醫(yī)療器械簡答試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）A.需要許可B.需要備案C.既不需要許可也不需要備案D.視情況而定4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.以下哪種醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械（）A.超聲診斷儀B.輸液泵C.創(chuàng)可貼D.心電圖機6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者7.醫(yī)療器械再評價的組織主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.監(jiān)管部門D.醫(yī)療機構(gòu)8.醫(yī)療器械說明書應當包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍C.生產(chǎn)工藝D.注意事項9.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當在（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.監(jiān)管部門D.醫(yī)療機構(gòu)多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.隱形眼鏡B.血糖儀C.輪椅D.針灸針2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.售后服務記錄D.人員培訓記錄3.醫(yī)療器械注冊申報資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件等B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度5.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.使用某醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴重的過敏反應B.醫(yī)療器械在正常使用下出現(xiàn)故障導致患者傷害C.醫(yī)療器械說明書標注錯誤導致使用不當造成不良后果D.患者自身疾病進展導致的不良后果6.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風險程度B.預期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法7.醫(yī)療器械的標簽應當標明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械注冊證編號8.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.確定醫(yī)療器械的適用范圍D.優(yōu)化醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝9.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回10.醫(yī)療器械監(jiān)管部門的職責包括（）A.制定醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)B.審批醫(yī)療器械注冊申請C.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用活動D.處理醫(yī)療器械不良事件判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行變更經(jīng)營場所，無需備案。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需對產(chǎn)品出廠進行檢驗，無需進行原材料檢驗。（）4.第三類醫(yī)療器械風險最高。（）5.醫(yī)療器械說明書一旦確定不得更改。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是為了發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制醫(yī)療器械不良事件。（）7.醫(yī)療器械再評價結(jié)果為產(chǎn)品存在安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回產(chǎn)品。（）8.經(jīng)營醫(yī)療器械不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）9.醫(yī)療器械的標簽和說明書內(nèi)容必須一致。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗必須在三級甲等醫(yī)院進行。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應包含哪些內(nèi)容？答：應當記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證編號等。3.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應填寫報告表，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。嚴重傷害事件應在24小時內(nèi)報告，死亡事件應在12小時內(nèi)報告。4.醫(yī)療器械注冊的基本流程有哪些？答：包括產(chǎn)品研制、注冊檢驗、臨床評價、申請受理、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)。企業(yè)提交相關(guān)資料，監(jiān)管部門審核通過后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。答：醫(yī)療器械直接用于人體，監(jiān)管能確保其安全有效。嚴格的準入、生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管，能避免不合格產(chǎn)品流入市場，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件，降低公眾使用風險，維護公眾健康權(quán)益，提升醫(yī)療質(zhì)量和安全。2.分析醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管之間應如何平衡。答：一方面鼓勵創(chuàng)新為醫(yī)療帶來新技術(shù)，監(jiān)管不能過度限制創(chuàng)新活力；另一方面要保障安全有效，監(jiān)管需跟進創(chuàng)新產(chǎn)品風險評估。要建立動態(tài)監(jiān)管機制，及時更新法規(guī)標準，讓創(chuàng)新與監(jiān)管相互促進。3.談談如何提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量。答：選擇資質(zhì)合格的臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)人員；確保試驗方案科學合理；嚴格按規(guī)范進行受試者招募、試驗操作、數(shù)據(jù)記錄與管理；加強倫理審查和過程監(jiān)督，保證數(shù)據(jù)真實可靠。4.討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的完善方向。答：拓寬監(jiān)測渠道，鼓勵更多主體參與報告；利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)提高監(jiān)測效率和準確性；加強國際交流合作，共享監(jiān)測數(shù)據(jù)和經(jīng)驗；完善風險評估和處置機制，及時控制不良事件影響。答案單項選擇題1.C2.B3.C4.A5.C6.D7.A8.C9.A10.A多項選擇題1.ABCD