2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)綜合試卷第一部分單選題(50題)1、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院一般規(guī)模相對(duì)較小，其藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格要求通常達(dá)不到?？埔陨蠈W(xué)歷且中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求一般更高，通常要求本科以上學(xué)歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)寬泛的概念，不同等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能籠統(tǒng)地說(shuō)符合題干要求。所以本題正確答案是B。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對(duì)B藥店行政處罰后相關(guān)限期時(shí)間的規(guī)定，但題干未明確指出所問(wèn)限期是關(guān)于什么的限期。不過(guò)結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時(shí)間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測(cè)題目所問(wèn)的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請(qǐng)期限；3個(gè)月、6個(gè)月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時(shí)間規(guī)定里較少對(duì)應(yīng)此類限期情形。3、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)不同野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)?！秶?guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策并進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國(guó)家級(jí)的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊(cè)審批等工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來(lái)進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對(duì)應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個(gè)藥品流通過(guò)程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"7、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式為

A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.定期安全性更新報(bào)告中匯總

C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式。選項(xiàng)A個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是針對(duì)單個(gè)患者使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的報(bào)告方式。當(dāng)出現(xiàn)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)，且無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，按照“可疑即報(bào)”的原則，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告是合理且正確的做法。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B定期安全性更新報(bào)告是對(duì)藥品在一定時(shí)期內(nèi)的安全性信息進(jìn)行匯總和分析，主要是用于全面評(píng)估藥品在一段時(shí)間內(nèi)的整體安全性情況，并非針對(duì)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)這一個(gè)體情況的報(bào)告方式。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。而藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)通常是個(gè)體情況，并非群體事件。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“立即報(bào)告”這種表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒有明確說(shuō)明報(bào)告的具體方式。在處理藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)，需要按照規(guī)范的報(bào)告流程和方式，即按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是簡(jiǎn)單的“立即報(bào)告”。所以，選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是A。"8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌

B.國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)

C.說(shuō)明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國(guó)的國(guó)旗、國(guó)歌、國(guó)徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)，因?yàn)檫@類絕對(duì)化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：在廣告中可以包含說(shuō)明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說(shuō)明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國(guó)家尊嚴(yán)和利益，遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會(huì)造成不良的社會(huì)影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時(shí)，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒有及時(shí)依法撤銷行政許可時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷。選項(xiàng)A只提到行政機(jī)關(guān)，沒有涵蓋其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項(xiàng)B中行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項(xiàng)C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"11、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查配伍禁忌,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查配伍禁忌所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容的掌握。《處方管理辦法》規(guī)定的“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A，臨床診斷是“查用藥合理性”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對(duì)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，科別、姓名、年齡是“查處方”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購(gòu)買藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)

C.某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，故A選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)是符合藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費(fèi)者進(jìn)行溝通和交流，為消費(fèi)者提供專業(yè)、準(zhǔn)確的藥學(xué)建議和指導(dǎo)，保障消費(fèi)者合理用藥，所以B選項(xiàng)合乎規(guī)定。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)提供藥學(xué)服務(wù)，遠(yuǎn)程診療服務(wù)超出了其藥學(xué)服務(wù)的范疇，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)才能開展。因此，某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)是不合法的，C選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)應(yīng)確保每個(gè)門店都有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠?qū)崟r(shí)為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店，無(wú)法保證為每個(gè)門店的消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確地提供藥學(xué)服務(wù)，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)不合規(guī)。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》不得在門診使用的是

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物門診使用限制的規(guī)定。選項(xiàng)A分析非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物由于安全性和有效性較為可靠，臨床上使用限制較少，是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。這類藥物雖然有一定使用限制，但并非禁止在門診使用，在符合相應(yīng)條件時(shí)是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析并不存在“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一表述，屬于干擾項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。為了確保用藥安全、合理，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案是D。"14、關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售出庫(kù)的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送

D.第二類精神藥品購(gòu)銷過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品并銷售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)門店或購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，不得委托配送，所以全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售出庫(kù)的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項(xiàng)中說(shuō)應(yīng)由總部委托第三方配送，說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：第二類精神藥品購(gòu)銷過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"15、無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用，且藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)和標(biāo)識(shí)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。其藥品標(biāo)簽上印有綠色專有標(biāo)識(shí)，而不是紅色專有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是指無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用的藥品，它的安全性略低于乙類非處方藥。其藥品標(biāo)簽上印有紅色專有標(biāo)識(shí)，符合題干描述，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，與題干中“無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用”這一條件不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標(biāo)識(shí)來(lái)對(duì)應(yīng)“無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用且標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)”的特征，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品違法廣告的處理措施。首先分析題目，該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這類內(nèi)容屬于夸大藥品功效的虛假宣傳。接下來(lái)依次分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對(duì)違法廣告常見的處理方式之一。當(dāng)廣告存在虛假、夸大等違法情形時(shí)，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)可阻止該違法廣告繼續(xù)傳播。但此措施主要針對(duì)廣告本身，而非對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全面整頓，故不是本題的正確答案。-選項(xiàng)B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是較為嚴(yán)厲的措施。該企業(yè)的藥品廣告進(jìn)行了嚴(yán)重的虛假宣傳，這種行為反映出企業(yè)可能在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題。責(zé)令其停產(chǎn)整頓，能夠讓企業(yè)全面排查和整改存在的問(wèn)題，從源頭上杜絕類似違法情況再次發(fā)生，所以這是符合本題要求的正確處理措施。-選項(xiàng)C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，主要是限制藥品的流通，避免更多消費(fèi)者受到虛假宣傳藥品的影響。然而，它沒有從根本上解決企業(yè)存在的問(wèn)題，不能促使企業(yè)進(jìn)行全面的整改，因此不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞健?選項(xiàng)D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，雖然可以一定程度上消除虛假?gòu)V告造成的不良影響，但只是對(duì)虛假宣傳的一種事后補(bǔ)救措施，無(wú)法從根本上解決企業(yè)違法宣傳的根源問(wèn)題，不能確保企業(yè)今后不再出現(xiàn)類似問(wèn)題，所以也不是本題的正確答案。綜上，本題應(yīng)選擇B選項(xiàng)。"17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品贈(zèng)送限制的知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式隨意向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥，可能導(dǎo)致消費(fèi)者在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈(zèng)送相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。18、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收、存放，每個(gè)購(gòu)入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)開展的中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查相關(guān)規(guī)定展開，重點(diǎn)考查對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為處罰措施的理解。題目給出了一系列針對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰選項(xiàng)，需要選出正確答案。選項(xiàng)A分析“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”通常是對(duì)于一些情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為的初步處理方式，一般作為其他更嚴(yán)厲處罰的前置措施，但這并不足以涵蓋所有可能的嚴(yán)重違法情形，所以單獨(dú)此項(xiàng)不能作為完整的處罰規(guī)定，故A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B分析“沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”這一處罰力度相對(duì)適中，對(duì)于部分違法違規(guī)行為有一定的懲戒作用，但對(duì)于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法活動(dòng)，這種處罰可能無(wú)法有效遏制違法行為，不能全面適用于所有可能的違法情況，所以B選項(xiàng)不全面。選項(xiàng)C分析“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”這是針對(duì)拒不配合整改的進(jìn)一步處罰措施，主要側(cè)重于限制相關(guān)人員的從業(yè)資格和生產(chǎn)活動(dòng)，但對(duì)于一些特別嚴(yán)重的違法犯罪行為，這種處罰仍然不夠嚴(yán)厲，不能充分體現(xiàn)法律的威懾力，所以C選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D分析“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”當(dāng)違法違規(guī)行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的程度時(shí)，涉及到了對(duì)公共安全和市場(chǎng)秩序的較大破壞，此時(shí)由公安機(jī)關(guān)介入，對(duì)相關(guān)責(zé)任人采取拘留這樣較為嚴(yán)厲的處罰措施是合理且必要的，它能夠有效打擊嚴(yán)重的違法犯罪行為，維護(hù)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的正常秩序，所以D選項(xiàng)符合對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。綜上，答案選D。"19、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為

A.消費(fèi)者的權(quán)利

B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中不同主體的權(quán)利和義務(wù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：消費(fèi)者的權(quán)利依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，這是消費(fèi)者享有的公平交易權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)主要包括履行法定和約定的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保障人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)等，題干描述的是接受服務(wù)者的權(quán)利，并非經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利通常涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策、產(chǎn)品定價(jià)、獲取利潤(rùn)等方面，而題干說(shuō)的是接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的主體，并非生產(chǎn)者的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)主要有向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督檢查、受理消費(fèi)者的投訴并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查調(diào)解等，與題干中接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是A。"20、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國(guó)藥典

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，它是針對(duì)特定藥品的具體要求，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是某一行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，其適用范圍相對(duì)較窄，不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：炮制規(guī)范是中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及中藥炮制的方法、規(guī)格等方面，側(cè)重于中藥的加工環(huán)節(jié)，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效而制定的法典，收載了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，具有權(quán)威性和法定性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品，需從本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)。選項(xiàng)B中提到“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”并非正確的購(gòu)買渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不能進(jìn)行此類藥品的隨意買賣；選項(xiàng)C“就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)”同樣不符合規(guī)定，不能從其他省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取麻醉藥品和第一類精神藥品；選項(xiàng)D“本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”也不是合法的購(gòu)買途徑，此類藥品的流通有著嚴(yán)格的規(guī)定和渠道限制。所以，正確答案是A。"22、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物方面的規(guī)定。選項(xiàng)A“按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，并沒有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按30%這一固定比例來(lái)配備和使用國(guó)家基本藥物，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物時(shí)的要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達(dá)到一定的使用比例，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)規(guī)定來(lái)逐一分析。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，有其特定的經(jīng)營(yíng)和管理要求，但并不是必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有專門的規(guī)定，須取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)從事批發(fā)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理和經(jīng)營(yíng)不屬于藥品范疇的相關(guān)管理，其批發(fā)業(yè)務(wù)與蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)無(wú)關(guān)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中并不對(duì)應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號(hào)體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照國(guó)家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國(guó)藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號(hào)和4位順序號(hào)，所以新藥證書Y的格式為“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實(shí)施國(guó)民健康政策，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控職能，對(duì)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)?/p>

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的法定憑證，當(dāng)某藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，需要進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)時(shí)，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)來(lái)操作，因?yàn)樵l(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)該藥店的相關(guān)情況最為了解，且其有對(duì)應(yīng)管理職責(zé)和權(quán)限，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以可排除A、C選項(xiàng)。同時(shí)，補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行，因?yàn)檫@只是證件遺失后的補(bǔ)發(fā)行為，并非重新審批或變更許可內(nèi)容，不需要按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來(lái)判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家人力資源社會(huì)保障部國(guó)家人力資源社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"28、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有炮制經(jīng)驗(yàn)

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備的炮制經(jīng)驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)?！断嚓P(guān)規(guī)定》明確提出，負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)。所以正確答案選C。29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》中行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并告知申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人；但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。所以行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限是60日，答案選D。"30、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說(shuō)法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”，此選項(xiàng)表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責(zé)任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達(dá)到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進(jìn)行刑事責(zé)任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任，因此該選項(xiàng)也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會(huì)在行政處罰時(shí)根據(jù)情節(jié)進(jìn)行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時(shí)從重處罰，該選項(xiàng)符合要求。對(duì)選項(xiàng)D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同。“從重處罰”是在法定刑幅度內(nèi)對(duì)行為人適用較重的處罰種類或較長(zhǎng)的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。在藥品召回管理工作中，為了確保藥品召回工作的高效、有序開展，便于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)掌握藥品召回動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)召回工作的監(jiān)督管理，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以答案是A選項(xiàng)。"33、無(wú)需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無(wú)需審查的藥品廣告類型。分析選項(xiàng)A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費(fèi)者對(duì)該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專業(yè)指導(dǎo)下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥相對(duì)來(lái)說(shuō)安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，也不會(huì)帶來(lái)明顯的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以此類廣告無(wú)需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。上市后風(fēng)險(xiǎn)管理能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品、醫(yī)療器械和化妝品在實(shí)際使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保障公眾用藥用械和使用化妝品的安全，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)B：依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇。在面對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件時(shí)，需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局迅速響應(yīng)、有效處置，以降低事件對(duì)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定造成的影響，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)D：制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局維護(hù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場(chǎng)秩序，保障注冊(cè)環(huán)節(jié)合法性和規(guī)范性的必要舉措，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。綜上，答案選C。"35、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請(qǐng)注冊(cè)；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊(cè)。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。36、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要發(fā)生在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，旨在確保藥品符合注冊(cè)要求。題干中是在飛行檢查時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并非注冊(cè)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。題干中并沒有提及當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：抽樣檢驗(yàn)：抽樣檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的一種方式，常用于日常監(jiān)督檢查等工作中，以監(jiān)督藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定。本題中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查時(shí)，要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)，符合抽樣檢驗(yàn)在日常監(jiān)督檢查場(chǎng)景下隨機(jī)抽取樣品檢驗(yàn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干中未體現(xiàn)是銷售前或進(jìn)口時(shí)的指定檢驗(yàn)情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào)），關(guān)于慢性病長(zhǎng)期處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策

B.向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理

C.相關(guān)政策需明確可開具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求

D.對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào)）的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策，這有助于推動(dòng)慢性病長(zhǎng)期處方管理工作的有序開展，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中并未提及向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理。目前慢性病長(zhǎng)期處方管理主要是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行規(guī)范和推進(jìn)，旨在保障患者用藥安全和合理，此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相關(guān)政策明確可開具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，能夠規(guī)范慢性病長(zhǎng)期處方的開具，保障患者用藥安全，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品，這既滿足了慢性病患者的用藥需求，又能在一定程度上保證用藥的安全性和合理性，該說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"39、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥管理等工作，并不承擔(dān)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控職能，在藥品領(lǐng)域，其負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀層面的工作，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，側(cè)重于衛(wèi)生健康方面的行政管理和政策制定，并非負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫(yī)療保障體系，而不是藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"40、標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，判斷哪個(gè)選項(xiàng)的藥品標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)鍵信息，法規(guī)并未強(qiáng)制要求必須注明產(chǎn)地。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后的制成品。由于中藥材的產(chǎn)地對(duì)其質(zhì)量和藥效有重要影響，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、功效等方面可能存在差異。為了保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全有效，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地。所以，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其標(biāo)簽通常著重標(biāo)注化學(xué)名稱、含量、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件等信息，并非必須注明產(chǎn)地。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其標(biāo)簽主要應(yīng)標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，一般不需要注明產(chǎn)地。所以，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"41、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠?yàn)橹苿┑纳a(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺(tái)，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程的重要保障。通過(guò)建立完善的管理制度，可以對(duì)制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)必須具備的條件。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗(yàn)儀器可以對(duì)制劑的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場(chǎng)上流通銷售過(guò)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類的獲批上市且有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年。選項(xiàng)A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年”要求過(guò)高，并非實(shí)際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"44、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

【解析】該題所涉及考點(diǎn)為進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相關(guān)知識(shí)。通常情況下，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書，從2011年開始往后推算5年，即2011+5=2016年，所以該進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書有效期應(yīng)截止到2016年，本題正確答案是D。45、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題考查的是對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)部門職責(zé)的理解。題干圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊(cè)審批及監(jiān)管情況展開。香港藥品雖在香港經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、注冊(cè)且有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地卻未進(jìn)行注冊(cè)和獲得批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)審批屬于重要的監(jiān)管職能，需要權(quán)威性高、具有統(tǒng)一管理權(quán)限的部門來(lái)執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的注冊(cè)、審批等有著全面且統(tǒng)一的管理職責(zé)，香港藥品在內(nèi)地的注冊(cè)批準(zhǔn)工作應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來(lái)負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面，并非直接負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)審批工作，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對(duì)于藥品的注冊(cè)等關(guān)鍵審批權(quán)限是由國(guó)家層面統(tǒng)一把控的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行具體監(jiān)管工作，不具備藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的最終決定權(quán)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生健康管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、疾病防控、衛(wèi)生應(yīng)急等，不涉及藥品注冊(cè)審批職能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"46、查藥品

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識(shí)。查藥品主要是核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對(duì)于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對(duì)藥品性狀、用法用量的核對(duì)，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對(duì)臨床診斷的核對(duì)，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對(duì)科別、姓名、年齡的核對(duì)，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。47、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄

C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，有助于對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行有效管理和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問(wèn)題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度環(huán)境中，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項(xiàng)接種單位在疫苗接種過(guò)程中需要對(duì)疫苗進(jìn)行儲(chǔ)存和短時(shí)間運(yùn)輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時(shí)儲(chǔ)存，溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗儲(chǔ)存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)，但并非要求建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前并沒有這樣絕對(duì)且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥店調(diào)配毒性藥品時(shí)，需憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。這是為了規(guī)范毒性藥品的管理，確保使用的安全性和合理性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。故該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因?yàn)榕谥破方?jīng)過(guò)炮制后，其毒性可能會(huì)降低，安全性更高，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，這樣便于進(jìn)行追溯和監(jiān)管，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"49、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥?

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?

D.為無(wú)處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導(dǎo)公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識(shí)，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責(zé)任及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，以便藥品監(jiān)管部門及時(shí)了解藥品的安全性情況，采取相應(yīng)措施，所以執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：開具用藥處方是醫(yī)生的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，不能為無(wú)處方患者提供用藥處方。因此為無(wú)處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"50、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽是三級(jí)保護(hù)野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

D.具有新藥品種

【答案】：ABC

【解析】本題考查開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。選項(xiàng)A：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵要素。藥學(xué)技術(shù)人員可以保障藥品生產(chǎn)過(guò)程中的專業(yè)知識(shí)運(yùn)用和質(zhì)量把控，工程技術(shù)人員有助于確保生產(chǎn)設(shè)備和流程的正常運(yùn)行，相應(yīng)的技術(shù)工人則負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的人力基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的重要條件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員可以建立和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員利用必要的儀器設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境是藥品生產(chǎn)的硬件基礎(chǔ)。合適的廠房可以為藥品生產(chǎn)提供適宜的空間和布局，良好的設(shè)施有助于提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，衛(wèi)生環(huán)境則直接影響藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥品種并不是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)主要關(guān)注的是人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)備、廠房等生產(chǎn)基礎(chǔ)要素，而不是是否擁有新藥品種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選ABC。2、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人

B.到2020年，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求。選項(xiàng)A到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人。這是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出的目標(biāo)，旨在增加執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，以更好地滿足公眾對(duì)藥品安全和合理用藥的需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》并未要求到2020年所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。此說(shuō)法不符合規(guī)劃的實(shí)際內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。這一要求是為了保障消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)能夠得到專業(yè)的用藥指導(dǎo)，提高用藥的安全性和合理性，是規(guī)劃中的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。通過(guò)建立管理信息系統(tǒng)，可以更好地對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理和監(jiān)督；實(shí)施能力與學(xué)歷提升工程，有助于提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)水平，符合規(guī)劃中提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平的要求，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買的藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買的藥品范圍。選項(xiàng)A麻醉藥品是嚴(yán)格管制的藥品，因其具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B兒科用藥的適用對(duì)象是兒童，兒童的生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥的安全性和準(zhǔn)確性要求極高。為了確保兒童用藥安全，兒科處方藥品一般不允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買，故選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D婦科處方藥品和老年科處方藥品，通常不屬于特殊管理的藥品范疇，在保障用藥安全的前提下，允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買，以方便患者獲取所需藥品，增加患者的購(gòu)藥選擇，所以選項(xiàng)C和選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選CD。4、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語(yǔ)

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中必須標(biāo)明。它能準(zhǔn)確地指向特定的藥品，使消費(fèi)者清楚知曉所宣傳藥品的具體名稱，避免因名稱混淆而產(chǎn)生誤解，有利于消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇藥品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語(yǔ)，例如“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。忠告語(yǔ)能提醒消費(fèi)者正確對(duì)待藥品，謹(jǐn)慎使用藥品，保障用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告獲得批準(zhǔn)的合法憑證。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品廣告是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)的，保證廣告內(nèi)容的合法性和真實(shí)性，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。在藥品廣告中標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，能讓消費(fèi)者了解該藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的正規(guī)藥品，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的信任，因此選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，本題答案選ABCD。5、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.表示功效的斷言或者保證的?

B.說(shuō)明治愈率或者有效率的?

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?

D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作證明的?

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品、醫(yī)療器械的功效受到多種因素的影響，如個(gè)體差異、病情狀況等。對(duì)功效作出斷言或者保證，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品或醫(yī)療器械必然能達(dá)到所宣稱的效果。因此，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，A選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：治愈率和有效率是相對(duì)的概念，不同的研究樣本、研究方法等可能會(huì)得出不同的結(jié)果。在廣告中說(shuō)明治愈率或者有效率，可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品或醫(yī)療器械具有極高療效的錯(cuò)覺，也容易引發(fā)虛假宣傳的問(wèn)題。所以，藥品、醫(yī)療器械廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率，B選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：不同的藥品、醫(yī)療器械適用于不同的病情和患者，其功效和安全性也不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行比較。在廣告中與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較，可能會(huì)貶低