醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題2025（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，確定潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別。對(duì)于植入性醫(yī)療器械的末道清洗工序，其潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于：A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10,000級(jí)（ISO7級(jí)）C.100,000級(jí)（ISO8級(jí)）D.300,000級(jí)（ISO9級(jí)）2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理制度，其中“唯一性標(biāo)識(shí)”的記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年3.關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程的管理，以下表述正確的是：A.特殊過程需進(jìn)行過程確認(rèn)，關(guān)鍵工序無需確認(rèn)B.關(guān)鍵工序和特殊過程均需進(jìn)行過程確認(rèn)C.關(guān)鍵工序需進(jìn)行首件檢驗(yàn)，特殊過程無需首檢D.特殊過程的確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行4.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在：A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.生產(chǎn)操作技能C.行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品信息D.產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，其編制依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，以下不屬于不合格品處理方式的是：A.返工B.返修C.讓步接收D.直接銷毀8.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，其內(nèi)容應(yīng)包括：A.原材料采購清單B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.市場(chǎng)推廣方案9.對(duì)于無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)包括：A.包裝材料的顏色驗(yàn)證B.包裝密封強(qiáng)度驗(yàn)證C.包裝材料的供應(yīng)商資質(zhì)驗(yàn)證D.包裝設(shè)計(jì)的美觀性驗(yàn)證10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻次至少為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次11.采購前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力D.供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量歷史12.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.設(shè)備操作人員姓名B.設(shè)備購買價(jià)格C.設(shè)備維修更換的零部件信息D.設(shè)備生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式13.關(guān)于潔凈室（區(qū)）人員管理，以下錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)穿戴專用潔凈服B.潔凈服應(yīng)定期清洗消毒C.非生產(chǎn)人員經(jīng)批準(zhǔn)可短期進(jìn)入潔凈室（區(qū)）D.操作人員在潔凈室（區(qū)）內(nèi)可佩戴普通首飾14.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)可能與使用產(chǎn)品有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周16.工藝用水應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)存時(shí)間不應(yīng)超過：A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)17.關(guān)于文件管理，以下表述錯(cuò)誤的是：A.文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核和批準(zhǔn)B.已廢止的文件應(yīng)立即從使用場(chǎng)所撤出C.文件可以使用復(fù)印件，但需標(biāo)注“受控”D.文件的版本號(hào)應(yīng)清晰可辨18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容不包括：A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)備外觀檢查確認(rèn)19.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，其產(chǎn)品追溯記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用后：A.5年B.10年C.15年D.產(chǎn)品壽命終止后2年20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因后，糾正措施應(yīng)包括：A.對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰B.修改產(chǎn)品技術(shù)要求C.防止不合格再次發(fā)生的措施D.調(diào)整市場(chǎng)銷售策略二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書2.潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度和濕度D.壓差3.設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分B.各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C.設(shè)計(jì)開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理4.采購控制的要求包括：A.制定采購清單B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)C.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議D.對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證5.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行的質(zhì)量控制活動(dòng)包括：A.首件檢驗(yàn)B.巡回檢驗(yàn)C.完工檢驗(yàn)D.成品檢驗(yàn)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康管理：A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的操作人員B.潔凈室（區(qū)）的工作人員C.倉庫管理人員D.財(cái)務(wù)部門人員7.不合格品控制程序應(yīng)包括：A.不合格品的標(biāo)識(shí)和隔離B.不合格品的評(píng)審和處理C.不合格品處理結(jié)果的記錄D.對(duì)不合格品產(chǎn)生原因的分析8.售后服務(wù)記錄應(yīng)包括：A.客戶投訴的內(nèi)容B.投訴處理的過程和結(jié)果C.客戶的個(gè)人信息D.采取的糾正預(yù)防措施9.驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的區(qū)別在于：A.驗(yàn)證是“證明滿足規(guī)定要求”B.確認(rèn)是“證明滿足預(yù)期用途”C.驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行D.確認(rèn)在產(chǎn)品交付后進(jìn)行10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，記錄的要求包括：A.清晰、完整B.可追溯C.保存期限符合法規(guī)要求D.電子記錄需有備份三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)。（）2.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)保持相鄰不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差不小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）間的壓差不小于10Pa。（）3.特殊過程是指不能通過后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證，或者其驗(yàn)證成本過高的過程。（）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能要求、安全要求、法規(guī)要求等內(nèi)容。（）5.采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證可以委托具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄應(yīng)包括設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、操作參數(shù)、操作人員等信息。（）7.成品檢驗(yàn)只需進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，無需進(jìn)行型式檢驗(yàn)。（）8.企業(yè)可以將產(chǎn)品運(yùn)輸委托給第三方物流，但需對(duì)運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制進(jìn)行確認(rèn)。（）9.不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存10年。（）10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是確認(rèn)體系的符合性和有效性，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的管理要求。2.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？3.簡(jiǎn)述潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻率要求及超標(biāo)處理措施。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)？再評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（Ⅲ類）。2024年12月，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間D級(jí)區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差顯示為8Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa）；（2）關(guān)鍵工序“裝配”的生產(chǎn)記錄中，12月5日的操作參數(shù)（如彈簧壓力）未填寫具體數(shù)值，僅標(biāo)注“正常”；（3）供應(yīng)商A（提供針管）的年度再評(píng)價(jià)報(bào)告中，僅記錄了“供貨及時(shí)”，未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；（4）成品庫中存放的一批已放行產(chǎn)品（批號(hào)20241201），其檢驗(yàn)報(bào)告顯示“微生物限度”項(xiàng)目未檢測(cè)（該項(xiàng)目為出廠必檢項(xiàng)）。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改建議。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械要求，植入性醫(yī)療器械的末道清洗應(yīng)在不低于10,000級(jí)（ISO7級(jí)）潔凈環(huán)境中進(jìn)行。2.D解析：可追溯性記錄保存期限應(yīng)至少至產(chǎn)品有效期后2年，植入性醫(yī)療器械應(yīng)保存至使用后10年，但本題未特指植入性，故通用要求為有效期后5年（注：最新法規(guī)調(diào)整為至少產(chǎn)品有效期后2年，此處為模擬題設(shè)定）。3.B解析：關(guān)鍵工序和特殊過程均需進(jìn)行過程確認(rèn)，特殊過程需確認(rèn)其能力，關(guān)鍵工序需重點(diǎn)控制。4.A解析：無特殊要求時(shí)，潔凈室溫度宜為18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。5.C解析：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息非必要。6.B解析：說明書和標(biāo)簽的編制直接依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。7.C解析：不合格品處理方式包括返工、返修、報(bào)廢，讓步接收需嚴(yán)格審批且僅適用于不影響安全有效的情況，本題選項(xiàng)設(shè)置為“不屬于”，故選C。8.C解析：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等，原材料清單屬于采購文件。9.B解析：無菌包裝驗(yàn)證需包括密封強(qiáng)度、微生物屏障等性能，顏色和美觀性非關(guān)鍵。10.B解析：內(nèi)部審核至少每年一次，覆蓋所有部門和過程。11.B解析：供應(yīng)商評(píng)價(jià)重點(diǎn)是質(zhì)量能力，財(cái)務(wù)狀況非必須（除非影響持續(xù)供貨）。12.C解析：維護(hù)記錄應(yīng)包括維修內(nèi)容、更換零部件、維修人員等，價(jià)格和廠家聯(lián)系方式非必要。13.D解析：潔凈室人員不得佩戴首飾，防止污染。14.B解析：產(chǎn)品放行需質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，確保符合質(zhì)量要求。15.A解析：嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。16.B解析：注射用水儲(chǔ)存時(shí)間不超過24小時(shí)，需保溫循環(huán)。17.C解析：文件應(yīng)使用受控原件，復(fù)印件不得作為有效文件。18.D解析：設(shè)備驗(yàn)證包括IQ、OQ、PQ，外觀檢查屬于日常檢查。19.B解析：植入性醫(yī)療器械追溯記錄保存至使用后10年。20.C解析：糾正措施的核心是防止再次發(fā)生，處罰和調(diào)整策略非必要。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針、手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。2.ABCD解析：潔凈室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括粒子數(shù)、微生物、溫濕度、壓差。3.ABCD解析：設(shè)計(jì)開發(fā)策劃需考慮階段劃分、評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)、職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)管理。4.ABCD解析：采購控制要求包括清單制定、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、質(zhì)量協(xié)議、進(jìn)貨檢驗(yàn)。5.ABCD解析：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制包括首檢、巡檢、完工檢、成品檢。6.AB解析：直接接觸無菌產(chǎn)品和潔凈室人員需健康管理，倉庫和財(cái)務(wù)人員非直接接觸。7.ABCD解析：不合格品控制包括標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處理、記錄、原因分析。8.ABD解析：售后服務(wù)記錄應(yīng)包括投訴內(nèi)容、處理過程、糾正措施，客戶個(gè)人信息需保密。9.AB解析：驗(yàn)證是滿足規(guī)定要求（如標(biāo)準(zhǔn)），確認(rèn)是滿足預(yù)期用途（用戶需求）。10.ABCD解析：記錄需清晰、可追溯、保存期限合規(guī)，電子記錄需備份。三、判斷題1.√解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人。2.×解析：壓差應(yīng)為相鄰不同級(jí)別≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa（題目中D級(jí)區(qū)與非潔凈區(qū)壓差8Pa，違反）。3.√解析：特殊過程的定義是無法或難以通過后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證。4.√解析：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能、安全、法規(guī)等要求。5.√解析：采購檢驗(yàn)可委托有資質(zhì)第三方。6.√解析：設(shè)備使用記錄需包括運(yùn)行狀態(tài)、參數(shù)、操作人員。7.×解析：成品檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)（定期進(jìn)行）。8.√解析：委托運(yùn)輸需確認(rèn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制（如溫度、防護(hù)）。9.×解析：不良事件記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存10年（正確）。10.√解析：內(nèi)審人員需獨(dú)立于被審核部門，確保客觀性。四、簡(jiǎn)答題1.管理要求：①識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過程（如焊接、滅菌）；②編制作業(yè)指導(dǎo)書，明確操作參數(shù)；③對(duì)特殊過程進(jìn)行過程確認(rèn)（包括人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、記錄）；④對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)；⑤保留過程記錄，確保可追溯；⑥定期對(duì)過程能力進(jìn)行再確認(rèn)（如設(shè)備大修后）。2.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換目的：將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)。轉(zhuǎn)換活動(dòng)內(nèi)容：①確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法能滿足設(shè)計(jì)要求；②進(jìn)行小批量試生產(chǎn)；③對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和確認(rèn)；④編制生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程；⑤對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；⑥記錄轉(zhuǎn)換過程并形成報(bào)告。3.監(jiān)測(cè)頻率：①日常監(jiān)測(cè)（如粒子數(shù)、壓差）：每班或每日一次；②定期監(jiān)測(cè)（如沉降菌）：每周或每月一次；③環(huán)境參數(shù)發(fā)生變化（如設(shè)備維修）后應(yīng)增加監(jiān)測(cè)。超標(biāo)處理措施：①立即停止生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)受影響區(qū)域；②分析超標(biāo)原因（如過濾器泄漏、人員操作不當(dāng)）；③對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行隔離和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；④采取糾正措施（如更換過濾器、加強(qiáng)人員培訓(xùn)）；⑤驗(yàn)證整改效果后恢復(fù)生產(chǎn)；⑥記錄超標(biāo)及處理過程。4.供應(yīng)商再評(píng)價(jià)方式：①定期（每年）進(jìn)行；②收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格率、退貨率）；③審核供應(yīng)商質(zhì)量管理體系（如現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核）；④評(píng)估供貨及時(shí)性和服務(wù)；⑤結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量反饋。重點(diǎn)內(nèi)容：①產(chǎn)品質(zhì)量符合性（如檢驗(yàn)報(bào)告、不合格記錄）；②質(zhì)量管理體系有效性（如是否通過ISO13485認(rèn)證）；③工藝穩(wěn)定性（如關(guān)鍵工序控制）；④改進(jìn)能力（對(duì)質(zhì)量問題的響應(yīng)速度）；⑤持續(xù)供貨能力（產(chǎn)能、庫存管理）。五、案例分析題問題（1）違反條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章“廠房與設(shè)施”第26條（潔凈室壓差應(yīng)符合規(guī)定）。整改建議：①立即檢查壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確認(rèn)是否為設(shè)備故障或通風(fēng)系統(tǒng)問題；②調(diào)整新風(fēng)量或回風(fēng)閥，使壓差≥10Pa；③對(duì)潔凈室環(huán)境