執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)用于識(shí)別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"2、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼。這樣做便于相關(guān)監(jiān)管部門和消費(fèi)者識(shí)別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購(gòu)買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，是不允許通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售的。所以該項(xiàng)中“可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"3、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”開頭的是國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的新格式，但不是本題所問(wèn)的曾經(jīng)的格式。選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”代表的是進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，不符合題意。選項(xiàng)D“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，該格式通常用于進(jìn)口保健食品相關(guān)文號(hào)，并非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。綜上，本題正確答案選A。"4、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中并不對(duì)應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號(hào)體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照國(guó)家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國(guó)藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號(hào)和4位順序號(hào)，所以新藥證書Y的格式為“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。選項(xiàng)A分析I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對(duì)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、對(duì)于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題時(shí)的正確做法。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責(zé)要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識(shí)為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問(wèn)題，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，對(duì)于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準(zhǔn)確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"7、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ喳}酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項(xiàng)A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"8、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香

B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃

C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄相關(guān)規(guī)定的了解，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物目錄中，為保證藥品的供應(yīng)及控制成本等因素，目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“安宮牛黃丸”在國(guó)家基本藥物目錄中的成分規(guī)定，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：國(guó)家基本藥物目錄中，“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，而非人工牛黃，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品，這樣的規(guī)定有利于藥品的管理和使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"9、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無(wú)法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法滿足市場(chǎng)對(duì)藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說(shuō)明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"10、血壓計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^(guò)程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過(guò)一定的管理措施來(lái)確保其能準(zhǔn)確測(cè)量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"11、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點(diǎn)評(píng)工作中，為了確保處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)性和有效性，對(duì)抽樣率和每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)有明確的數(shù)量要求。對(duì)于選項(xiàng)A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項(xiàng)B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抽樣率1%和點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"12、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至（）申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時(shí)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時(shí)，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類具體的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類權(quán)限通常在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。因此，答案選B。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標(biāo)識(shí)，這是為了便于管理與識(shí)別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項(xiàng)A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，不能正常流通和使用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的標(biāo)識(shí)要求。選項(xiàng)B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)的常規(guī)顏色標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)，所以B選項(xiàng)可排除。選項(xiàng)C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非合格藥品的標(biāo)識(shí)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，綠色在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標(biāo)識(shí)顏色，意味著該藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷售和使用，因此正確答案是D。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限要求如下：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。本題問(wèn)的是二級(jí)召回的時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"15、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，復(fù)方板藍(lán)根顆粒，它屬于常規(guī)的中成藥制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，是可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B，曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，清開靈注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過(guò)程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過(guò)一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過(guò)程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"17、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角和鹿茸（梅花鹿）均屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。其中羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，梅花鹿也是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為珍稀資源受到嚴(yán)格保護(hù)，所以選項(xiàng)A符合題意。接著看選項(xiàng)B，川貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材；麝香雖然部分麝類是瀕危物種，但表述不夠精準(zhǔn)全面，與題目所要求的“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種”不完全匹配，所以選項(xiàng)B不正確。再看選項(xiàng)C，虎骨曾是珍貴的中藥材，但老虎是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自1993年起，中國(guó)已禁止虎骨貿(mào)易和藥用；蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，但五味子是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非題目所要求的類別，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"18、至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級(jí)的醫(yī)院對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級(jí)醫(yī)院規(guī)模較大、承擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)和科研教學(xué)任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級(jí)醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對(duì)較低；二級(jí)醫(yī)院的人員配備標(biāo)準(zhǔn)介于一級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院之間；個(gè)體診所規(guī)模最小，其人員配置標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到配備副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。19、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序等工作，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化等進(jìn)行監(jiān)督管理，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門主要對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)無(wú)須

A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C.參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者協(xié)會(huì)職責(zé)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)有義務(wù)向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)，這有助于消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中做出更明智的選擇，保障其合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，能夠從消費(fèi)者的角度出發(fā)，反映消費(fèi)者的需求和意愿，使相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)合理，更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，這也是消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)之一，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查，可有效發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促使經(jīng)營(yíng)者規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高商品和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，這同樣屬于消費(fèi)者協(xié)會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，其主要職責(zé)是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、提供服務(wù)和進(jìn)行監(jiān)督等，并沒(méi)有做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償承諾的義務(wù)。做出賠償承諾通常是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，而非消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析該選項(xiàng)中“核對(duì)檢查”在“審核處方”之前，這不符合正常的處方調(diào)劑流程。在實(shí)際操作中，應(yīng)該先對(duì)處方進(jìn)行審核，查看處方的合理性、準(zhǔn)確性等，之后才能進(jìn)行核對(duì)等操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)，它更多地屬于收費(fèi)部門的工作內(nèi)容。藥劑人員的主要職責(zé)是圍繞處方的審核、調(diào)配、發(fā)放等技術(shù)操作，而不是進(jìn)行收費(fèi)相關(guān)工作，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析該選項(xiàng)流程依次為收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥，符合《處方管理辦法》中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定。收方是接收患者的處方；審查處方確保處方的合理性和準(zhǔn)確性；調(diào)配處方是按照處方要求準(zhǔn)備藥品；包裝與貼標(biāo)簽對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行處理；核對(duì)處方再次確認(rèn)藥品的準(zhǔn)確性；最后發(fā)藥與指導(dǎo)用藥告知患者用藥方法等注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析同樣存在“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員主要技術(shù)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，并且流程中“發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”在“包裝與貼標(biāo)簽”之前，邏輯順序錯(cuò)誤。應(yīng)該先對(duì)藥品進(jìn)行包裝和貼標(biāo)簽等處理后才能進(jìn)行發(fā)藥和指導(dǎo)用藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等，存在虛假宣傳問(wèn)題。對(duì)于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時(shí)制止違法廣告可能帶來(lái)的不良影響，防止更多消費(fèi)者受誤導(dǎo)購(gòu)買該藥品，又能通過(guò)責(zé)令發(fā)布更正啟事來(lái)糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，只是針對(duì)廣告批準(zhǔn)這一程序上的處理，沒(méi)有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制以及對(duì)虛假宣傳進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致消費(fèi)者仍繼續(xù)購(gòu)買該藥品，無(wú)法有效解決當(dāng)前問(wèn)題。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，僅制止了廣告發(fā)布，沒(méi)有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行管控，消費(fèi)者仍可能在其他渠道看到廣告并購(gòu)買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來(lái)的問(wèn)題。綜上所述，正確答案為A。"23、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主管部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)著相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。24、分為國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是

A.國(guó)家基本藥物

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物有其遴選、調(diào)整等相關(guān)機(jī)制，但并非按國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)等，對(duì)輔助用藥會(huì)分為國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，因此選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復(fù)方制劑，其管理主要圍繞經(jīng)典名方本身的特點(diǎn)及相關(guān)審批等規(guī)定，并非按此模式進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：抗菌藥物的管理主要依據(jù)抗菌藥物分級(jí)管理制度，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)，而不是分為國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"25、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)別。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查和對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，而不是針對(duì)藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"26、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方格式中正文部分的組成內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方正文所包含的信息。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少了藥品的“劑型”和“規(guī)格”信息，同時(shí)“組分”并非處方正文的標(biāo)準(zhǔn)表述內(nèi)容。處方正文應(yīng)明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑等）和規(guī)格（如每片的劑量等），以確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，選項(xiàng)A不符合處方正文的規(guī)范要求。選項(xiàng)B：“臨床診斷”并不屬于處方正文的內(nèi)容。臨床診斷通常記錄在處方的前記部分，用于說(shuō)明開具處方的原因和依據(jù)。而正文主要聚焦于藥品的具體信息和使用方法。所以，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“處方編號(hào)”同樣不屬于處方正文內(nèi)容，它一般位于處方的前記部分，用于對(duì)處方進(jìn)行管理和識(shí)別。并且該選項(xiàng)中的“臨床診斷”也不應(yīng)在正文出現(xiàn)。所以，選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：處方正文是以Rp或R標(biāo)示，且需分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。該選項(xiàng)完整準(zhǔn)確地涵蓋了處方正文應(yīng)包含的所有關(guān)鍵信息，符合處方格式的規(guī)范要求。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"27、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款

B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：C

【解析】該題主要考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種違法行為，除吊銷許可證外，還需5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A所描述的“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款”并非針對(duì)此行為的處罰內(nèi)容，不符合題意。選項(xiàng)B中“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”也不是該違法行為對(duì)應(yīng)的正確處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題所涉及違法行為的處罰措施，該選項(xiàng)不正確。"28、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：上位法效力高于下位法，這是法律效力層級(jí)的基本規(guī)則。在我國(guó)法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章等，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。上位法的規(guī)定優(yōu)先適用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范中，特別規(guī)定是針對(duì)特定事項(xiàng)、特定主體等作出的專門規(guī)定，而一般規(guī)定則是適用于普遍情況的規(guī)定。在適用法律時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)特別規(guī)定和一般規(guī)定不一致的情況，優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，難以簡(jiǎn)單判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和公正性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是全國(guó)人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國(guó)務(wù)院制定的，國(guó)務(wù)院對(duì)于自己制定的法規(guī)之間的適用沖突有裁決權(quán)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"29、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)，完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購(gòu)渠道以及保障用藥安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這樣才能確保所提供的藥品是針對(duì)患者的病情且在其專業(yè)診療能力范圍內(nèi)，避免不合理用藥等情況發(fā)生。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障處方調(diào)配準(zhǔn)確性和患者用藥安全的重要規(guī)定。未經(jīng)資格認(rèn)定的人員無(wú)法準(zhǔn)確判斷處方的合理性和正確調(diào)配藥品，可能會(huì)給患者帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品供應(yīng)目錄購(gòu)進(jìn)藥品，而不是按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"30、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的常規(guī)調(diào)整，并非改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)本質(zhì)和許可核心要素，不需要按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式，例如從傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪零售轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上線下結(jié)合的經(jīng)營(yíng)方式，或者從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶叟c批發(fā)兼營(yíng)等，經(jīng)營(yíng)方式的改變涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理流程、質(zhì)量控制等多方面的重大調(diào)整，相當(dāng)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)發(fā)生了較大變化，所以應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，僅僅是企業(yè)管理層的人員變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)方式、許可范圍等核心要素并未發(fā)生改變，不需要重新按照新開辦企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)D專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這只是在原有零售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)品種范圍的擴(kuò)大，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式等本質(zhì)方面并未改變，通過(guò)辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)即可，無(wú)需按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。綜上，答案選B。"31、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的說(shuō)法，正確的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期滿前3個(gè)月需換領(lǐng)新證明

C.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，《購(gòu)用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買時(shí)無(wú)須購(gòu)用證明。B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，《購(gòu)用證明》有效期是3個(gè)月，選項(xiàng)B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項(xiàng)說(shuō)法正確，《購(gòu)用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，《購(gòu)用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項(xiàng)D將證件間的使用管理混淆。

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：并非購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品都必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，存在豁免情況，例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買時(shí)無(wú)須購(gòu)用證明，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期是3個(gè)月，而該選項(xiàng)將換領(lǐng)日期和有效期混淆，表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》應(yīng)在有效期內(nèi)一次使用，該選項(xiàng)將其與《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的使用管理混淆，說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》明確規(guī)定，違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項(xiàng)B，管制是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并不適用于本題所述的這種違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》且情節(jié)嚴(yán)重的情況。選項(xiàng)C，拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨(dú)的拘役不符合本題情形下的完整刑罰規(guī)定。選項(xiàng)D，沒(méi)收財(cái)產(chǎn)是將犯罪分子個(gè)人所有財(cái)產(chǎn)的一部或者全部強(qiáng)制無(wú)償?shù)厥諝w國(guó)有的刑罰方法，本題的情形并非適用沒(méi)收財(cái)產(chǎn)這一刑罰。綜上，本題正確答案是A。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對(duì)于本題，A選項(xiàng)5年不符合規(guī)定；C選項(xiàng)2年不滿足“不得少于”的要求；D選項(xiàng)1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項(xiàng)。"34、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱

C.增加倉(cāng)庫(kù)

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題需分析某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，哪個(gè)選項(xiàng)的變更不屬于許可事項(xiàng)變更。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中起著關(guān)鍵的管理和決策作用，其變更會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的管理模式、質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生直接影響，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于許可事項(xiàng)變更。B選項(xiàng)（企業(yè)名稱）：企業(yè)名稱主要是企業(yè)的標(biāo)識(shí)，其變更并不直接涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可的核心要素，如經(jīng)營(yíng)的范圍、場(chǎng)所、人員資質(zhì)等，僅屬于登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)（增加倉(cāng)庫(kù)）：倉(cāng)庫(kù)是藥品存儲(chǔ)的重要場(chǎng)所，增加倉(cāng)庫(kù)意味著藥品儲(chǔ)存的規(guī)模、條件等可能發(fā)生變化，會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響，所以增加倉(cāng)庫(kù)屬于許可事項(xiàng)變更。D選項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)范圍）：經(jīng)營(yíng)范圍明確了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品種類和業(yè)務(wù)類型，其變更直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選B。"35、關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥只需列出所用的重要輔料名稱，而非主要輔料名稱，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑關(guān)系到用藥的安全性和有效性，應(yīng)列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥列出全部活性成分，有助于使用者了解藥品的有效成分，保證用藥的準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中成藥組方中列出全部中藥藥味，利于使用者對(duì)藥品成分有全面的認(rèn)知，符合藥品說(shuō)明書規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是A。"36、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。37、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國(guó)家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國(guó)家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國(guó)家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。所以國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"38、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準(zhǔn)部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準(zhǔn)主體，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.省份

B.化學(xué)藥品

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則來(lái)判斷該藥品的類型。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有相應(yīng)規(guī)范，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”，其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中成藥。在本題中，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥制字H20120031”，“魯”是山東省的簡(jiǎn)稱，代表省份；“H”則表明該藥品屬于化學(xué)藥品。所以答案選B。"40、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷許可證是典型的行政處罰種類之一，因此對(duì)該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項(xiàng)B：根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復(fù)適用性，不能針對(duì)其單獨(dú)提起行政訴訟。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對(duì)人不能直接就其提起行政訴訟。選項(xiàng)D：對(duì)于法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機(jī)關(guān)最終裁決權(quán)的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過(guò)行政訴訟的途徑來(lái)解決，以保證行政效率和行政行為的穩(wěn)定性。綜上，本題正確答案是A。"41、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國(guó)性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門是我國(guó)藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。43、對(duì)藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品審查內(nèi)容分類的理解。選項(xiàng)A，查處方主要是對(duì)處方的規(guī)范性、完整性等方面進(jìn)行審查，如處方前記、正文、后記的填寫是否規(guī)范，患者基本信息、診斷等是否準(zhǔn)確，而不是針對(duì)藥品性狀、用法用量，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等基本信息是否準(zhǔn)確，是否與處方一致，并非聚焦于藥品性狀、用法用量，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，查配伍禁忌不僅要考慮藥物相互之間的配伍問(wèn)題，還包括對(duì)藥品性狀、用法用量的審查。藥品性狀的改變可能提示藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，而準(zhǔn)確的用法用量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵，對(duì)藥品性狀、用法用量的審查是查配伍禁忌的重要內(nèi)容，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，查用藥合理性主要關(guān)注藥物治療的適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇的適宜性、劑量的合理性、用藥療程的正確性等方面，重點(diǎn)在于判斷用藥是否符合臨床治療原則，與藥品性狀、用法用量的直接關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、無(wú)菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查無(wú)菌醫(yī)用手套所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并不屬于這種常規(guī)的分類體系。無(wú)菌醫(yī)用手套在醫(yī)療過(guò)程中主要起防護(hù)作用，防止醫(yī)護(hù)人員與患者之間的交叉感染，其使用場(chǎng)景和功能決定了它具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，所以屬于第二類醫(yī)療器械。故本題答案選B。"45、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中藥品標(biāo)簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項(xiàng)A預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，此表述與規(guī)定一致，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算，這也是藥品有效期標(biāo)注的常規(guī)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D最小銷售單元包裝標(biāo)簽和其他包裝標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項(xiàng)中“其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為‘有效期XX個(gè)月’”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。而選項(xiàng)A中說(shuō)2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市，時(shí)間節(jié)點(diǎn)錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析文本提到之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析通知僅針對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，并沒(méi)有提及含可待因復(fù)方口服片劑，不能因?yàn)橥ㄖ磳?duì)其規(guī)定就參照?qǐng)?zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：C

【解析】該題考查三級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的知識(shí)。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定中，明確要求三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，所以本題正確答案選C。48、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障。以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的說(shuō)法，不正確的是

A.若發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，有危及人身.財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

B.采取召回措施的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回支出的必要費(fèi)用

C.若經(jīng)營(yíng)者在銷售藥品前，告知消費(fèi)者其出售的藥品存在“過(guò)期”瑕疵，且消費(fèi)者愿意購(gòu)買的，經(jīng)營(yíng)者可以出售

D.經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò).電視.電話.郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說(shuō)明理由

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)相關(guān)知識(shí)的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握不同情形下經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)以及法律規(guī)定的禁止性行為。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，且有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，必須立即向有關(guān)行政部門報(bào)告，并及時(shí)告知消費(fèi)者。這是為了保障消費(fèi)者的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，讓相關(guān)部門能夠及時(shí)采取措施，防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。所以選項(xiàng)A的說(shuō)法是正確的。分析選項(xiàng)B若藥品需要采取召回措施，經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回而支出的必要費(fèi)用是合理且符合法律規(guī)定的。因?yàn)樗幤反嬖趩?wèn)題是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，消費(fèi)者不應(yīng)為因藥品問(wèn)題導(dǎo)致的費(fèi)用買單。所以選項(xiàng)B的說(shuō)法也是正確的。分析選項(xiàng)C“過(guò)期”藥品并非一般意義上的“瑕疵”產(chǎn)品。藥品過(guò)期后，其藥效可能降低甚至失效，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。法律明確禁止經(jīng)營(yíng)者銷售過(guò)期藥品，即便經(jīng)營(yíng)者告知消費(fèi)者且消費(fèi)者愿意購(gòu)買，也不可以出售。所以選項(xiàng)C的說(shuō)法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的特殊情形外，無(wú)需說(shuō)明理由。這是為了保障消費(fèi)者在非現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)物時(shí)的合法權(quán)益，給予消費(fèi)者一定的“后悔權(quán)”。所以選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。綜上，答案選C。"49、負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警的部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療保障制度，統(tǒng)籌推進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障籌資和待遇政策等，并不負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警工作。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，并非開展短缺藥品預(yù)警的主體部門。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等工作，重點(diǎn)在于藥品的質(zhì)量監(jiān)管等方面，而非短缺藥品預(yù)警。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)著組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作等多項(xiàng)與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的職責(zé)，其中就包括開展短缺藥品預(yù)警，以保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的正常開展和人民群眾的用藥需求。所以本題正確答案是D。"50、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是

A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求

B.通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求

C.通過(guò)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可達(dá)到法定要求

D.通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理要求的理解。選項(xiàng)A分析藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，其目的是監(jiān)督這些機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)營(yíng)中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的法定要求。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)乎人民群眾的生命健康，質(zhì)量管理規(guī)范需要在藥品的全生命周期中始終得到嚴(yán)格執(zhí)行，只有持續(xù)符合法定要求，才能確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析“通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求”強(qiáng)調(diào)的是一次性的認(rèn)證結(jié)果。而監(jiān)管工作是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，不僅僅是關(guān)注是否通過(guò)認(rèn)證，更要保證在后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅通過(guò)認(rèn)證并不能代表長(zhǎng)期持續(xù)地滿足要求。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“通過(guò)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可達(dá)到法定要求”，獲得許可只是進(jìn)入藥品行業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。藥品監(jiān)管不僅僅局限于許可環(huán)節(jié)，還包括對(duì)企業(yè)日常遵守質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。即使企業(yè)取得了許可，在后續(xù)的運(yùn)營(yíng)中如果不能持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，仍然會(huì)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求”，檢查只是一種手段，而不是最終的監(jiān)督管理要求。檢查的目的是促使企業(yè)持續(xù)保持符合質(zhì)量管理規(guī)范的狀態(tài)，而不是僅僅為了通過(guò)一次檢查。如果企業(yè)只是為了應(yīng)付檢查而臨時(shí)達(dá)到要求，檢查過(guò)后又不遵守規(guī)范，那么就無(wú)法保障藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、藥品零售企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

A.及時(shí)撤柜

B.停止銷售

C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D.保留相關(guān)記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)藥品的處理規(guī)范，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：及時(shí)撤柜當(dāng)藥品零售企業(yè)在定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，為避免這些可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品被消費(fèi)者誤選購(gòu)買，及時(shí)將其撤柜是非常必要的防范措施。這樣可以有效防止有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品繼續(xù)在貨架上陳列，降低其流入消費(fèi)者手中的風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：停止銷售一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量疑問(wèn)，繼續(xù)銷售可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成潛在危害。所以，立即停止銷售有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是保障消費(fèi)者用藥安全的關(guān)鍵舉措，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理質(zhì)量管理人員具備專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量疑問(wèn)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷和分析。他們可以根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確定藥品是否真正存在質(zhì)量問(wèn)題，并采取相應(yīng)的處理措施，如進(jìn)一步檢驗(yàn)、聯(lián)系供應(yīng)商等，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：保留相關(guān)記錄保留對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)藥品處理過(guò)程的相關(guān)記錄具有重要意義。這些記錄可以作為后續(xù)追溯和查詢的依據(jù)，有助于企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)和分析，同時(shí)也便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施，本題答案選ABCD。2、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的有

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

C.特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品通常是新研發(fā)出來(lái)的藥品，雖然處于監(jiān)測(cè)階段，但并不在不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍內(nèi)。新藥在經(jīng)過(guò)一定的研究和評(píng)估后，可能會(huì)根據(jù)其療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性等因素來(lái)決定是否納入醫(yī)保，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。因?yàn)榫浦苿┎⒎侵委熂膊〉某Ｒ?guī)必需藥品，且其使用可能受到個(gè)人喜好等非醫(yī)療因素影響，從醫(yī)保基金合理使用和保障基本醫(yī)療需求的角度出發(fā)，這類酒制劑不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品，在特定的醫(yī)療場(chǎng)景（如急救、搶救等）下對(duì)于挽救患者生命、保障患者健康起著關(guān)鍵作用，是醫(yī)療過(guò)程中不可或缺的藥品，通常是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。這類制劑往往是在藥品的基礎(chǔ)上，為了改善口感等非治療必需的目的而制作的，并非治療疾病最基本和必要的劑型，從醫(yī)保資源合理配置和保障基本醫(yī)療需求的角度考慮，不將其納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范疇，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選BD。3、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取資料不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)審核藥品合法性應(yīng)索取資料的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是企業(yè)具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品資格的證明文件，這是企業(yè)開展藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本資質(zhì)。然而，批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種審核藥品合法性時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是藥品本身的合法性，而非企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明（雖然企業(yè)資質(zhì)重要，但不在此處所索取資料范圍內(nèi)），所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是證明藥品本身合法性的關(guān)鍵資料。藥品獲得生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)，意味著其經(jīng)過(guò)了相關(guān)部門的審核，符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，是藥品合法上市的依據(jù)。因此，批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)需要索取該資料，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件是企業(yè)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范的證明。這些證書主要體現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理水平，并非直接針對(duì)藥品本身合法性的證明文件。所以在采購(gòu)首營(yíng)品種審核藥品合法性時(shí)，不需要索取該資料，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況反映的是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況和信用信息。它們主要與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理和信譽(yù)相關(guān)，并非用于證明藥品本身的合法性。所以，批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種審核藥品合法性時(shí)，不需要索取這些資料，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選ACD。4、目前已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復(fù)方磺胺甲惡唑注射液

D.注射用對(duì)氨基水楊酸鈉

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A地高辛口服液，它屬于已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B丹參注射液，在給定信息中未表明其已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)方磺胺甲惡唑注射液，是已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品之一，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D注射用對(duì)氨基水楊酸鈉，同樣屬于已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案是ACD。5、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定