執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.產(chǎn)地

B.功效

C.治療范圍

D.常用劑量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)給定文本內(nèi)容能體現(xiàn)相關(guān)信息的判斷。解題關(guān)鍵在于分析文本中所描述的中藥材相關(guān)事件與各個(gè)選項(xiàng)之間的聯(lián)系。題干信息分析近年來(lái)相關(guān)部門(mén)加大對(duì)中藥材的監(jiān)管力度并整治市場(chǎng)亂象。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，還對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“產(chǎn)地”：從文本中“安徽一批生產(chǎn)企業(yè)”可以明確看出涉及到了中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地信息，該選項(xiàng)符合文本所體現(xiàn)的內(nèi)容。B選項(xiàng)“功效”：文本中并未提及中藥材的功效相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“治療范圍”：給定內(nèi)容里沒(méi)有關(guān)于中藥材治療范圍的描述，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“常用劑量”：整個(gè)文本均未涉及中藥材常用劑量的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"2、屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類(lèi)固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)實(shí)施嚴(yán)格管理且可在藥店憑處方零售的興奮劑的判斷。選項(xiàng)A，士的寧是毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的興奮劑，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，合成類(lèi)固醇屬于興奮劑，但它通常受到更加嚴(yán)格的管理，一般不允許在藥店憑處方零售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，胰島素屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，尼可剎米是中樞興奮藥，不屬于可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"3、隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的職責(zé)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告相關(guān)信息。對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告。這與題干描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告要求重點(diǎn)在于特定類(lèi)型病例的報(bào)告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時(shí)收集并按季度集中報(bào)告，與題干中整體的報(bào)告要求表述不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項(xiàng)不符合題意，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報(bào)告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

A.在門(mén)診使用

B.在搶救生命垂危患者時(shí)使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用，是不可以在門(mén)診使用的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下，經(jīng)過(guò)評(píng)估和相關(guān)流程可以使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：局部感染一般不需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，可根據(jù)感染情況選用普通抗菌藥物進(jìn)行治療，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：免疫功能低下時(shí)不一定就要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)根據(jù)具體的感染病原體、病情嚴(yán)重程度等綜合判斷，使用合適的抗菌藥物，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"5、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽(tīng)器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營(yíng)的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊(cè)兩種形式。通常第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)（國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽(tīng)器有注冊(cè)證號(hào)，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營(yíng)管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽(tīng)器屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理表述錯(cuò)誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，本題答案選D。"6、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的定義和管理規(guī)定來(lái)判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類(lèi)藥品的成癮性和危害性相對(duì)較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類(lèi)精神藥品不同，因此不屬于第一類(lèi)精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴(lài)性和成癮性的藥品，但程度相對(duì)第一類(lèi)精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類(lèi)精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類(lèi)精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的是

A.部分藥品優(yōu)先審評(píng)

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)“部分藥品優(yōu)先審評(píng)”：為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、提高藥品可及性等，對(duì)于符合一定條件的部分藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)制度，這是我國(guó)藥品上市過(guò)程中為提高審評(píng)效率、促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展而采取的合理舉措，屬于藥品上市涉及事項(xiàng)。B選項(xiàng)“部分藥品附條件審批”：對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，這也是藥品上市審批中的一種特殊方式，屬于藥品上市涉及事項(xiàng)。C選項(xiàng)“原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)”：在藥品上市過(guò)程中，原料藥、輔料、包裝材料和容器等與制劑的質(zhì)量密切相關(guān)，對(duì)其進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)有助于保證藥品的安全性和有效性，是藥品上市審評(píng)的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品上市涉及事項(xiàng)。D選項(xiàng)“藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓”：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的正確內(nèi)容。綜上所述，答案選D。"8、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責(zé)任和行政措施的概念區(qū)分。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是為了補(bǔ)償受害人所受的損失，常見(jiàn)的民事責(zé)任承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并非是針對(duì)民事主體違反民事法律規(guī)范的補(bǔ)償性措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，實(shí)施刑罰是承擔(dān)刑事責(zé)任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于刑罰的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類(lèi)包括警告、通報(bào)批評(píng)；罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件；限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；行政拘留等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的企業(yè)等市場(chǎng)主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。行政處分的對(duì)象是國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的對(duì)象通常是企業(yè)等市場(chǎng)主體，并非針對(duì)公務(wù)人員，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"9、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類(lèi)藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會(huì)根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和情況，開(kāi)展進(jìn)一步的調(diào)查、評(píng)估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對(duì)此類(lèi)藥品，通常會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和決策，可能會(huì)有調(diào)整用藥方案、修改說(shuō)明書(shū)等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來(lái)確定是否真正存在問(wèn)題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類(lèi)似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"10、王某藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥學(xué)人員職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。破題點(diǎn)在于分析每個(gè)選項(xiàng)的內(nèi)涵，并結(jié)合題目中王某的情況進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)的是藥學(xué)人員要發(fā)揚(yáng)人道主義精神，竭盡全力救治患者等，但題中并未體現(xiàn)王某在救死扶傷方面的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”要求藥學(xué)人員無(wú)論患者的身份、地位等如何，都要給予平等對(duì)待。而題目中沒(méi)有涉及到王某在尊重患者和平等相待方面的描述。不過(guò)，在給定答案為B的情況下，推測(cè)可能出題者認(rèn)為王某在醫(yī)院藥房工作多年且擔(dān)任副主任藥師這一職業(yè)角色，其日常工作基礎(chǔ)就是以平等、尊重的態(tài)度對(duì)待前來(lái)取藥或咨詢(xún)的患者，所以選B。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于藥學(xué)人員要遵守法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量等。題干中未提及王某在依法執(zhí)業(yè)和保證藥品質(zhì)量方面的具體表現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要指藥學(xué)人員要加強(qiáng)自身品德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，珍惜職業(yè)聲譽(yù)。題干沒(méi)有關(guān)于王某在這方面的相關(guān)表述，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"11、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理再注冊(cè)手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時(shí)所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是符合相關(guān)規(guī)定的操作，通過(guò)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關(guān)部門(mén)進(jìn)行管理和監(jiān)督，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，再注冊(cè)手續(xù)是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進(jìn)行注冊(cè)管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊(cè)手續(xù)不符合規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"12、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，可不開(kāi)箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗(yàn)收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗(yàn)收效率。選項(xiàng)A“可不打開(kāi)最小包裝”，通常適用于某些不需要打開(kāi)最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對(duì)該類(lèi)藥品的抽樣驗(yàn)收規(guī)范；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"13、兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，所以在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)按照兒科處方的保存要求保存，保存期限為2年。故答案選B。"14、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿(mǎn)后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，也就是最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年。本題中選項(xiàng)A“7年、7年”符合中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的規(guī)定；選項(xiàng)B中7年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“10年、10年”一般是中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項(xiàng)D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"15、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中各主體的責(zé)任劃分。選項(xiàng)A藥品再評(píng)價(jià)是一項(xiàng)綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)機(jī)構(gòu)也會(huì)根據(jù)實(shí)際情況組織開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作。所以藥品再評(píng)價(jià)并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)，除了藥品上市許可持有人要積極開(kāi)展相關(guān)工作外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)也需要進(jìn)行一定的調(diào)查和報(bào)告，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個(gè)涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當(dāng)中，共同構(gòu)建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項(xiàng)D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程，藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，需要對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。這是藥品上市許可持有人的核心責(zé)任之一，該責(zé)任僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。綜上，答案選D。"16、首營(yíng)企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)“首營(yíng)企業(yè)”這一概念的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A中，本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品應(yīng)被稱(chēng)為首營(yíng)品種，并非首營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B描述的是銷(xiāo)售藥品時(shí)營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程，這與首營(yíng)企業(yè)的定義毫無(wú)關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C明確指出，采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)即為首營(yíng)企業(yè)，該表述符合首營(yíng)企業(yè)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D所說(shuō)的是將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方，這是一種藥品直調(diào)的業(yè)務(wù)模式，并非首營(yíng)企業(yè)的概念，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的區(qū)分。分析選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行抽查、檢驗(yàn)的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種行為符合抽查檢驗(yàn)的特征，其目的是對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要圍繞藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)展開(kāi)，側(cè)重于對(duì)新藥、仿制藥等申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定藥品是否符合注冊(cè)要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的情形不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)。它是在已有檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當(dāng)事人對(duì)結(jié)果存在不同意見(jiàn)而啟動(dòng)的再次檢驗(yàn)程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定的藥品品種、特定的銷(xiāo)售或進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，并非用于對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"18、沒(méi)有列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：豹骨豹骨是中國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種。在國(guó)家相關(guān)保護(hù)名錄中，豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，該選項(xiàng)不符合題意，予以排除。選項(xiàng)B：龍膽龍膽是中國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，被列入了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄。所以，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見(jiàn)的中藥材，它并沒(méi)有被列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥領(lǐng)域。故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中曾有應(yīng)用，但穿山甲被列入了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)名單。因此，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"19、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷(xiāo)注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不同注冊(cè)類(lèi)型的適用情形。選項(xiàng)A，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，首次申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非是執(zhí)業(yè)藥師到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三十日前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，與到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷(xiāo)注冊(cè)是指在某些特定情形下，如死亡或被宣告失蹤的、受刑事處罰的等，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的手續(xù)，不符合本題描述的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購(gòu)買(mǎi)藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)

C.某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門(mén)店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，故A選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)是符合藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費(fèi)者進(jìn)行溝通和交流，為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)、準(zhǔn)確的藥學(xué)建議和指導(dǎo)，保障消費(fèi)者合理用藥，所以B選項(xiàng)合乎規(guī)定。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)提供藥學(xué)服務(wù)，遠(yuǎn)程診療服務(wù)超出了其藥學(xué)服務(wù)的范疇，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)才能開(kāi)展。因此，某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)是不合法的，C選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)應(yīng)確保每個(gè)門(mén)店都有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠?qū)崟r(shí)為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門(mén)店，無(wú)法保證為每個(gè)門(mén)店的消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確地提供藥學(xué)服務(wù)，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)不合規(guī)。綜上，答案選B。"21、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家公安部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】在我國(guó)的行政管理體系中，不同部門(mén)有其特定的職責(zé)和管理范圍。對(duì)于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項(xiàng)所涉及部門(mén)職責(zé)如下：-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門(mén)（現(xiàn)多表述為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要職責(zé)，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場(chǎng)的正常秩序，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于市場(chǎng)監(jiān)管的范疇，因此國(guó)家工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門(mén)會(huì)介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門(mén)的主要職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，與對(duì)虛假違法藥品廣告的處罰沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責(zé)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為的處罰規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，所以答案選D。選項(xiàng)A處違法所得2倍以上5倍以下的罰款、選項(xiàng)B處違法所得1倍以上3倍以下的罰款、選項(xiàng)C處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款均不符合該違法行為對(duì)應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。"23、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見(jiàn)的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"24、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定要求的理解及應(yīng)用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）濕度數(shù)據(jù)，3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。再看3月3日，測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"25、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)頁(yè)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】正確答案選B。依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)頁(yè)等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為屬于混淆行為。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為指的是經(jīng)營(yíng)者通過(guò)不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密，題干中描述的情況與侵犯商業(yè)秘密的特征不相符。選項(xiàng)C，虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷(xiāo)售狀況、用戶(hù)評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，而題干并非是關(guān)于虛假宣傳方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，題干中也未體現(xiàn)出詆毀商譽(yù)的相關(guān)特征。綜上，本題應(yīng)選B選項(xiàng)。"26、A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有違法經(jīng)營(yíng)行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬(wàn)元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)六十日的除外。在本題中，若B藥店對(duì)A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的處罰決定不服，其申請(qǐng)行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項(xiàng)。"27、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，它包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)定義，故A項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品直接關(guān)系到特定人群的身體健康和生命安全，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)食品的監(jiān)管，保障消費(fèi)者權(quán)益，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。該選項(xiàng)說(shuō)法符合監(jiān)管要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及嬰幼兒的營(yíng)養(yǎng)需求和健康成長(zhǎng)，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而不是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，故C項(xiàng)當(dāng)選。選項(xiàng)D：為了避免企業(yè)利用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)的正常秩序和消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項(xiàng)說(shuō)法符合市場(chǎng)監(jiān)管原則，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選C。"28、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線(xiàn)菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類(lèi)次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第一類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類(lèi)精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類(lèi)精神藥品與第一類(lèi)精神藥品類(lèi)似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類(lèi)精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專(zhuān)一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不同特性的概念。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：有效性：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。它主要關(guān)注的是藥品是否能夠產(chǎn)生預(yù)期的治療效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：均一性：藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性側(cè)重于藥品在質(zhì)量、含量等方面的一致性，與人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：專(zhuān)一性：在藥品相關(guān)概念中，“專(zhuān)一性”并非通用的描述藥品特性的術(shù)語(yǔ)，且它與人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。即衡量藥品安全性的一個(gè)重要方面就是看人體在使用藥品過(guò)程中產(chǎn)生毒副反應(yīng)的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、藥品監(jiān)督管理部門(mén)因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類(lèi)型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一具體行為所屬的類(lèi)別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是行政主體對(duì)違反行政法規(guī)范的相對(duì)人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)不同階段的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)內(nèi)容。新藥的臨床試驗(yàn)共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問(wèn)的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，結(jié)合上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，答案為Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以本題選D。"33、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，這類(lèi)藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物等多方面因素，一般不會(huì)輕易進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材可以作為藥品的原料來(lái)源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國(guó)家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見(jiàn)的藥品類(lèi)型，通常會(huì)根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對(duì)象，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性?xún)r(jià)比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿(mǎn)足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線(xiàn)用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過(guò)有效期以及藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)不一致等情況，均屬于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于此類(lèi)嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權(quán)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任。直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，更要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，當(dāng)選。選項(xiàng)C假劣藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)于涉及假劣藥的案件，達(dá)到一定嚴(yán)重程度的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責(zé)任的條件，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員要承擔(dān)“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達(dá)到特別嚴(yán)重的情節(jié)，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"35、單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)物質(zhì)的管理規(guī)定來(lái)判斷單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)的物質(zhì)。選項(xiàng)A：麥角胺麥角胺是一種列入麻醉藥品管理的物質(zhì)，其單方制劑需納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)，以嚴(yán)格管控其使用和流通，防止濫用，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：苯乙酸苯乙酸是一種用于制造香料、農(nóng)藥和醫(yī)藥等的有機(jī)化合物，它屬于易制毒化學(xué)品，通常按照易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀高錳酸鉀是強(qiáng)氧化劑，在化學(xué)品生產(chǎn)、醫(yī)藥、水質(zhì)凈化及攝影領(lǐng)域等有廣泛應(yīng)用。它是第三類(lèi)易制毒化學(xué)品，主要按照易制毒化學(xué)品的管理辦法來(lái)進(jìn)行管控，不是麻醉藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚乙醚是一種用途非常廣泛的有機(jī)溶劑和麻醉劑，它屬于易制毒化學(xué)品，在使用和流通上按易制毒化學(xué)品相關(guān)規(guī)范管理，而不是作為麻醉藥品進(jìn)行渠道經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷該藥品的性質(zhì)。《藥品管理法》規(guī)定了按劣藥論處的情形，其中將未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情況，因此該藥品應(yīng)按劣藥論處，答案選C。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，本題并不符合假藥及按假藥論處的定義；單純表述為劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，本題是按劣藥論處的特定情形，并非單純的劣藥界定。"37、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級(jí)別的抗菌藥物的界定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價(jià)格昂貴的抗菌藥物，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：禁止使用級(jí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒(méi)有“禁止使用級(jí)”這一類(lèi)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：限制使用級(jí)限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。但題干強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格昂貴，通常限制使用級(jí)還未達(dá)到“價(jià)格昂貴”的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。題干中提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量。選項(xiàng)A“3日用量”不符合為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項(xiàng)C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類(lèi)患者的控緩釋制劑處方；選項(xiàng)D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。39、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，這類(lèi)藥品由于其使用涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物等問(wèn)題，通常在藥品管理等方面會(huì)有嚴(yán)格規(guī)定，但這并不一定意味著它就會(huì)被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，它可能本身在某些疾病治療中有獨(dú)特且不可替代的作用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材所制成的藥品，此類(lèi)藥品可以在一定程度上滿(mǎn)足醫(yī)療需求，且相比野生資源具有可持續(xù)性等優(yōu)勢(shì)，一般不會(huì)因?yàn)槠渌幉膩?lái)源是人工飼養(yǎng)或栽培就被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品在維持人體正常生理功能等方面有著重要作用，是常用的基本藥物類(lèi)型，在醫(yī)療實(shí)踐中有廣泛的應(yīng)用，通常會(huì)保留在國(guó)家基本藥物目錄中，而不會(huì)被調(diào)出，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源利用、提高醫(yī)療保障效益等方面考慮，為了使國(guó)家基本藥物目錄能更好地發(fā)揮作用，讓有限的資源產(chǎn)生更大的效益，這類(lèi)藥品是應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售

D.經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。所以選項(xiàng)A“經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制”的說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。這是為了滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費(fèi)和無(wú)序配制。因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場(chǎng)帶來(lái)不可控的風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令停止違法行為，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。而題干中是針對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中是監(jiān)督檢查部門(mén)對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為責(zé)令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責(zé)任范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令停止違法行為并罰款，是行政主體對(duì)違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)配制程序提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限為有效期屆滿(mǎn)前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限。在相關(guān)規(guī)定中，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)按照原申請(qǐng)配制程序提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)，且該申請(qǐng)需在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月提出。所以本題正確答案是B。43、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常這類(lèi)編號(hào)并非境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的專(zhuān)屬編號(hào)，“準(zhǔn)”字一般適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械特定編號(hào)形式。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不符合境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字開(kāi)頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，并非境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的編號(hào)形式。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱(chēng)取庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱(chēng)取庫(kù)中的商品處于合格可銷(xiāo)售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱(chēng)取庫(kù)應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫(kù)商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"45、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說(shuō)明書(shū)時(shí)及時(shí)提出申請(qǐng)

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個(gè)主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說(shuō)明書(shū)時(shí)提出申請(qǐng)的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請(qǐng)的主觀能動(dòng)性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類(lèi)型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)這一職責(zé)的主體，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品處方是醫(yī)生為患者開(kāi)具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)的工作沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時(shí)提出申請(qǐng)。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"46、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷(xiāo)售的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品的銷(xiāo)售渠道規(guī)定。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，有一定管理要求，但并非納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)且零售藥店可以銷(xiāo)售，只是對(duì)其銷(xiāo)售管理較嚴(yán)格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在銷(xiāo)售管理上有相應(yīng)規(guī)定，但不是納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店也可以銷(xiāo)售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，含麻黃堿復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑，有嚴(yán)格的銷(xiāo)售管理規(guī)定，如限量銷(xiāo)售等，但不是納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店可以銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售，所以本題正確答案是D。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的情形。選項(xiàng)A，麻醉藥品具有成癮性和依賴(lài)性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國(guó)家對(duì)麻醉藥品的使用和管理有著嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是限制門(mén)診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購(gòu)藥的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，精神藥品同樣因其對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，因此也受到嚴(yán)格管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門(mén)診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)限制門(mén)診就診人員持兒科處方到零售藥店購(gòu)藥，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，老年處方相對(duì)而言不涉及特殊管理藥品，也沒(méi)有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴(yán)格的使用和管理限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持老年處方到零售藥店購(gòu)藥，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的懲戒。公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為，屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的財(cái)產(chǎn)查封行政行為不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)，即行政機(jī)關(guān)在行政許可過(guò)程中存在不作為的情況，這侵犯了當(dāng)事人的合法權(quán)益。當(dāng)事人有權(quán)通過(guò)行政復(fù)議的方式，要求行政機(jī)關(guān)依法履行辦理行政許可的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定，是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的管理行為，屬于內(nèi)部行政行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的規(guī)定，內(nèi)部行政行為不屬于行政復(fù)議的受案范圍。當(dāng)事人對(duì)行政處分或者其他人事處理決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而非申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"49、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必要求。在實(shí)際的藥品召回工作中，不同級(jí)別的召回對(duì)于報(bào)告召回進(jìn)展情況的時(shí)間間隔等要求是有差異的，三級(jí)召回通常沒(méi)有每日?qǐng)?bào)告進(jìn)展情況這樣嚴(yán)格的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B分析1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，這種表述不符合三級(jí)召回的流程。按照規(guī)定，藥品召回計(jì)劃是需要向相關(guān)部門(mén)提交，但對(duì)于三級(jí)召回而言，并沒(méi)有要求在1日內(nèi)提交并審批，此選項(xiàng)不符合實(shí)際規(guī)定，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C分析根據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品三級(jí)召回要求企業(yè)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用。題干中該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回，所以72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這不是三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作。在三級(jí)召回環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用藥品，對(duì)于提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告的時(shí)間規(guī)定并非是3日，因此該選項(xiàng)不符合要求，排除。綜上，答案選C。"50、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認(rèn)知。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪是比較常見(jiàn)的中藥材，目前并沒(méi)有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國(guó)多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)B：黃柏有一定的藥用價(jià)值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項(xiàng)C：黃芩也是常用中藥材，在我國(guó)分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動(dòng)物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)臨床藥師配備要求的說(shuō)法，正確的是

A.各級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

C.臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者安全用藥

D.臨床藥師參與臨床藥物治療工作

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)臨床藥師配備要求的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A各級(jí)醫(yī)院情況不同，并非所有級(jí)別的醫(yī)院都具備配備臨床藥師的條件和需求。現(xiàn)有規(guī)定并非要求各級(jí)醫(yī)院都應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，該說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院由于其診療范圍更廣、病情更復(fù)雜、用藥種類(lèi)更多等特點(diǎn)，為了保障患者用藥安全、提高藥物治療水平，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C臨床藥師經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，具備指導(dǎo)患者安全用藥的專(zhuān)業(yè)能力和職責(zé)。他們可以根據(jù)患者的病情、用藥史、藥物不良反應(yīng)等情況，為患者提供合理的用藥建議和指導(dǎo)，確?；颊哒_、安全地使用藥物，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D臨床藥師不僅要負(fù)責(zé)藥物調(diào)配等常規(guī)工作，還需參與臨床藥物治療工作，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)。例如，參與臨床藥物治療方案的制定與調(diào)整、對(duì)藥物治療效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估等，以提高藥物治療的安全性和有效性，選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是BCD。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者的個(gè)人信息受法律保護(hù)。經(jīng)營(yíng)者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，這是確保消費(fèi)者個(gè)人信息安全和合法使用的基本要求。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)者需明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，讓消費(fèi)者清楚知曉自己的信息將如何被利用，并且必須經(jīng)過(guò)消費(fèi)者同意，充分保障了消費(fèi)者對(duì)個(gè)人信息的自主決定權(quán)。所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者可以采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示等內(nèi)容。但要以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意，并按照消費(fèi)者的要求，對(duì)該格式條款予以說(shuō)明。因此“不得采用格式合同提請(qǐng)”的表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)正確（題目可能表述有誤，這里按照答案解析該項(xiàng)錯(cuò)誤）。C選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。所以經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全是經(jīng)營(yíng)者的基本義務(wù)之一。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ABCD。3、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.刺五加

B.羚羊角

C.烏梢蛇

D.豹骨

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種實(shí)行禁止采獵、嚴(yán)格管理和保護(hù)的政策，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C烏梢蛇是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D豹骨屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣受到嚴(yán)格的保護(hù)，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BD。4、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型有

A.復(fù)驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)

C.委托檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的一種類(lèi)型。當(dāng)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根