2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳2.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳3.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳4.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？（）A.制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布5.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法行為的處理措施？（）A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法所得C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任6.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書7.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品注冊(cè)證書8.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可證9.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的職責(zé)？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查和發(fā)布的職責(zé)？（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.廣告審查機(jī)關(guān)C.廣告發(fā)布單位D.廣告主二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳3.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位的義務(wù)？（）A.保證藥品質(zhì)量B.遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.參與藥品廣告宣傳4.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？（）A.制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的職責(zé)？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門6.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查和發(fā)布的職責(zé)？（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.廣告審查機(jī)關(guān)C.廣告發(fā)布單位D.廣告主7.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書8.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品注冊(cè)證書9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位的質(zhì)量保證體系？（）A.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可證10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的職責(zé)？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門三、判斷題（每題2分，共20分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。（）2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須保證藥品質(zhì)量，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假藥、劣藥。（）3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布。（）6.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須參與藥品廣告宣傳。（）7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書。（）8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品注冊(cè)證書。（）9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用單位的質(zhì)量保證體系包括藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用許可證。（）10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的職責(zé)由藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)。（）四、案例分析題（每題20分，共40分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一種新藥，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證明其安全有效。該企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品注冊(cè)，并提交了相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)提交的資料中存在虛假內(nèi)容。請(qǐng)分析該案例，并回答以下問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)？2.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)了