2025年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）經(jīng)典試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血液制品、疫苗等生物制品屬于藥品范疇D.獸藥也屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范疇答案：D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。而獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范疇。所以本題答案選D。2.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C解析：藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門(mén)等共同參與，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，但題干強(qiáng)調(diào)主要由使用單位承擔(dān)，B選項(xiàng)不準(zhǔn)確；藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，D選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，使用單位需要規(guī)范藥品的使用，促進(jìn)合理用藥等，所以本題答案選C。3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)B.力爭(zhēng)到2025年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B解析：《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》提出，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，A選項(xiàng)正確；要整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，C選項(xiàng)正確；規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，D選項(xiàng)正確。力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率，而不是到2025年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以本題答案選B。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色B.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)周期最長(zhǎng)不得超過(guò)3個(gè)月D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放答案：C解析：儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，A選項(xiàng)正確；儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%，B選項(xiàng)正確；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，D選項(xiàng)正確；企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)周期應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素合理確定，沒(méi)有規(guī)定最長(zhǎng)不得超過(guò)3個(gè)月，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以本題答案選C。5.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但應(yīng)注明原因D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，A選項(xiàng)正確；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，B選項(xiàng)正確；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售，D選項(xiàng)正確；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，而不是可以調(diào)配并注明原因，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以本題答案選C。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[6-8]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局6.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的是7.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部許可的是8.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的是答案：6.B；7.B；8.D解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可以及藥品零售連鎖企業(yè)總部許可，故6、7題答案均為B；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可，所以8題答案為D。[9-11]A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品9.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品是10.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，且該類(lèi)藥品的管理比另一種同類(lèi)藥品更嚴(yán)格的是11.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是答案：9.A；10.B；11.D解析：麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，9題答案為A；第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品都直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性，但第一類(lèi)精神藥品的管理比第二類(lèi)精神藥品更嚴(yán)格，10題答案為B；醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，11題答案為D。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[12-15]2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品零售企業(yè)存在以下情況：一是部分藥品未按規(guī)定冷藏保存；二是銷(xiāo)售的中藥飲片存在蟲(chóng)蛀現(xiàn)象；三是從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。12.對(duì)于該藥品零售企業(yè)部分藥品未按規(guī)定冷藏保存的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰不包括A.沒(méi)收違法所得B.并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.責(zé)令限期改正，給予警告答案：D解析：藥品零售企業(yè)部分藥品未按規(guī)定冷藏保存屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)沒(méi)收違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。而責(zé)令限期改正，給予警告一般是對(duì)一些輕微違法行為的初期處理方式，對(duì)于未按規(guī)定冷藏保存藥品這種可能影響藥品質(zhì)量安全的行為，處罰力度會(huì)更重，不只是責(zé)令限期改正和給予警告，所以本題答案選D。13.該藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售蟲(chóng)蛀的中藥飲片，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥；被污染的藥品，超過(guò)有效期的藥品，變質(zhì)的藥品等按劣藥論處。蟲(chóng)蛀的中藥飲片屬于變質(zhì)的情況，應(yīng)認(rèn)定為劣藥，所以本題答案選B。14.對(duì)于該藥品零售企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，按照《藥品管理法》規(guī)定，除沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品外，還應(yīng)A.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款B.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款答案：D解析：藥品零售企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，屬于違反藥品購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)定的行為。根據(jù)《藥品管理法》，除沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品外，還應(yīng)并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，所以本題答案選D。15.若該藥品零售企業(yè)的上述違法行為情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門(mén)還可以采取的措施是A.限制其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》D.責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A解析：對(duì)于藥品零售企業(yè)的嚴(yán)重違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以限制其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，A選項(xiàng)正確；終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一般適用于更為嚴(yán)重的犯罪行為等情況，本題所述情況未達(dá)到此程度，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》已取消，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行，且題干強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的措施，D選項(xiàng)不準(zhǔn)確，所以本題答案選A。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）16.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，所以本題答案選ABCD。17.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。下列關(guān)于疫苗管理的說(shuō)法，正確的有A.國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)接種制度B.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用情況答案：ABCD解析：國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)接種制度，A選項(xiàng)正確；接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，B選項(xiàng)正確；接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)，C選項(xiàng)正確；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用情況，以確保疫苗管理的可追溯性和安全性，D選項(xiàng)正確，所以本題答案選ABCD。18.下列關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，A選項(xiàng)正確；處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，B選項(xiàng)正確；藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，D選項(xiàng)正確，所以本題答案選ABCD。19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ACD解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，A選項(xiàng)正確；主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)正確；向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位實(shí)際情況，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并非必須設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，B選項(xiàng)錯(cuò)