2025年知情同意書(shū)制度一、制度總則1.目的與依據(jù)為切實(shí)保障患者或相關(guān)主體在醫(yī)療、科研、產(chǎn)品試用等各類(lèi)活動(dòng)中的知情權(quán)、自主選擇權(quán)，規(guī)范知情同意書(shū)的簽署與管理工作，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》以及相關(guān)科研倫理準(zhǔn)則等，結(jié)合實(shí)際工作情況，特制定本知情同意書(shū)制度。2.適用范圍本制度適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、涉及產(chǎn)品試用的企業(yè)等在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品試用等活動(dòng)時(shí)涉及的知情同意書(shū)管理。3.基本原則（1）充分告知原則：相關(guān)主體應(yīng)向患者或受試者全面、準(zhǔn)確、清晰地告知活動(dòng)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益、替代方案等信息，確保其能夠理解。（2）自主同意原則：患者或受試者應(yīng)在不受任何強(qiáng)迫、欺騙、利誘的情況下，自主做出是否同意的決定。（3）書(shū)面簽署原則：除特殊情況外，知情同意書(shū)應(yīng)采用書(shū)面形式，由患者或其合法代理人簽署。（4）動(dòng)態(tài)管理原則：在活動(dòng)過(guò)程中，如出現(xiàn)可能影響患者或受試者決策的重大變化，應(yīng)及時(shí)告知并重新獲取知情同意。二、知情同意書(shū)的內(nèi)容要求1.基本信息（1）活動(dòng)名稱(chēng)：明確本次醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)研究或產(chǎn)品試用的具體名稱(chēng)。（2）實(shí)施主體信息：包括實(shí)施機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等，以及相關(guān)負(fù)責(zé)人或研究者的姓名、職稱(chēng)等。（3）患者或受試者信息：姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等基本信息。2.活動(dòng)詳情（1）目的：詳細(xì)說(shuō)明活動(dòng)的開(kāi)展目的，如治療疾病、探索新的治療方法、評(píng)估產(chǎn)品性能等。（2）方法：具體描述活動(dòng)所采用的操作方法、流程、步驟等。例如，在醫(yī)療服務(wù)中，說(shuō)明手術(shù)方式、藥物使用方法；在醫(yī)學(xué)研究中，說(shuō)明研究設(shè)計(jì)、樣本采集方法等。（3）預(yù)期效果：告知患者或受試者活動(dòng)可能達(dá)到的預(yù)期效果，如疾病的治愈率、癥狀的改善程度、產(chǎn)品的預(yù)期性能提升等。3.風(fēng)險(xiǎn)與受益（1）風(fēng)險(xiǎn)：全面列出活動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，包括常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)和罕見(jiàn)但嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在醫(yī)療手術(shù)中，可能存在出血、感染、麻醉意外等風(fēng)險(xiǎn)；在藥物臨床試驗(yàn)中，可能有藥物的副作用等。（2）受益：明確說(shuō)明患者或受試者可能從活動(dòng)中獲得的直接或間接受益。直接受益如疾病的治療、健康狀況的改善；間接受益如為醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展做出貢獻(xiàn)等。（3）風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行合理的評(píng)估和比較，讓患者或受試者能夠清晰地了解活動(dòng)的利弊。4.替代方案提供可供選擇的替代方案及其優(yōu)缺點(diǎn)，包括不參與活動(dòng)的后果。例如，在醫(yī)療治療中，除了本次推薦的治療方法外，還可以介紹其他可能的治療手段，如藥物治療、物理治療等。5.保密條款說(shuō)明實(shí)施主體對(duì)患者或受試者個(gè)人信息和數(shù)據(jù)的保密措施，確保其隱私得到保護(hù)。明確信息的使用范圍和方式，以及在何種情況下可能會(huì)披露信息。6.補(bǔ)償與保險(xiǎn)（1）補(bǔ)償：如果活動(dòng)涉及對(duì)患者或受試者的補(bǔ)償，應(yīng)明確補(bǔ)償?shù)姆绞?、金額、時(shí)間等具體內(nèi)容。例如，在藥物臨床試驗(yàn)中，可能會(huì)對(duì)受試者的交通費(fèi)用、誤工費(fèi)用等進(jìn)行補(bǔ)償。（2）保險(xiǎn)：說(shuō)明是否為患者或受試者購(gòu)買(mǎi)了相關(guān)保險(xiǎn)，以及保險(xiǎn)的覆蓋范圍和理賠條件。7.自愿參與與退出權(quán)利（1）強(qiáng)調(diào)患者或受試者參與活動(dòng)是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)候無(wú)理由退出活動(dòng)，且不會(huì)因此受到歧視或影響其正常的醫(yī)療服務(wù)。（2）說(shuō)明退出活動(dòng)的程序和可能產(chǎn)生的后果，如對(duì)治療方案的調(diào)整等。8.簽名與日期設(shè)置患者或其合法代理人、實(shí)施主體代表的簽名欄，并注明簽署日期。三、知情同意書(shū)的簽署流程1.告知階段（1）實(shí)施主體指定經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員（如醫(yī)生、研究人員等）向患者或受試者進(jìn)行充分的告知。告知方式應(yīng)根據(jù)患者或受試者的文化程度、理解能力等因素選擇合適的方式，如面對(duì)面溝通、發(fā)放宣傳資料、播放視頻等。（2）在告知過(guò)程中，應(yīng)給予患者或受試者足夠的時(shí)間提問(wèn)和表達(dá)疑慮，確保其對(duì)活動(dòng)信息有充分的理解。2.詢(xún)問(wèn)與確認(rèn)（1）告知人員應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者或受試者是否理解了活動(dòng)的相關(guān)信息，并通過(guò)提問(wèn)等方式確認(rèn)其理解程度。（2）對(duì)于患者或受試者提出的疑問(wèn)，應(yīng)耐心、準(zhǔn)確地解答，直至其滿(mǎn)意。3.簽署知情同意書(shū)（1）在患者或受試者表示理解并自愿同意參與活動(dòng)后，由其本人或合法代理人在知情同意書(shū)上簽名，并注明日期。（2）合法代理人的確定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，如患者的配偶、父母、成年子女等。在簽署前，應(yīng)核實(shí)代理人的身份和代理權(quán)限。（3）實(shí)施主體代表也應(yīng)在知情同意書(shū)上簽名，并加蓋單位公章。4.特殊情況處理（1）對(duì)于無(wú)法親自簽署知情同意書(shū)的患者（如昏迷、精神障礙等），應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定，由其合法代理人簽署。在緊急情況下，如不立即進(jìn)行治療將危及患者生命，可在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，先進(jìn)行治療，待患者或其代理人能夠簽署時(shí)，及時(shí)補(bǔ)簽知情同意書(shū)。（2）對(duì)于未成年人參與活動(dòng)，除了需要其法定代理人簽署知情同意書(shū)外，還應(yīng)根據(jù)其年齡和理解能力，適當(dāng)征求其本人的意見(jiàn)。四、知情同意書(shū)的管理1.保存與歸檔（1）實(shí)施主體應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的知情同意書(shū)檔案管理制度，對(duì)簽署后的知情同意書(shū)進(jìn)行妥善保存。（2）知情同意書(shū)應(yīng)按照活動(dòng)類(lèi)型、患者或受試者姓名等進(jìn)行分類(lèi)歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。一般情況下，醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的知情同意書(shū)應(yīng)保存至患者醫(yī)療檔案保存期滿(mǎn)；醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的知情同意書(shū)應(yīng)保存至研究結(jié)束后一定年限。2.查閱與復(fù)制（1）患者或其合法代理人有權(quán)查閱、復(fù)制其簽署的知情同意書(shū)。實(shí)施主體應(yīng)在接到申請(qǐng)后，及時(shí)為其提供查閱或復(fù)制服務(wù)，并做好記錄。（2）司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)等因工作需要查閱、復(fù)制知情同意書(shū)時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理手續(xù)。3.監(jiān)督與檢查（1）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、科研管理部門(mén)等應(yīng)定期對(duì)實(shí)施主體的知情同意書(shū)制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（2）檢查內(nèi)容包括知情同意書(shū)的內(nèi)容完整性、簽署流程規(guī)范性、管理情況等。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)責(zé)令實(shí)施主體限期整改。4.信息化管理鼓勵(lì)實(shí)施主體采用信息化手段對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行管理，提高管理效率和安全性。例如，建立電子知情同意書(shū)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)知情同意書(shū)的在線(xiàn)簽署、存儲(chǔ)、查詢(xún)等功能。五、知情同意書(shū)的更新與變更1.更新情形（1）當(dāng)活動(dòng)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益等關(guān)鍵信息發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新知情同意書(shū)。例如，在醫(yī)學(xué)研究中，研究方案進(jìn)行了重大調(diào)整；在產(chǎn)品試用中，產(chǎn)品的性能、使用方法等發(fā)生了改變。（2）國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則等發(fā)生變化，影響到知情同意書(shū)的內(nèi)容要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更新。2.變更流程（1）實(shí)施主體應(yīng)在發(fā)生需要更新的情況后，及時(shí)組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行修訂。（2）修訂后的知情同意書(shū)應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)或倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)。（3）重新向患者或受試者進(jìn)行告知，并獲取其新的知情同意。對(duì)于已經(jīng)參與活動(dòng)的患者或受試者，應(yīng)及時(shí)通知其知曉變更情況，并給予其選擇是否繼續(xù)參與活動(dòng)的權(quán)利。六、責(zé)任追究1.實(shí)施主體責(zé)任（1）如果實(shí)施主體未按照本制度的要求進(jìn)行告知、簽署知情同意書(shū)或管理知情同意書(shū)，導(dǎo)致患者或受試者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）對(duì)于違反制度的行為，衛(wèi)生健康行政部門(mén)、科研管理部門(mén)等可根據(jù)情節(jié)輕重，給予警告、罰款、暫停相關(guān)活動(dòng)等處罰。2.工作人員責(zé)任（1）實(shí)施主體的