī)療機構(gòu)中，保存期滿的處方銷毀這一操作，按照相關(guān)規(guī)定須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案。縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的宏觀管理和監(jiān)督等工作，并非直接負責(zé)處方銷毀的批準與備案；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，也不涉及處方銷毀的批準與備案；醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門主要承擔(dān)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、藥學(xué)服務(wù)等工作，沒有批準處方銷毀的權(quán)限。所以本題正確答案選A。22、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類來逐一分析選項。選項A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項正確。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項錯誤。選項C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，因為其具有較強的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等。所以該選項錯誤。選項D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆诼樽硭幤?。麻醉藥品具有成癮性，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用。所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"23、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗收記錄保存年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄應(yīng)保存至少5年。選項B“3年”和選項D“至少3年”不符合規(guī)范要求；選項C“5年”沒有體現(xiàn)“至少”這一關(guān)鍵限定，表述不夠準確。所以本題正確答案是A。"24、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識點的掌握。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。標簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項說法正確。選項B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風(fēng)險，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項說法錯誤。選項C分析中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，這是為了保護中藥飲片，防止其在運輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。選項D分析中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志，質(zhì)量合格標志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"25、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)審批部門的相關(guān)知識。在藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的宏觀管理和重要審批職責(zé)。對于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批這一重要事項，因其影響范圍廣、責(zé)任重大，需要從全國層面進行統(tǒng)籌和規(guī)范管理，所以應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于這種涉及多主體間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批，其權(quán)限和職責(zé)范圍相對局限于省級層面，無法從全國統(tǒng)一的角度進行有效管控。市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本市的藥品日常監(jiān)督檢查等具體工作，其職能重點在于落實和執(zhí)行上級部門的政策與要求，不具備對這類企業(yè)進行全面審批的權(quán)限和能力。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要側(cè)重于信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批工作，其職責(zé)與藥品監(jiān)管審批工作的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選A。"26、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。因為藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識和能力來對藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進行審查，確保其真實性、合法性和科學(xué)性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告對消費者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運營、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責(zé)，但對于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進行前置審查。所以本題正確答案是D選項。"27、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標注的有效期時長往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標注“有效期30個月”。從2017年1月開始往后推30個月，2017年有12個月，2018年有12個月，這兩年總共24個月，還剩6個月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"28、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗的類型判斷。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進行的特定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查以及對研制情況及生產(chǎn)條件進行的現(xiàn)場核查，同時還包括對樣品進行的檢驗，重點在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項不正確。-選項C：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進行指定檢驗，所以該選項正確。-選項D：復(fù)驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，這與國外首次在中國銷售的藥品所進行的檢驗類型不符，該選項錯誤。綜上，答案選C。"29、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無誤

【答案】：A

【解析】本題圍繞某市甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況及關(guān)于毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)選項展開。先分析題目背景，某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報并調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放多種人用藥品，經(jīng)營人用藥品達30余種，貨值金額5000元，且部分藥品已銷售，銷售金額達1000元，不過此背景與后面的選項內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。再看選項內(nèi)容：-A選項：毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)計劃是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項表述錯誤。-B選項：生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門下達的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，這樣做是為了嚴格控制毒性藥品的生產(chǎn)數(shù)量和流向，保證藥品安全，該選項表述正確。-C選項：由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗。由于毒性藥品的特殊性，其配制和質(zhì)量檢驗需要專業(yè)的醫(yī)藥人員來進行操作和把關(guān)，以確保藥品質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。-D選項：每次配料必須2人以上復(fù)核無誤。這是為了保證毒性藥品配料的準確性和安全性，防止出現(xiàn)配料錯誤等問題，該選項表述正確。本題是單選題，要求選擇表述錯誤的選項，故答案是A。"30、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定。選項A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項中說地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理是錯誤的。選項B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項說法錯誤。選項C分析因為地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯誤的。選項D分析含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該項說法正確。綜上，答案選D。"31、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的消費者權(quán)利的含義，結(jié)合題干中描述的消費者權(quán)利內(nèi)容來進行分析判斷。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中強調(diào)的是消費者對商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務(wù)的自主選擇，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中“消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權(quán)的內(nèi)涵相契合，所以該選項正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干主要圍繞商品質(zhì)量、價格和計量，并非強調(diào)對商品真實情況的知悉，所以該選項不符合題意。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費者人身和財產(chǎn)安全方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"32、藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下對各選項的分析如下：-A選項：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會有嚴格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項錯誤。-B選項：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險且管理較為嚴格，但一些安全性相對較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項錯誤。-C選項：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護人口和生育政策，國家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項正確。-D選項：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應(yīng)的儲存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項錯誤。"33、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進入目錄后的動態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當(dāng)被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"34、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項A錯誤。-選項B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對臨床治療價值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項B正確。-選項C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標準，如臨床必需、安全有效、價格合理等，是有可能被納入的，所以選項C錯誤。-選項D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項D錯誤。"35、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進行監(jiān)督管理，所以該選項說法正確。選項B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，可以確保其能夠合法、準確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項說法正確。選項C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"36、消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費者的各項權(quán)利。選項A，安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干強調(diào)的是消費者獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面知識的權(quán)利，并非人身和財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以A選項不符合題意。選項B，真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，比如商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等信息。題干描述的并非是對商品或服務(wù)真實情況的知悉權(quán)，因此B選項不正確。選項C，自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干內(nèi)容與自主選擇商品或服務(wù)無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，知識獲取權(quán)是指消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利，這與題干中所描述的權(quán)利內(nèi)容完全相符，所以本題答案選D。"37、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題考查行政救濟途徑相關(guān)知識。選項A分析行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。某藥店對責(zé)令停業(yè)決定不服，其訴求并非是獲得從事特定活動的許可，而是對已作出的責(zé)令停業(yè)這一決定進行處理，所以該藥店的情況與行政許可無關(guān)，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰決定不服，要尋求解決辦法，并非再次涉及行政處罰問題，B選項錯誤。選項C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，向上級行政機關(guān)提出行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，通過行政復(fù)議可以對責(zé)令停業(yè)決定進行審查和處理，C選項正確。選項D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強調(diào)向上級行政機關(guān)提出，而行政訴訟的受理主體是人民法院，并非上級行政機關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識。選項A，發(fā)布進口藥品廣告并非向所在省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以該選項錯誤。選項B，省級工商管理部部門并不負責(zé)藥品廣告批準文號的申請和發(fā)放工作，其職責(zé)主要是對市場經(jīng)營活動進行管理和監(jiān)督，因此該選項錯誤。選項C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告進行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定和要求，該選項正確。選項D，發(fā)布進口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請并取得藥品廣告批準文號，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標簽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對于醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定來進行分析。選項A分析該選項中“核對檢查”在“審核處方”之前，這不符合正常的處方調(diào)劑流程。在實際操作中，應(yīng)該先對處方進行審核，查看處方的合理性、準確性等，之后才能進行核對等操作，所以A選項錯誤。選項B分析“劃價收費”并非藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)，它更多地屬于收費部門的工作內(nèi)容。藥劑人員的主要職責(zé)是圍繞處方的審核、調(diào)配、發(fā)放等技術(shù)操作，而不是進行收費相關(guān)工作，因此B選項錯誤。選項C分析該選項流程依次為收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥，符合《處方管理辦法》中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定。收方是接收患者的處方；審查處方確保處方的合理性和準確性；調(diào)配處方是按照處方要求準備藥品；包裝與貼標簽對調(diào)配好的藥品進行處理；核對處方再次確認藥品的準確性；最后發(fā)藥與指導(dǎo)用藥告知患者用藥方法等注意事項，所以C選項正確。選項D分析同樣存在“劃價收費”不屬于藥劑人員主要技術(shù)環(huán)節(jié)的問題，并且流程中“發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”在“包裝與貼標簽”之前，邏輯順序錯誤。應(yīng)該先對藥品進行包裝和貼標簽等處理后才能進行發(fā)藥和指導(dǎo)用藥，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

B.直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

D.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中企業(yè)的行為及相關(guān)法律規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。分析題干信息某藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品拆掉舊包裝，更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進行銷售，銷售金額為8萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。此外，某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某明知該情況，為謀私利購買該批藥品并提供給患者使用。對各選項進行分析A選項：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。雖然該企業(yè)銷售金額達到8萬元，但題干未明確表明該行為符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，且根據(jù)現(xiàn)有信息，更符合藥品相關(guān)違法情形，所以不能按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項錯誤。B選項：題干中并沒有提及關(guān)于直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的相關(guān)事實依據(jù)和法律依據(jù)，B選項錯誤。C選項：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。同時，由于未對人體健康造成嚴重危害，未達到需要承擔(dān)刑事責(zé)任的標準，所以只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，C選項正確。D選項：生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。題干明確說明未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不滿足生產(chǎn)銷售假藥罪處3年以上10年以下有期徒刑并處罰金的量刑條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"41、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：C

【解析】根據(jù)《行政許可法》相關(guān)規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。當(dāng)存在行政機關(guān)違反法定程序作出準予行政許可決定等情形時，行政許可本可撤銷。然而，在本題中，丁藥品監(jiān)督管理部門雖違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但鑒于處于疫情期間，撤銷該行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害。在此種情況下，考慮到公共利益這一關(guān)鍵因素，從整體利益和公共需求出發(fā)，該行政許可應(yīng)不予撤銷，所以答案選C。42、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)，辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊手續(xù)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中對于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理有著嚴格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)，以確保藥師信息的準確登記和管理，保障用藥安全等相關(guān)工作的有序開展。所以選項A錯誤。選項B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。這是因為原注冊機構(gòu)記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區(qū)之間的準確傳遞和管理。所以選項B正確。選項C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構(gòu)主要負責(zé)接收和處理經(jīng)過原注冊機構(gòu)變更后的注冊信息，而不是直接在新地區(qū)進行變更注冊的起始操作。所以選項C錯誤。選項D分析：再注冊手續(xù)是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊手續(xù)，而不是再注冊手續(xù)。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"43、實行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對野生藥材資源的保護管理相關(guān)規(guī)定，對各選項中的藥材進行分析，從而判斷出實行限量出口、按規(guī)定采獵的選項。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級保護野生藥材物種。國家對一級保護野生藥材物種實行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項A不符合實行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項B川貝母屬于三級保護野生藥材物種，麝香屬于二級保護野生藥材物種。對于二、三級保護野生藥材物種，實行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項符合要求。選項C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級保護野生藥材物種，但該選項整體不符合題目要求。選項D羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級保護野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"44、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職能來逐一分析各選項。-選項A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會的重要職能之一。該職能為國家基本藥物目錄的遴選提供了基本準則和框架，確保遴選過程科學(xué)、公正、合理，所以選項A屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項B：確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案，能夠保障基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整機制得以順利運行，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生需求的變化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這也是國家基本藥物工作委員會的職責(zé)范疇，所以選項B屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項C：審核國家基本藥物目錄，是對基本藥物目錄進行科學(xué)性、合理性和實用性的把關(guān)，國家基本藥物工作委員會作為相關(guān)管理機構(gòu)，具有審核的職能，所以選項C屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項D：制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價的工作并非由國家基本藥物工作委員會負責(zé)。該職責(zé)通常由價格主管部門等相關(guān)部門承擔(dān)，國家基本藥物工作委員會主要聚焦于基本藥物目錄的遴選、調(diào)整等相關(guān)工作，不涉及藥品價格的制定，所以選項D不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的藥品進行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項。選項A：三唑侖片三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時也具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險，因此被嚴格管制。所以選項A正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用都有嚴格的管理規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險相對較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。所以選項C錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對其管理更為嚴格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項。"47、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是

A.升汞

B.水銀

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品中藥品種以及國家野生藥材保護物種的相關(guān)知識，對各選項進行分析判斷。選項A：升汞升汞是醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，并非醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時它不屬于國家野生藥材保護物種，所以該選項不符合要求。選項B：水銀水銀屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，但它不是國家野生藥材保護物種，因此該選項也不正確。選項C：斑蝥斑蝥是醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，然而它不屬于國家野生藥材保護物種，所以該選項同樣錯誤。選項D：蟾酥蟾酥既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時蟾蜍也是國家野生藥材保護物種，蟾酥作為蟾蜍相關(guān)制品，符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種這一條件，所以該選項正確。綜上，答案選D。"48、關(guān)于藥品出庫，下列說法錯誤的是

A.出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫

B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單

C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單

D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。以下是對本題各選項的分析：A選項：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。即使藥品包裝封口不牢看似不影響藥品質(zhì)量，也不能出庫。因為包裝封口不牢可能會在后續(xù)儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中使藥品受到污染、變質(zhì)等影響，進而威脅到使用者的健康安全。所以該選項說法錯誤。B選項：藥品出庫時符合相關(guān)規(guī)定，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單，這是保證藥品流通過程可追溯性的重要舉措。隨貨同行單能夠記錄藥品的詳細信息，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等，有助于在出現(xiàn)問題時進行查詢和追蹤，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項說法正確。C選項：直調(diào)藥品指的是將已采購但未入庫的藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的購銷方式。在這種情況下，分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單，能夠清晰記錄藥品在不同環(huán)節(jié)的流向和相關(guān)信息，確保直調(diào)藥品的流通環(huán)節(jié)可追溯，符合藥品流通管理的要求。所以該選項說法正確。D選項：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸環(huán)境有嚴格的溫度要求，只有在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作，才能保證藥品在后續(xù)運輸和儲存過程中始終處于適宜的溫度條件下，維持藥品的有效性和安全性。所以該選項說法正確。"49、國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國家重點保護野生藥材物種分級的依據(jù)。國家重點保護野生藥材物種分為三級，分級的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級保護野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級、二級，資源相對豐富一些。所以從一級、二級到三級呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對豐富的變化趨勢。而選項A中危害程度并非重點保護野生藥材物種分級的依據(jù)；選項B中風(fēng)險高低不是其分級標準；選項D中有效無效也不是分級的考量因素。因此，本題正確答案是C。50、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.使用方便

B.臨床首選

C.基層能夠配備

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物遴選原則的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。-選項A：使用方便是國家基本藥物遴選原則之一，方便患者使用是保障藥物可及性和實用性的重要方面，所以該選項不符合題意。-選項B：臨床首選體現(xiàn)了基本藥物在臨床治療中的重要地位和優(yōu)先使用的特性，是遴選的重要原則，所以該選項不符合題意。-選項C：基層能夠配備確保了基本藥物可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)得到供應(yīng)，從而滿足基層群眾的基本醫(yī)療需求，這也是遴選原則的重要內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：需求量大并不是國家基本藥物的遴選原則，遴選更側(cè)重于藥物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是單純依據(jù)需求量大小，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說法的正確性。A選項：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗是驗證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗，該選項說法正確。B選項：藥代動力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測定血藥濃度等藥代動力學(xué)參數(shù)，來評估藥物的吸收程度和速度，進而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，該選項說法正確。C選項：生物等效性試驗是在相同試驗條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項說法正確。D選項：生物等效性試驗一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗結(jié)果具有一定的統(tǒng)計學(xué)意義和可靠性，在這個樣本量范圍內(nèi)可以較為準確地評估藥物的生物等效性，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案為ABCD。2、調(diào)配毒性處方時，必須

A.認真負責(zé)

B.計量準確

C.按醫(yī)囑注明要求

D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查調(diào)配毒性處方時的相關(guān)要求。選項A：調(diào)配毒性處方時，認真負責(zé)是基本的職業(yè)態(tài)度和要求。只有秉持認真負責(zé)的精神，才能夠在調(diào)配過程中避免出現(xiàn)差錯，確?；颊哂盟幇踩栽擁椪_。選項B：計量準確對于毒性處方尤為關(guān)鍵。毒性藥物劑量的細微偏差都可能對患者的健康造成嚴重影響，因此在調(diào)配時必須保證計量準確，該項正確。選項C：按醫(yī)囑注明要求是調(diào)配處方的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)生在開具毒性處方時會根據(jù)患者的具體情況提出特定要求，調(diào)配人員按醫(yī)囑注明要求可以使后續(xù)的用藥過程更加規(guī)范和安全，該項正確。選項D：題干要求的答案為ABC，說明該項不符合要求。實際上，調(diào)配毒性處方時，配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，而不是藥士，所以該項錯誤。綜上，正確答案是ABC。3、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：ABC

【解析】本題考查應(yīng)按照新藥申請程序申報的情況。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。選項A未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊，符合新藥申請中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”這一定義，所以應(yīng)按照新藥申請程序申報。選項B已有國家標準的生物制品的注冊，雖然已有國家標準，但生物制品