ISO9001:2015版

質(zhì)量管理體系要求

體系管理

目錄4ISO9001:2015理解與實施3七項管理原則

2術(shù)語和定義1ISO9000:2015基礎(chǔ)和術(shù)語1ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000:2015

《質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語》本國際標(biāo)準(zhǔn)分為三部分：第一部分描述了質(zhì)量管理基本概念和質(zhì)量管理原則普遍適用于范圍；第二部分描述了基本概念、質(zhì)量管理原則（每個原則概述、基本原理、主要益處和可采取的措施）；第三部分規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語提出了基本概念和質(zhì)量管理原則，共給出了13類，138個術(shù)語。

有關(guān)人員的術(shù)語

6個；有關(guān)組織的術(shù)語9個；有關(guān)活動的術(shù)語13個；有關(guān)過程的術(shù)語8個；

有關(guān)體系的術(shù)語12個；有關(guān)要求的術(shù)語15個；

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11個；有關(guān)顧客的術(shù)語6個；

有關(guān)特性的術(shù)語7個；有關(guān)確定的術(shù)語9個；

有關(guān)措施的術(shù)語10個；有關(guān)審核的術(shù)語17個，有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15個；共138個。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的基本概念和原理普遍適用于下列組織：——通過實施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；——通過持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)尋求顧客信任其能力的組織；——希望在滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求的供應(yīng)鏈中尋求信任的組織；——希望通過對質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解促進相互溝通的組織和相關(guān)方；——應(yīng)用GB/T19001的要求進行符合性評價的組織；——提供質(zhì)量管理培訓(xùn)、評價和咨詢的組織；——起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的組織。本標(biāo)準(zhǔn)列舉的術(shù)語和定義適用于所有ISO/TC176起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。2基本概念與質(zhì)量管理原則2.1總則本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對與幾十年前截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。今天，組織工作的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化某省市場全球化和知識作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可直接影響組織的聲譽。社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在增加。通過對建立的質(zhì)量管理體系提出基本概念和原則，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一種更加廣泛的思考組織的方法。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個整體，而不是彼此孤立。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在任何時候，它們都應(yīng)得到同樣的重視。2基本概念與質(zhì)量管理原則2.2基本概念2.2.1質(zhì)量質(zhì)量促進組織所關(guān)注的以行為、態(tài)度、活動和過程為結(jié)果的文化，通過滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望實現(xiàn)其價值。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對相關(guān)方有意和無意的影響。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。2基本概念與質(zhì)量管理原則2.2基本概念2.2.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源。質(zhì)量管理體系管理為實現(xiàn)其價值以及相關(guān)方的結(jié)果所需要的相互作用的過程和資源。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。質(zhì)量管理體系提供了一種在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。2基本概念與質(zhì)量管理原則2.2基本概念2.2.3組織的背景環(huán)境將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既需要考慮因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律的、技術(shù)的、競某省市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。組織的目的可被表達為其愿景、使命、方針和目標(biāo)。

2基本概念與質(zhì)量管理原則

2.2基本概念2.2.4相關(guān)方相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客，考慮所有的相關(guān)方是至關(guān)重要的。識別相關(guān)方是理解組織的環(huán)境的過程的組成部分。相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風(fēng)險的各方。組織應(yīng)確定向相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果以降低風(fēng)險。組織為其成功，應(yīng)獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。2基本概念與質(zhì)量管理原則2.2基本概念2.2.5支持質(zhì)量管理體系必須得到最高管理者的支持，并通過全員參與，以便能夠：——提供充分的人力和其他資源；——監(jiān)視過程和結(jié)果；——確定和評估風(fēng)險和機會；——采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)的獲取、分配、維護、提高和處置支持組織實現(xiàn)其目標(biāo)的資源。支持包括：人員、能力、意識和溝通等。

質(zhì)量管理原則七項質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進循證決策關(guān)系管理原則一以客戶為關(guān)注焦點質(zhì)量管理首要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。

組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。潛在的獲益之處是：增加顧客價值；提高顧客滿意度；增進顧客忠誠；增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；提高組織的聲譽；擴展顧客群；增加某省市場份額?？砷_展的活動包括：了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。滿意度價值鏈員工滿意度顧客滿意度顧客忠誠度利潤原則二領(lǐng)導(dǎo)作用各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。

統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。潛在的獲益之處是：提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；組織的過程更加協(xié)調(diào)；改善組織各層次、各職能間的溝通；開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果?？砷_展的活動包括：在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。原則三全員積極參與整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。

為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。潛在的獲益之處是：通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo)；在改進活動中，提高人員的參與程度；促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；提高員工的滿意度；增強整個組織的信任和協(xié)作；促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。可開展的活動包括：與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認(rèn)識；促進整個組織的協(xié)作；提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；針對個人目標(biāo)進行績效的自我評價；為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；原則四過程方法將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。

質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。潛在的獲益之處是：提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進機會的能力；通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果；通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任?？砷_展的活動包括：確定體系和過程需要達到的目標(biāo)；為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，事先確定資源約束條件；確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；對體系的過程及其相互關(guān)系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險。原則五改進成功的組織持續(xù)關(guān)注改進。改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。潛在的獲益之處是：改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；增強對調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機會的預(yù)測和反應(yīng)的能力；增加對增長性和突破性改進的考慮；通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進；增強改革的動力?？砷_展的活動包括：促進在組織的所有層次建立改進目標(biāo)；對各層次員工進行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標(biāo)；確保員工有能力成功的制定和完成改進項目；開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果；將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進中予以考慮；贊賞和表彰改進。原則六循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。潛在的獲益之處是：改進決策過程；改進對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估；改進運行的有效性和效率；增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；增加證實以往決策有效性的能力?？砷_展的活動包括；確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。原則七關(guān)系管理為了持續(xù)的成功，組織需要管理與相關(guān)方（如供方）的關(guān)系。相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。潛在的獲益之處是：通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效；對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的管理好的供應(yīng)鏈?？砷_展的活動包括：確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系；確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動；鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。3

術(shù)語和定義組織

過程組織過程組織的環(huán)境項目相關(guān)方質(zhì)量管理體系實現(xiàn)顧客能力獲得供方程序外部供方外包計量職能合同提供方設(shè)計和開發(fā)

管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語主要術(shù)語介紹有關(guān)組織的術(shù)語組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、外包、外部供方、顧客有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語改進、過程、實體、質(zhì)量、要求、創(chuàng)新有關(guān)結(jié)果的術(shù)語產(chǎn)品、服務(wù)、輸出、風(fēng)險、目標(biāo)、性能與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語數(shù)據(jù)、信息、文件/記錄、形成文件的信息、客觀證據(jù)3術(shù)語和定義

有關(guān)組織的術(shù)語組織（3.2.1）

為實現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個人或一組人。注1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)某著名企業(yè)、社團慈善機構(gòu)或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注1被修訂。

有關(guān)組織的術(shù)語組織環(huán)境（3.2.2）

對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的和外部結(jié)果的組合；

注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為；

注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織；

注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)

境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述；

注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境會有幫助。有關(guān)組織的術(shù)語相關(guān)方（3.2.3）

可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織；示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。有關(guān)組織的術(shù)語外包（3.4.6）

安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程；

注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。有關(guān)組織的術(shù)語外部供方（3.2.6）組織以外的供方；

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。有關(guān)組織的術(shù)語顧客（3.2.4）

能夠或?qū)嶋H接受本人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或組織；示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、過程的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織的或外部的。

改進（3.3.1）

提高績效的活動；注：活動可以是循環(huán)的或一次性的。

有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語過程（3.4.1）利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語境而定。注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個過程。

有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語注4：組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值。注5：不能經(jīng)濟地驗證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注1至注5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋?？腕w（3.6.1）

可感知或想象的任何事物示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系、資源。注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語

質(zhì)量（3.6.2）

客體的一組固有特性滿足要求的程度

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)

秀來修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體內(nèi)。有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語要求（3.6.4）明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。

有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語注4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。

創(chuàng)新（3.6.15）實現(xiàn)或重新分配價值的、新的或變更的客體

注1：以創(chuàng)新為結(jié)果的活動通常需要管理。

注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。有關(guān)活動、過程、要求的術(shù)語

產(chǎn)品（3.7.6）

在組織和顧客之間未發(fā)生任何交況下，組織生產(chǎn)的輸出注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、某著名企業(yè)電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品、駕駛執(zhí)照)

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語服務(wù)（3.7.7）

至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動。

——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。

——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

輸出（3.7.5）

過程的結(jié)果注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特

性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

風(fēng)險（3.7.9）

不確定性的影響

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

目標(biāo)（3.7.1）

要實現(xiàn)的結(jié)果注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運行的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域(如：財務(wù)的、職業(yè)健康與安全的、和環(huán)境的目標(biāo))，并可應(yīng)用于不同的層次(如：戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的)。注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的用其他有類似含意的詞(如：目的、終點或指標(biāo))。注4：組織制定的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。注5：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

特性（3.10.1）可區(qū)分的特征

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。注3：特性有物理的、感官的、行為的、時間的、功能的等。性能

可測量的結(jié)果

注1：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。注2：性能可能涉及活動、過程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織的管理。有關(guān)結(jié)果的術(shù)語數(shù)據(jù)（3.8.1）關(guān)于實體的事信息（3.8.2）有意義的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語

文件（3.8.5）

信息及其載體；

示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。

注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。

注3：某些要求（如要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語記錄（3.8.10）

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件；

注1：記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

注2：通常，記錄不需要控制版本。與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語成文信息（3.8.6）

組織需要控制和保持的信息及其載體注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并

可來自任何來源。注2：成文信息可包括：——管理體系，包括相關(guān)過程；——為組織運行產(chǎn)生的信息(一組文件)；——結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄)。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄

SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語客觀證據(jù)（3.8.3）

支持事物存在或真實性的數(shù)據(jù)注1：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、測試或其他方法獲得。注2：通常，用于審核目的的客觀證據(jù)，由與審核準(zhǔn)

則相關(guān)的記錄、事實陳述或其他信息所組成并可驗證。

與數(shù)據(jù)、信息和文件有關(guān)的術(shù)語

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。

PDCA循環(huán)，可適用于所有過程

P(Plan)策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過程；

D(Do)實施：實施過程；

C(Check)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A(Act)處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績ISO9001:2015理解與實施4質(zhì)量管理體系－要求1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息

8運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視測量、分析和評價9.2審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3改進ISO9001:2015引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠邦助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：

a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b)促成增強顧客滿意度的機會；

c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；

d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：

------統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；-------形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；-------本組組內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合“策劃-實施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險的思想維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織確保對其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇

質(zhì)量管理體系－要求理解要點本條款強調(diào)采用質(zhì)量管理體系在組織中的地位，提出組織實施本標(biāo)準(zhǔn)可能帶來的4個方面潛在收益，提出2015版標(biāo)準(zhǔn)的采用基于過程方法（包含PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的管理思想）明確針對不同類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織可以不采用統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、形成與標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件、在組織內(nèi)使用標(biāo)準(zhǔn)持術(shù)語。ISO9001:2015在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如實破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。

質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:20150.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。理解要點本條款強調(diào)采用質(zhì)量管理體系的七原則作為組織策劃并實施質(zhì)量管理體系指導(dǎo)思想質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:20150.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。

質(zhì)量管理體系－要求質(zhì)量管理體系－要求

單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。質(zhì)量管理體系－要求0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。質(zhì)量管理體系－要求0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見A.4）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。

基于風(fēng)險的方法組織怎樣做1.根據(jù)組織所處的環(huán)境，識別組織的風(fēng)險和機會。2.分析并優(yōu)化你的風(fēng)險和機會，什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？3.策劃關(guān)注風(fēng)險的活動。怎樣避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？4.實施策劃，采取措施，控制和消除風(fēng)險。5.檢查措施的有效性。6.總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，進行持續(xù)改進。理解：基于風(fēng)險的方法在標(biāo)準(zhǔn)過程方法中專門列出了基于風(fēng)險的方法（風(fēng)險管理）風(fēng)險（risk)---不確定性的影響(3.7.9)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中引入基于風(fēng)險的方法是一個重要的變化之一。就是要用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，風(fēng)險管理體現(xiàn)在QMS的全過程。通過基于風(fēng)險的方法，組織積極地尋求改進的機會，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進行持續(xù)改進?；陲L(fēng)險的方法建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。質(zhì)量管理體系－要求0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。ISO9001:20151范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

理解要點本條款一是闡述了貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的目的，強調(diào)采用本標(biāo)準(zhǔn)需要證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務(wù)；二是通過有效運營，增強顧客滿意；三是強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的通用性。質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:20152規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)2.規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義ISO9001:20153.術(shù)語和定義

GB/T19000—2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

ISO9001:20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和因素。組織應(yīng)對這些外部和因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自了國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、某省市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解環(huán)境。理解要點與組織環(huán)境相關(guān)的內(nèi)外部因數(shù)包括但不限于：因素如組織總體表現(xiàn)、資源因數(shù)、人力因素、運營因素、組織治理相關(guān)因數(shù)等；外部因素如宏觀經(jīng)濟因素、社會因素、政治因素、技術(shù)因素、競爭力、影響工作環(huán)境因數(shù)等。質(zhì)量管理體系要求國際、國家、地區(qū)、本地法律法規(guī)技術(shù)競爭市場文化社會和經(jīng)濟法定組織機構(gòu)內(nèi)價值文化知識績效物理心理舉例：組織所面臨的環(huán)境外部有利與不利方面內(nèi)容定義：組織環(huán)境對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的和外部結(jié)果的組合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織。注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境會有幫助。

ISO9001:20154組織環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。理解要點本條款要求組織不僅應(yīng)關(guān)注顧客要求，而且應(yīng)確定與其質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。組織的相關(guān)方：顧客、員工、供方、銀行、政府、工會、合作伙伴以及競爭對手或相對立的社會群體。一質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方定義：利益相關(guān)方為組織帶來利益的一些個人或者實體，或者對組織感興趣，或者受到組織活動的影響。

滿足其要求和期望有助于實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。

注意1）單個的利益相關(guān)方的要求和期望是不同的并可能與其他利益相關(guān)方的要求和期望相矛盾，或者迅速改變。2}為了使相關(guān)方的要求和期望得到表達和滿足，組織可以采取非常廣泛的形式包括協(xié)作，合作，談判，外包，或終止活動。ISO9001:20154.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。理解要點質(zhì)量管理體系范圍一般應(yīng)包括體系復(fù)蓋的過程、產(chǎn)品、組織單元、活動場所等。組織應(yīng)有成文信息表述質(zhì)量管理體系范圍。若標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時應(yīng)說明理由。同時，不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20154.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機會；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。 理解要點本條款是指確定質(zhì)量管理體系所需過程，特別要考慮其在組織中的應(yīng)用的識別和確定，使質(zhì)量管理體系要求充分納入組織經(jīng)營管理過程中。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20154.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。理解要點本條款對組織建立與實施的質(zhì)量管理體系過程需要保持和保留成文信息提出要求，是對標(biāo)準(zhǔn)條款7.5成文信息中7.5.1總則的要求（就是對文件和記錄的要求）。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20155領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員和積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。質(zhì)量管理體系要求理解要點本條款明確最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃、建立、實施、保持和持續(xù)改適其有效性的職責(zé)。ISO9001:20155.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力；c）始終致力于增強顧客滿意。質(zhì)量管理體系要求理解要點確保最高管理者關(guān)注顧客要求的實現(xiàn)，增強顧客滿意度方面，彰顯其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。ISO9001:20155.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20155.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

理解要點標(biāo)準(zhǔn)明確提出組織制定質(zhì)量方針的要求，要求最高管理者確保質(zhì)量方針與組織宗旨、環(huán)境、戰(zhàn)略方向保持一致；方針要為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；方針要體現(xiàn)組織的產(chǎn)品或服務(wù)滿是顧客和適用的法律法規(guī)以及持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，在組織內(nèi)宣傳、溝通，讓員工理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，自覺地為實現(xiàn)方針做出貢獻。質(zhì)量方針需要時，可提供給相關(guān)方。ISO9001:20155.3組織的崗位，職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。理解要點要求最高管理者對崗位進行確定，確保這些崗位人員清楚應(yīng)該履行的職責(zé)和實施過程中具有的權(quán)力內(nèi)容與范圍，以及各崗位之間的職權(quán)關(guān)系。明確向最高管理者報告質(zhì)量管理體系績效的職責(zé)。質(zhì)量管理體系要求5章內(nèi)容小結(jié)1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾Diagram2Diagram3總則以顧客為關(guān)注的焦點

確定組織結(jié)構(gòu)與職權(quán)體系變更策劃和實施保持完整性制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針

Diagram2Diagram32方針3組織的崗位職責(zé)和權(quán)限領(lǐng)導(dǎo)作用

ISO9001:20156.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。理解要點要求組織在建立質(zhì)量管理體系時，就應(yīng)該識別出希望達到的目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果；策劃過程中，組織應(yīng)了解可能影響目標(biāo)的內(nèi)外風(fēng)險與機遇，并采取相應(yīng)措施。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20156.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機會的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的可選擇避免風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品、某省市場、獲得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。理解要點要求組織基于風(fēng)險的思維，具體策劃所面臨的風(fēng)險應(yīng)對與機遇把握的措施，評價其有效性。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20156.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。質(zhì)量管理體系要求理解要點要求組織圍繞戰(zhàn)略和方針來策劃不同層次、職能和過程的目標(biāo)。確保所建立的目標(biāo)契合實際經(jīng)營管理，目標(biāo)應(yīng)是可測量并進行監(jiān)視、溝通和適時更新。ISO9001:20156.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成e）如何評價結(jié)果。

理解要點本條款是要求組織針對所建立的各層級、職能和過程目標(biāo)，建立相應(yīng)實施方案。并在運作過程中予以實施。質(zhì)量管理體系要求策劃理解要點：1）解釋職能、層次、產(chǎn)品要求、可測量；2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含產(chǎn)品實物質(zhì)量方面的內(nèi)容，體現(xiàn)所追求的質(zhì)量水平要求。體現(xiàn)顧客最關(guān)注的方面并考慮顧客期望的產(chǎn)品質(zhì)量水平。定期對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力進行評價。保持檢查、評價的記錄。還應(yīng)確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)需要采取的措施。3）質(zhì)量目標(biāo)管理應(yīng)起的作用：a）激勵；b）持續(xù)改進的手段；質(zhì)量目標(biāo)案例質(zhì)量方針……不斷提高服務(wù)水平……公司質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度達到85％營銷部準(zhǔn)時交貨率

>95％進貨合格率>98％（采購部）生產(chǎn)計劃完成率>95％（計劃部）人事部員工培訓(xùn)率100％人均培訓(xùn)時間不少于20小時品管部檢驗準(zhǔn)確率>98%計量器具受檢率100%研發(fā)部顧客樣板確認(rèn)一次通過率>95%設(shè)備完好率>99％工作環(huán)境評價>95分返工合格率>98％發(fā)料差錯<5次/年ISO9001:20156.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

質(zhì)量管理體系要求理解要點本條款要求組織在策劃對質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)提前預(yù)防因變更可能造成的不良影響，并確保在可控條件下進行。造成組織質(zhì)量管理體系變更的情況可能有：內(nèi)外部環(huán)境變化、利益相關(guān)方或其它相關(guān)方要求變化、體系運行結(jié)果與趨勢變化、風(fēng)險和機遇變化等。本章共包括三個條款6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施，要求組織結(jié)合在導(dǎo)入質(zhì)量管理體系時對組織面臨的內(nèi)外部環(huán)境和所理解的相關(guān)方需求與期望建立適宜的管理體系，確保四個方面內(nèi)容（實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；增強期望的影響；預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；實現(xiàn)持續(xù)改進。）策劃為實現(xiàn)四方面內(nèi)所需措施與管理體系內(nèi)容相適應(yīng)，并且評價措施的有效性。6.2提出建立質(zhì)量目標(biāo)要求應(yīng)采用PDCA對過程進行系統(tǒng)管理與目標(biāo)實施措施的具體要求。6.3提出組織質(zhì)量管理體系在建立初期和在運行過程中的需要對體系要求進行改變時，必須注意的四個方面的要求。6章內(nèi)容小結(jié)ISO9001:20157.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。質(zhì)量管理體系要求理解要點資源是任何組織活動所必須具備的條件之一，組織確定并建立、實施、維護、改進質(zhì)量管理體系有效運行必須的資源。在確定所需資源時，應(yīng)評審目前自身的能力，辨別各種制約因數(shù)并采取相應(yīng)措施予以解決，包括需要借助的外部資源。ISO9001:20157.1資源7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。理解要點組織應(yīng)確定有效實施質(zhì)量管理體系及其過程所需人員的數(shù)量與能力，充分考慮人員的經(jīng)驗與技能、工作量和崗位需求。為實現(xiàn)特定目標(biāo)，組織可考慮使用外部人員或?qū)⒐ぷ鬟m當(dāng)交給有能力的外部供應(yīng)商。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20157.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。

質(zhì)量管理體系要求理解要點

一要確定組織活動涉及基礎(chǔ)設(shè)施的范圍與種類，辨識不同類型基礎(chǔ)設(shè)施存在的風(fēng)險，確定管理方法與措施（包括應(yīng)急措施）二是基礎(chǔ)設(shè)施的可靠性（包括考慮可用性，可靠性，可維護性，支持和維護）安全和有效性三是組織在確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求時，可通過開展差距分析來檢查目前基礎(chǔ)設(shè)施、辨識新需求及需要采取的行動，要制定維護計劃，實施維護，保留成文信息。。ISO9001:20157.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需要的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

質(zhì)量管理體系要求理解要點

提供并管理適當(dāng)?shù)倪\行環(huán)境，以獲取和保持組織的持續(xù)成功和競爭力。適宜的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的結(jié)合體，包括創(chuàng)造性的工作方法更加投入以發(fā)揮員工的潛力。安全規(guī)則和指導(dǎo)以及防護設(shè)備的使用，人體工程學(xué)，

心理因素，包括工作量和壓力，

工作場所的位置，設(shè)施最大化的效率和減少廢物，

，濕度，光照，氣流，衛(wèi)生，清潔，噪音，振動和污染。

工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)有助于提高效率、創(chuàng)造性、工作人員和訪問人員（顧客、供方和伙伴）的健康。應(yīng)當(dāng)確保其工作環(huán)境滿足涉及的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如環(huán)境和職業(yè)健康和安全管理的）要求。ISO9001:20157.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系要求理解要點

為了在不斷變化和不確定的環(huán)境中實現(xiàn)持續(xù)成功，組織應(yīng)實施對影響產(chǎn)品或服務(wù)特性的環(huán)節(jié)開展監(jiān)視、測量。組織應(yīng)根據(jù)經(jīng)營活動的特點和策劃運用質(zhì)量管理體系的要求，確定產(chǎn)品或服務(wù)提供過程需要實施測量或監(jiān)視的對象。明確并提供適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視或必測量須的設(shè)施，并得到維護，為確保監(jiān)視和測量資源持續(xù)適合其用途，應(yīng)定期對監(jiān)視和測量資源進行校準(zhǔn)或檢定。需要制定監(jiān)測設(shè)備的周期校準(zhǔn)(或檢定)計劃，實施校準(zhǔn)。

ISO9001:20157.1.5.2測量溯源

當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量管理體系要求理解要點要關(guān)注控制組織涉及測量設(shè)施的對象。注意檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別.檢定：由國家法制計量部門（或其它法定授權(quán)組織），為確定和證實計量檢測器具是否完全滿足檢定規(guī)程的要求而進行的全部工作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。無論是檢定或校準(zhǔn)，均應(yīng)保留成文信息。ISO9001:20157.1.5組織的知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）來源（例；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。質(zhì)量管理體系要求理解要點應(yīng)保護組織認(rèn)為對經(jīng)營管理過程運行以及為實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)符合性必要的知識，并鼓勵根據(jù)不斷變化的需求和趨勢獲取必要的知識，用以滿足組織當(dāng)前和未來對知識的需求；人員及其經(jīng)驗是組織知識的基礎(chǔ)，這些經(jīng)驗和知識的獲取與分享可產(chǎn)生整合效應(yīng)，從而創(chuàng)造出新的或更新組織現(xiàn)有的知識。這應(yīng)包括專利和保護。ISO9001:20157.2能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。質(zhì)量管理體系要求理解要點組織應(yīng)識別并確定從事影響質(zhì)量符合性有關(guān)的人員(崗位)所需要的能力，基于培訓(xùn)、教育或經(jīng)驗，確保組織所控制下開展工作的人員能夠勝任。組織可采取多種方式確定對能力的要求，如培訓(xùn)、招聘、引進、上崗要求、績效考核、經(jīng)驗交流、外包等方式。ISO9001:20157.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

理解要點組織應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻以及不符合體系要求可能引發(fā)的后果。組織控制范圍內(nèi)工作人員可能包括現(xiàn)有的員工、臨時工、外部承包方或外包服務(wù)方。溝通是確保形成意識的重要手段。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:20157.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理體系要求理解要點

溝通是任何人與組織成功的組成要素之一，本條款強調(diào)與質(zhì)量管理過程有關(guān)的內(nèi)外部信息溝通。溝通必須由三個過程構(gòu)成：聽、說、問。溝通的內(nèi)容包括：目標(biāo)的實現(xiàn)情況；顧客要求的信息；法律法規(guī)要求；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；管理評審的結(jié)果以及上級機關(guān)文件要求的辦理等。組織應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部溝通的對象與內(nèi)容，確定最佳的方式與方法，達成溝通的目的。溝通的方式可采用培訓(xùn)、會議、文件、各類圖表、宣傳欄、信息系統(tǒng)等。ISO9001:20157.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織所確定的，為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。

質(zhì)量管理體系要求理解要點本條款主要提出不同規(guī)模、類型的組織，在策劃質(zhì)量管理體系過程中，一是要確定為證實體系有效性和體系要求的成文信息，二是應(yīng)結(jié)合自身特點（過程及其關(guān)聯(lián)的作用與復(fù)雜程度、實施者的能力），確定成文信息的種類與數(shù)量，以此促進質(zhì)量管理體系有效運行。 ISO9001:20157.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、號）；b)格式（如語言、軟件版本、圖表上個）和媒介（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。

質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允，或者意味著允并授權(quán)修改。質(zhì)量管理體系要求理解要點本條款要求組織在創(chuàng)建和更新成文信息時，應(yīng)決定成文信息所適用的標(biāo)識、格式和媒介，以及如何評審和批準(zhǔn)根據(jù)組織運行過程和體系要求的不同，在創(chuàng)建和更新成文信息的方式和手段也不同。確保在需要時獲得成文信息（包括外來文件），并對成文信息予以充分保護?？刂瞥晌男畔ǚ职l(fā)、訪問、檢索和使用、儲存和防護、變更控制、保留和處置本章將人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識、能力、意識、溝通、成文信息作為組織建立和實施質(zhì)量管理體系的支持性基本要求提出，并作為質(zhì)量管理體系過程的重要輸入，是組織實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，實現(xiàn)過程增值的必要條件。7章內(nèi)容小結(jié)ISO9001:20158運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。質(zhì)量管理體系要求理解要點

本條款要求組織基于4.4條款的要求，為開展生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，以滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要。第六章所要求確定的風(fēng)險、機遇和目標(biāo)以及變更控制。都是在為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行策劃與控制確定關(guān)鍵要素，組織應(yīng)策劃如何應(yīng)對這些可能會對生產(chǎn)和服務(wù)產(chǎn)生影響的風(fēng)險和機遇。運行策劃與控制是指對產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供全過程的策劃與控制，要求組織首先要確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供服務(wù)的特性，以及為實現(xiàn)這些特性辨識必須履行的過程和過程與過程之間的工作準(zhǔn)則；提供適當(dāng)?shù)氖蛊洚a(chǎn)品或服務(wù)符合準(zhǔn)則所需要的資源；按照工作規(guī)范對履行的過程開展督查；保持涉及產(chǎn)品或服務(wù)特性符合性的成文信息；辨識并有效控制外包過程，降低組織的運作風(fēng)險。ISO9001:20158.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

質(zhì)量管理體系要求理解要點

條款要求組織明確產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織和顧客之間進行溝通。組織應(yīng)當(dāng)確定相應(yīng)的過程，從而使其與顧客就產(chǎn)品和服務(wù)、問詢、合同或訂單處理（包括修改）、顧客意見和感受、顧客財產(chǎn)的處理和對待（如適用性）以及應(yīng)急措施的特定要求進行溝通。ISO9001:20158.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用