執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗等檢驗檢測工作等，并非組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和審評等工作，側(cè)重于對藥品的技術(shù)審評方面，而非現(xiàn)場核查工作，所以B項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關(guān)工作等，并不負責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作，所以C項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查等工作，所以組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心，D項正確。綜上，答案選D。"2、制定質(zhì)量管理職責(zé)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定質(zhì)量管理職責(zé)的主體。在相關(guān)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理組承擔(dān)著制定質(zhì)量管理職責(zé)這一核心任務(wù)。這是因為質(zhì)量管理組是全面負責(zé)組織內(nèi)質(zhì)量管理活動的專業(yè)團隊，其職責(zé)范圍涵蓋了制定、實施和監(jiān)控質(zhì)量管理體系的各個方面，包括明確各項質(zhì)量標準和相關(guān)人員的具體職責(zé)，以確保整個組織的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。藥檢室主要負責(zé)藥品的檢驗檢測工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和驗證，并不涉及質(zhì)量管理職責(zé)的制定工作。質(zhì)量驗收組的主要任務(wù)是依據(jù)既定的質(zhì)量標準對產(chǎn)品或服務(wù)進行驗收，確保符合要求，其工作重點在于檢查和判斷，而非制定質(zhì)量職責(zé)。制劑室則專注于藥品的制備生產(chǎn)過程，致力于按照規(guī)定的工藝和配方生產(chǎn)出合格的藥品，同樣不涉及質(zhì)量管理職責(zé)的制定。綜上所述，制定質(zhì)量管理職責(zé)的是質(zhì)量管理組，答案選A。"3、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡易程序的情形。行政處罰的簡易程序，也稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。選項A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴厲的處罰措施，具有嚴重的強制性和對公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過嚴格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進行處罰。選項B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動的資格，這對當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動會產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實認定和法律適用問題，需要進行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場作出決定，因此不適用簡易程序。選項C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡易程序的適用條件。選項D，沒收違法所得同樣需要對違法所得的來源、數(shù)額等進行調(diào)查核實，可能涉及復(fù)雜的財務(wù)審計等工作，以確保處罰的準確性和合法性，一般不適用簡易程序當(dāng)場作出決定。綜上，本題答案選C。"4、進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進口藥品檢驗樣品的保存期限規(guī)定。對于進口藥品的檢驗樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問題或需要進行追溯、復(fù)查等情況時，有可用的檢驗樣品作為依據(jù)。選項B“根據(jù)實際情況掌握保存時間”缺乏明確統(tǒng)一的標準，不利于對進口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項C“案件完結(jié)時”通常針對涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗樣品保存要求；選項D“直接銷毀”不符合對進口藥品檢驗樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"5、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同研究類型與GCP規(guī)范關(guān)系的理解。GCP即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗的全過程。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者權(quán)益，所以Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，A選項正確。選項BI期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進行的研究，并非上市后研究工作，B選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進行，是上市前的基礎(chǔ)研究，不屬于上市后研究工作，C選項錯誤。選項D藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，主要是對藥品合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認，不屬于研究工作范疇，D選項錯誤。綜上，答案選A。"6、負責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責(zé)食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔(dān)審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項錯誤。選項B，人力資源與社會保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔(dān)著審定考試科目、考試大綱和試題等職責(zé)，故B選項正確。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，與審定考試科目、大綱和試題無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)與信息化部主要負責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"7、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律法規(guī)形式的概念及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》所屬類別判斷。選項A分析地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院頒布，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B分析法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律范疇，B選項錯誤。選項C分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是國務(wù)院令第442號公布的，符合行政法規(guī)的定義，所以屬于行政法規(guī)，C選項正確。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是國務(wù)院發(fā)布的，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選C。"8、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查疫苗銷毀記錄保存時間的相關(guān)規(guī)定。在疫苗管理工作中，對于包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，需要進行嚴格的銷毀管理，同時如實記錄銷毀情況，并妥善保存銷毀記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對這類疫苗的銷毀情況做好記錄，且銷毀記錄的保存時間不得少于5年。這樣規(guī)定的目的在于確保疫苗管理過程的可追溯性和安全性，以便在后續(xù)需要時能夠準確查詢和監(jiān)管疫苗的銷毀情況。所以本題答案選D。"9、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】正確答案是D選項。國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要職責(zé)包含參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。A選項，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非參與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機構(gòu)。B選項，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件無關(guān)。C選項，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及開展相關(guān)的安全性評價工作等，也不涉及制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項說法正確。選項B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項說法正確。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動識別、記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計算機管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)，故該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】這題考查不同藥品目錄的納入標準。選項A，《國家非處方藥目錄》是為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品目錄，其遴選主要考慮藥品的安全性等，并非依據(jù)“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低”這一標準，所以A選項錯誤。選項B，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”收錄的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大效益，讓患者能使用到最基本、性價比高的治療藥物，所以本題答案選B。選項C，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不符合題目中“價格低”的描述，C選項錯誤。選項D，《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定的基本藥物品種劑型，雖然也強調(diào)基本醫(yī)療需求，但與“甲類目錄”的強調(diào)重點和篩選標準有所不同，D選項錯誤。"12、負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：A

【解析】本題考查負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。首先分析選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，對于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品，其在全國范圍內(nèi)的監(jiān)督管理工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，該選項符合規(guī)定。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要是在本行政區(qū)域內(nèi)履行相關(guān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非負責(zé)全國范圍的麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，所以該選項不符合。選項C，國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負責(zé)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，與麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。選項D，國務(wù)院公安部門在麻醉藥品和精神藥品管理中主要負責(zé)相關(guān)的治安管理、犯罪打擊等工作，并非主要承擔(dān)監(jiān)督管理工作，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"13、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有炮制經(jīng)驗

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本題考查負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備的炮制經(jīng)驗時長?！断嚓P(guān)規(guī)定》明確提出，負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有三年以上炮制經(jīng)驗。所以正確答案選C。15、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍相關(guān)知識。各選項分析選項A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經(jīng)營生馬錢子；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方，零售藥店可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經(jīng)營生馬錢子。選項B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經(jīng)營需要專門的資質(zhì)和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品經(jīng)營許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。甲、乙企業(yè)雖有一定經(jīng)營范圍，但題干未表明其取得疫苗經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品。選項C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含精神藥品，所以可以經(jīng)營苯巴比妥；經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，題干中丙企業(yè)經(jīng)營方式是零售（連鎖），在獲得相應(yīng)批準后可以經(jīng)營苯巴比妥。選項D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經(jīng)營A型肉毒素；具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經(jīng)營A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"16、非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價的相關(guān)知識。選項A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。選項B，用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項也屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。選項C，非處方藥是經(jīng)過長期實踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而作為處方藥使用時的安全性主要是針對處方藥的評價方面，與非處方藥的安全性評價重點有所不同。非處方藥安全性評價更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場景下的安全性特點，所以該項不屬于非處方藥的安全性評價內(nèi)容，該選項正確。選項D，涉及運動員、兒童等特殊人群用藥時，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點和健康狀況存在差異，比如運動員可能會因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測陽性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項屬于非處方藥安全性評價內(nèi)容。綜上，答案選C。"17、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”這一表述來判斷體現(xiàn)的原則。選項A：公開原則公開原則是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開相關(guān)內(nèi)容，主要強調(diào)的是注冊許可的主體規(guī)定，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機關(guān)在實施行政許可時，要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點不在體現(xiàn)如何方便申請人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項也不正確。選項C：依賴保護原則依賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒有體現(xiàn)出對行政相對人已取得許可的依賴保護相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行注冊許可”明確規(guī)定了實施注冊許可的主體是省級藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可在實施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項正確。綜上，答案選D。"18、沒有列入國家重點保護的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護野生藥材物種名錄的相關(guān)知識，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：豹骨豹骨是中國國家重點保護的野生藥材物種。在國家相關(guān)保護名錄中，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。因此，該選項不符合題意，予以排除。選項B：龍膽龍膽是中國國家重點保護野生藥材物種。它屬于三級保護野生藥材物種，被列入了國家重點保護野生藥材物種名錄。所以，該選項不符合要求，排除。選項C：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，它并沒有被列入國家重點保護的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥領(lǐng)域。故該選項符合題意。選項D：穿山甲穿山甲是國家重點保護野生動物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中曾有應(yīng)用，但穿山甲被列入了國家重點保護名單。因此，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"19、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項A分析【適應(yīng)癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不會列在【適應(yīng)癥】中，A選項錯誤。選項B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強、減弱，不良反應(yīng)增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對治療效果和安全性的影響，并非針對特定人群禁止使用藥物的說明，因此禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項錯誤。選項C分析【注意事項】通常包含一些在使用藥物過程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時需謹慎等，但它并不是專門用于列出絕對禁止使用藥物的情況，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應(yīng)列在【注意事項】中，C選項錯誤。選項D分析【禁忌】是指藥物絕對不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應(yīng)列在【禁忌】一項中，D選項正確。綜上，答案選D。"20、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項A的5名數(shù)量不符合二級醫(yī)院的標準；選項C的2名和選項D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級醫(yī)院對臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。21、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求。選項A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實際的管理經(jīng)驗，可有效開展質(zhì)量管理工作。選項B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人，并沒有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項錯誤。選項C：具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅僅有專業(yè)技術(shù)職稱，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的實際工作能力和專業(yè)資格，不符合要求，該項錯誤。選項D：具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級職稱在專業(yè)能力和經(jīng)驗積累上相對不足，不能很好地滿足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項錯誤。綜上，正確答案是A。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。選項A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項變更，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)負責(zé)人變更同樣屬于許可事項變更范疇，不符合題意。選項C，經(jīng)營范圍變更明確是許可事項變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項D，經(jīng)營規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"23、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認知。首先分析各選項：-選項A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"24、新藥是指

A.我國未生產(chǎn)過的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾進口的藥品

D.未曾收載入國家藥品標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。選項A“我國未生產(chǎn)過的藥品”，未生產(chǎn)過不代表未曾在中國境內(nèi)上市銷售，有可能從境外進口上市銷售，不能準確界定為新藥；選項C“未曾進口的藥品”，未曾進口但如果已在國內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷售，也不屬于新藥；選項D“未曾收載入國家藥品標準的藥品”，未載入國家藥品標準和是否為新藥沒有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。25、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標注計算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始計算，3年后對應(yīng)的日期應(yīng)該是2015年10月31日。但在標注有效期時，若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，所以該藥品有效期應(yīng)標注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過了不到1年，不符合3年有效期；B選項“有效期至2013年10月”，同樣時間不足3年；C選項“有效期至2013年11月30日”，也遠未達到3年有效期的時間。26、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負責(zé)市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價格收費、消費者權(quán)益保護等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進行研究制定。選項D，商務(wù)部門負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，所以負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"27、應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用查看材料ABCD

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制

【答案】：D

【解析】該題主要考查醫(yī)療機構(gòu)針對目標細菌耐藥率不同情況應(yīng)采取的措施相關(guān)知識。題目中提到應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，結(jié)合相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物時，應(yīng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，待追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。選項A主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；選項B主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥；選項C主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。所以本題正確答案是D。28、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：保健食品是指適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用，不以治療疾病為目的的食品。所以適用于特定人群且具有調(diào)節(jié)機體功能作用是保健食品的基本特征之一，該選項表述正確。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，聲稱保健功能的食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)來支撐其宣稱的保健功能，以確保消費者的權(quán)益和產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。因此，聲稱保健功能的應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)這一說法正確。選項C：保健食品作為食品的一種，必須保證食用安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是保障消費者健康的基本要求，該選項表述無誤。選項D：保健食品的本質(zhì)是食品，其主要作用是調(diào)節(jié)機體功能，不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，只有藥品才可以有預(yù)防和治療疾病的功效宣稱。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"29、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》明確規(guī)定了國家重點保護野生藥材物種的采獵管理要求。國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項A羚羊角，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，嚴禁采獵，所以該選項正確。選項B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項C麝香，麝香是二級保護野生藥材物種，雖然對其采獵有嚴格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進行，所以該選項錯誤。選項D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"31、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

A.定點生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫設(shè)置要求的規(guī)定。選項A，定點生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲存與管理，需要設(shè)置專庫來存放這些特殊藥品，所以該選項不符合題意。選項B，全國性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進行麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的重要任務(wù)，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲的安全性和規(guī)范性，必須設(shè)置專庫，該選項也不符合題意。選項C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機構(gòu)等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，通常是根據(jù)臨床實際需求少量儲存，且有相應(yīng)的管理制度和專門的儲存設(shè)施，但并沒有要求必須設(shè)置專庫，該選項符合題意。選項D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)進行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，為保證藥品在其管轄區(qū)域內(nèi)的合理儲存和調(diào)配，按照規(guī)定需要設(shè)置專庫，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進行分析，從而判斷哪個選項是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目。選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認冷庫有其特定的空間布局和溫度分布規(guī)律，需要根據(jù)冷庫的具體情況來確定測點終端安裝數(shù)量及位置，以準確監(jiān)測庫內(nèi)不同區(qū)域的溫度。而冷藏車和保溫箱的空間大小、結(jié)構(gòu)與冷庫差異較大，其測點終端安裝數(shù)量及位置的確定方式也與冷庫不同，并非三者共有的驗證項目。所以，選項A錯誤。選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認不同的設(shè)備在數(shù)據(jù)傳輸方面有著不同的要求和特點。冷庫的測點終端數(shù)據(jù)傳輸通常與固定的監(jiān)測系統(tǒng)相連，其參數(shù)和傳輸模式相對穩(wěn)定；冷藏車在運輸過程中可能會面臨不同的信號環(huán)境，對數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和實時性有特殊要求；保溫箱更多是在短時間或特定場景下使用，其數(shù)據(jù)傳輸方式和要求也與冷庫、冷藏車不同。因此，測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認不是三者共有的驗證項目。所以，選項B錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對有運輸需求的設(shè)備，如冷藏車和保溫箱，它們需要在運輸過程中保證藥品的質(zhì)量，因此需要確定其在不同條件下的最長運輸時限。而冷庫是固定的存儲設(shè)備，不存在運輸環(huán)節(jié)，也就不需要進行運輸最長時限驗證。所以，選項C錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證無論是冷庫、冷藏車還是保溫箱，其主要功能都是為藥品等物品提供適宜的低溫儲存或運輸環(huán)境。在實際使用中，它們都可能面臨極端溫度的情況，如高溫天氣或寒冷環(huán)境等。因此，需要對它們在極端溫度下的保溫性能進行驗證，以確保在各種惡劣條件下都能有效保持內(nèi)部溫度，保證藥品質(zhì)量。所以，極端溫度保溫性能驗證是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目，選項D正確。綜上，答案選D。"33、藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的行為概念，結(jié)合題干中藥品經(jīng)營者的行為表現(xiàn)來進行分析判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對他人商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名等。題干中藥品經(jīng)營者的行為并非是為了造成商品來源的混淆，而是對藥品功效進行夸大宣傳，所以該選項不符合題意。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實際應(yīng)用中，由于個體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實際情況嚴重不符，屬于對藥品功效的虛假宣傳，因此該選項符合題意。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。其重點在于損害競爭對手的聲譽，而題干中藥品經(jīng)營者的行為主要是對自己經(jīng)營的藥品進行不切實際的宣傳，并非針對競爭對手，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"34、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證，其目的在于準確記錄藥品銷售信息，以便對藥品的流向、質(zhì)量追溯等進行有效管理。銷售憑證應(yīng)包含能明確藥品身份及交易情況的關(guān)鍵信息。選項A：藥品名稱明確了具體藥品，數(shù)量體現(xiàn)了交易的規(guī)模，價格是交易的經(jīng)濟體現(xiàn)，生產(chǎn)廠商確定了藥品的來源，批號則是藥品質(zhì)量追溯的關(guān)鍵依據(jù)。這些內(nèi)容全面涵蓋了藥品銷售中關(guān)于藥品本身特性、交易情況和質(zhì)量追溯所需的重要信息，符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對銷售憑證內(nèi)容的要求。選項B：批準文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標識，它并非銷售憑證中必須至少包含的關(guān)鍵信息，相比之下，價格對于完整記錄銷售交易情況更為重要，所以該選項不符合要求。選項C：缺少批號這一重要信息。批號對于藥品質(zhì)量追溯起著關(guān)鍵作用，能夠在出現(xiàn)質(zhì)量問題時準確追蹤到具體批次的藥品，所以該選項不全面。選項D：缺少數(shù)量信息。數(shù)量是銷售交易的一個關(guān)鍵要素，它反映了交易的規(guī)模和具體情況，沒有數(shù)量無法完整呈現(xiàn)銷售行為，因此該選項也不滿足要求。綜上，正確答案是A。"35、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析選項A，氨酚待因片為中等強度鎮(zhèn)痛藥，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。接著看選項B，三唑侖注射液具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠作用，屬于第一類精神藥品，選項B正確。再看選項C，鹽酸布桂嗪注射液是一種麻醉藥品，用于中等強度的鎮(zhèn)痛，不屬于第一類精神藥品，選項C錯誤。最后看選項D，氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，答案選B。"36、進行行政處罰立案調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在進行行政處罰立案調(diào)查時，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結(jié)果真實可靠。選項B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標準；選項D“2人以上”表述不準確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"37、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，該選項說法正確。選項B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責(zé)任，便于對調(diào)劑行為進行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項說法正確。選項C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因為藥品具有特殊性，發(fā)出后的藥品可能因儲存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項說法正確。選項D：非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯誤。綜上，答案選D。"38、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準文號的格式。選項A分析國藥準字S+4位年號+4位順序號，其中“國藥準字”是藥品批準文號的前綴，代表國家藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品；“S”代表生物制品，這種表示方式是符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準文號格式規(guī)定的。所以選項A正確。選項B分析國藥準字H+4位年號+4位順序號，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品。所以該選項不符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準文號格式要求，選項B錯誤。選項C分析J+4位年號+4位順序號，“J”通常是進口藥品分包裝的藥品批準文號格式中的代碼，而不是境內(nèi)生產(chǎn)生物制品的批準文號格式。所以選項C錯誤。選項D分析國藥準字HJ+4位年號+4位順序號，這種格式在藥品批準文號規(guī)范中并不對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"39、負責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔(dān)著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責(zé)，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責(zé)醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗收要求。選項A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求。選項B“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對藥品質(zhì)量有更嚴格檢查需求的情況，對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達到如此高的檢查標準。選項C“可不開箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，該選項符合規(guī)定。選項D“可不打開最小包裝”，此描述不符合對于這類藥品驗收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"41、甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.積極救治患者

B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.分析事件發(fā)生的原因

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)在面對相關(guān)情況時的處理措施。選項A“積極救治患者”，這是醫(yī)療機構(gòu)在任何涉及患者健康問題時都應(yīng)秉持的基本職責(zé)和首要行動，是合理且必要的。在處理因疫苗等藥品可能引發(fā)的問題時，及時對患者進行積極救治，能夠最大程度保障患者的生命健康安全。選項B“必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施”，當(dāng)出現(xiàn)可能與藥品相關(guān)的不良情況時，為了防止問題進一步惡化，暫停問題藥品的使用是一種及時有效的風(fēng)險控制手段，有助于避免更多患者受到潛在危害，該做法符合應(yīng)對突發(fā)事件的操作規(guī)范。選項C“迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告”，按照相關(guān)規(guī)定和實際工作要求，醫(yī)療機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的問題，應(yīng)立即展開調(diào)查，但對于完成調(diào)查報告的時間要求通常更為緊迫，一般需要在更短的時間內(nèi)完成，而不是7日，所以該選項描述不符合規(guī)范，是錯誤的。選項D“分析事件發(fā)生的原因”，這是在處理藥品相關(guān)問題過程中不可或缺的環(huán)節(jié)。通過深入分析事件發(fā)生的原因，能夠明確問題的根源所在，從而為后續(xù)采取針對性的改進措施、避免類似事件再次發(fā)生提供依據(jù)。綜上，答案選C。"42、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的不同類型及其適用情況。選項A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請的注冊，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)時辦理的注冊類型，所以A選項錯誤。選項B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30日內(nèi)，持證者須到注冊機構(gòu)辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位的執(zhí)業(yè)變動無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，變更注冊適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應(yīng)辦理變更注冊，C選項正確。選項D，注銷注冊是指當(dāng)出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人

【答案】：C

【解析】此題目考查藥品違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的處罰規(guī)定。題目描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標示藥品批準文號。未標示藥品批準文號屬于嚴重的藥品違規(guī)生產(chǎn)情況。選項A提到10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，題干僅涉及藥品違規(guī)，并非食品和藥品兩者，所以該選項不符合。選項B說5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，處罰范圍局限于原企業(yè)且時間是5年，與針對此類違規(guī)的常規(guī)嚴肅處罰不符。選項D指出5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人，處罰主要針對負責(zé)人任職資格且時間為5年，也不符合對違規(guī)生產(chǎn)藥品行為的整體處罰力度。而選項C規(guī)定10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這與對藥品違規(guī)生產(chǎn)行為的嚴格處罰原則相契合，綜合考慮，本題正確答案為C。"44、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進以前從未購進過的丙抗菌藥物時，相關(guān)記錄保存期限的知識點。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件等。購進藥品的票據(jù)等相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以甲醫(yī)療機構(gòu)在購進丙抗菌藥物時，相關(guān)記錄應(yīng)保存5年，答案選D。45、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項的藥品說明書項目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項的項目。選項A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項，所以選項A不符合要求。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點在于該藥品自身使用時的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時的相關(guān)注意，因此選項B不正確。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響進行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項目，選項C正確。選項D：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對與其他藥品合并用藥的情況，故選項D不合適。綜上，答案選C。"46、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時.應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經(jīng)營需要申請許可，該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，是正確的。選項B：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案和許可，實行的是產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項表述錯誤。選項C：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、性能良好，保障醫(yī)療過程的安全和有效，該說法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項D：使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對患者的治療過程進行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質(zhì)量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說法也是正確的。綜上，答案選B。"47、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算

D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中藥品標簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項A預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，此表述與規(guī)定一致，該選項說法正確。選項C除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算，這也是藥品有效期標注的常規(guī)要求，該選項說法正確。選項D最小銷售單元包裝標簽和其他包裝標簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項中“其他包裝標簽標注為‘有效期XX個月’”的說法錯誤。綜上，答案選D。"48、負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)之一就是負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，并非負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及國家藥品標準品、對照品的標定和管理，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查、復(fù)查以及相應(yīng)的境外檢查等工作，與國家藥品標準品、對照品的標定和管理無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項表述正確。選項B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標簽上加注專有“雙跨”標識，所以市場上不會出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片，該選項表述錯誤。選項C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內(nèi)容是不同的，該選項表述錯誤。選項D只有非處方藥的說明書才需要印有“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而對于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不需要印上述忠告語，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"50、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行分析來判斷其正確性。A選項：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進行的，一般不會產(chǎn)生危害，該說法正確。B選項：運動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強管理，該說法正確。C選項：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運動員體能、機能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項說法錯誤。D選項：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對于運動員而言需要慎用，因為使用這類藥品可能導(dǎo)致運動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑

A.根據(jù)與消費者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁

B.與消費者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申訴

D.請求消費者協(xié)會調(diào)解

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑。選項A：根據(jù)與消費者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁是合法有效的爭議解決途徑之一。當(dāng)消費者和經(jīng)營者在事前或事后達成仲裁協(xié)議時，就可以將爭議提交給仲裁機構(gòu)進行仲裁，仲裁裁決具有法律效力，能夠有效解決雙方的爭議，所以選項A正確。選項B：與消費者協(xié)商和解是最常見、最直接的解決爭議方式。通過雙方友好溝通、平等協(xié)商，經(jīng)營者和消費者可以就爭議事項達成一致意見，這種方式可以節(jié)省時間和成本，避免矛盾進一步激化，同時也有利于維護雙方的合作關(guān)系，因此選項B正確。選項C：向有關(guān)行政部門申訴也是合理的解決途徑。有關(guān)行政部門具有監(jiān)管市場、維護消費者權(quán)益的職責(zé)，消費者將爭議情況向相關(guān)行政部門反映后，行政部門可以依據(jù)職權(quán)進行調(diào)查處理，對經(jīng)營者的違法行為進行糾正和處罰，保護消費者的合法權(quán)益，所以選項C正確。選項D：請求消費者協(xié)會調(diào)解同樣可行。消費者協(xié)會作為維護消費者權(quán)益的社會組織，具有調(diào)解消費糾紛的職能。它可以在消費者和經(jīng)營者之間進行斡旋，聽取雙方的意見和訴求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和事實情況，提出合理的調(diào)解方案，促使雙方達成和解，故選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑，本題答案選ABCD。2、藥品說明書規(guī)格項符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一進行分析，判斷其是否符合藥品說明書規(guī)格項的要求。A選項：預(yù)防用生物制品明確每1次人用劑量是非常必要的。因為人用劑量關(guān)系到預(yù)防效果以及用藥安全，清晰準確地標注每一次的人用劑量，能夠讓使用者、醫(yī)護人員等明確用藥的標準，避免因劑量不明確導(dǎo)致用藥失誤，所以預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量，該選項符合要求。B選項：在化學(xué)藥品說明書中，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品存在兩種以上規(guī)格的情況并不少見。不同規(guī)格的藥品在使用方法、適用人群、劑量等方面可能存在差異，如果不分別列出，會給使用者帶來混淆，不利于正確用藥。因此，對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出，該選項符合要求。C選項：中藥或天然藥物說明書中，如果同一廠家生產(chǎn)的同一藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其藥品說明書也應(yīng)不同。因為不同的規(guī)格或包裝規(guī)格可能對應(yīng)著不同的用藥方式、用藥劑量等內(nèi)容，使用不同的說明書能夠更準確地向使用者傳達藥品信息，保障用藥安全，所以該選項符合要求。D選項：非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了避免消費者在用藥過程中出現(xiàn)混亂，非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格，這樣可以讓消費者更清晰地了解藥品的具體信息，正確使用藥品，該選項符合要求。綜上，ABCD四個選項均符合藥品說明書規(guī)格項的要求，本題正確答案為ABCD。3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本

C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對選項逐一進行分析。選項A為嚴格管理麻醉藥品和第一類精神藥品，防止其流入非法渠道造成危害，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，此規(guī)定有助于確保這兩類藥品的使用安全和規(guī)范，因此選項A正確。選項B運輸?shù)谝活惥袼幤窌r，為便于相關(guān)部門對運輸過程進行監(jiān)管，確保藥品運輸?shù)暮戏ㄐ院桶踩?，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以便在必要時接受檢查和核驗，所以選項B正確。選項C鑒于第二類精神藥品也具有一定的成癮性和潛在危害，需要進行專門的管理和儲存。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品，這樣可以避免與其他藥品混淆，便于管理和監(jiān)控，故選項C正確。選項D在醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的緊急情況下，為了保障患者的生命健康，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》允許醫(yī)療機構(gòu)從定點批發(fā)企業(yè)借用麻醉藥品。這一規(guī)定體現(xiàn)了法規(guī)在保障藥品安全管理的同時，也充分考慮到了實際的醫(yī)療需求，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項的敘述均是符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件包括

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A“對特定疾病有特殊療效的”屬于申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件。特殊療效意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特且顯著的效果，有其特殊的價值，所以符合申請二級保護品種的范疇。選項B“對特定疾病有顯著療效的”也滿足申請中藥二級保護品種的條件。顯著療效表明該中藥在治療特定疾病上效果明顯，相比于一般藥物有突出表現(xiàn)，具備申請二級保護的資格。選項C“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”同樣是申請中藥二級保護品種的條件之一。這些從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，往往具有天然的特性和潛在的藥用價值，對其進行保護有助于推動中藥的研發(fā)和應(yīng)用。選項D“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”中藥也可以申請二級保護品種。用于預(yù)防和治療特殊疾病說明該中藥具有特定的用途和針對性，能夠滿足特殊醫(yī)療需求，具有保護意義。綜上所述，ABCD四個選項均是申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件，本題答案選ABCD。5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

A.藥品分類管理制度

B.藥品注冊管理制度

C.藥品特殊管理制度

D.藥品集中采購制度

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥品分類管理制度藥品分類管理制度是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的重要藥品管理制度之一。該制度將藥品分為處方藥和非處方藥，不同類別的藥品在銷售、使用等方面有不同的管理要求。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。這種分類管理模式有助于保障公眾用藥安全、合理、有效，所以選項A正確。選項B：藥品注冊管理制度藥品注冊管理制度也是