執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標準的品種

C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價格合理等特點。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護條例》受保護中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項A錯誤。選項B分析《中藥品種保護條例》規(guī)定，受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。國家藥品標準是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國家藥品標準的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標準，才符合進行中藥品種保護的基礎(chǔ)要求，所以選項B正確。選項C分析國家基本醫(yī)療保險用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報銷范圍。該目錄與《中藥品種保護條例》所保護的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護的中藥品種不一定都在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，所以選項C錯誤。選項D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護條例》對中藥品種的保護條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"2、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查的是應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的相關(guān)文件主體。選項A藥品說明書是藥品的重要組成部分，它為患者和醫(yī)療人員提供了關(guān)于藥品的詳細信息，包括藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應等。為了確?；颊吣軌虺浞至私馑幤返某煞?，以便合理使用藥品、避免潛在的過敏反應等情況，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項正確。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是一種劑型，非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它們本身并不是列出藥品成分的文件載體，故該選項錯誤。選項C藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品處方主要側(cè)重于醫(yī)生為患者開具具體的用藥信息，一般不會列出藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作，但它不是直接向使用者提供藥品成分詳細信息的載體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"3、調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時對于未標注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時，對于處方未標注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應當付炮制品。這是因為炮制品經(jīng)過了特定的加工處理，其毒性通常會在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導致用藥錯誤；選項C，付生品會使患者面臨更大的毒性風險，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"4、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的識別。首先分析選項A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對處方審核等工作的確認，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項C，藥品專有標識是用于識別藥品特定屬性等的標志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"5、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證格式。在我國，不同類型的醫(yī)療器械注冊證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊證格式；“×械注進×××××××××××”指的是進口醫(yī)療器械注冊證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證格式；而“×械注準×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的格式。所以本題正確答案是D。6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：辦理變更注冊手續(xù)當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項符合要求。選項B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項不符合題意。選項C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項不正確。選項D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"7、了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的含義。選項A【用法用量】這一部分主要說明的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服還是外用，一天服用幾次，一次服用多少劑量等，它并不涉及藥品不能應用的人群或者疾病情況，所以選項A不符合要求。選項B【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如會增強或減弱彼此的藥效等，重點在于藥物之間的相互關(guān)系，而非不能使用該藥品的人群或疾病，因此選項B不正確。選項C【禁忌】明確列出了該藥品不適合使用的人群（如孕婦、兒童、過敏體質(zhì)者等）以及不能應用于的疾病情況（如某種疾病患者禁用等），通過查閱這部分內(nèi)容，能夠清楚了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，所以選項C符合題意。選項D【藥物過量】描述的是如果使用的藥量超過了規(guī)定劑量可能會出現(xiàn)的后果以及相應的處理方法，并非針對不能應用該藥品的人群或疾病，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項A錯誤。選項B：自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要辦理化妝品衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一辦理化妝品生產(chǎn)許可證即可。因此選項B錯誤。選項C：首次進口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。該選項符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項D：首次進口非特殊用途化妝品，應按照規(guī)定進行備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷作出責令召回決定的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品，但不是作出責令召回決定的主體。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，其職責是保障藥品的供應和質(zhì)量，但不具備作出責令召回決定的權(quán)力。選項C，醫(yī)療機構(gòu)是使用藥品的單位，主要負責對患者合理用藥進行指導和監(jiān)督，同樣沒有作出責令召回決定的職能。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，當藥品存在安全問題且藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責令召回的決定，以保障公眾用藥安全。因此，作出責令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選D。"10、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.儲存、養(yǎng)護的管理（設(shè)置庫房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項內(nèi)容是否屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇，來判斷答案的正確性。選項A：儲存、養(yǎng)護的管理（設(shè)置庫房的）藥品的儲存和養(yǎng)護條件對藥品質(zhì)量至關(guān)重要。對于設(shè)置庫房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護措施，能夠有效保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以儲存、養(yǎng)護的管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。選項B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質(zhì)量安全。而人員健康狀況也與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會增加藥品被污染的風險。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。選項C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側(cè)重于企業(yè)的業(yè)務操作流程和客戶服務方面，而并非直接針對藥品質(zhì)量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理藥學服務是藥品零售企業(yè)的重要職責之一，通過為顧客提供用藥咨詢、指導合理用藥等服務，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質(zhì)量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"11、使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項A分析【適應癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不應列在【適應癥】部分。選項B分析【不良反應】是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應本身，而不是強調(diào)對這些反應的觀察動作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不在【不良反應】部分。選項C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不會列在【藥物相互作用】部分。選項D分析【注意事項】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應處理等。觀察過敏反應是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容應列在【注意事項】部分。綜上，正確答案是D。"12、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理，說法不正確的（）。

A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標

B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標

C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標

D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理的相關(guān)知識。選項A，質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標，這是藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理中的明確規(guī)定，綠色代表合格，該選項說法正確。選項B，質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標，紅色通常用于警示不合格等不良狀態(tài)，在藥品管理中，紅色色標用于標識不合格藥品，該選項說法正確。選項C和選項D，質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標，黃色具有提示、預警的含義，用于標識質(zhì)量狀況待確定的藥品，而不是藍色色標，所以選項C說法正確，選項D說法不正確。綜上，答案選D。"13、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷，應當立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據(jù)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個選項，結(jié)合藥品零售企業(yè)的義務相關(guān)知識來判斷。選項A：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回的主體應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品零售企業(yè)，所以該項不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。選項B：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷時，為了保障消費者用藥安全，應當立即采取追回措施，這是其應盡的義務之一。選項C：若藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，及時報告藥品監(jiān)督管理部門，有助于監(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應措施，保障公眾用藥安全，因此屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。選項D：銷售藥品時及時出具銷售憑證或服務單據(jù)，既方便消費者維權(quán)，也符合藥品銷售的規(guī)范要求，屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應報告制度法定報告主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)的主要職責是依法對藥品質(zhì)量進行檢驗檢測，以確保藥品符合質(zhì)量標準。它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等與藥品不良反應直接相關(guān)的環(huán)節(jié)，因此不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負有首要責任。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，企業(yè)能夠最早接觸到藥品的相關(guān)信息，也最有可能發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項C：取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商取得我國藥品注冊證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國市場流通使用。為了保障我國患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對其藥品的不良反應情況進行報告，因此也是法定報告主體之一。選項D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔責任，包括藥品的安全性。其有義務收集、報告所持有藥品出現(xiàn)的不良反應，故屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"15、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時間與新修訂《藥品管理法》實施時間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門是在2019年12月27日對該診所進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時間在新修訂《藥品管理法》實施之后。根據(jù)“實體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當違法行為發(fā)生在新法律實施之后時，應適用新修訂的法律。因此，對于該診所銷售過期藥品的行為，應適用新修訂的《藥品管理法》進行處罰。綜上所述，答案選C。"16、藥品零售中處方審核人員應是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學習和實踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項符合相關(guān)規(guī)定。選項B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應處方審核的要求，所以該選項不正確。選項C：僅具備藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準，不能確切地界定出能夠有效進行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項A具體和嚴格，故該選項不合適。選項D：藥學專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準確審核處方，因此該選項也不符合要求。綜上，正確答案是A。"17、醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括

A.指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責，破題點在于明確各項職責內(nèi)容，并判斷選項是否屬于其工作職責范圍。選項A指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為護士提供關(guān)于藥品使用、儲存、管理等方面的專業(yè)指導，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項不符合題意。選項B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團隊的工作。醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作重點在于保障醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學服務等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機構(gòu)藥師的重要職責?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓，能夠嚴格按照操作規(guī)程進行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項不符合題意。選項D參加查房、會診、病例討論也是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責。藥師參與這些醫(yī)療活動，可以從藥學專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列關(guān)于藥品零售敘述正確的是

A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式

B.顧客反映的藥品質(zhì)量問題，無須記錄，直接向藥監(jiān)部門報告

C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理

D.監(jiān)督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內(nèi)醒目處

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐一分析各選項。A選項：并非所有藥品零售都可采用開架自選的銷售方式。一些特殊藥品，如毒、麻、精、放等藥品，因其特殊性和嚴格的管理要求，是不允許開架自選銷售的，所以該選項錯誤。B選項：對于顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應當詳細記錄，內(nèi)容包括顧客信息、藥品信息、質(zhì)量問題表現(xiàn)等，不能直接向藥監(jiān)部門報告而不做記錄。記錄這些信息有助于企業(yè)內(nèi)部進行調(diào)查和分析，采取相應的處理措施，同時也為藥監(jiān)部門的后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)，所以該選項錯誤。C選項：對陳列的藥品應按月進行檢查，而不是按季進行檢查。通過定期檢查，能及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，如藥品是否過期、變質(zhì)、受潮等，以便及時處理，確保藥品質(zhì)量安全，所以該選項錯誤。D選項：監(jiān)督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內(nèi)醒目處，這樣可以方便顧客進行監(jiān)督和反饋，利于提高藥店的服務質(zhì)量和保障消費者的合法權(quán)益，該選項正確。綜上，本題答案選D。"19、應當參照藥敏試驗結(jié)果選用的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應當參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物的標準。在選用抗菌藥物時，不同的主要目標細菌耐藥率對應著不同的處理方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗結(jié)果來選用。選項A，主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，此時一般采取及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員的措施，并非參照藥敏試驗結(jié)果選用。選項B，主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，通常應慎重經(jīng)驗用藥，而不是直接參照藥敏試驗結(jié)果選用。選項C，當主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物時，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用，該選項符合要求。選項D，主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用，并非參照藥敏試驗結(jié)果選用。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制

C.建立政府主導的全方位監(jiān)管機制

D.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)的工作效率和服務質(zhì)量，確保醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運轉(zhuǎn)，因此該選項屬于其基本內(nèi)容。選項C：建立政府主導的全方位監(jiān)管機制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項符合題意。選項D：建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學性、藥品供應的及時性和準確性，促進醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運行，故而該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是

A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消

B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎諈f(xié)議

D.定點醫(yī)藥機構(gòu)取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的改革中，取消了社會保險行政部門實施的兩定資格審查。這一舉措簡化了管理流程，減少了行政干預，使醫(yī)藥機構(gòu)的市場競爭更加公平，所以該選項表述正確。選項B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》強調(diào)的是全面取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，而不是完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理。應是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議，進行協(xié)議管理，故該選項表述錯誤。選項C：改革前的審查程序較為復雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎諈f(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項表述正確。選項D：定點醫(yī)藥機構(gòu)取消前置審批，不再進行事先的資格審查，而是通過與經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的方式，進入基本醫(yī)療保險定點范圍，有利于促進醫(yī)藥機構(gòu)的發(fā)展和競爭，該選項表述正確。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的隨機盲法對照試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個階段臨床試驗的特點來判斷隨機盲法對照試驗所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動力學特征，一般不采用隨機盲法對照試驗。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會采用隨機盲法對照試驗，通過設(shè)立對照組和隨機分組，更科學地評估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗也需要嚴謹?shù)脑O(shè)計和對照，但重點在于確證療效，隨機盲法對照試驗并非其標志性特征。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。該階段主要是在實際應用環(huán)境中進行研究，一般不采用隨機盲法對照試驗。綜上所述，隨機盲法對照試驗屬于Ⅱ期臨床試驗，答案選B。"23、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查辦理藥品零售企業(yè)變更申請的負責部門。A選項，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標準等宏觀層面的事務，通常不會直接辦理藥品零售企業(yè)的變更申請，所以A選項錯誤。B選項，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著重要職責，主要負責對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)等進行監(jiān)管以及相關(guān)許可的審批等工作，一般不是辦理藥品零售企業(yè)變更申請的主體，所以B選項錯誤。C選項，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關(guān)管理工作，辦理藥品零售企業(yè)變更申請屬于其職責范圍，所以C選項正確。D選項，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生健康方面的管理工作，如醫(yī)療機構(gòu)管理、公共衛(wèi)生管理等，不負責藥品零售企業(yè)的變更申請辦理，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"24、負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品和醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作。同時也負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究等工作，所以該選項正確。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，并不負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以該選項錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進口藥品等的審評工作，與題干中所涉及的不良事件原因?qū)嶒炑芯柯氊煙o關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作等，但并不負責相關(guān)不良事件原因的實驗研究，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風險管理兩項

B.企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標

C.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標

D.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A質(zhì)量管理是一個較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風險管理兩項內(nèi)容。在實際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風險管理等多個方面，是一個全面且系統(tǒng)的過程。所以選項A說法錯誤。選項B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標是非常必要的。明確的質(zhì)量目標為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標準，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，選項B說法正確。選項C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運營和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導作用。他們有責任和義務確保企業(yè)的各項工作朝著既定的目標前進，包括質(zhì)量目標。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標。所以企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，選項C說法正確。選項D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準則，嚴格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時，堅持誠實守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實性、可靠性和可追溯性，維護藥品市場的正常秩序。因此，企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項D說法正確。綜上，答案選A。"26、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細菌污染，還更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對于相關(guān)責任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。所以在本題中，符合該事件對應處罰年限的選項是十年，答案選D。"27、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責任的說法，正確的是

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責任的理解。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構(gòu)成犯罪，應吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A正確。選項B對于造成嚴重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動并要求重新參加培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應對其行為的嚴重性，不符合相關(guān)法規(guī)對于此類嚴重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動是尚不構(gòu)成犯罪時的處罰措施，所以該選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責任，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關(guān)的校準、標準化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負責組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，該選項符合題意，所以選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作等，不負責藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"29、批準文號是"國妝特進字J××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關(guān)知識。分析各選項A選項：國產(chǎn)非特殊用途化妝品：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相關(guān)的備案號，而不是“國妝特進字J××××××××”這種批準文號形式，所以A選項錯誤。B選項：國產(chǎn)特殊用途化妝品：國產(chǎn)特殊用途化妝品有其特定的批準文號格式，一般為“國妝特字G××××××××”，并非題目中的“國妝特進字J××××××××”，因此B選項錯誤。C選項：進口特殊用途化妝品：“國妝特進字J××××××××”正是進口特殊用途化妝品的批準文號，故C選項正確。D選項：進口非特殊用途化妝品：進口非特殊用途化妝品有對應的備案管理方式和文號格式，與“國妝特進字J××××××××”不同，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"30、應當慎重經(jīng)驗用藥

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物經(jīng)驗用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作并建立細菌耐藥預警機制，對于不同主要目標細菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，需要慎重經(jīng)驗用藥。選項A，主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，此比例尚未達到需要慎重經(jīng)驗用藥的標準。選項B，主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達到這一比例時應當慎重經(jīng)驗用藥，該選項正確。選項C，主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，通常對于此類情況會有更嚴格的使用要求，但不是本題所問的應當慎重經(jīng)驗用藥的界限。選項D，主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，一般此時可能會采取暫停針對此目標細菌的臨床應用等更為嚴格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》中關(guān)于非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期規(guī)定的了解。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案選D。"32、藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員設(shè)置情況。選項A，說必須是專職人員，這種表述過于絕對。在實際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務量等多種因素靈活安排人員負責售后投訴管理，并非強制要求一定是專職人員。選項B，必須是兼職人員這種說法同樣不準確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實際運營狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負責售后投訴管理工作，這種表述符合實際情況，是正確的。選項D，企業(yè)的質(zhì)量負責人主要負責企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)管理工作，其職責重點在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對售后投訴管理，二者職責有所不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門共同負責。國家藥品監(jiān)督管理部門主要從宏觀政策、整體監(jiān)管的角度對這類特殊藥品批發(fā)企業(yè)的審批進行把控和指導，確保全國范圍內(nèi)相關(guān)審批工作的一致性和規(guī)范性，保障藥品流通市場的整體秩序和安全。省級藥品監(jiān)督管理部門則依據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在國家規(guī)定的大框架下，具體執(zhí)行審批工作，對申請企業(yè)的各項條件進行實地審查和評估，以確保企業(yè)具備經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的資格和能力。所以該題答案選D。34、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護等級相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項B，龍膽屬于二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項C，當歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當歸不是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項D，穿山甲屬于一級保護野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴重的瀕危狀況，為了加強保護，已對其藥用等方面進行了嚴格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"35、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進行委托生產(chǎn)的。選項C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問題。選項D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程對安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"36、負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。以下對本題各選項進行分析：A選項：市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作。市場監(jiān)督管理部門承擔著維護市場秩序、保障消費者權(quán)益的重要職責，在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，其會對零售和經(jīng)營環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，包括審批許可、日常檢查以及對違規(guī)行為進行處罰等，所以A選項正確。B選項：醫(yī)療保障主管部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，以及監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金等，并不負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，故B選項錯誤。C選項：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡安全和信息化方面的相關(guān)工作，與藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。D選項：人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，主要涉及就業(yè)、社會保障、人事管理等方面，不涉及藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作，因此D選項錯誤。"37、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應用。選項A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售第二類精神藥品時，需核實采購人員身份并留存相關(guān)證明文件復印件，且銷售數(shù)量等要嚴格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實開具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實采購人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項正確。選項C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個人消費者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項D分析藥品的銷售和購買應該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"38、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應癥標示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。對于藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標示適應癥與批準說明書不一致，嚴重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會導致相關(guān)責任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，該選項符合對這類嚴重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當選。D選項：“由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"39、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點在于判斷助聽器產(chǎn)品和經(jīng)營的管理類型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風險程度實行分類管理，風險程度越高，管理越嚴格。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊流程，以確保其安全性和有效性等符合標準要求。所以助聽器產(chǎn)品實行注冊管理。分析經(jīng)營管理方式對于醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，同樣依據(jù)分類來確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器為第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"40、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認定標準?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對應的認定情形。選項A“足以嚴重危害人體健康”，通常是對藥品本身特性或狀態(tài)是否會引發(fā)嚴重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問題，可能會嚴重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實際發(fā)生的嚴重后果，并非是對藥品是否足以嚴重危害人體健康的判斷，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴重，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴重后果屬于后果特別嚴重的情形。重度殘疾會給患者的身體和生活帶來極其嚴重的影響，符合“后果特別嚴重”的認定標準，所以該選項正確。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴重后果之外的其他具有相當嚴重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴重”認定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"41、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)新證的時間要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前6個月。所以本題答案選D。42、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的顯著標明內(nèi)容。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導。選項A“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學用途配方食品使用時對專業(yè)指導的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應顯著標明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，特殊醫(yī)學用途配方食品并非藥品，其使用指導不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"43、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題主要考查已被取消審批的與藥品相關(guān)的行政審批事項。選項A藥品委托生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要管理事項，它對于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序等具有重要意義。目前藥品委托生產(chǎn)許可并未被取消，依然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的一項必要審批內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證已被取消。國家為了深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)，取消了該認證事項，以減少不必要的行政審批環(huán)節(jié)，促進中藥材行業(yè)的自由發(fā)展，所以選項B符合題意。選項C藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證是確保藥品在流通過程中質(zhì)量安全的重要手段。通過GSP認證的檢查和監(jiān)督，可以規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全。目前該認證并未取消，故選項C不符合題意。選項D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批對于規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場、保障消費者在網(wǎng)上購買藥品的安全等方面起著關(guān)鍵作用。為了加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，這一審批事項并未被取消，因此選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"44、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實行100%報銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負擔，促進基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。45、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于抗菌藥物慎重經(jīng)驗用藥時細菌耐藥率的標準。對于主要目標細菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規(guī)范。當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應當慎重經(jīng)驗用藥，所以本題正確答案選B。46、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：指導公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導致的不良反應和健康風險，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：指導公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對安全，但公眾在選擇和使用時也需要專業(yè)的指導。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應報告制度藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責任對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告。及時報告藥品不良反應，有助于藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性信息，采取相應的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是對藥品的使用進行監(jiān)督和指導，確保藥品的合理應用，而不具備開具處方的資格，所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"47、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術(shù)者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關(guān)培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目內(nèi)容中并未給出與選項相關(guān)的題干，不過可對各選項進行分析。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，藥物使用量異常增長可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問題，不能直接認定其為特定關(guān)注對象。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點關(guān)注的對象。選項C，經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會對患者健康造成較大威脅，嚴重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時需要重點關(guān)注的對象，所以答案選D。"48、下列屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

B.藥品的功能主治或適應證

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》來分析各選項。選項A藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽。藥品的通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號是藥品內(nèi)標簽必須標注的基本內(nèi)容。通用名稱能準確識別藥品，規(guī)格表明藥品的劑量等信息，產(chǎn)品批號有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。所以選項A正確。選項B藥品的功能主治或適應證通常在藥品說明書中詳細體現(xiàn)，雖然內(nèi)標簽也可能會有簡要提及，但并非是必須標注的內(nèi)容。所以選項B錯誤。選項C藥品的生產(chǎn)企業(yè)信息一般在藥品的外標簽、說明書等上面標注，藥品內(nèi)標簽并非必須標注生產(chǎn)企業(yè)。所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)日期雖重要，但并不是內(nèi)標簽必須標注的核心內(nèi)容，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定藥品內(nèi)標簽要標注產(chǎn)品批號等，而生產(chǎn)日期不是內(nèi)標簽必須標注項。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是()

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印

D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷售和儲存過程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項說法正確。選項B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過專門培訓、掌握一定的藥品知識和拆零技能的人員均可負責藥品拆零銷售，所以“質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項C：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，這樣可以讓消費者了解藥品的用法、用量、注意事項等重要信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書，便于追溯藥品的來源、生產(chǎn)信息等，同時也能保證消費者在需要時可以獲取完整的藥品信息，該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補充申請的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：對已上市藥品改變劑型的注冊申請對已上市藥品改變劑型的注冊申請屬于新藥申請的范疇。因為改變劑型可能會影響藥物的藥代動力學、藥效學等方面，相當于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進行注冊審批，而不是藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項B：對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請。改變給藥途徑會使藥物進入人體的方式發(fā)生變化，可能會導致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程有所不同，進而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進行注冊申請，并非藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項C：對已上市藥品增加新適應癥的注冊對已上市藥品增加新適應癥也是按新藥申請來處理的。新適應癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進行一系列新的臨床試驗來驗證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項D：對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。所以對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請屬于藥品補充申請的范疇，該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標簽上的正確表述方法。藥品有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的最后一天。本題中某藥品有效期是2015年9月，意味著該藥品可使用到2015年9月30日。選項A：有效期至2015.9.30。該表述將有效期確定到了具體日期，但此日期并非該藥品有效期的正確表述邏輯（有效期是到9月最后一天，若標到日應是9月30日的前一天），所以選項A表述錯誤。選項B：有效期至2015.09。該表述將有效期標注到月，符合藥品有效期標注到月時的規(guī)范要求，所以選項B表述正確。選項C：有效期至2015/9。這種表述不符合藥品有效期標簽標注的規(guī)范格式要求，所以選項C表述錯誤。選項D：有效期至2015年09月。此表述同樣是將有效期標注到月，符合藥品有效期標注規(guī)范，所以選項D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。2、調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括

A.藥品不良反應監(jiān)測評價

B.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷其是否為調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素。選項A：藥品不良反應監(jiān)測評價藥品不良反應監(jiān)測評價能夠反映藥品在臨床使用過程中的安全性信息。通過對藥品不良反應的監(jiān)測和評價，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險。對于那些不良反應嚴重、發(fā)生率高的藥品，可能會考慮從國家基本藥物目錄中進行調(diào)整，以保障公眾用藥安全。所以藥品不良反應監(jiān)測評價是調(diào)整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素之一。選項B：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平主要影響醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性和質(zhì)量，但它并不是直接決定國家基本藥物品種和數(shù)量的關(guān)鍵因素。國家基本藥物的確定更多地是基于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性以及滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等方面的考慮，而非單純的投入水平變化。因此，該選項不符合要求。選項C：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，基本醫(yī)療衛(wèi)生需求也在不斷變化。例如，對于一些慢性疾病、傳染病的防控需求可能會有所改變。同時，基本醫(yī)療保障水平的提高也會影響藥物的可及性和使用范圍。根據(jù)這些變化，需要適時調(diào)整國家基本藥物的品種和數(shù)量，以更好地滿足人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和適應醫(yī)療保障體系的發(fā)展。所以該