08質(zhì)量管理體系與措施1.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)概念質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行系統(tǒng)管理。質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是滿(mǎn)足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。例如，一家汽車(chē)制造企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)、零部件生產(chǎn)、整車(chē)組裝到最終銷(xiāo)售，每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量把控，以確保生產(chǎn)出的汽車(chē)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求。2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素質(zhì)量管理體系主要由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)四個(gè)要素構(gòu)成。管理職責(zé)包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、進(jìn)行管理評(píng)審等，確保組織的質(zhì)量管理方向正確。資源管理涵蓋人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等方面，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供必要的支持。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是將輸入轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的一系列過(guò)程，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付等。測(cè)量分析和改進(jìn)則是對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行監(jiān)控、分析和持續(xù)改進(jìn)。例如，在一家電子產(chǎn)品制造企業(yè)中，管理層制定了追求高品質(zhì)電子產(chǎn)品的質(zhì)量方針和具體目標(biāo)，為生產(chǎn)部門(mén)配備了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（資源管理），按照設(shè)計(jì)流程生產(chǎn)出電子產(chǎn)品（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)），并通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試、客戶(hù)反饋收集等方式進(jìn)行測(cè)量分析，根據(jù)結(jié)果改進(jìn)生產(chǎn)工藝和管理流程。3.質(zhì)量管理體系文件的作用質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，它能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求和運(yùn)行方式，使組織內(nèi)的所有人員都能明確各自的職責(zé)和工作流程。例如，質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體描述，程序文件詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)活動(dòng)的操作步驟，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則為具體的工作提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。通過(guò)文件的傳達(dá)，不同部門(mén)和崗位的人員能夠協(xié)調(diào)一致地工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。4.質(zhì)量方針的制定原則質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。它應(yīng)是可理解、可實(shí)施和可評(píng)審的。例如，一家餐飲企業(yè)的質(zhì)量方針可以是“提供安全、美味、健康的餐飲服務(wù)，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，滿(mǎn)足顧客需求”。這個(gè)方針既體現(xiàn)了企業(yè)的宗旨，又包含了對(duì)滿(mǎn)足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，并且易于員工理解和執(zhí)行。5.質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定方法質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)設(shè)定，并且是可測(cè)量的?？梢愿鶕?jù)組織的不同層次和職能進(jìn)行分解，落實(shí)到具體的部門(mén)和崗位。例如，一家服裝制造企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)可以設(shè)定為產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到98%以上，客戶(hù)投訴率低于1%等。這些目標(biāo)可以進(jìn)一步分解到生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)檢部門(mén)等，使每個(gè)部門(mén)都有明確的工作方向。6.質(zhì)量管理體系的策劃內(nèi)容質(zhì)量管理體系策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程、資源、文件等進(jìn)行規(guī)劃。要確定所需的過(guò)程及其順序和相互作用，明確所需的資源，制定相應(yīng)的文件。例如，在策劃一個(gè)軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試等過(guò)程的順序和相互關(guān)系，配備合適的開(kāi)發(fā)人員、測(cè)試設(shè)備等資源，制定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃、質(zhì)量控制文檔等文件。7.管理評(píng)審的目的和頻率管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。通過(guò)評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，是否涵蓋了所有必要的過(guò)程和活動(dòng)，是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)。管理評(píng)審?fù)ǔＣ磕曛辽龠M(jìn)行一次，但在發(fā)生重大變化時(shí)，如組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場(chǎng)需求變化等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)審。例如，一家化妝品企業(yè)在推出新的產(chǎn)品線(xiàn)時(shí)，及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整，以確保新產(chǎn)品的質(zhì)量控制。8.人力資源管理在質(zhì)量管理體系中的重要性人力資源是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵因素之一。員工的能力、意識(shí)和態(tài)度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需的能力，提供培訓(xùn)或采取其他措施使人員具備相應(yīng)的能力，并進(jìn)行考核。例如，一家醫(yī)療器械制造企業(yè)對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，確保他們能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。9.基礎(chǔ)設(shè)施的管理要點(diǎn)基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施，過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件），支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。例如，一家電子芯片制造企業(yè)需要建設(shè)符合潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間，配備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，同時(shí)確保物流運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)性和準(zhǔn)確性，以保證芯片的生產(chǎn)質(zhì)量。10.工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響工作環(huán)境會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接或間接的影響。適宜的工作環(huán)境可以提高員工的工作效率和工作質(zhì)量，減少產(chǎn)品的不合格率。例如，在食品加工企業(yè)中，保持車(chē)間的清潔衛(wèi)生、適宜的溫度和濕度，能夠防止食品受到污染，保證食品的質(zhì)量安全。11.與顧客有關(guān)的過(guò)程管理與顧客有關(guān)的過(guò)程包括確定顧客的需求和期望、與顧客溝通、評(píng)審產(chǎn)品要求等。組織應(yīng)確保有能力滿(mǎn)足顧客規(guī)定的要求，包括明示的、通常隱含的和必須履行的需求和期望。例如，一家建筑企業(yè)在承接項(xiàng)目前，與業(yè)主充分溝通，了解業(yè)主對(duì)建筑風(fēng)格、功能要求、工期等方面的期望，對(duì)項(xiàng)目要求進(jìn)行評(píng)審，確保自身有能力滿(mǎn)足這些要求。12.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段、各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及職責(zé)和權(quán)限。例如，在一款手機(jī)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，策劃可以分為需求分析、方案設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣機(jī)制作、測(cè)試驗(yàn)證等階段，每個(gè)階段都有相應(yīng)的評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)，明確不同部門(mén)和人員的職責(zé)。13.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括功能和性能要求、適用的法律法規(guī)要求、以往類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息等。例如，在設(shè)計(jì)一款兒童玩具時(shí)，輸入應(yīng)包括玩具的功能特點(diǎn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、兒童的年齡特點(diǎn)等方面的要求。這些輸入為設(shè)計(jì)提供了準(zhǔn)確的依據(jù)，確保設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品符合要求。14.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出形式設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，通常以圖紙、規(guī)范、樣品等形式表現(xiàn)。例如，機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出可以是零件圖紙、裝配圖、技術(shù)規(guī)范等，通過(guò)這些輸出可以對(duì)設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。15.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審作用設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審可以在不同的階段進(jìn)行，如方案設(shè)計(jì)評(píng)審、詳細(xì)設(shè)計(jì)評(píng)審等。例如，在一款汽車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)的設(shè)計(jì)過(guò)程中，進(jìn)行多次評(píng)審，對(duì)發(fā)動(dòng)機(jī)的性能、可靠性、成本等方面進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。16.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可以采用多種方法，如變換方法進(jìn)行計(jì)算、與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、進(jìn)行試驗(yàn)和演示等。例如，在軟件開(kāi)發(fā)中，可以通過(guò)不同的算法進(jìn)行計(jì)算驗(yàn)證程序的正確性，將新開(kāi)發(fā)的軟件與類(lèi)似的成熟軟件進(jìn)行功能對(duì)比驗(yàn)證。17.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，以確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途。例如，一款新型醫(yī)療器械在正式投入市場(chǎng)前，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)等確認(rèn)活動(dòng)，證明其在實(shí)際使用中的安全性和有效性。18.采購(gòu)過(guò)程的控制要點(diǎn)采購(gòu)過(guò)程應(yīng)確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇合格的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同或協(xié)議，明確采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。例如，一家家具制造企業(yè)在采購(gòu)木材時(shí)，會(huì)對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商，并在合同中明確木材的材質(zhì)、尺寸、含水率等要求。19.采購(gòu)信息的內(nèi)容要求采購(gòu)信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整，包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格的要求，質(zhì)量管理體系的要求等。例如，一家化工企業(yè)在采購(gòu)化工原料時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)明確原料的純度、包裝要求、生產(chǎn)工藝等，同時(shí)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系也有相應(yīng)的要求。20.生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)情況對(duì)于某些過(guò)程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，如焊接、熱處理等特殊過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。例如，在壓力容器的焊接過(guò)程中，需要對(duì)焊接工藝、焊接人員資格、焊接設(shè)備等進(jìn)行確認(rèn)，確保焊接質(zhì)量符合要求。21.生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的標(biāo)識(shí)和可追溯性要求組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止不同產(chǎn)品的混淆。同時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品的可追溯性，以便在需要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、交付情況等信息。例如，在汽車(chē)制造中，每輛汽車(chē)都有唯一的車(chē)架號(hào)，通過(guò)這個(gè)號(hào)碼可以追溯到汽車(chē)的生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車(chē)間、使用的零部件等信息。22.顧客財(cái)產(chǎn)的管理措施組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)，對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。如果發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告。例如，一家維修企業(yè)在接收顧客送來(lái)維修的設(shè)備時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的檢查和記錄，在維修過(guò)程中妥善保管，維修完成后及時(shí)歸還。23.產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容產(chǎn)品防護(hù)包括產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付等過(guò)程。組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保產(chǎn)品在這些過(guò)程中不受損壞。例如，電子產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)采取防震措施，在儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)控制環(huán)境溫度和濕度，包裝應(yīng)具有良好的保護(hù)性能。24.監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。例如，一家計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)設(shè)備需要定期送專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。25.過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的目的是確保過(guò)程的有效性。通過(guò)對(duì)過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的問(wèn)題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。例如，在生產(chǎn)線(xiàn)上對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)速度、合格率等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)速度下降或合格率降低時(shí)，及時(shí)查找原因并進(jìn)行調(diào)整。26.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量?jī)?nèi)容產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求進(jìn)行，包括對(duì)原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。例如，在食品生產(chǎn)中，對(duì)原材料進(jìn)行農(nóng)藥殘留、微生物等指標(biāo)的檢測(cè)，對(duì)半成品進(jìn)行加工過(guò)程中的質(zhì)量控制，對(duì)成品進(jìn)行感官、營(yíng)養(yǎng)成分等方面的檢驗(yàn)。27.不合格品的控制措施組織應(yīng)識(shí)別和控制不合格品，防止其非預(yù)期的使用或交付?？梢圆扇》倒?、降級(jí)使用、報(bào)廢等處理方式。例如，在服裝生產(chǎn)中，對(duì)于有瑕疵的產(chǎn)品，可以進(jìn)行返工修復(fù)，對(duì)于無(wú)法修復(fù)的產(chǎn)品則進(jìn)行報(bào)廢處理。28.數(shù)據(jù)分析的作用數(shù)據(jù)分析可以為組織提供決策依據(jù)，幫助組織了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)。例如，通過(guò)對(duì)客戶(hù)投訴數(shù)據(jù)的分析，可以找出產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。29.改進(jìn)的類(lèi)型改進(jìn)包括持續(xù)改進(jìn)和糾正措施、預(yù)防措施。持續(xù)改進(jìn)是不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，糾正措施是針對(duì)已發(fā)生的不合格采取的措施，預(yù)防措施是針對(duì)潛在的不合格采取的措施。例如，一家企業(yè)通過(guò)定期的質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題采取糾正措施，同時(shí)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題制定預(yù)防措施，不斷推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。30.持續(xù)改進(jìn)的方法持續(xù)改進(jìn)可以采用PDCA循環(huán)（計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理）的方法。通過(guò)不斷地制定改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施改進(jìn)措施、檢查改進(jìn)效果并進(jìn)行處理，使質(zhì)量管理體系不斷完善。例如，一家酒店通過(guò)定期收集顧客反饋，分析服務(wù)中存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)計(jì)劃，實(shí)施改進(jìn)措施，然后檢查改進(jìn)效果，將有效的措施納入標(biāo)準(zhǔn)和制度，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。31.糾正措施的實(shí)施步驟糾正措施的實(shí)施步驟包括識(shí)別不合格、分析原因、制定措施、實(shí)施措施、驗(yàn)證措施的有效性等。例如，當(dāng)一家電子企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品某一性能指標(biāo)不合格時(shí)，首先對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，然后分析可能的原因，如原材料問(wèn)題、生產(chǎn)工藝問(wèn)題等，制定相應(yīng)的糾正措施，如更換原材料供應(yīng)商、調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)等，實(shí)施措施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到解決。32.預(yù)防措施的制定依據(jù)預(yù)防措施應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析、以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、潛在的風(fēng)險(xiǎn)等制定。例如，一家建筑企業(yè)通過(guò)對(duì)以往工程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)某一地區(qū)的地質(zhì)條件容易導(dǎo)致基礎(chǔ)沉降問(wèn)題，于是在后續(xù)類(lèi)似工程中提前采取加固基礎(chǔ)等預(yù)防措施。33.內(nèi)部審核的目的和范圍內(nèi)部審核的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和組織自身的規(guī)定，是否得到有效實(shí)施和保持。審核范圍應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門(mén)。例如，一家企業(yè)每年組織一次內(nèi)部審核，對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行全面檢查。34.內(nèi)部審核的流程內(nèi)部審核的流程包括制定審核計(jì)劃、組成審核組、實(shí)施審核、編寫(xiě)審核報(bào)告、跟蹤整改等。審核組應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)受審核部門(mén)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并記錄，提出整改要求。例如，在審核過(guò)程中，審核人員通過(guò)查閱文件、記錄，詢(xún)問(wèn)員工等方式收集證據(jù)，判斷質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。35.管理評(píng)審與內(nèi)部審核的關(guān)系管理評(píng)審和內(nèi)部審核都是質(zhì)量管理體系的重要活動(dòng)。內(nèi)部審核為管理評(píng)審提供輸入，通過(guò)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)建議可以作為管理評(píng)審的重要內(nèi)容。管理評(píng)審則對(duì)內(nèi)部審核的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否需要調(diào)整質(zhì)量管理體系。例如，在管理評(píng)審會(huì)議上，會(huì)對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題進(jìn)行討論，制定改進(jìn)決策。36.質(zhì)量成本的構(gòu)成質(zhì)量成本包括預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部故障成本和外部故障成本。預(yù)防成本是為預(yù)防不合格產(chǎn)品而發(fā)生的費(fèi)用，如培訓(xùn)費(fèi)用、質(zhì)量策劃費(fèi)用等。鑒定成本是為評(píng)定產(chǎn)品是否符合要求而進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)費(fèi)用。內(nèi)部故障成本是產(chǎn)品在交付前因不符合要求而發(fā)生的費(fèi)用，如返工費(fèi)用、報(bào)廢損失等。外部故障成本是產(chǎn)品交付后因不符合要求而發(fā)生的費(fèi)用，如客戶(hù)投訴處理費(fèi)用、退貨損失等。37.降低質(zhì)量成本的方法降低質(zhì)量成本可以通過(guò)提高質(zhì)量管理水平，減少不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。例如，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能，減少操作失誤；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率；加強(qiáng)供應(yīng)商管理，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。38.質(zhì)量管理體系的文件控制要求文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)、發(fā)放、評(píng)審、更改等控制。確保文件的現(xiàn)行有效版本在使用場(chǎng)所得到使用，防止使用失效或作廢的文件。例如，一家企業(yè)通過(guò)文件管理系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，對(duì)文件的修訂情況進(jìn)行記錄，及時(shí)更新文件的版本。39.記錄的作用和管理要求記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)，它能夠?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)等提供依據(jù)。記錄應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等管理。例如，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行詳細(xì)的保存，以便在需要時(shí)能夠查詢(xún)和追溯。40.質(zhì)量管理體系與企業(yè)戰(zhàn)略的關(guān)系質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)戰(zhàn)略相契合，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)提供支持。例如，一家企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)是成為行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)先者，那么質(zhì)量管理體系應(yīng)圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量、打造優(yōu)質(zhì)品牌等方面進(jìn)行建設(shè)和完善。41.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制可以通過(guò)設(shè)立質(zhì)量改進(jìn)小組、開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)、定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審等方式實(shí)現(xiàn)。例如，一家企業(yè)成立了質(zhì)量改進(jìn)小組，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)改進(jìn)活動(dòng)，定期對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)。42.質(zhì)量管理體系在不同行業(yè)的應(yīng)用特點(diǎn)不同行業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)用具有不同的特點(diǎn)。例如，制造業(yè)更注重生產(chǎn)過(guò)程的控制和產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)；服務(wù)業(yè)更注重服務(wù)過(guò)程的管理和顧客滿(mǎn)意度的提升；軟件行業(yè)則更關(guān)注軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的規(guī)范和軟件的可靠性。43.質(zhì)量管理體系與供應(yīng)鏈管理的結(jié)合質(zhì)量管理體系可以延伸到供應(yīng)鏈管理中，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理。通過(guò)與供應(yīng)商建立合作關(guān)系，共同提高產(chǎn)品質(zhì)量。例如，一家汽車(chē)制造企業(yè)與零部件供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督，確保零部件的質(zhì)量符合要求。44.質(zhì)量管理體系與信息化的融合利用信息化技術(shù)可以提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率和效果。例如，通過(guò)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)收集、