執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形。選項(xiàng)A監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品通常是新藥，其安全性和有效性還在進(jìn)一步觀察和評(píng)估階段，為了確保用藥安全，這類藥品一般不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，意味著患者難以自行正確使用該藥物，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)，不符合非處方藥方便消費(fèi)者自我藥療的特點(diǎn)，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C作用于全身的抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，對(duì)公共衛(wèi)生安全造成威脅，為了保證抗菌藥的合理使用，降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)，這類藥物一般作為處方藥管理，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D避孕藥的作用機(jī)制相對(duì)明確，使用方法相對(duì)固定，而且在合理使用的情況下安全性較高，消費(fèi)者可以在一定程度上進(jìn)行自我藥療和管理，所以避孕藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A所在地省級(jí)人民政府一般受理對(duì)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府的具體行政行為不服而提出的行政復(fù)議申請(qǐng)，對(duì)于某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門行政處罰決定不服的情況，省級(jí)人民政府并非直接的行政復(fù)議受理機(jī)關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇，可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。本題中是某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服，其上級(jí)主管部門就是所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C雖然對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門的具體行政行為不服，可向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，但藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行省以下垂直管理體制，在這種體制下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，通常應(yīng)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)議，而非所在地市級(jí)人民政府，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的層級(jí)監(jiān)督，由行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)。而人民法院負(fù)責(zé)受理行政訴訟案件，并非行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

D.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：D

【解析】首先，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。在本題中，A縣藥品稽查人員查獲的8種產(chǎn)品由B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)，這些產(chǎn)品雖在標(biāo)簽或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)藥品的行為，屬于無(wú)證生產(chǎn)。同時(shí)，村衛(wèi)生室經(jīng)營(yíng)這些無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，也構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)，所以該情況涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。其次，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。本題中這些未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品符合以假藥論處的情形，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)為假藥。綜上所述，答案選D。"4、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所。這是為了防止一些沒(méi)有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的個(gè)人或組織借企業(yè)名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，避免藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的混亂和藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。如果允許為他人提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，會(huì)增加藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C同樣，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。提供企業(yè)票據(jù)可能會(huì)被不法分子利用進(jìn)行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會(huì)造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項(xiàng)C不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會(huì)和博覽會(huì)是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺(tái)，企業(yè)可以在這些活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示、推廣和業(yè)務(wù)洽談，簽訂藥品購(gòu)銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進(jìn)藥品的合理流通和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，只要在合同簽訂和履行過(guò)程中遵守相關(guān)法律法規(guī)即可。所以選項(xiàng)D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"5、根據(jù)《疫苗管理法》，符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容

B.某疫苗接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗

C.接受委托配送疫苗的企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容，這樣做可以保障公眾對(duì)疫苗信息的知情權(quán)，方便公眾了解疫苗的相關(guān)特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的規(guī)范使用和公眾健康的保障。所以該選項(xiàng)符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)遵循自愿原則，不能強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗。強(qiáng)制接種的行為違背了居民的自主選擇權(quán)，不符合疫苗管理法的要求。因此，該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗是特殊的藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下進(jìn)行，以確保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企業(yè)必須使用符合要求的冷鏈運(yùn)輸車輛來(lái)配送疫苗，普通運(yùn)輸車輛無(wú)法滿足疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，可能會(huì)導(dǎo)致疫苗失效。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品等生物制品實(shí)行每批強(qiáng)制審核、檢驗(yàn)的制度，批簽發(fā)證明是疫苗質(zhì)量合格、可以上市銷售和使用的重要憑證。某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗，無(wú)法保證疫苗的質(zhì)量和安全性，這是違反《疫苗管理法》規(guī)定的行為。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"6、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說(shuō)明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～75％

C.儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號(hào)堆碼，臨近批號(hào)的藥品可以混垛

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放，這樣的存放方式有利于保證藥品儲(chǔ)存的安全性和有效性，避免不同性質(zhì)的物品相互影響，符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：儲(chǔ)存藥品時(shí)，相對(duì)濕度控制在35％～75％是較為合適的范圍，在此濕度條件下，能較好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過(guò)高或過(guò)低影響藥品的性能，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，通過(guò)這種直觀的顏色標(biāo)識(shí)，可以方便工作人員快速識(shí)別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，提高工作效率和準(zhǔn)確性，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品按批號(hào)堆碼時(shí)，為了保證藥品的質(zhì)量追溯和管理，應(yīng)嚴(yán)格按照批號(hào)分開(kāi)存放，不得混垛。臨近批號(hào)的藥品混垛可能會(huì)導(dǎo)致在藥品管理、發(fā)放和追溯等環(huán)節(jié)出現(xiàn)混亂，不利于藥品質(zhì)量的管控，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠(chéng)信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容具有不同的側(cè)重點(diǎn)。選項(xiàng)A“依法促銷，誠(chéng)信推廣”，在藥品經(jīng)營(yíng)里，藥品是特殊商品，關(guān)乎公眾的生命健康安全。依法促銷保證了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在法律法規(guī)的框架內(nèi)進(jìn)行，避免虛假宣傳、違規(guī)銷售等行為；誠(chéng)信推廣則確保消費(fèi)者能夠獲得真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，這是藥品經(jīng)營(yíng)職業(yè)道德的關(guān)鍵體現(xiàn)，是藥品經(jīng)營(yíng)有別于其他行業(yè)經(jīng)營(yíng)的顯著特點(diǎn)。選項(xiàng)B“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是”，這雖然也是重要的職業(yè)素養(yǎng)，但在很多工作領(lǐng)域都有要求，并非藥品經(jīng)營(yíng)最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝”，主要側(cè)重于環(huán)保和包裝規(guī)范方面，這是很多商品經(jīng)營(yíng)都需要考慮的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)特的職業(yè)道德核心要求。選項(xiàng)D“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，強(qiáng)調(diào)的是團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的合作關(guān)系和同事間的相處原則，并非藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中最有特色的職業(yè)道德要求。因此，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是依法促銷，誠(chéng)信推廣，答案選A。"9、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識(shí)點(diǎn)。甲藥品研究所研制化學(xué)創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊(cè)證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門層面。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對(duì)于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級(jí)部門。所以本題答案選B。10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。而用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器并非直接符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)可能因企業(yè)而異，不能確保容器在藥品生產(chǎn)中的安全性和適用性。用于藥品生產(chǎn)的容器需要遵循統(tǒng)一的法定要求，而不是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求主要側(cè)重于衛(wèi)生方面的指標(biāo)，如清潔、無(wú)微生物污染等，但對(duì)于藥品生產(chǎn)用的容器來(lái)說(shuō)，僅滿足衛(wèi)生要求是不夠的，還需要滿足其他特定要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，所以必須符合藥用要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)所屬類型。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，它主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問(wèn)題，并非針對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其重點(diǎn)在于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，它涉及的是境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)問(wèn)題，與已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干中“仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是

A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，核醫(yī)學(xué)科經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意后，可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，ICU科不能自行購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需抗感染制劑的權(quán)限，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需的外用制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"13、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的情形。選項(xiàng)A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營(yíng)許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品后進(jìn)行銷售，是符合相關(guān)規(guī)定的，不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的范疇，而不是無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。其重點(diǎn)在于未經(jīng)委托進(jìn)行生產(chǎn)，而非經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的無(wú)證問(wèn)題，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療服務(wù)和藥品提供行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其許可范圍內(nèi)開(kāi)展業(yè)務(wù)并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個(gè)類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國(guó)對(duì)其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"15、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項(xiàng)A：回收藥品回收藥品來(lái)源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售回收藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對(duì)于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當(dāng)付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營(yíng)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，而且要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"16、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也有一定的精神依賴性潛力，它屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。綜上，答案選B。"17、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批

B.藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

C.組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

D.建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來(lái)逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。一般而言，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批等工作，因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理通常是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行負(fù)責(zé)和管理，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為，主要是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作內(nèi)容。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督和管理，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為則依法進(jìn)行查處，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一就是建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。通過(guò)建立科學(xué)、合理、規(guī)范的工作體系和制度，能夠有效保障藥品注冊(cè)管理工作的順利開(kāi)展，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"18、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗(yàn)類型的概念。分析選項(xiàng)A復(fù)核檢驗(yàn)是指對(duì)已經(jīng)檢驗(yàn)過(guò)的結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)檢驗(yàn)，通常是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)或需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品質(zhì)量總體情況進(jìn)行評(píng)估，并非專門針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，與題干描述相符，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位或個(gè)人等委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)特定樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門基于監(jiān)督檢查開(kāi)展的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"19、隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的職責(zé)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告相關(guān)信息。對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告。這與題干描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告要求重點(diǎn)在于特定類型病例的報(bào)告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時(shí)收集并按季度集中報(bào)告，與題干中整體的報(bào)告要求表述不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項(xiàng)不符合題意，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報(bào)告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為規(guī)定。復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而不能從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑后再銷售給藥品批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)A，乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙，乙和丙均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙從甲購(gòu)進(jìn)后再銷售給丙的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙，甲從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)后銷售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店，乙從其他批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷售給零售藥店，也在允許的銷售范圍內(nèi)，符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的是A選項(xiàng)。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無(wú)法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范性和合法性，會(huì)將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。企業(yè)可以通過(guò)整改等方式重新申請(qǐng)認(rèn)證，而不是必然會(huì)被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效，說(shuō)明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"22、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見(jiàn)的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?

B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開(kāi)發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過(guò)參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"24、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期的單選題。正確答案是B選項(xiàng)“不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）”。選項(xiàng)A中提到不超過(guò)2年且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》實(shí)際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時(shí)長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“不超過(guò)1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“不超過(guò)5年”同樣與該《出口準(zhǔn)許證》的實(shí)際有效期要求不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），本題選B。"25、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存

A.二年備查

B.三年備查

C.四年備查

D.五年備查

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，為了確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可追溯以及便于監(jiān)管等，其生產(chǎn)記錄需保存五年備查。選項(xiàng)A二年備查不符合規(guī)定；選項(xiàng)B三年備查也不正確；選項(xiàng)C四年備查同樣不符合要求。所以本題正確答案是D。26、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)可分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)等類型。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的檢驗(yàn)，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)C，隨機(jī)檢驗(yàn)并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)D，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.藥品有效期管理

B.藥品退貨管理

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷。選項(xiàng)A藥品有效期管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要內(nèi)容。有效管理藥品有效期，能夠確保藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，避免過(guò)期藥品流入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者用藥安全。所以藥品有效期管理應(yīng)包含在藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度中。選項(xiàng)B藥品退貨管理主要涉及藥品退換的流程、條件、責(zé)任歸屬等方面的事務(wù)，它更多地側(cè)重于企業(yè)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)和客戶服務(wù)環(huán)節(jié)，并非直接針對(duì)藥品質(zhì)量本身的管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要聚焦于藥品質(zhì)量控制、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、環(huán)境要求等直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素，藥品退貨管理不屬于質(zhì)量管理制度的核心范疇，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理在藥品零售企業(yè)中起著重要作用。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理，實(shí)現(xiàn)藥品信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控和追溯，有利于保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范化。所以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的一部分。選項(xiàng)D環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品儲(chǔ)存和銷售環(huán)境符合要求；人員健康狀況直接影響到藥品的操作和管理過(guò)程，防止因人員健康問(wèn)題導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)）中關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量

C.連續(xù)使用不得超過(guò)7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，該說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^(guò)3日用量，而不是7日用量，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為防止藥物濫用等情況，罌粟殼連續(xù)使用不得超過(guò)7天，該說(shuō)法與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：對(duì)于含有罌粟殼的處方，需要保存3年備查，這有助于后續(xù)的監(jiān)管和追溯等工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選B。"30、能在零售藥店銷售,但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開(kāi)架自選的銷售方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開(kāi)架自選，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪一項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求獲取檢驗(yàn)合格證明，并非圍繞公平交易條件或拒絕強(qiáng)制交易，所以不屬于公平交易權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。而題干內(nèi)容是關(guān)于消費(fèi)者要求獲取商品的檢驗(yàn)合格證明，并非對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以不屬于監(jiān)督批評(píng)權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，正是為了知悉商品的真實(shí)情況，符合真情知悉權(quán)的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中主要是消費(fèi)者對(duì)商品檢驗(yàn)合格證明的要求，與人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣和個(gè)人信息保護(hù)無(wú)關(guān)，所以不屬于受尊重權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開(kāi)箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對(duì)這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式

C.F是近效期保健食品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

D.E是近效期藥品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，確實(shí)在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式。因?yàn)榧最惙翘幏剿庪m然相對(duì)安全，但仍需在專業(yè)指導(dǎo)下使用，贈(zèng)送甲類非處方藥可能會(huì)導(dǎo)致患者隨意用藥，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B保健食品不屬于藥品范疇，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式。這種方式在一定程度上可以作為一種促銷手段，且保健食品的安全性相對(duì)較高，贈(zèng)送保健食品一般不會(huì)對(duì)患者的健康造成直接危害。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C對(duì)于近效期的保健食品，在贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用，這是合理且必要的。這樣可以確保患者能夠正確使用保健食品，避免因超過(guò)有效期使用而可能帶來(lái)的不良影響。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D近效期藥品同樣存在一定用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥品零售企業(yè)不能贈(zèng)送藥品，而不僅僅是告知患者在有效期內(nèi)使用的問(wèn)題。贈(zèng)送藥品無(wú)法保證患者是在正確診斷和專業(yè)指導(dǎo)下用藥，可能會(huì)延誤病情甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的用藥安全問(wèn)題。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選此項(xiàng)。綜上，答案選D。"35、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對(duì)交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲(chǔ)、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實(shí)現(xiàn)記錄過(guò)程的工具。而選項(xiàng)B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項(xiàng)A全面直接；選項(xiàng)C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D管理制度與措施同樣不如選項(xiàng)A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。36、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的法律責(zé)任認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于根據(jù)題干中企業(yè)的具體行為表現(xiàn)以及相關(guān)法律規(guī)定來(lái)判斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。題干分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，銷售金額為10萬(wàn)元，且未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。-某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知該企業(yè)行為，仍為科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊供發(fā)熱患者使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的相關(guān)責(zé)任信息，且根據(jù)現(xiàn)有情況重點(diǎn)在于企業(yè)銷售行為的責(zé)任認(rèn)定，并非針對(duì)人員從業(yè)限制，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：雖然該行為目前未造成嚴(yán)重健康危害，但企業(yè)更改批號(hào)銷售藥品，銷售金額達(dá)到10萬(wàn)元，已經(jīng)符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅只需承擔(dān)行政責(zé)任，還需要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：生產(chǎn)銷售假藥罪的認(rèn)定通常需要該藥品被認(rèn)定為假藥，而題干中未表明該復(fù)方氨基酸膠囊屬于假藥，且未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的程度，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)銷售藥品，銷售金額為10萬(wàn)元，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)按此承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)并非對(duì)應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"38、急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識(shí)。通常，不同類型的處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后有不同的保存期限規(guī)定。對(duì)于本題所涉及的情況，按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為1年。所以正確答案是A選項(xiàng)。"39、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。而題干中是針對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中是監(jiān)督檢查部門對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為責(zé)令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責(zé)任范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為并罰款，是行政主體對(duì)違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，而非特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B價(jià)格相對(duì)較高一般不是特殊使用級(jí)抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級(jí)抗菌藥物重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的價(jià)格特征是更為昂貴，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，所以“價(jià)格昂貴”屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級(jí)抗菌藥物獨(dú)有的特點(diǎn)，不能以此來(lái)界定特殊使用級(jí)抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)的公平競(jìng)爭(zhēng)原則?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止這種串通投標(biāo)的行為，因?yàn)樗懦?、限制了其他?jìng)爭(zhēng)者的公平參與機(jī)會(huì)，損害了其他投標(biāo)人的利益，擾亂了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，所以該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)為了避免商品過(guò)期造成更大損失而采取的正常經(jīng)營(yíng)策略。這種行為并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，而是基于商品本身的特殊情況，是一種合理的市場(chǎng)處理方式，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，屬于商業(yè)詆毀行為。它會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于不得實(shí)施商業(yè)詆毀的規(guī)定，因此屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，阻礙了商品的自由流通，違背了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)精神，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"42、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開(kāi)靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，復(fù)方板藍(lán)根顆粒，它屬于常規(guī)的中成藥制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，是可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B，曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，清開(kāi)靈注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管需要對(duì)公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購(gòu)銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問(wèn)題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品，可促進(jìn)帶量采購(gòu)政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過(guò)不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購(gòu)銷，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問(wèn)題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，并且可能誘導(dǎo)患者過(guò)度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購(gòu)銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"44、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說(shuō)明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，注射劑的說(shuō)明書主要是對(duì)注射劑藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽是用于標(biāo)識(shí)原料藥相關(guān)信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這里強(qiáng)調(diào)的是直接接觸“藥品”包裝的標(biāo)簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽這一描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽是在藥品外包裝上的標(biāo)簽，并非直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對(duì)應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"46、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對(duì)于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對(duì)其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對(duì)銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"47、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方

C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會(huì)診評(píng)估，所以抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會(huì)診評(píng)估，且特殊使用級(jí)抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"48、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。對(duì)于選項(xiàng)A，毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)按照批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)毒性藥品，這是符合毒性藥品管理規(guī)范的，以保障生產(chǎn)的有序性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，毒性藥品的配制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)，因?yàn)閷I(yè)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能夠確保操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，毒性藥品每次配料都必須2人以上復(fù)核無(wú)誤，這樣可以最大程度減少因人為失誤而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是A。"49、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作中的職責(zé)。A選項(xiàng)，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展進(jìn)行宏觀調(diào)控等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作。B選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、價(jià)格監(jiān)督檢查和反價(jià)格壟斷執(zhí)法等多項(xiàng)職責(zé)，其中就包括對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、指導(dǎo)工業(yè)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步等工作，與藥品價(jià)格監(jiān)督檢查無(wú)直接關(guān)系。D選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，也不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查。綜上，答案選B。"50、不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者提供處方藥時(shí)，需要經(jīng)過(guò)專業(yè)的診療過(guò)程。醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合判斷，然后才能合理地開(kāi)具處方藥。如果未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致用藥不當(dāng)，給患者的健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)，這種供藥方式是被明確禁止的，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，國(guó)家對(duì)麻醉藥品的使用、供應(yīng)等方面都制定了詳細(xì)的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，是在嚴(yán)格的監(jiān)管和流程控制下進(jìn)行的，能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全，因此這種供藥方式是合法合規(guī)的，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和醫(yī)生的指導(dǎo)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，難以保證醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的診斷和評(píng)估，也無(wú)法確保患者正確使用藥物。為了保障公眾用藥安全，禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選ACD。2、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括

A.熊膽

B.蟾酥

C.蛇膽

D.杜仲

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種包含的中藥材。選項(xiàng)A熊膽屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材。熊膽具有一