2025年中國藥典指南試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中國藥典》2025年版一部收載的是（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥材和中藥成方制劑D.放射性藥品答案：C?！吨袊幍洹芬徊恐饕蛰d中藥材和中藥成方制劑等傳統(tǒng)中藥相關(guān)內(nèi)容；化學(xué)藥品一般收載于二部；生物制品收載于三部；放射性藥品在相關(guān)規(guī)定中有涉及，但不是一部的主要收載內(nèi)容。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括（）A.對照品B.標(biāo)準(zhǔn)品C.對照藥材D.輔料答案：D。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥材等，用于校準(zhǔn)儀器、評價(jià)測定方法或給供試藥品賦值等。輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，不屬于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3.恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在（）以下。A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C。恒重要求供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下，這是保證藥品分析結(jié)果準(zhǔn)確性的重要規(guī)定。4.熱原檢查采用的方法是（）A.家兔法B.鱟試劑法C.兩者都是D.兩者都不是答案：C。熱原檢查常用家兔法和鱟試劑法。家兔法是經(jīng)典的方法，通過觀察家兔體溫變化來判斷供試品中是否含有熱原；鱟試劑法是利用鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝膠反應(yīng)的原理來檢測熱原，具有快速、靈敏等優(yōu)點(diǎn)。5.崩解時(shí)限檢查時(shí)，一般片劑的崩解時(shí)限為（）A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：A。一般片劑的崩解時(shí)限規(guī)定為15分鐘，這是為了保證片劑在體內(nèi)能及時(shí)崩解，釋放藥物發(fā)揮藥效。6.下列哪種方法不屬于物理常數(shù)測定法（）A.熔點(diǎn)測定B.旋光度測定C.酸堿度測定D.相對密度測定答案：C。酸堿度測定是對溶液中氫離子濃度的測定，屬于化學(xué)性質(zhì)的檢測。而熔點(diǎn)測定、旋光度測定、相對密度測定都屬于物理常數(shù)測定法，這些物理常數(shù)可以反映藥物的純度和特性。7.重金屬檢查法中，第一法使用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.硫化鈉C.溴化鉀D.碘化鉀答案：A。重金屬檢查第一法使用硫代乙酰胺作為顯色劑，在弱酸性條件下，硫代乙酰胺水解產(chǎn)生硫化氫，與重金屬離子生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液，通過與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液同法處理后的顏色比較來判斷重金屬的含量。8.氣相色譜法中常用的載氣是（）A.氧氣B.氫氣C.氮?dú)釪.空氣答案：C。氣相色譜法中常用的載氣有氮?dú)?、氫氣等，其中氮?dú)馐亲畛Ｓ玫妮d氣，它化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易與樣品和固定相發(fā)生反應(yīng)，且價(jià)格相對便宜。9.紅外光譜圖中，用于鑒別藥物結(jié)構(gòu)特征的區(qū)域是（）A.特征區(qū)B.指紋區(qū)C.兩者都是D.兩者都不是答案：C。紅外光譜圖分為特征區(qū)和指紋區(qū)，特征區(qū)的吸收峰能反映藥物分子中某些官能團(tuán)的特征振動，可用于鑒別官能團(tuán)；指紋區(qū)的吸收峰復(fù)雜且具有特征性，可用于鑒別藥物的整體結(jié)構(gòu)特征，兩者結(jié)合可更準(zhǔn)確地鑒別藥物結(jié)構(gòu)。10.微生物限度檢查中，細(xì)菌計(jì)數(shù)采用的培養(yǎng)基是（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.膽鹽乳糖培養(yǎng)基D.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基答案：A。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細(xì)菌計(jì)數(shù)，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，膽鹽乳糖培養(yǎng)基用于控制菌檢查中的大腸埃希菌檢查，甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基用于金黃色葡萄球菌的分離培養(yǎng)。11.中國藥典規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容不包括（）A.名稱B.性狀C.包裝D.鑒別答案：C。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，包裝不屬于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容，它主要涉及藥品的儲存、運(yùn)輸和銷售等方面。12.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，一般選擇的測定波長是（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.任意波長D.平均波長答案：A。在紫外-可見分光光度法中，一般選擇最大吸收波長進(jìn)行測定，因?yàn)樵谧畲笪詹ㄩL處，藥物對光的吸收靈敏度最高，測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度較好。13.原料藥的含量測定應(yīng)首選（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.色譜法答案：A。容量分析法具有操作簡便、結(jié)果準(zhǔn)確、精密度高、成本低等優(yōu)點(diǎn)，所以原料藥的含量測定應(yīng)首選容量分析法。重量分析法操作繁瑣，比色法靈敏度和準(zhǔn)確性相對較低，色譜法雖然準(zhǔn)確，但成本較高且操作相對復(fù)雜。14.凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行（）A.重量差異檢查B.崩解時(shí)限檢查C.裝量差異檢查D.微生物限度檢查答案：B。溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑，說明其在體內(nèi)的溶出情況已被控制，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查，因?yàn)楸澜馐侨艹龅那疤幔艹龆葯z查更能反映藥物的有效性。15.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的溫度和濕度條件是（）A.40℃±2℃，75%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.25℃±2℃，60%±10%D.60℃，相對濕度無要求答案：A。加速試驗(yàn)的溫度和濕度條件是40℃±2℃，75%±5%，在這種條件下放置一定時(shí)間，考察藥品的穩(wěn)定性，預(yù)測藥品在常溫下的有效期。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《中國藥典》2025年版的組成部分包括（）A.一部B.二部C.三部D.四部答案：ABCD?！吨袊幍洹?025年版由一部、二部、三部和四部組成。一部收載中藥材和中藥成方制劑；二部收載化學(xué)藥品；三部收載生物制品；四部收載通則和藥用輔料。2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄和報(bào)告D.留樣答案：ABCD。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告、留樣。取樣是保證檢驗(yàn)樣品具有代表性；檢驗(yàn)是對樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測；記錄和報(bào)告要準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果；留樣是為了在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)查。3.以下屬于藥品雜質(zhì)來源的有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.運(yùn)輸過程中污染D.藥品本身的性質(zhì)不穩(wěn)定答案：ABCD。藥品雜質(zhì)的來源包括生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全等；儲存過程中產(chǎn)生，如藥品的氧化、水解等；運(yùn)輸過程中污染，如接觸有害物質(zhì)等；藥品本身的性質(zhì)不穩(wěn)定，在一定條件下發(fā)生降解產(chǎn)生雜質(zhì)。4.以下哪些方法可用于藥物的鑒別（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD。藥物的鑒別方法有多種，化學(xué)鑒別法利用藥物的化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行鑒別；光譜鑒別法包括紫外-可見分光光度法、紅外光譜法等，通過藥物對不同波長光的吸收或發(fā)射特性來鑒別；色譜鑒別法如氣相色譜法、液相色譜法等，利用藥物在固定相和流動相之間的分配特性進(jìn)行鑒別；生物學(xué)鑒別法利用藥物的生物學(xué)活性等進(jìn)行鑒別。5.影響藥物穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線C.濕度D.空氣答案：ABCD。溫度升高會加速藥物的化學(xué)反應(yīng)；光線中的紫外線等可能引發(fā)藥物的光化反應(yīng)；濕度可能導(dǎo)致藥物吸濕、水解等；空氣中的氧氣可能使藥物氧化，所以溫度、光線、濕度、空氣等外界因素都會影響藥物的穩(wěn)定性。6.高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括（）A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.拖尾因子答案：ABCD。高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括理論板數(shù)，反映色譜柱的分離效能；分離度，衡量相鄰兩峰的分離程度；重復(fù)性，考察進(jìn)樣結(jié)果的重現(xiàn)性；拖尾因子，反映色譜峰的對稱性。7.以下屬于藥品質(zhì)量控制中的生物測定法的有（）A.效價(jià)測定法B.微生物限度檢查法C.熱原檢查法D.異常毒性檢查法答案：ABCD。生物測定法是利用生物體對藥物的反應(yīng)來測定藥物的效價(jià)、安全性等。效價(jià)測定法用于測定藥物的生物活性；微生物限度檢查法檢測藥物中的微生物數(shù)量；熱原檢查法檢測藥物中是否含有熱原；異常毒性檢查法考察藥物的毒性情況。8.以下哪些是重量分析法的特點(diǎn)（）A.準(zhǔn)確度高B.不需要基準(zhǔn)物質(zhì)C.操作繁瑣D.分析速度快答案：ABC。重量分析法是通過稱量物質(zhì)的重量來確定被測組分含量的方法，準(zhǔn)確度高，不需要基準(zhǔn)物質(zhì)。但它操作繁瑣，分析速度慢，需要經(jīng)過沉淀、過濾、洗滌、干燥、灼燒等多個步驟。9.藥品的包裝材料應(yīng)符合以下哪些要求（）A.無毒B.不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)C.有一定的機(jī)械強(qiáng)度D.對藥物有一定的保護(hù)作用答案：ABCD。藥品的包裝材料應(yīng)無毒，以免污染藥品；不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，保證藥品的穩(wěn)定性；有一定的機(jī)械強(qiáng)度，防止在儲存和運(yùn)輸過程中破損；對藥物有一定的保護(hù)作用，如防潮、避光、防氧化等。10.以下屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)目的有（）A.酸度B.溶液的澄清度與顏色C.熾灼殘?jiān)麯.水分答案：ABCD。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目包括酸度、溶液的澄清度與顏色、熾灼殘?jiān)?、水分等。酸度反映藥物中酸性或堿性雜質(zhì)的含量；溶液的澄清度與顏色檢查可判斷藥物中是否含有不溶性雜質(zhì)或有色雜質(zhì)；熾灼殘?jiān)鼨z查藥物中無機(jī)雜質(zhì)的含量；水分檢查可控制藥物的含水量，防止藥物因水分過多而變質(zhì)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：正確?！吨袊幍洹肥菄覟楸ＷC藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效而制定的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品的純度越高越好，所以雜質(zhì)含量應(yīng)控制為零。（）答案：錯誤。雖然藥品的純度很重要，但在實(shí)際生產(chǎn)中，要將雜質(zhì)含量控制為零是不現(xiàn)實(shí)也是不必要的。只要雜質(zhì)含量在規(guī)定的限度內(nèi)，不影響藥品的安全性和有效性即可。3.旋光度測定時(shí)，溶液的濃度和溫度對測定結(jié)果沒有影響。（）答案：錯誤。溶液的濃度和溫度對旋光度測定結(jié)果有影響。一般來說，旋光度與溶液的濃度成正比，溫度也會影響物質(zhì)的旋光性，所以在旋光度測定時(shí)需要控制溶液的濃度和溫度。4.微生物限度檢查是對藥品中活的微生物的檢查。（）答案：正確。微生物限度檢查是檢查藥品中活的細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量以及控制菌的存在情況，以確保藥品的微生物質(zhì)量符合規(guī)定。5.氣相色譜法和液相色譜法都可以用于藥物的含量測定。（）答案：正確。氣相色譜法和液相色譜法都具有分離效能高、靈敏度高、準(zhǔn)確性好等優(yōu)點(diǎn)，都可以用于藥物的含量測定。6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）答案：正確。藥品的有效期是根據(jù)藥品的穩(wěn)定性研究結(jié)果確定的，是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。7.紅外光譜圖中，同一化合物在不同的儀器上測得的光譜圖是完全相同的。（）答案：錯誤。雖然紅外光譜圖具有特征性，但同一化合物在不同的儀器上測得的光譜圖可能會存在一定的差異，這與儀器的性能、操作條件等因素有關(guān)。8.裝量差異檢查主要適用于注射劑等液體制劑。（）答案：錯誤。裝量差異檢查主要適用于單劑量包裝的固體制劑，如片劑、膠囊劑等。注射劑等液體制劑一般檢查裝量。9.藥物的鑒別試驗(yàn)只要有一個方法能鑒別出來即可，不需要多種方法綜合鑒別。（）答案：錯誤。為了確保藥物鑒別的準(zhǔn)確性和可靠性，通常需要采用多種方法進(jìn)行綜合鑒別。因?yàn)閱我环椒赡艽嬖诰窒扌?，多種方法相互補(bǔ)充可以更準(zhǔn)確地鑒別藥物。10.高效液相色譜法中，流動相的極性越大，固定相的極性越小，稱為正相色譜。（）答案：錯誤。高效液相色譜法中，流動相的極性小于固定相的極性，稱為正相色譜；流動相的極性大于固定相的極性，稱為反相色譜。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量控制的意義和主要內(nèi)容。藥品質(zhì)量控制的意義：-保障用藥安全：通過對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制，確保藥品不含有害物質(zhì)、雜質(zhì)等，避免因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)和醫(yī)療事故，保障患者的生命安全和身體健康。-保證藥品有效性：控制藥品的純度、含量、穩(wěn)定性等，使藥品能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，提高醫(yī)療質(zhì)量。-維護(hù)市場秩序：規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入市場，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展。藥品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容：-藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定：制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，為藥品質(zhì)量控制提供依據(jù)。-生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制：對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，如原材料的采購、檢驗(yàn)，生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和控制，生產(chǎn)環(huán)境的清潔和消毒等，確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理規(guī)范。-藥品檢驗(yàn)：對藥品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，包括物理常數(shù)測定、化學(xué)分析、光譜分析、色譜分析、微生物檢驗(yàn)等，判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-穩(wěn)定性研究：考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性，確定藥品的有效期和儲存條件，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：收集、分析藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題并采取措施。2.請說明紫外-可見分光光度法的原理和應(yīng)用。原理：紫外-可見分光光度法是基于物質(zhì)對紫外光和可見光的吸收特性建立的分析方法。分子中的價(jià)電子在吸收光能后，會從基態(tài)躍遷到激發(fā)態(tài)。不同的物質(zhì)分子具有不同的電子結(jié)構(gòu)和能級，因此對不同波長的光具有選擇性吸收。在一定條件下，物質(zhì)對光的吸收程度（吸光度）與物質(zhì)的濃度和液層厚度成正比，即符