執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題和答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人（MAH）無需建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合MAH完成追溯信息采集，無需獨(dú)立記錄C.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需記錄患者用藥信息，無需參與追溯答案：C解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均應(yīng)建立并實(shí)施追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。追溯信息需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程（C正確）。MAH需建立追溯系統(tǒng)（A錯(cuò)誤）；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)獨(dú)立記錄并上傳追溯信息（B錯(cuò)誤）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需記錄藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等信息并參與追溯（D錯(cuò)誤）。2.某藥店銷售的“復(fù)方板藍(lán)根顆?！睒?biāo)簽顯示“有效期至2024年10月”，其正確的使用截止日期是（）A.2024年10月1日B.2024年10月31日C.2024年9月30日D.2024年10月15日答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期若標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月”，則該藥品可使用至該月最后一日（即10月31日）；若標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月XX日”，則使用至該日。本題標(biāo)注為“至2024年10月”，故截止日期為10月31日（B正確）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯(cuò)誤的是（）A.普通處方保存1年B.急診處方保存2年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年答案：B解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年（B錯(cuò)誤）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（D正確）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（C正確）。4.某藥品批發(fā)企業(yè)未對(duì)采購的“注射用頭孢曲松鈉”進(jìn)行逐批驗(yàn)收，直接入庫銷售。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.無證經(jīng)營答案：C解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。未逐批驗(yàn)收屬于違反GSP的行為（C正確）。假藥、劣藥需符合《藥品管理法》第九十八條的具體情形（如成分不符、變質(zhì)等），本題未涉及（A、B錯(cuò)誤）；企業(yè)有經(jīng)營資質(zhì)，故非無證經(jīng)營（D錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）A.運(yùn)輸證明有效期為3年B.運(yùn)輸過程中需攜帶運(yùn)輸證明正本C.鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車D.郵寄時(shí)無需提供準(zhǔn)予郵寄證明答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車（C正確）；運(yùn)輸證明有效期為1年（A錯(cuò)誤）；運(yùn)輸時(shí)需攜帶運(yùn)輸證明副本（B錯(cuò)誤）；郵寄時(shí)需出具省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的準(zhǔn)予郵寄證明（D錯(cuò)誤）。6.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將“生半夏”加工為“法半夏”，未對(duì)炮制過程進(jìn)行記錄。根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任不包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.構(gòu)成犯罪的，追究民事責(zé)任答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄的，責(zé)令改正，給予警告（A正確）；拒不改正的，處10萬50萬元罰款（B正確）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（C正確）；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（D錯(cuò)誤）。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品群體不良事件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即通過電話或傳真向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即停止銷售相關(guān)藥品答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知群體不良事件后24小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，同時(shí)立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門（C錯(cuò)誤，應(yīng)為“獲知后立即調(diào)查，7日內(nèi)完成報(bào)告”）。其他選項(xiàng)均符合規(guī)定（A、B、D正確）。8.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需展示《藥品經(jīng)營許可證》C.處方藥銷售前無需進(jìn)行實(shí)名核驗(yàn)D.第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》（B正確）。疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯(cuò)誤）；處方藥銷售需實(shí)名核驗(yàn)（C錯(cuò)誤）；第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核并監(jiān)督（D錯(cuò)誤）。9.某醫(yī)院配制的“復(fù)方丹參滴鼻液”未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但已通過省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》，該行為（）A.合法，因已取得批準(zhǔn)文號(hào)B.違法，因未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.合法，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無需《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.違法，因配制行為需同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；無《許可證》的，不得配制制劑。配制制劑還需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本題中未取得《許可證》，即使有批準(zhǔn)文號(hào)仍屬違法（D正確）。10.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列行為中，不屬于商業(yè)賄賂的是（）A.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人贈(zèng)送價(jià)值5萬元的購物卡B.以科研贊助名義向醫(yī)生支付“學(xué)術(shù)推廣費(fèi)”C.按合同約定向藥品批發(fā)企業(yè)支付合理折扣并如實(shí)入賬D.向藥店?duì)I業(yè)員支付“推薦費(fèi)”未如實(shí)入賬答案：C解析：商業(yè)賄賂指經(jīng)營者采用財(cái)物或其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員等，以謀取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢(shì)?！斗床徽?dāng)競爭法》第七條規(guī)定，經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金，但需如實(shí)入賬（C屬于合法行為）。其他選項(xiàng)均通過不正當(dāng)手段謀取競爭優(yōu)勢(shì)（A、B、D屬于商業(yè)賄賂）。11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.微小變更由MAH自主決策并備案B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.重大變更需報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.變更管理應(yīng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”原則答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品上市后變更分為微小、中等、重大三類。微小變更由MAH自主決策并備案（A正確）；中等變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)（B錯(cuò)誤，“批準(zhǔn)”表述不準(zhǔn)確，部分中等變更需備案）；重大變更報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（C正確）；變更管理按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類管理（D正確）。12.某藥店銷售的“維生素C片”標(biāo)簽標(biāo)注“預(yù)防新型冠狀病毒”，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.虛假宣傳B.銷售假藥C.銷售劣藥D.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：A解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容?！邦A(yù)防新型冠狀病毒”超出藥品說明書核準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治范圍，屬于虛假宣傳（A正確）。假藥需符合成分不符、冒充藥品等情形（B錯(cuò)誤）；劣藥指成分含量不符、被污染等（C錯(cuò)誤）；本題未涉及廣告審批程序，直接定性為虛假宣傳（D不準(zhǔn)確）。13.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗接種的說法，正確的是（）A.接種單位可自行采購第二類疫苗B.接種前需核對(duì)受種者姓名、疫苗品名、規(guī)格、劑量C.疫苗接種記錄保存至疫苗有效期滿后1年備查D.受種者可拒絕接種任何疫苗答案：B解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，接種單位接種疫苗前，應(yīng)核對(duì)受種者姓名、疫苗品名、規(guī)格、劑量等信息（B正確）。第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織采購，接種單位不得自行采購（A錯(cuò)誤）；接種記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年（C錯(cuò)誤）；受種者可拒絕接種非免疫規(guī)劃疫苗，但免疫規(guī)劃疫苗需按規(guī)定接種（D錯(cuò)誤）。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.中藥材與中藥飲片可同庫儲(chǔ)存D.儲(chǔ)存溫度28℃的藥品應(yīng)存放于冷藏庫答案：C解析：GSP第八十五條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（C錯(cuò)誤）；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放（A、B正確）；冷藏藥品需存于28℃的冷藏庫（D正確）。15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行批準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)（）A.按生產(chǎn)假藥論處B.按生產(chǎn)劣藥論處C.責(zé)令改正，給予警告D.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，按劣藥論處（B正確）。假藥需符合成分不符、冒充藥品等情形（A錯(cuò)誤）；C、D為一般違法的處罰，本題已明確按劣藥論處，應(yīng)適用劣藥的處罰條款（第一百一十七條）。16.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品主動(dòng)召回的說法，正確的是（）A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者B.二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)通知C.三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)通知D.召回計(jì)劃應(yīng)報(bào)國家藥監(jiān)局備案答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定，一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需24小時(shí)內(nèi)通知（A正確）；二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）48小時(shí)內(nèi)通知（B正確，但題目要求選正確，A更準(zhǔn)確）；三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）72小時(shí)內(nèi)通知（C正確）；召回計(jì)劃應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案（D錯(cuò)誤）。本題最優(yōu)選項(xiàng)為A。17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于臨床藥師的說法，錯(cuò)誤的是（）A.臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)B.臨床藥師需具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名D.二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，臨床藥師需具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷（B錯(cuò)誤，“或藥學(xué)專業(yè)”遺漏）。其他選項(xiàng)均符合規(guī)定（A、C、D正確）。18.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，錯(cuò)誤的是（）A.一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年或10年B.二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為15年C.保護(hù)期滿前6個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)延長保護(hù)期D.一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長的，最多可延長1次答案：B解析：《中藥品種保護(hù)條例》第九條規(guī)定，二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年（B錯(cuò)誤）；一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年（A正確）；保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長（C正確）；一級(jí)保護(hù)最多延長1次（D正確）。19.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.所有醫(yī)療器械均需注冊(cè)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理（A正確）；第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（B、D錯(cuò)誤）；第三類需國家藥監(jiān)局注冊(cè)（C錯(cuò)誤，“許可管理”表述不準(zhǔn)確）。20.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)B.禁止標(biāo)注“抗菌”“消炎”等醫(yī)療作用C.進(jìn)口化妝品可僅使用外文標(biāo)簽D.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法答案：C解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，進(jìn)口化妝品應(yīng)加貼中文標(biāo)簽（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合規(guī)定（A、B、D正確）。二、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【2123】A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)藥監(jiān)局21.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）22.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）23.負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是（）答案：21.B；22.D；23.B解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第十二條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)（21選B）；藥品零售企業(yè)由縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)（22選D）。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批（23選B）?！?426】A.3年B.5年C.10年D.永久24.藥品上市許可持有人的藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后（）25.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后（）26.疫苗銷售記錄的保存期限為疫苗有效期滿后（）答案：24.A；25.A；26.B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品銷售記錄保存至有效期滿后1年，不得少于3年（24選A）?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊(cè)保存期限為有效期滿后不少于2年，實(shí)際管理中通常要求3年（25選A）?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年（26選B）。【2729】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回27.藥品存在危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)啟動(dòng)（）28.藥品存在輕度胃腸道反應(yīng)，可通過停藥緩解，應(yīng)啟動(dòng)（）29.藥品包裝存在輕微印刷錯(cuò)誤，不影響質(zhì)量，應(yīng)啟動(dòng)（）答案：27.A；28.B；29.C解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的情形（27選A）；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的情形（28選B）；三級(jí)召回針對(duì)一般不會(huì)引起健康危害但需要糾正的情形（29選C）?！?032】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處30.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）31.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的（）32.未注明藥品有效期的（）答案：30.B；31.A；32.D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥（30選B）；標(biāo)明的適應(yīng)癥超出范圍的為假藥（31選A）；未注明有效期的按劣藥論處（32選D）。【3335】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品33.不得開架自選銷售的是（）34.可在超市銷售的是（）35.標(biāo)簽右上角用紅色專有標(biāo)識(shí)的是（）答案：33.C；34.B；35.A解析：處方藥不得開架自選（33選C）；乙類非處方藥可在超市、賓館等場所銷售（34選B）；甲類非處方藥標(biāo)簽為紅色，乙類為綠色（35選A）?！?638】A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下36.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，罰款幅度為（）37.銷售劣藥且貨值金額不足10萬元的，最低罰款（）38.銷售假藥且貨值金額不足10萬元的，最低罰款（）答案：36.D；37.C；38.D解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，無證經(jīng)營藥品的，處貨值金額1530倍罰款（36選D）。第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥的，處貨值金額1020倍罰款（37選C）。第一百一十六條規(guī)定，銷售假藥的，處貨值金額1530倍罰款（38選D）?！?940】A.中藥一級(jí)保護(hù)品種B.中藥二級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方復(fù)方制劑D.古代經(jīng)典名方39.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請(qǐng)（）40.處方來源于清代以前經(jīng)典醫(yī)籍，且無上市品種的可申請(qǐng)（）答案：39.A；40.C解析：《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)（39選A）?！吨兴幾?cè)管理專門規(guī)定》第二十八條規(guī)定，經(jīng)典名方復(fù)方制劑指處方來源于古代經(jīng)典名方，且無上市品種的中藥復(fù)方制劑（40選C）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年5月，某市市場監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方調(diào)配人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，由其他店員代行調(diào)配；②冷藏柜溫度記錄顯示，某批次“胰島素注射液”曾在30℃環(huán)境下存放2小時(shí)；③貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未單獨(dú)存放，與普通藥品混放；④銷售的“感冒靈顆?！睒?biāo)簽顯示“批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20200001”，經(jīng)核查該文號(hào)為某中藥注射液的批準(zhǔn)文號(hào)。41.問題①中，該藥房違反的法規(guī)是（）A.《藥品管理法》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的規(guī)定B.《處方管理辦法》關(guān)于處方審核的規(guī)定C.《GSP》關(guān)于人員資質(zhì)的規(guī)定D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品銷售的規(guī)定答案：C解析：《GSP》第一百二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。未取得執(zhí)業(yè)藥師資格人員代行調(diào)配，違反GSP人員資質(zhì)要求（C正確）。42.問題②中，“胰島素注射液”在30℃存放2小時(shí)，可能被認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按照藥品說明書要求儲(chǔ)存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處（B正確）。43.問題③中，“復(fù)方甘草片”未單獨(dú)存放的行為違反了（）A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《反興奮劑條例》答案：C解析：《GSP》第八十五條規(guī)定，特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。復(fù)方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），需單獨(dú)存放，未單獨(dú)存放違反GSP（C正確）。44.問題④中，“感冒靈顆?！笔褂闷渌幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的行為應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.混淆行為D.虛假宣傳答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中“感冒靈顆?！笔褂闷渌幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，屬于冒充此種藥品，構(gòu)成假藥（A正確）。（二）2023年7月，某縣醫(yī)院藥學(xué)部收到患者投訴：其購買的“注射用青霉素鈉”（規(guī)格：160萬單位）實(shí)際為80萬單位，且無合格證明。經(jīng)調(diào)查，該藥品由醫(yī)院從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購，采購價(jià)格明顯低于市場價(jià)格。45.該醫(yī)院采購無合格證明藥品的行為，應(yīng)定性為（）A.使用假藥B.使用劣藥C.違反藥品購進(jìn)管理規(guī)定D.無證經(jīng)營答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，或者無合格證明的藥品，按假藥論處（A正確）。46.該醫(yī)院從無資質(zhì)企業(yè)采購藥品的行為，法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法購進(jìn)的藥品B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額1530倍罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額510倍罰款（情節(jié)嚴(yán)重的1020倍），而非1530倍（B錯(cuò)誤）。47.若該藥品導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，醫(yī)院應(yīng)（）A.立即銷毀剩余藥品B.24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.隱瞞事件以避免糾紛D.僅向患者賠償損失答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告（B正確）。（三）某藥品上市許可持有人（MAH）“恒康制藥”生產(chǎn)的“降壓片”在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，長期使用可能導(dǎo)致肝損傷。經(jīng)評(píng)估，該風(fēng)險(xiǎn)為已知風(fēng)險(xiǎn)但需加強(qiáng)警示。48.MAH應(yīng)采取的措施是（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.修訂藥品說明書，增加“肝損傷風(fēng)險(xiǎn)”警示C.啟動(dòng)一級(jí)召回D.向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：B解析：《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，已知風(fēng)險(xiǎn)但需加強(qiáng)警示的，應(yīng)修訂說明書（B正確）。無需停止生產(chǎn)（A錯(cuò)誤）；未達(dá)到召回標(biāo)準(zhǔn)（C錯(cuò)誤）；無需注銷批準(zhǔn)文號(hào)（D錯(cuò)誤）。49.若MAH未及時(shí)修訂說明書，導(dǎo)致患者肝損傷加重，應(yīng)承擔(dān)（）A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上均是答案：D解析：未及時(shí)修訂說明書導(dǎo)致?lián)p害的，可能涉及違反《藥品管理法》的行政責(zé)任（如罰款）、對(duì)患者的民事賠償責(zé)任，若造成嚴(yán)重后果可能構(gòu)成犯罪（如生產(chǎn)、銷售假藥罪）（D正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）50.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系（A正確）、開展上市后研究（B正確）、實(shí)施追溯制度（C正確），并對(duì)全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（D正確）。51.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存的說法，正確的有（）A.應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９馚.專庫需安裝專用防盜門C.專柜需雙人雙鎖管理D.儲(chǔ)存賬冊(cè)保存至藥品有效期滿后5年答案：ABC解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢ˋ正確），專庫安裝專用防盜門（B正確），專柜雙人雙鎖（C正確）；儲(chǔ)存賬冊(cè)保存至有效期滿后不少于5年（D錯(cuò)誤，“滿后5年”表述不準(zhǔn)確）。52.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫的說法，正確的有（）A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱或英文名稱C.西藥和中成藥可開具在同一張?zhí)幏缴螪.中藥飲片需單獨(dú)開具處方答案：ACD解析：《處方管理辦法》第六條規(guī)定，每張?zhí)幏较抻谝幻颊撸ˋ正確）；藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱，無中文名稱的可用英文（B錯(cuò)誤）；西藥和中成藥可同方，中藥飲片需單獨(dú)開具（C、D正確）。53.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，禁止發(fā)布廣告的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第六條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊管理藥品禁止發(fā)布廣告（ABCD正確）。54.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按劑型、用途分類陳列（A正確）；處方藥與非處方藥分柜（B正確）；外用藥與其他藥品分開（C正確）；拆零藥品集中存放（D正確）。55.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接