執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個角度共同推進藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨負(fù)責(zé)不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨負(fù)責(zé)則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的具體情況；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。2、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項A：國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)保相關(guān)藥品目錄，所以選項A錯誤。-選項B：中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等方面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定和發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定、推動工業(yè)化和信息化融合等工作，不承擔(dān)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)職能，所以選項C錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門承擔(dān)著社會保障體系建設(shè)等重要職責(zé)，其中就包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。逐一分析各選項：-選項A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職要求，故A選項錯誤。-選項B：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項錯誤。-選項C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項表述正確，故C選項正確。-選項D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職要求，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點范圍來對各選項進行分析判斷。選項A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過程中，對于藥品的質(zhì)量、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴(yán)格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項C醫(yī)療機構(gòu)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場所，在診斷、治療過程中，藥品的合理使用至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團隊，協(xié)助醫(yī)生進行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測藥物不良反應(yīng)等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)。選項D藥品檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，其工作重點在于對藥品的質(zhì)量進行科學(xué)檢測和評估，并不直接涉及為患者提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點不包括藥品檢驗機構(gòu)。綜上，本題答案選D。"5、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項不符合題意。選項B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項不符合題意。選項C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項不符合題意。選項D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項正確。綜上，答案選D。"6、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。7、進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。A選項Ⅰ期臨床試驗，主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不過其驗證的程度和范圍不如Ⅲ期臨床試驗全面深入，所以B選項錯誤。C選項Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。D選項Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非在進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性階段，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、有關(guān)中藥飲片的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

C.經(jīng)營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并且應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。因為不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，固定藥材產(chǎn)地有利于保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，確保藥品的療效和安全性，所以該選項說法正確。選項B生產(chǎn)中藥飲片需要嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范。炮制規(guī)范對中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等做出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，所以該選項說法正確。選項C經(jīng)營企業(yè)外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售的做法是錯誤的。中藥飲片的生產(chǎn)、包裝等活動需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，外購半成品進行分包裝可能會出現(xiàn)質(zhì)量管控不到位等問題，不利于保證中藥飲片的質(zhì)量和安全性。因此，經(jīng)營企業(yè)不能從事此類操作，該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用。中藥材市場的中藥材質(zhì)量參差不齊，且缺乏規(guī)范的質(zhì)量管控和追溯體系，從中藥材市場采購中藥飲片難以保證藥品質(zhì)量和用藥安全。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"9、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗對儲存和運輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進行冷鏈運輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運輸過程中的儲存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"10、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行，推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項A錯誤。選項B市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項C錯誤。選項D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"11、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對各選項是否需要取得行政許可進行逐一分析。選項A：種植中藥材通常屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動范疇，一般不需要取得行政許可。中藥材的種植主要受農(nóng)業(yè)相關(guān)的政策和規(guī)范調(diào)整，只要符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本要求和相關(guān)規(guī)定即可進行，無需專門的行政許可來開展種植活動。所以從事種植中藥材活動無需取得行政許可。選項B：開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可。藥品零售直接面向消費者，其經(jīng)營活動涉及藥品質(zhì)量、銷售規(guī)范、人員資質(zhì)等多方面的管理和監(jiān)管要求，為了保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，相關(guān)部門對開辦藥品零售企業(yè)設(shè)定了嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和審批程序，必須經(jīng)過行政許可方可開展經(jīng)營。選項C：開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要取得行政許可。藥品批發(fā)環(huán)節(jié)在藥品流通領(lǐng)域起著承上啟下的重要作用，其經(jīng)營規(guī)模和范圍較大，對藥品的質(zhì)量控制、儲存運輸、經(jīng)營管理等方面都有較高的要求。為確保藥品在批發(fā)過程中的質(zhì)量和安全，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須通過嚴(yán)格的審批，獲得《藥品經(jīng)營許可證》等許可文件后才能進行經(jīng)營活動。選項D：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得行政許可，比如《藥品生產(chǎn)許可證》等。藥品生產(chǎn)是藥品從原料到成品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥品的質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面都需要滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，只有經(jīng)過相關(guān)部門的審查批準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的行政許可后，才能合法進行藥品的生產(chǎn)活動。綜上，從事種植中藥材活動無需取得行政許可，本題答案選A。"12、某藥品批發(fā)企業(yè)對本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請。對于藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服申請行政復(fù)議的情況，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。在本題中，該藥品批發(fā)企業(yè)是對本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服。本市藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管部門是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時也可以向所在地市級人民政府申請行政復(fù)議。選項A：所在地省級人民政府雖然并非常規(guī)意義上對市藥品監(jiān)督管理部門處罰決定的直接復(fù)議機關(guān)，但省級人民政府在一定情況下可通過行政層級監(jiān)督等方式起到相關(guān)作用，且省級藥品監(jiān)督管理部門受省級人民政府領(lǐng)導(dǎo)，所以該項表述合理。選項B：所在地市級藥品監(jiān)督管理部門是作出行政處罰決定的機關(guān)，不能自己對自己作出的行政處罰進行復(fù)議，所以該選項錯誤。選項C：所在地市級人民政府一般是對本市各部門作出的行政處罰決定進行復(fù)議的機關(guān)，但藥品監(jiān)督管理部門垂直管理體制下有特殊規(guī)定，通常應(yīng)向省級相關(guān)部門申請復(fù)議，故該選項錯誤。選項D：本縣人民法院是司法機關(guān)，行政復(fù)議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯機制，而不是通過司法途徑解決，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"13、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定。分析題干本題的核心問題是明確醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)遵循的規(guī)則。分析選項A選項：商品名會因不同廠家而有多種，采用商品名不利于對藥品進行統(tǒng)一規(guī)范的管理和識別，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥品的本質(zhì)特征，所以醫(yī)療機構(gòu)購進藥品不可采用商品名，A選項錯誤。B選項：通用名是國家規(guī)定的藥品法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確反映藥品的主要成分和藥理作用。醫(yī)療機構(gòu)按照通用名購進藥品，有利于藥品的采購、管理、使用和質(zhì)量監(jiān)督，能夠保障藥品的正確供應(yīng)和合理使用。因此，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當(dāng)按照通用名，B選項正確。C選項：“應(yīng)當(dāng)單獨開具處方”描述的是處方開具的相關(guān)要求，與醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)則并無直接關(guān)聯(lián)，C選項錯誤。D選項：“一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫”這種表述通常涉及到處方書寫中的數(shù)量、劑量等方面的規(guī)范，并非是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.批準(zhǔn)文號

B.批號

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購銷記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項A，藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，但在藥品購銷記錄中并非必須注明的核心內(nèi)容。選項B，藥品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，在藥品質(zhì)量管理和追溯體系中具有重要作用。藥品購銷記錄必須注明藥品的批號，以便對藥品的流向和質(zhì)量進行準(zhǔn)確跟蹤和管理，故該選項正確。選項C，生產(chǎn)日期雖然也是藥品重要的信息，但相比之下，批號更能綜合反映藥品在生產(chǎn)過程中的批次等關(guān)鍵信息，且批號可關(guān)聯(lián)到生產(chǎn)日期等內(nèi)容，所以不是必須注明的。選項D，商品名稱可能存在不同廠家的不同叫法，不夠準(zhǔn)確和規(guī)范，不能作為藥品購銷記錄的關(guān)鍵注明內(nèi)容。綜上，答案選B。"15、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的主體。選項A，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需要全面承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，所以選項A正確。選項B，中藥材專業(yè)市場商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務(wù)，其主要職責(zé)集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設(shè)立專門機構(gòu)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，故選項B錯誤。選項C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負(fù)責(zé)連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關(guān)注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設(shè)立專門機構(gòu)來負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體，故選項C錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔(dān)專門進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"16、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是

A.藥品標(biāo)簽、使用說明書

B.藥品使用說明書和大包裝

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和外包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識的印刷規(guī)定來進行分析。非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、中包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。同時，單色印刷非處方藥專有標(biāo)識是有特定范圍規(guī)定的，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。而藥品標(biāo)簽、內(nèi)包裝、中包裝等需要按照規(guī)定進行彩色印刷以確保專有標(biāo)識的清晰和規(guī)范展示，不能進行單色印刷。所以可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是藥品使用說明書和大包裝，答案選B。"17、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容在電視中出現(xiàn)的最短時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。18、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時對首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識。各選項分析選項A：在藥品采購業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因為原件具有唯一性且重要性高，企業(yè)通常不會提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項錯誤。選項B：對于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個人身份證明，該選項錯誤。選項C：藥品養(yǎng)護記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存養(yǎng)護情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項錯誤。選項D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求。選項A：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對同一批號藥品的驗收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，該選項符合規(guī)定，是正確的。選項B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對同一批號藥品驗收的普遍要求，通常對于同一批號藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：“可不開箱檢查”不符合對同一批號藥品驗收的要求，藥品驗收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項錯誤。選項D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號藥品驗收需至少檢查一個最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進行檢查的，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：D

【解析】首先，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營都需要取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。在本題中，A縣藥品稽查人員查獲的8種產(chǎn)品由B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)，這些產(chǎn)品雖在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)藥品的行為，屬于無證生產(chǎn)。同時，村衛(wèi)生室經(jīng)營這些無藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，也構(gòu)成無證經(jīng)營，所以該情況涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營。其次，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，以假藥論處。本題中這些未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品符合以假藥論處的情形，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)為假藥。綜上所述，答案選D。"21、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品這樣高層次、專業(yè)性強的審批職能，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品進行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項A：分區(qū)陳列銷售是藥品零售藥店的正確做法。將處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，能夠清晰區(qū)分不同類型的藥品，便于消費者識別和藥師進行管理與指導(dǎo)，同時也符合相關(guān)藥品管理規(guī)定，有利于保障用藥安全，該選項正確。選項B：有獎銷售方式主要是一種商業(yè)促銷手段，與藥品本身的分類銷售和管理要求并無直接關(guān)聯(lián)，且藥品銷售更注重安全性、專業(yè)性和規(guī)范性，而非單純的促銷，所以該選項錯誤。選項C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥，處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險性，通常不能開架自選，必須在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買，所以該選項錯誤。選項D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售要求，而非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，此選項沒有全面涵蓋處方藥和非處方藥的銷售方式，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"23、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進入了基本醫(yī)療保險目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項表述錯誤。選項B依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及實際的臨床用藥需求，醫(yī)療機構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工的，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級甲等，所以此項表述正確。選項D對于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯誤的選項A作為答案。"24、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)采購部門負(fù)責(zé)人

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)養(yǎng)護部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題干先闡述了國外藥品批發(fā)企業(yè)情況以及我國藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運營成本高、市場分散、經(jīng)營行為不規(guī)范等問題，接著說明我國部分藥品商業(yè)企業(yè)進行股份制改造，以多種形式建立大公司、大集團并推廣代理配送制，達到降低費用、增加效益目的。從企業(yè)管理和決策層面來看，企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)的整體運營、戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合等方面起著核心主導(dǎo)作用。股份制改造、建立大公司大集團以及推廣代理配送制等涉及企業(yè)重大決策和戰(zhàn)略布局的事項，必然是由企業(yè)負(fù)責(zé)人來推動和決策的，只有企業(yè)負(fù)責(zé)人具備這樣的權(quán)力和職責(zé)范圍去統(tǒng)籌規(guī)劃和實施這些舉措，以實現(xiàn)企業(yè)降低費用、增加效益的目標(biāo)。而質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作；采購部門負(fù)責(zé)人側(cè)重于采購環(huán)節(jié)的管理；養(yǎng)護部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)貨物養(yǎng)護等工作，他們都不具備對企業(yè)進行整體戰(zhàn)略改造和決策的職責(zé)和權(quán)力。所以答案選C。"25、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本題考查《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期。正確答案是2006年10月，選D。考生需準(zhǔn)確記憶相關(guān)法規(guī)文件的公布時間等關(guān)鍵信息，在復(fù)習(xí)備考過程中對這類知識點應(yīng)重點關(guān)注，以確保答題準(zhǔn)確。26、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機構(gòu)。《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》明確規(guī)定，蛋白同化制劑、肽類激素《進口準(zhǔn)許證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著更宏觀層面的管理和決策職責(zé)，并非《進口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項C，國家市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)管等工作，并非《進口準(zhǔn)許證》的核發(fā)主體，所以C選項錯誤。選項D，省級市場監(jiān)督管理部門側(cè)重于市場秩序的監(jiān)管和維護等方面，并不負(fù)責(zé)《進口準(zhǔn)許證》的核發(fā)，所以D選項錯誤。綜上所述，答案選B。"27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時提交調(diào)查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關(guān)報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級召回則是在7日內(nèi)提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"28、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。選項A分析抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，它是對市場上流通的藥品進行隨機抽取檢查，并非針對新藥審批時進行的檢驗，所以選項A不符合題意。選項B分析注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行審查的同時，對樣品進行檢驗，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過程中的重要環(huán)節(jié)。國家在對新藥進行審批時，需要對其進行全面的質(zhì)量評估，注冊檢驗可以提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗，選項B正確。選項C分析指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國銷售的藥品等情況，并非針對新藥審批的常規(guī)檢驗，所以選項C不正確。選項D分析復(fù)驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，它是對已有的檢驗結(jié)果進行再次審核，而不是新藥審批時進行的檢驗，所以選項D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"29、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)制定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度、考試制度等宏觀層面的政策法規(guī)，并非直接的注冊機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，包括受理注冊申請、審核注冊條件、頒發(fā)注冊證書等，是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)，故B選項正確。選項C，省級人社或職改部門主要負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)人員職稱相關(guān)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項錯誤。選項D，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"30、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品目錄相關(guān)醫(yī)保支付規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于明確各個藥品目錄中藥品的醫(yī)保支付方式。對各選項的分析A選項：《國家非處方藥目錄》中的藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品通常不涉及基本醫(yī)療保險按規(guī)定分擔(dān)支付的情況，其費用一般由消費者自行承擔(dān)，所以該選項不符合題意。B選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品?！凹最愃幤贰敝苯影椿踞t(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，不需要參保人先自付一定比例，因此該選項也不正確。C選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品。按照規(guī)定，“乙類藥品”先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，該選項符合題意。D選項：《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。它主要側(cè)重于保障基本藥物的供應(yīng)和使用，與本題所涉及的醫(yī)保支付方式的規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"31、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價格實惠

【答案】：A

【解析】開辦藥品零售企業(yè)的核心目的在于滿足民眾的用藥需求，為群眾提供購藥便利?！胺奖闳罕娰徦帯边@一原則直接體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)的服務(wù)宗旨和社會價值，確保藥品能夠及時、便捷地到達有需要的群眾手中?！敖煌ǚ奖恪蓖ǔＪ瞧髽I(yè)選址時考慮的一個因素，但并非開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的根本原則，交通便利只是有助于方便群眾購藥的一個外部條件，而非本質(zhì)要求?！捌贩N齊全”是藥品零售企業(yè)運營過程中的一個重要方面，有利于滿足群眾多樣化的用藥需求，但它是在方便群眾購藥這一原則基礎(chǔ)上進一步的經(jīng)營要求，不能作為開辦企業(yè)應(yīng)遵循的首要原則?！皟r格實惠”也是群眾購藥時關(guān)注的要點之一，不過價格受市場、成本等多種因素影響，且不同藥品有不同的定價機制。雖然讓藥品價格合理也是重要的，但它同樣不是開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的核心原則。所以開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是方便群眾購藥，答案選A。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點，結(jié)合各選項的含義來進行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”，這種表述對藥品功效進行了絕對化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、中藥一級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護年限是10年。所以該題答案選D。"34、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門。逐一分析各選項：-選項A：國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。-選項B：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與醫(yī)療保險、生育保險政策等無關(guān)。-選項C：人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項正確。-選項D：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，管理通信業(yè)，指導(dǎo)推進信息化建設(shè)，協(xié)調(diào)維護國家信息安全等，不涉及醫(yī)療保險、生育保險政策的擬訂。綜上，答案選C。"35、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是

A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性

B.根據(jù)藥品的有效性

C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品按處方藥與非處方藥進行管理依據(jù)的知識點。選項A，藥品的穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運輸?shù)冗^程中質(zhì)量的保持情況，它并不是區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)。穩(wěn)定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項錯誤。選項B，藥品的有效性是指藥品能夠達到預(yù)期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據(jù)有效性來劃分這兩類藥品的管理，所以B選項錯誤。選項C，藥品的可靠性通常強調(diào)藥品質(zhì)量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對藥品按處方藥與非處方藥進行管理的關(guān)鍵依據(jù)，因此C選項錯誤。選項D，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑來對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是合理且科學(xué)的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規(guī)格影響著用藥的劑量；適應(yīng)證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項正確。綜上，答案選D。"36、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查行政法基本原則的相關(guān)知識點。選項A，公開、公平、公正原則強調(diào)行政行為應(yīng)具有透明度，對所有行政相對人一視同仁，不偏袒、不歧視，以保證行政過程和結(jié)果的公正，與按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序的內(nèi)容不符。選項B，便民和效率原則側(cè)重于行政機關(guān)在履行職責(zé)時應(yīng)盡可能方便行政相對人，提高行政效率，減少相對人的辦事成本和時間，并非強調(diào)法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，所以該選項不正確。選項C，信賴保護原則是指行政機關(guān)對自己作出的行為或承諾應(yīng)守信用，不得隨意變更、反復(fù)無常，因公共利益需要撤回或變更行政行為時，應(yīng)對相對人因此遭受的損失予以補償，與本題所描述的內(nèi)容不相關(guān)。選項D，法定原則即行政法定原則，它要求行政機關(guān)必須按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)嵤┬姓袨椋绢}所描述的按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序正符合法定原則的內(nèi)涵。綜上，答案選D。"37、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A在實際的藥品經(jīng)營管理中，若《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中明確包括獸藥，意味著獲得了監(jiān)管部門對于經(jīng)營獸藥的許可，那么該企業(yè)是可以同時經(jīng)營獸藥的，此表述符合經(jīng)營許可與經(jīng)營范圍的邏輯，所以該選項說法正確。選項B經(jīng)營藥品需要相應(yīng)的許可資質(zhì)，《獸藥經(jīng)營許可證》是允許企業(yè)經(jīng)營獸藥的憑證，其經(jīng)營范疇并不涵蓋人用藥品。要經(jīng)營人用藥品，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。本題中當(dāng)事獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》卻銷售人用藥品，這屬于無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)行為，所以取得《獸藥經(jīng)營許可證》不可以經(jīng)營人用藥品，該選項說法錯誤。選項C獸藥和人用藥品一樣，都有明確規(guī)定的治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，對獸藥也是按照藥品相關(guān)要求進行參照管理的，這樣能確保獸藥的質(zhì)量、使用安全等符合規(guī)范，保障畜牧業(yè)生產(chǎn)和動物健康，所以該選項說法正確。選項D我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥等其他類型的藥品。題干中甲獸藥店經(jīng)營人用藥品需要《藥品經(jīng)營許可證》，而經(jīng)營獸藥需要《獸藥經(jīng)營許可證》，這都體現(xiàn)了對不同類型藥品的管理，說明獸藥也是藥品管理法管理的范疇，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"38、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復(fù)議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查對行政復(fù)議時效的了解。根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。本題中，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服而提出行政復(fù)議，其時效一般為60日，所以答案選B。選項A的15日并非一般行政復(fù)議的時效規(guī)定；選項C的3個月通常是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的一般期限；選項D的6個月同樣是訴訟方面的相關(guān)時效，并非行政復(fù)議時效。"39、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，并非在注冊證有效期滿前三十日進行的操作，所以A選項錯誤。-選項B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項正確。-選項C：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的注冊類型，與注冊證有效期滿無關(guān)，因此C選項錯誤。-選項D：注銷注冊是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進行的操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經(jīng)注冊才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊的依據(jù)，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進行注冊相關(guān)操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據(jù)，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強調(diào)的是在注冊環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長時間不在崗且無正當(dāng)理由，會影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"41、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項當(dāng)選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行管理，促進藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運行，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"42、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項A“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時對專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"43、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)學(xué)研究類型以及藥品相關(guān)工作是否屬于上市后研究并遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的理解。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。此研究屬于上市后研究工作，并且必須遵循GCP規(guī)范，所以該選項正確。選項BⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，是在新藥尚未上市時進行的，主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非上市后研究工作，因此該選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的代謝過程等，也通常是在藥物上市前進行，以評估藥物的安全性和有效性，不屬于上市后研究工作，所以該選項錯誤。選項D藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程，主要是關(guān)于藥品注冊資格的審核，并非研究工作，更不涉及遵循GCP規(guī)范的研究要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項是

A.處方

B.工藝

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項。首先明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)。選項C，配制地點的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點變更也需要經(jīng)過批準(zhǔn)。而選項D，配制人員的變更通常不會直接對制劑的處方、工藝和配制地點等核心要素產(chǎn)生實質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準(zhǔn)。綜上所述，對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項是配制人員，答案選D。"45、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項。"46、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對選項A的分析忠告語通常是提醒消費者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語有助于消費者更好地了解用藥風(fēng)險和注意事項，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，能夠讓消費者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項B不符合題意。對選項C的分析醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，可能會誤導(dǎo)消費者認(rèn)為藥品與該醫(yī)療機構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機構(gòu)利用藥品廣告進行不正當(dāng)宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，選項C正確。對選項D的分析藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"47、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。故答案為A。BCD選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關(guān)知識。對于選項A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號，所以該項信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對于選項B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產(chǎn)品信息。對于選項C，醫(yī)療機構(gòu)制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。對于選項D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產(chǎn)品信息。綜上，答案選A。"48、丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，不同類別藥品的批準(zhǔn)文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準(zhǔn)字的藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項錯誤。選項B，進口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項錯誤。選項C，生物制品的批準(zhǔn)文號字母用“S”表示，丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項正確。選項D，中藥批準(zhǔn)文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類型特點的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)知識來進行判斷。分析選項A選項：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在，此內(nèi)容只是關(guān)于藥品警示語或忠告語的印制情況，并非對某種藥品類型特性的描述，與題干所強調(diào)的購買使用條件不相關(guān)，所以A選項不符合要求。B選項：非處方藥警示語或忠告語為，該選項只是提及非處方藥的警示語或忠告語方面內(nèi)容，沒有涉及到藥品購買使用是否需要處方等關(guān)鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對應(yīng)，所以B選項不正確。C選項：處方藥和非處方藥是兩種不同類型藥品的統(tǒng)稱。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的描述不符，所以C選項錯誤。D選項：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識

C.批準(zhǔn)文號

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識的規(guī)定。選項A：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對中藥飲片的質(zhì)量進行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B：法規(guī)并沒有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識，所以該選項錯誤。選項C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒有批準(zhǔn)文號的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號，該選項錯誤。選項D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說明書等資料中詳細(xì)說明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回

B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布

C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布

D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A對于不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，存在產(chǎn)品缺陷。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者，是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在此類問題時，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回，以保障消費者的健康和安全。所以選項A正確。選項B一級召回通常針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的情況，其影響范圍廣、危害程度大。為了使廣大公眾能夠及時知曉相關(guān)信息，實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布，以確保信息的廣泛傳播和及時獲取。所以選項B正確。選項C二級、三級召回的危害程度相對一級召回較輕。實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，這樣既能保證相關(guān)信息能被有效傳達，又能根據(jù)召回級別合理安排信息發(fā)布渠道。所以選項C正確。選項D作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，有責(zé)任向社會公布責(zé)令召回信息，增強監(jiān)管的透明度，讓公眾了解監(jiān)管動態(tài)，同時也能起到監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行召回措施的作用。因此，作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》對于不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械應(yīng)采取措施的規(guī)定，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括（）

A.醫(yī)療的需要

B.科學(xué)研究的需要

C.國家儲備的需要

D.公共利益的需要

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應(yīng)考慮的因素，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》來進行分析。選項A：醫(yī)療的需要醫(yī)療過程中，部分疾病的治療、手術(shù)的開展等往往需要使用麻醉藥品和精神藥品，以緩解患者的疼痛、輔助治療等。滿足醫(yī)療的合理需求是保障公眾健康的重要方面，所以國家在確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量時，必然要充分考慮醫(yī)療的需要，該選項正確。選項B：科學(xué)研究的需要雖然科學(xué)研究在一定程度上可能會用到麻醉藥品和精神藥品，但科學(xué)研究對于這類特殊藥品的使用量相對醫(yī)療需求和國家儲備而言較少，且并非是確定全國年度需求總量的主要考慮因素。國家確定總量需要平衡多方面的實際情況，科學(xué)研究并非核心關(guān)鍵，故該選項錯誤。選項C：國家儲備的需要國家需要對麻醉藥品和精神藥品進行一定量的儲備，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急情況，保障特殊時期的藥品供應(yīng)。因此，國家儲備的需要是確定全國年度需求總量時必須要考慮的因素之一，該選項正確。選項D：公共利益的需要公共利益是一個較為寬泛的概念，它涵蓋了眾多方面，但在確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量這一具體問題上，“公共利益”的表述過于籠統(tǒng)，沒有具體指向影響需求總量的關(guān)鍵因素，不是確定總量時直接考慮的因素，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案選AC。3、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析：選項A：第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料第一類易制毒化學(xué)品是用于制毒的主要原料，這類化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是制造毒品不可或缺的基礎(chǔ)物質(zhì)。所以該選項表述正確。選項B：第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料第二類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的化學(xué)配劑，而非輔助原料。輔助原料這種表述不符合易制毒化學(xué)品分類的準(zhǔn)確界定。所以該選項表述錯誤。選項C：第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑第三類易制毒化學(xué)品主要作為用于制毒的化學(xué)配劑，在制毒的某些環(huán)節(jié)起到輔助反應(yīng)、調(diào)節(jié)化學(xué)過程等作用。所以該選項表述正確。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊性和較高的危險性，它屬于第一類易制毒化學(xué)品范疇，受到嚴(yán)格的管制。所以該選項表述正確。綜上，正確答案是ACD。4、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式的相關(guān)知識。選項A“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號規(guī)范的，所以該選項正確。選項B“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，“國食健注J”通常代表進口保健食品注冊，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項C“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D“食健備J+4位年代號+00+6位順序編號”，“食健備J”代表進口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。5、我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括

A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益

B.加強藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理

C.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

D.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策相關(guān)內(nèi)容。以下對各選項逐一分析：A選項：國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，并保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。這一政策能夠激發(fā)社會各界在新藥研發(fā)方面的積極性和創(chuàng)造性，為藥品研制營造良好的政策環(huán)境和法律保障，