執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"2、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄保存期限的知識點(diǎn)。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件等。購進(jìn)藥品的票據(jù)等相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄應(yīng)保存5年，答案選D。3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定的掌握。《藥品注冊管理辦法》對藥品批準(zhǔn)文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口藥品分包裝使用字母“J”。選項(xiàng)A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準(zhǔn)字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國食藥準(zhǔn)字Z20163026”，不符合“國藥準(zhǔn)字”的規(guī)定開頭，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準(zhǔn)字”的格式規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案為B。"4、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗(yàn)申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗(yàn)變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物在特定情況下申請人應(yīng)提出的申請類型。對于獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物，當(dāng)擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥時(shí)，這種情況涉及到藥物臨床試驗(yàn)的新情況和新需求。新的藥物臨床試驗(yàn)申請是針對藥物在新的使用場景、新的治療目標(biāo)等方面開展臨床試驗(yàn)的申請。增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥，都屬于藥物在新的治療方向或方式上的拓展，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其安全性和有效性，因此申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請，A選項(xiàng)正確。新的非臨床研究申請主要針對的是藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的非臨床階段的研究內(nèi)容變更或新增情況，本題是針對已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物在臨床試驗(yàn)過程中的新情況，并非非臨床階段，所以B選項(xiàng)錯誤。藥物臨床試驗(yàn)變更申請一般是對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中一些非實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容進(jìn)行變更，而增加適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥屬于比較重大的變化，通常不是簡單的變更，而是需要開展新的臨床試驗(yàn)，故C選項(xiàng)錯誤。非臨床研究變更申請同樣是針對非臨床研究階段的變更，本題場景是在藥物臨床試驗(yàn)階段，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場混亂等問題，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說法錯誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說法錯誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說有不同要求，所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"6、藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限。所以本題正確答案是B。7、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應(yīng)作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項(xiàng)A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當(dāng)易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費(fèi)者自行使用。選項(xiàng)D，中西藥復(fù)方制劑成分相對復(fù)雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)，不適合作為乙類非處方藥。而選項(xiàng)B，兒童用維生素主要是為補(bǔ)充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應(yīng)較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"8、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品報(bào)告不良反應(yīng)的相關(guān)規(guī)定。對于選項(xiàng)A，“國家對藥品不良反應(yīng)”表述過于寬泛，沒有明確指出報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)對應(yīng)的具體藥品范疇，所以A選項(xiàng)不符合題意。對于選項(xiàng)B，上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，由于其在市場上應(yīng)用時(shí)間相對較短，藥品的安全性數(shù)據(jù)可能還不夠全面，所以需要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，B選項(xiàng)符合要求。對于選項(xiàng)C，上市5年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有可疑不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”是部分藥品（如上市5年以上藥品）需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是所有可疑不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"9、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對儲存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運(yùn)輸過程中的儲存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"10、藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯(lián)合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢查類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查所屬類型。選項(xiàng)A：延伸檢查延伸檢查通常是在對某一主體進(jìn)行檢查時(shí)，為了深入了解相關(guān)情況，對與該主體有業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的其他主體進(jìn)行的檢查，主要側(cè)重于關(guān)聯(lián)主體的延伸，并非強(qiáng)調(diào)不預(yù)先告知這一特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務(wù)委托給其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種檢查方式重點(diǎn)在于委托關(guān)系，和檢查是否預(yù)先告知并無直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：聯(lián)合檢查聯(lián)合檢查是指多個部門或機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來對某一事項(xiàng)進(jìn)行檢查，突出的是多個主體的聯(lián)合行動，而非檢查是否預(yù)先告知，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)，能夠更真實(shí)地反映被檢查對象的實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書所標(biāo)注的有效期時(shí)長進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個月”。從2017年1月5日開始，經(jīng)過30個月，即2年6個月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"12、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”,查用藥合理性對

A.藥品性狀、用法用量

B.臨床診斷

C.科別、姓名、年齡

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對”中查用藥合理性的對應(yīng)內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)所對內(nèi)容；選項(xiàng)C“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)所對內(nèi)容；選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)所對內(nèi)容；而選項(xiàng)B“臨床診斷”符合查用藥合理性時(shí)的核對內(nèi)容。綜上，答案選B。"14、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A的1名不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數(shù)量要求。綜上，本題答案選B。"15、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。這是因?yàn)槔洳?、冷凍藥品對儲存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險(xiǎn)。而專門培訓(xùn)是針對相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。16、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品情形的理解，需要判斷每個選項(xiàng)是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品。分析選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品，這種情況是沒有獲得合法的經(jīng)營許可就進(jìn)行藥品銷售活動。因?yàn)樵诔青l(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品需要經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)，擅自設(shè)點(diǎn)意味著沒有取得合法的經(jīng)營資格，所以屬于無證經(jīng)營藥品的行為。分析選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，本質(zhì)上持證人是有合法的《藥品經(jīng)營許可證》的，其違法行為主要體現(xiàn)在將許可證出租、出借，違反了許可證使用的相關(guān)規(guī)定，而不是沒有許可證進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營，所以不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，這表明其超出了被許可的經(jīng)營范疇。規(guī)定的品種范圍是其合法經(jīng)營的界限，超出該范圍就相當(dāng)于在未被許可的部分進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的情況。分析選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動，此時(shí)持有的許可證已被宣布無效，就相當(dāng)于失去了合法經(jīng)營的憑證，繼續(xù)經(jīng)營藥品就屬于無證經(jīng)營藥品的行為。綜上，答案選B。"17、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說法，錯誤的是

A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售

B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國申報(bào)藥品注冊的，申辦者在我國計(jì)劃和實(shí)施國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：多中心臨床試驗(yàn)用藥物的目的是用于試驗(yàn)研究以評估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場銷售。若將其銷售會破壞臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，所以多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：多中心試驗(yàn)涉及在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行，為了保證試驗(yàn)按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量等保持一致，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費(fèi)等問題，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項(xiàng)中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯誤。選項(xiàng)D：國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國申報(bào)藥品注冊，申辦者在我國計(jì)劃和實(shí)施國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費(fèi)者協(xié)會調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，這是企業(yè)對其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進(jìn)行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機(jī)關(guān)對該企業(yè)進(jìn)行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項(xiàng)A藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號有助于監(jiān)管部門和消費(fèi)者識別廣告的合法性，對廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可靠性進(jìn)行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨(dú)特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"20、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說法正確，注冊標(biāo)準(zhǔn)是針對特定藥品經(jīng)過審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項(xiàng)：省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對的范疇，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。《中國藥典》是國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"21、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干給出了關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例、全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例以及我國不合理用藥者比例等信息，但這些信息與題目選項(xiàng)并無直接關(guān)聯(lián)。由于題目中明確給出答案為D，可推測該題可能是一道有特定背景知識或在其他材料中有明確對應(yīng)內(nèi)容的題目，在本題現(xiàn)有條件下雖無法從題干信息推導(dǎo)出答案，但根據(jù)給定答案可知正確選項(xiàng)為D。22、負(fù)責(zé)對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評，決定是否批準(zhǔn)新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準(zhǔn)主體的相關(guān)知識。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著不同的職責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負(fù)責(zé)對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評并決定是否批準(zhǔn)新藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報(bào)資料全面審評和批準(zhǔn)的權(quán)限，B選項(xiàng)也不正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評的專業(yè)能力和權(quán)威性，并且有權(quán)決定是否批準(zhǔn)新藥，這是其重要的職責(zé)之一，C選項(xiàng)正確。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，為藥品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐，并不負(fù)責(zé)新藥的審評和批準(zhǔn)工作，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"23、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)主體的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個主體需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造，其核心工作圍繞藥品生產(chǎn)展開，重點(diǎn)在于確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，并非直接面對消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售。所以，國家沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究與開發(fā)，致力于新藥品的探索、臨床試驗(yàn)等工作，不涉及藥品的實(shí)際經(jīng)營銷售活動。因此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無需懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：零售藥店零售藥店是直接向消費(fèi)者銷售藥品的經(jīng)營場所，為保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)明確要求，零售藥店必須將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，以便消費(fèi)者能清晰了解藥店的合法經(jīng)營資質(zhì)和專業(yè)人員配備情況。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)范圍廣泛，一般不涉及藥品的經(jīng)營銷售。即使部分普通商業(yè)企業(yè)有兼營乙類非處方藥的情況，也并非以藥品經(jīng)營為主，且通常也不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。所以普通商業(yè)企業(yè)不存在懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的要求，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"24、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權(quán)沒收。不過，僅沒收剩余藥品不足以對該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見的處罰手段。企業(yè)通過銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號藥品重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"25、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》并非由省級藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來得出正確答案。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中明確規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時(shí)間與新修訂《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實(shí)施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門是在2019年12月27日對該診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時(shí)間在新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后。根據(jù)“實(shí)體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當(dāng)違法行為發(fā)生在新法律實(shí)施之后時(shí)，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對于該診所銷售過期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行處罰。綜上所述，答案選C。"28、負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門和機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作中的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，其中包括組織開展基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作，其主要職責(zé)涵蓋制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施藥品分類管理制度、負(fù)責(zé)藥品注冊并監(jiān)督檢查等，通過這些職責(zé)的履行來保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等，并非負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策和要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作是從全國層面進(jìn)行統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施的，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)。省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的組織和主導(dǎo)。綜上，負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"29、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會用于非法制毒等活動。為了加強(qiáng)對這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤?，根?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"30、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.購進(jìn)但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法

C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營合法

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的合法性判定。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。-該企業(yè)貨架上銷售有地西泮片10瓶，地西泮片屬于第二類精神藥品，是從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須在其合法的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。甲企業(yè)未在其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍中包含第二類精神藥品，購進(jìn)地西泮片的行為已違反了藥品管理法的規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但甲企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中并未涵蓋第二類精神藥品，而其卻購進(jìn)并銷售地西泮片（第二類精神藥品），這種行為超出了其合法經(jīng)營范圍，屬于違法行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：法律規(guī)定連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售的，并非所有零售藥店都不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品可能屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍需嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證所核定的內(nèi)容執(zhí)行。甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未明確包含第二類精神藥品，不能僅因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)藥制劑就認(rèn)定該企業(yè)可以經(jīng)營，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"31、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.新生物制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定。選項(xiàng)A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。因?yàn)橹兴幉牡膩碓摧^為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進(jìn)行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點(diǎn)，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險(xiǎn)性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"32、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干所給案例及相關(guān)知識逐一分析。選項(xiàng)A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的，但使用的商標(biāo)必須是經(jīng)過注冊的，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這是符合商標(biāo)使用規(guī)范和藥品管理相關(guān)要求的。結(jié)合題干案例，B制藥公司假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，這也從側(cè)面反映出商標(biāo)需要注冊才可使用，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。通過注冊商標(biāo)，企業(yè)可以在市場上區(qū)分自己的藥品與其他企業(yè)的同類藥品，保護(hù)自身的品牌和知識產(chǎn)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，對于注冊商標(biāo)的印制位置并沒有這樣嚴(yán)格且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D關(guān)于注冊商標(biāo)的單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并沒有“單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一”這樣的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，正確答案是A。"33、下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C.對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，屬于行政復(fù)議的受理范圍。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對公民、法人或其他組織的人身、財(cái)產(chǎn)等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。當(dāng)行政相對人認(rèn)為該措施侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)申請行政復(fù)議。選項(xiàng)B：對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的，也在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或其他組織給予的制裁。行政相對人對行政處罰決定不服，可通過復(fù)議程序來維護(hù)自身權(quán)益。選項(xiàng)C：對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的，同樣可以申請行政復(fù)議。限制人身自由是一種較為嚴(yán)厲的行政措施，涉及公民的基本權(quán)利，若行政相對人認(rèn)為其實(shí)施不合法或不合理，有權(quán)提出復(fù)議申請。選項(xiàng)D：行政復(fù)議主要是對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為進(jìn)行審查。而對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，是行政機(jī)關(guān)在處理民事糾紛時(shí)進(jìn)行的居中調(diào)解或其他協(xié)調(diào)活動，并不屬于具體行政行為。這種調(diào)解行為不具有強(qiáng)制執(zhí)行力，當(dāng)事人可以自愿接受或拒絕調(diào)解結(jié)果。因此，對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理。綜上，答案選D。"34、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：兒童用藥存在一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因?yàn)閮和纳戆l(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴(yán)格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，抗菌藥物的不當(dāng)使用還可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹(jǐn)慎評估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明，安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風(fēng)險(xiǎn)也相對較大，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"35、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項(xiàng)A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任；承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責(zé)任等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生部門主要職責(zé)是貫徹落實(shí)國家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實(shí)施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專門負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)D，國家商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務(wù)部門。綜上，本題答案選D。"36、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是()

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯。選項(xiàng)A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，這種行為嚴(yán)重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴(yán)重后果，其行為已超出了簡單的知識不足范疇。這種嚴(yán)重違規(guī)行為不能通過簡單的暫停執(zhí)業(yè)活動、參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來處理，而是應(yīng)給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴(yán)厲的處罰，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為同樣嚴(yán)重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護(hù)藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責(zé)任是必然的。任何違法犯罪行為都應(yīng)受到法律的制裁，以保障社會的公平正義和正常秩序，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"37、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時(shí)，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門無法有效掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：題干中明確表述“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形”的說法錯誤，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"38、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可結(jié)合藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱和標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)在藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，商品名的單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)外用藥品的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)為紅底白字的“外”字，而不是藍(lán)底白色字體。因此該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識不符合規(guī)定，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"39、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)管，不是對銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"40、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后應(yīng)報(bào)備案的部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是出于對麻醉藥品和第一類精神藥品嚴(yán)格管理的需要，省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管本轄區(qū)內(nèi)該類特殊藥品的調(diào)劑情況，保障藥品使用安全和規(guī)范。所以，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"41、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管控藥品，必須憑借醫(yī)師處方才能銷售，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對于此類藥品，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝，因此選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C為確保用藥安全和規(guī)范管理，這類藥品不得開架銷售，需要在特定區(qū)域進(jìn)行銷售管理，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D為加強(qiáng)對該類藥品的管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人進(jìn)行管理，并專冊登記銷售情況，以便對藥品的流向和使用進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"42、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.中藥飲片作為省級炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識，逐一分析判斷選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A《中國藥典》是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。它具有法律地位，在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中擁有最高的權(quán)威性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，以體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)勢和安全性。因此，選項(xiàng)B中“一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”說法錯誤。選項(xiàng)C中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片質(zhì)量的重要保障。由于中藥資源的地域性和炮制方法的多樣性，中藥飲片允許保留省級炮制標(biāo)準(zhǔn)。省級炮制標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在該省級行政區(qū)域內(nèi)具有約束力。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是對《中國藥典》的補(bǔ)充。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)同樣具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)之一，用于規(guī)范和監(jiān)督藥品的質(zhì)量。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"43、生產(chǎn)化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查化妝品生產(chǎn)許可證的有效期相關(guān)知識。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，且該化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。所以本題正確答案是D。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場部負(fù)責(zé)人市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"45、物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：D

【解析】該題主要考查對不同主體相關(guān)內(nèi)容的準(zhǔn)確理解。破題點(diǎn)在于判斷所給的“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”與各選項(xiàng)內(nèi)容的匹配度。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，通常涉及的是關(guān)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制、清潔消毒、人員進(jìn)出管理等方面的制度和記錄，與物料從驗(yàn)收直到成品分發(fā)等流程的制度記錄不直接相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，此選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是物料本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購來源等，并非關(guān)于物料相關(guān)操作流程的制度和記錄，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，制劑室的文件范疇較為寬泛，雖可能涵蓋物料相關(guān)制度記錄，但該表述不夠精準(zhǔn)指向物料從驗(yàn)收至成品分發(fā)這一系列具體操作的制度和記錄，所以C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等環(huán)節(jié)，都屬于制劑配制管理和質(zhì)量管理的重要組成部分，這些環(huán)節(jié)的制度和記錄是制劑室在配制管理和質(zhì)量管理工作中不可或缺的，所以“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”符合制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄的范疇，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.#NAME?

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的四分之一，所以本題答案選A。47、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級

B.嚴(yán)重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對應(yīng)的信用等級。選項(xiàng)A：失信等級通常對應(yīng)有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為，符合失信等級的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)重失信等級對應(yīng)的往往是更為嚴(yán)重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的違規(guī)程度尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：警示等級一般針對的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的違規(guī)情節(jié)相對較重，不屬于警示等級的范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：守信等級代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，顯然不符合守信等級的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"48、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項(xiàng)A的5名數(shù)量不符合二級醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的2名和選項(xiàng)D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級醫(yī)院對臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。49、納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A：獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其生產(chǎn)的獨(dú)特性，缺乏市場上其他同類產(chǎn)品的競爭參考，其質(zhì)量、價(jià)格、療效等方面的評估需要進(jìn)行特殊考量，所以納入國家基本藥物目錄時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：血液制品雖然在臨床救治中具有重要作用，但并不一定需要單獨(dú)論證納入國家基本藥物目錄，且通常有相對規(guī)范的管理和使用標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：疫苗主要用于預(yù)防疾病，其納入國家基本藥物目錄有相應(yīng)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，但并非是必須經(jīng)過單獨(dú)論證的類別，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。大量的中成藥在市場上廣泛流通且有一定的使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，一般按照正常程序考慮是否納入基本藥物目錄，不需要單獨(dú)論證，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"50、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項(xiàng)錯誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯誤。第二部分多選題(20題)1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位。選項(xiàng)A疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的供應(yīng)與接種體系中具有重要作用，它負(fù)責(zé)組織、實(shí)施本地區(qū)的免疫規(guī)劃工作，包括第二類疫苗的采購、分發(fā)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗，能夠保障疫苗通過正規(guī)渠道進(jìn)入公共衛(wèi)生防控體系，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B接種單位是直接為受種者接種疫苗的機(jī)構(gòu)，如社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。它們需要有充足的疫苗來源來滿足公眾的接種需求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向接種單位銷售第二類疫苗，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高疫苗供應(yīng)的效率，保障接種工作的順利開展，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C疫苗批發(fā)企業(yè)具備專業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸和銷售能力，能夠在疫苗的流通過程中保證疫苗的質(zhì)量和安全性。疫苗生產(chǎn)企業(yè)將第二類疫苗銷售給疫苗批發(fā)企業(yè)，可借助批發(fā)企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，更廣泛地將疫苗配送至各地的接種機(jī)構(gòu)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間一般不存在互相銷售第二類疫苗的常規(guī)業(yè)務(wù)模式。每個企業(yè)主要專注于自身的疫苗生產(chǎn)與研發(fā)，通過合理的銷售渠道將產(chǎn)品推向市場。若允許企業(yè)間互相銷售疫苗，可能會增加疫苗管理的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)，不利于疫苗質(zhì)量和接種安全的監(jiān)管，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能向其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類疫苗，