執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算），該選項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：法規(guī)中明確，對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，該選項(xiàng)是行政處罰的一部分，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，此選項(xiàng)也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：《藥品管理法》對于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不屬于實(shí)施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"2、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識的責(zé)任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯誤。選項(xiàng)C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，此選項(xiàng)只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"3、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項(xiàng)中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"5、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"6、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購買數(shù)量”，對于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險或特殊管理需求的藥品，會限制購買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對藥品使用的療程時長進(jìn)行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"7、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項(xiàng)A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進(jìn)行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現(xiàn)“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"8、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】該題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號及新藥證書的編號格式相關(guān)知識。題目中提到該醫(yī)藥集團(tuán)獲得了某抗生素新藥證書Y，需要判斷其編號格式。選項(xiàng)A“HC+4位年號+4位順序號”，通常不是新藥證書的編號格式。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”一般是藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的格式，并非新藥證書編號格式。選項(xiàng)C“H+4位年號+4位順序號”也不符合新藥證書的編號規(guī)則。而選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是新藥證書編號的規(guī)范表述，“H”代表化學(xué)藥品，結(jié)合4位年號和4位順序號，符合新藥證書的編號格式。所以本題答案選D。"9、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識。選項(xiàng)A中“HC+4位年號+4位順序號”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號體系中并不對應(yīng)新藥證書，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“H+4位年號+4位順序號”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，按照國家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號和4位順序號，所以新藥證書Y的格式為“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場上已有供應(yīng)，但價格昂貴的品種

B.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場上已有供應(yīng)的藥品，即便價格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說明有替代渠道，無需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來滿足需求，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過長期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場上沒有供應(yīng)時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評價更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對這類復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對較高。基于安全方面的考慮，市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"11、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類型相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店可以按規(guī)定銷售，并非不得銷售，所以選項(xiàng)A不符合題意。接著看選項(xiàng)B，尿通卡克乃其片也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店在符合相關(guān)規(guī)定的情況下能夠進(jìn)行銷售，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑，零售藥店可以銷售，不過要遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如查驗(yàn)購買者身份證等，所以選項(xiàng)C也不是正確答案。最后看選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑由于其特殊性質(zhì)，具有較高的濫用風(fēng)險和安全隱患，按照規(guī)定是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"12、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"13、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存條件有嚴(yán)格要求，具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件是定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)實(shí)際情況公布定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，符合此布局要求能夠保證麻醉藥品和精神藥品的合理流通和有效監(jiān)管，所以符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局是必要條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息，有助于提高管理效率和監(jiān)管效能，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題，因此具有這樣的能力是定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營涉及到公共安全和禁毒工作的重要方面，單位及其工作人員應(yīng)該長期嚴(yán)格遵守有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定，而不僅僅是1年內(nèi)沒有違反相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時應(yīng)首選的抗菌藥物等級。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物而言，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對于病情相對較重、有一定復(fù)雜性的感染才會選用限制使用級抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"15、屬于二級保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)藥材的掌握。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)藥材。一級保護(hù)藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護(hù)。所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：熊膽屬于二級保護(hù)藥材。二級保護(hù)藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護(hù)藥材的特征，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：龍膽屬于三級保護(hù)藥材。三級保護(hù)藥材是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護(hù)。因此選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點(diǎn)保護(hù)范疇。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"16、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A.藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D.利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品、醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品、醫(yī)療器械通用名稱是可以在藥品、醫(yī)療器械廣告中含有的內(nèi)容。通用名稱能夠準(zhǔn)確地指向?qū)?yīng)的藥品或醫(yī)療器械，幫助消費(fèi)者清晰識別產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)明確禁止藥品、醫(yī)療器械廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證。這種不科學(xué)的斷言和保證可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者對產(chǎn)品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：廣告不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容。不同的藥品和醫(yī)療器械有不同的適用范圍和特點(diǎn)，進(jìn)行功效和安全性比較可能會造成不公平競爭，同時也容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：禁止利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。因?yàn)槭褂眠@些主體的名義和形象作證明，可能會讓消費(fèi)者認(rèn)為該產(chǎn)品得到了專業(yè)權(quán)威的認(rèn)可，從而增加消費(fèi)者的信任度，但實(shí)際上可能存在夸大或虛假的成分，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。分析選項(xiàng)A“造成重度殘疾的”，在相關(guān)法律規(guī)定中，這屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的情形，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)A錯誤。分析選項(xiàng)B“造成5人以上輕度殘疾的”，按照規(guī)定，這同樣屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的情況，而不是認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C“造成輕傷或者重傷的”，依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成輕傷或者重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的范疇，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的判定依據(jù)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：法定期限內(nèi)一次性告知申請人通常是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤、申請材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：雖然行政機(jī)關(guān)在行政許可過程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項(xiàng)表述過于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對于申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，僅說負(fù)有告知義務(wù)不具有針對性，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：允許申請人當(dāng)場更正一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤這一情況，并非針對申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：當(dāng)申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時，行政機(jī)關(guān)有義務(wù)告知申請人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"19、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進(jìn)口的保健食品，根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。而經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊適用于其他需要進(jìn)行注冊管理的保健食品等情況；報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊并不符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的管理要求。所以本題答案選A。"20、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是

A.內(nèi)包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.大包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在儲存及運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品的操作依據(jù)相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)際操作中，搬運(yùn)、堆碼藥品無論是在儲存過程還是運(yùn)輸過程，都需要有一個統(tǒng)一且合適的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行操作。內(nèi)包裝主要是直接接觸藥品的包裝，它側(cè)重于對藥品的直接保護(hù)和少量單位的包裝，不適合作為搬運(yùn)操作的依據(jù)；中包裝是介于內(nèi)包裝和外包裝之間的包裝，也并非搬運(yùn)操作的主要參考；大包裝的概念相對寬泛，不是規(guī)范中的特定表述。而外包裝是藥品的最外層包裝，具有一定的強(qiáng)度和標(biāo)識等信息，能夠滿足搬運(yùn)過程中的操作指引和保護(hù)要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過程中搬運(yùn)藥品，應(yīng)以外包裝作為操作依據(jù)。所以本題答案選C。"22、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A中的染發(fā)類，會改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項(xiàng)B的脫毛類，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項(xiàng)C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"23、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進(jìn)行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"24、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"25、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷特異體質(zhì)反應(yīng)所屬類型。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質(zhì)反應(yīng)就屬于此類，它是指少數(shù)病人由于遺傳因素對某些藥物的反應(yīng)發(fā)生了異常變化，本質(zhì)上是一種遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)。-C型藥品不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。其發(fā)病機(jī)制可能與致癌、致畸以及長期用藥后藥物在體內(nèi)蓄積有關(guān)。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。特異體質(zhì)反應(yīng)并非因其未在說明書載明而進(jìn)行定義歸類。綜上所述，特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)，本題答案選B。"26、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表目錄的特點(diǎn)，來判斷符合題干描述的是哪一個。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。這類藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報(bào)銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價格相對略高。這與題干中描述的特點(diǎn)完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿饕獜?qiáng)調(diào)的是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價格略高的藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價格、使用等特點(diǎn)的描述不匹配，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"27、血壓計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過一定的管理措施來確保其能準(zhǔn)確測量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"28、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說明書中，通常會明確標(biāo)注修改日期，且一般在說明書特定位置標(biāo)注，最后一個日期為本次修改日期符合藥品管理對信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標(biāo)簽同時使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險，通常會要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時使用1年后才作廢舊的說明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國家對安乃近相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"29、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。同時，要建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項(xiàng)B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無法滿足對藥品來源、價格、時間等方面追溯和管理的需求。-選項(xiàng)C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購進(jìn)的相關(guān)情況。-選項(xiàng)D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購銷雙方信息、價格信息以及時間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"31、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā凡⑽匆?guī)定對處方藥實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批等程序，但《藥品管理法》沒有針對首次在中國銷售的藥品設(shè)立專門的品種保護(hù)制度，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中藥《藥品管理法》規(guī)定對中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而設(shè)立的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。《藥品管理法》主要是對其配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，并未規(guī)定對其實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（）。

A.維C銀翹片

B.鹽酸布桂嗪注射液

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.地西泮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：維C銀翹片維C銀翹片屬于非特殊藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，是可以接受委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中規(guī)定的精神藥品。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)，雖然鹽酸布桂嗪屬于第二類精神藥品，但精神藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，通常不允許委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊含有易制毒化學(xué)品麻黃堿。為了防止易制毒化學(xué)品流入非法渠道，國家對含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)管理較為嚴(yán)格，嚴(yán)格控制委托生產(chǎn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：地西泮片地西泮片是第二類精神藥品，其生產(chǎn)管理同樣遵循精神藥品的嚴(yán)格規(guī)定，一般不允許委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"33、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項(xiàng)與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"34、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來分析每個選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，也不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準(zhǔn)文號，并在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"35、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，對于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項(xiàng)A：國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對全國藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行組織、實(shí)施和管理，并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"36、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費(fèi)者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項(xiàng)B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項(xiàng)C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"37、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例完成調(diào)查報(bào)告的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日以及選項(xiàng)C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"38、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能參加報(bào)名

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年方可參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試。小王擁有大專學(xué)歷，目前是工作的第二個年頭，距離滿足報(bào)考所需的工作年限尚缺3年，因此他不能參加今年的執(zhí)業(yè)藥師考試，還需再工作3年，本題答案選C。39、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門職能。選項(xiàng)A，市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定無關(guān)，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療保障部門的職責(zé)包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務(wù)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"40、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中咖啡因單方制劑的分類。在特殊管理藥品的分類中，第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品和非特殊管理藥品處方藥有著不同的界定和管理要求。第一類精神藥品通常是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品；麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性潛力和危害相對較小；非特殊管理藥品處方藥則是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但不屬于特殊管理藥品范疇。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于第二類精神藥品，所以本題答案選C。"41、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥師調(diào)劑處方時，必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。該選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，這是確保用藥安全和規(guī)范的重要原則，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑。此選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：處方規(guī)范性審核主要是對處方的格式、書寫規(guī)范等方面進(jìn)行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，并非處方規(guī)范性審核內(nèi)容。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：藥師審核處方時，對于超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，這是為了保障患者用藥安全。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配，以確保處方的準(zhǔn)確性和合法性。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)C。"42、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對輕微，對整體影響較?。恍碌牟涣挤磻?yīng)雖可能具有研究價值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會對接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對于不同類型處方顏色規(guī)定的知識。在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型的藥品處方對應(yīng)著不同顏色，以方便區(qū)分和管理。兒科處方印刷用紙為淡綠色。本題中所提及的是8個月男孩的處方，屬于兒科范疇，所以該含有青霉素針劑的8個月男孩的處方用紙顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。44、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國妝特字GXXXXXXXX

C.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同化妝品批準(zhǔn)文號格式的理解，以此判斷國產(chǎn)特殊用途化妝品對應(yīng)的批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"45、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“有效期后2年”一般不適用于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，3年不符合相關(guān)規(guī)定中對于此類銷售記錄的保存時長要求，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，“永久”通常并非無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限要求，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限不少于5年，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊手續(xù)的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師無需辦理變更注冊手續(xù)的情形。選項(xiàng)A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作。執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了從山東到北京的變更，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)地區(qū)變更需要辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作。其執(zhí)業(yè)單位發(fā)生了變化，執(zhí)業(yè)單位變更時需要辦理變更注冊手續(xù)，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C：小劉從山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作。這種情況屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)單位變更需辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊的山東省藥品零售連鎖企業(yè)，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，其執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等注冊相關(guān)信息均未發(fā)生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊手續(xù)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會引發(fā)嚴(yán)重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"48、藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任相關(guān)知識。選項(xiàng)A中提到的處罰措施，如給予警告，責(zé)令限期改正等，一般適用于其他違反藥品生產(chǎn)等相關(guān)規(guī)定的行為，并非針對藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一情形，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B中處罰涉及的吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，主要針對的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)等方面的違法違規(guī)情況，而題干主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C僅提到責(zé)令改正、給予警告以及吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及沒收違法購進(jìn)的藥品以及違法購進(jìn)藥品貨值金額的罰款等內(nèi)容，處罰不全面，不能準(zhǔn)確對應(yīng)該違法行為的法律責(zé)任，因此C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D中明確指出責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，這與藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任完全相符，所以本題正確答案是D。"49、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作，涵蓋新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評估和審核，國家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限，能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國家層面，省級部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作，以及對轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù)，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。它側(cè)重于對藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評估，為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持，但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請和審批的決策，故該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯誤。"50、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項(xiàng)A：國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)保相關(guān)藥品目錄，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等方面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定和發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯誤。-選項(xiàng)C：國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定、推動工業(yè)化和信息化融合等工作，不承擔(dān)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)職能，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：國家人力資源和社會保障部門承擔(dān)著社會保障體系建設(shè)等重要職責(zé)，其中就包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、下列情形屬于違法行為的有

A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)

B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述

C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材

D.某企業(yè)采購的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)所描述的情形是否屬于違法行為進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A王某在國外購買兩瓶感冒藥準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)。一般情況下，個人合理自用且如實(shí)申報(bào)的少量藥品入境，并不違反相關(guān)法律規(guī)定。這種行為符合正常的個人物品攜帶和海關(guān)申報(bào)流程，因此不屬于違法行為。選項(xiàng)B甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述。藥品說明書的內(nèi)容有著嚴(yán)格的規(guī)定，其適應(yīng)癥等信息必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的審批。甲公司擅自添加內(nèi)容，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，屬于擅自變更藥品說明書內(nèi)容的違法行為，因?yàn)檫@可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者用藥，帶來安全風(fēng)險。選項(xiàng)C李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材。依據(jù)《藥品管理法》，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，個人自種自采的中藥材在集貿(mào)市場上進(jìn)行銷售是被允許的，這是符合相關(guān)規(guī)定的正常市場交易行為，所以不屬于違法行為。選項(xiàng)D某企業(yè)采購的中藥材、中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，中藥材、中藥飲片必須標(biāo)明產(chǎn)地等信息，這有助于保證藥品質(zhì)量的可追溯性和安全性。該企業(yè)未標(biāo)明產(chǎn)地的行為違反了藥品標(biāo)識管理的相關(guān)要求，屬于違法行為。綜上，答案選BD。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括

A.國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家相關(guān)部門制定和頒布的，用于規(guī)范國內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動。國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要適用于其本國的藥品管理，并不屬于我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理