2025年執(zhí)業(yè)藥師（藥事管理與法規(guī)）資格考試模擬題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）。A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項B中包含動物疾病錯誤；選項C缺少預(yù)防、診斷以及適應(yīng)癥或功能主治等關(guān)鍵信息；選項D缺少規(guī)定用法和用量以及藥品具體范圍的描述。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的（）。A.不得生產(chǎn)藥品B.可以試生產(chǎn)藥品C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以生產(chǎn)D.在保證質(zhì)量的情況下可以生產(chǎn)答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品。試生產(chǎn)藥品、經(jīng)批準(zhǔn)后生產(chǎn)以及在保證質(zhì)量情況下生產(chǎn)等說法均不符合法律規(guī)定，未取得許可證生產(chǎn)藥品屬于違法行為。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度要驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等都屬于其他標(biāo)識的范疇，而藥品合格證明是證明藥品質(zhì)量符合要求的關(guān)鍵文件，是必須驗明的首要內(nèi)容。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。主要是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)特定的臨床需求，而不是基于科研需要，且強調(diào)市場上沒有供應(yīng)，而不是供應(yīng)不足。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。這是為了及時掌握藥品不良反應(yīng)情況，保障公眾用藥安全。6.以下屬于假藥的是（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥。選項A、B、C中未標(biāo)明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品按劣藥論處。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料C.市場實際情況D.消費者的需求答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料可能存在不規(guī)范或夸大等情況；市場實際情況和消費者需求不能作為藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)，只有經(jīng)過批準(zhǔn)的說明書才能確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。8.國家基本藥物的遴選原則是（）。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重答案：C解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項A是原國家基本藥物遴選原則；選項B是基本醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則；選項D表述不完整。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）。A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能直接購進(jìn)，也不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門或設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。10.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括輔料答案：D解析：藥品召回的范圍包括藥品及輔料等與藥品質(zhì)量相關(guān)的物質(zhì)。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。所以選項D說法錯誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥11.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）。12.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）。13.除可在社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房購買外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是（）。答案：11.B；12.A；13.D解析：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；乙類非處方藥除可在社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房購買外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。[14-16]A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證14.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須取得（）。15.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須取得（）。16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須取得（）。答案：14.B；15.C；16.A解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)須取得藥品經(jīng)營許可證；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證。[17-19]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局17.負(fù)責(zé)藥品廣告審查批準(zhǔn)的是（）。18.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可的是（）。19.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)許可（零售）的是（）。答案：17.B；18.B；19.C解析：藥品廣告審查批準(zhǔn)由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；藥品生產(chǎn)企業(yè)許可由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)許可（零售）由市級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。[20-22]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非保護野生藥材物種20.禁止采獵的是（）。21.采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行的是（）。22.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）。答案：20.A；21.B；22.C解析：一級保護野生藥材物種禁止采獵；二級保護野生藥材物種采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行；三級保護野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[23-26]某藥品零售企業(yè)于2024年10月購進(jìn)一批感冒藥，該藥品的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20180012”。在銷售過程中，有顧客反映服用該感冒藥后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在違規(guī)操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。23.該藥品的批準(zhǔn)文號中“H”代表（）。A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號中“H”代表化學(xué)藥品；“Z”代表中藥；“S”代表生物制品；“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。24.對于該藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)（）。A.自行處理，不對外報告B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.向消費者協(xié)會報告答案：C解析：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。不能自行處理不對外報告，向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告不全面，向消費者協(xié)會報告不符合規(guī)定的報告流程。25.若該藥品被認(rèn)定為劣藥，對該藥品零售企業(yè)應(yīng)（）。A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上均是答案：D解析：若藥品被認(rèn)定為劣藥，藥品零售企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，包括沒收違法銷售的藥品和違法所得，處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。26.該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)操作，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.罰款D.要求企業(yè)自行整改，不進(jìn)行處罰答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)操作，藥品監(jiān)督管理部門會采取責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、罰款等措施，而不是只要求企業(yè)自行整改不進(jìn)行處罰，必須依法依規(guī)處理以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。[27-30]某醫(yī)療機構(gòu)需要配制一種制劑，用于治療某種特殊疾病。該制劑的配方已經(jīng)經(jīng)過了相關(guān)部門的審核批準(zhǔn)。在配制過程中，醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定的工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。27.醫(yī)療機構(gòu)配制該制劑，應(yīng)取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而不是《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。28.該醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.可以在其他醫(yī)療機構(gòu)使用D.可以在指定的藥店銷售答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，也不能在其他醫(yī)療機構(gòu)或指定藥店銷售。29.若該制劑在使用過程中出現(xiàn)了質(zhì)量問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)（）。A.隱瞞不報B.自行銷毀該制劑C.立即停止使用，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.繼續(xù)使用，觀察情況答案：C解析：若制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不能隱瞞不報、自行銷毀或繼續(xù)使用。30.該醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)保存至制劑有效期滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)保存至制劑有效期滿后2年。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）31.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品能滿足規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。32.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時，可以進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品；對藥品進(jìn)行抽樣檢驗。這些措施有助于保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。33.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）。A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行D.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則答案：ABCD解析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行，且藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則。34.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD解析：麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有藥品生產(chǎn)許可證；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力等條件。35.以下屬于藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。這些規(guī)定是為了防止藥品廣告夸大療效、誤導(dǎo)消費者。36.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.《中華人民共和國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。37.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的有（）。A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)