2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級(jí)藥士-藥事管理與法規(guī)）全真沖刺試題及答案一、A1型題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以答案選A。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。B選項(xiàng)僅提及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不全面；C選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，范圍過(guò)窄；D選項(xiàng)沒(méi)有涵蓋發(fā)現(xiàn)等環(huán)節(jié)。所以答案是A。3.以下屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D解析：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。A、B、C選項(xiàng)屬于劣藥的范疇。所以答案選D。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品運(yùn)輸制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。B、C、D選項(xiàng)雖然也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重要的制度，但與購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)直接相關(guān)的是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。所以答案是A。5.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以答案選C。二、A2型題1.某藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.公平交易權(quán)D.獲得賠償權(quán)答案：A解析：消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。該藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)；公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)交易的公平性；獲得賠償權(quán)是在受到損害后要求賠償?shù)臋?quán)利。所以答案是A。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》A.所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以答案選B。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.確認(rèn)為假藥D.確認(rèn)為劣藥答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的等。所以該藥品應(yīng)按劣藥論處，答案選B。4.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.立即停止銷售該藥品，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者B.繼續(xù)銷售該藥品，等待上級(jí)指示C.自行銷毀該藥品D.隱瞞該藥品的安全隱患答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者。B選項(xiàng)繼續(xù)銷售會(huì)導(dǎo)致更多人受到潛在危害；C選項(xiàng)自行銷毀不符合規(guī)定程序；D選項(xiàng)隱瞞隱患是嚴(yán)重違法違規(guī)行為。所以答案是A。三、B型題（1-3題共用備選答案）A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品是答案：A解析：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。所以答案是A。2.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是答案：B解析：仿制藥是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。所以答案選B。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑是答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。所以答案是D。（4-6題共用備選答案）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回4.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施答案：A解析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形。所以答案是A。5.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施答案：B解析：二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況。所以答案選B。6.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實(shí)施答案：C解析：三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。我國(guó)藥品召回沒(méi)有四級(jí)召回。所以答案是C。四、X型題1.藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以答案選ABCD。2.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：ABCD解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證等。所以ABCD選項(xiàng)均正確。3.國(guó)家基本藥物的遴選原則包括A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。所以ABCD選項(xiàng)都符合國(guó)家基本藥物的遴選原則。4.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有A.對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查B.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D.依法查處藥品違法行為答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；依法查處藥品違法行為等。所以ABCD選項(xiàng)均是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。五、案例分析題案例：2024年，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)存在以下問(wèn)題：一是該企業(yè)銷售的部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行冷藏保存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量可能受到影響；二是該企業(yè)銷售人員在向消費(fèi)者推薦藥品時(shí)，夸大藥品療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者；三是該企業(yè)未建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。問(wèn)題1：該企業(yè)銷售未按規(guī)定冷藏保存藥品的行為，違反了哪些法律法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：該企業(yè)銷售未按規(guī)定冷藏保存藥品的行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件的規(guī)定。藥品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的條件，以保證藥品質(zhì)量。對(duì)于此行為，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令該企業(yè)改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，對(duì)于因未按規(guī)定冷藏保存導(dǎo)致質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)按劣藥論處，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。問(wèn)題2：該企業(yè)銷售人員夸大藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：該企業(yè)銷售人員夸大藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為違反了《藥品管理法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。《藥品管理法》規(guī)定藥品廣告和銷售宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，消費(fèi)者有權(quán)要求退貨退款，并可以要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買商品的價(jià)款或者接受服務(wù)的費(fèi)用的三倍；增加賠償?shù)慕痤~不足五百元的，為五百元。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政處罰，包括責(zé)令改正，并處以罰款等。問(wèn)題3：該企業(yè)未建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的行為，違反了什么規(guī)定？會(huì)面臨怎樣的處罰？答案