2025年疫苗安全相關(guān)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋疫苗全生命周期的電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪一平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時對接？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）B.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.國家傳染病疫情報告系統(tǒng)D.醫(yī)療機構(gòu)疫苗接種信息管理系統(tǒng)答案：B解析：2025年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十一條明確規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位需將疫苗流通、接種信息實時上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)全鏈條可追溯。2.某新型重組蛋白疫苗在Ⅲ期臨床試驗中，出現(xiàn)1例接種后嚴(yán)重過敏性休克（發(fā)生率0.001%），經(jīng)評估與疫苗成分直接相關(guān)。根據(jù)2025年《疫苗安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，該疫苗上市許可申請的最可能結(jié)論是？A.因嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率低于0.01%，準(zhǔn)予上市并標(biāo)注警示信息B.因存在直接關(guān)聯(lián)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不予批準(zhǔn)上市C.需補充至少5000例受試者的Ⅳ期臨床試驗數(shù)據(jù)后重新申請D.準(zhǔn)予上市但需在說明書中增加“過敏體質(zhì)者禁用”條款答案：A解析：2025年《疫苗安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第三章指出，對于發(fā)生率低于0.01%的嚴(yán)重不良反應(yīng)（非致死或致殘），若可通過警示信息或接種前篩查（如過敏史詢問）規(guī)避風(fēng)險，可準(zhǔn)予上市并在說明書中明確標(biāo)注。3.2025年某省發(fā)生一起脊灰滅活疫苗（IPV）接種后群體性發(fā)熱事件（30例，體溫38.5℃以上），經(jīng)調(diào)查排除偶合癥。根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》，該事件應(yīng)判定為？A.一般反應(yīng)（發(fā)熱）B.異常反應(yīng)（全身反應(yīng)）C.疫苗質(zhì)量事故D.接種事故答案：B解析：《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（2025修訂版）第八條規(guī)定，群體性發(fā)熱（≥20例）且排除感染性疾病等偶合因素后，應(yīng)判定為預(yù)防接種異常反應(yīng)中的全身反應(yīng)，需啟動省級專家鑒定程序。4.關(guān)于2025年我國疫苗冷鏈管理的最新要求，下列表述正確的是？A.疫苗運輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備需每30分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)B.接收疫苗時，若運輸溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃）但未超過2小時，可經(jīng)評估后使用C.接種單位的冰箱需配備雙路電源或備用發(fā)電設(shè)備，確保斷電后24小時內(nèi)溫度不超過8℃D.疫苗儲存冰箱的溫度記錄需保存至疫苗有效期滿后1年答案：C解析：2025年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，接種單位的冷鏈設(shè)備必須配備備用電源（如雙路供電或發(fā)電機），確保斷電后24小時內(nèi)冰箱溫度不超過8℃；溫度記錄需保存至疫苗有效期滿后2年；運輸溫度超出范圍的疫苗不得使用；運輸過程中溫度監(jiān)測設(shè)備需每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。5.某mRNA疫苗上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，接種后72小時內(nèi)發(fā)生心肌炎的報告率為0.005%（背景發(fā)病率0.001%），經(jīng)因果關(guān)系評估為“很可能相關(guān)”。根據(jù)《疫苗上市后安全性監(jiān)測指南》，應(yīng)采取的首要措施是？A.暫停該疫苗使用B.在說明書中增加“心肌炎風(fēng)險”警示C.啟動Ⅲ期臨床試驗補充數(shù)據(jù)D.開展病例對照研究進(jìn)一步驗證答案：B解析：《疫苗上市后安全性監(jiān)測指南》（2025版）第五章指出，對于“很可能相關(guān)”的安全性信號（發(fā)生率高于背景水平但無明確致死/致殘風(fēng)險），首要措施是更新說明書警示信息，并加強接種后監(jiān)測，而非直接暫停使用。6.2025年《疫苗管理法實施條例》新增“疫苗安全責(zé)任保險”制度，該保險的投保主體是？A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.接種單位D.省級衛(wèi)生健康行政部門答案：A解析：《疫苗管理法實施條例》（2025修訂）第四十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人必須投保疫苗安全責(zé)任保險，覆蓋因疫苗質(zhì)量問題或異常反應(yīng)導(dǎo)致的損害賠償。7.關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，2025年修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》新增的要求是？A.所有疫苗批簽發(fā)需進(jìn)行無菌檢查和效價測定B.對采用新型佐劑的疫苗，需增加佐劑殘留量檢測C.進(jìn)口疫苗批簽發(fā)需提供原產(chǎn)國藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市許可證明D.批簽發(fā)不合格的疫苗可經(jīng)整改后重新申請簽發(fā)答案：B解析：2025年《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第九條新增規(guī)定，對含新型佐劑（如AS03、CpG等）的疫苗，批簽發(fā)時需增加佐劑殘留量檢測，確保其符合安全性標(biāo)準(zhǔn)。8.某兒童接種百白破疫苗后30分鐘出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降，現(xiàn)場應(yīng)首先采取的急救措施是？A.肌肉注射0.1%腎上腺素0.3ml（1:1000）B.靜脈注射地塞米松5mgC.給予吸氧并監(jiān)測生命體征D.立即轉(zhuǎn)送至上級醫(yī)院答案：A解析：《預(yù)防接種異常反應(yīng)急救技術(shù)指南（2025）》明確，接種后過敏性休克的首要處理是立即肌肉注射1:1000腎上腺素（0.01mg/kg，最大0.3-0.5mg），兒童劑量通常為0.3ml（0.3mg）。9.2025年國家疫苗安全風(fēng)險評估中心發(fā)布的年度報告中，“疫苗安全性信號分級”不包括以下哪一項？A.確認(rèn)信號（已明確因果關(guān)系）B.潛在信號（需進(jìn)一步驗證）C.偶發(fā)信號（無流行病學(xué)關(guān)聯(lián)）D.排除信號（與疫苗無關(guān)）答案：C解析：《國家疫苗安全風(fēng)險評估工作規(guī)范（2025）》規(guī)定，安全性信號分為確認(rèn)信號、潛在信號、排除信號三級，“偶發(fā)信號”為舊版分類，已不再使用。10.關(guān)于疫苗接種禁忌的判定，2025年《預(yù)防接種工作規(guī)范》強調(diào)需優(yōu)先參考的依據(jù)是？A.疫苗說明書中的禁忌條款B.世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗立場文件C.省級疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的接種指導(dǎo)意見D.患兒主治醫(yī)師的臨床判斷答案：A解析：《預(yù)防接種工作規(guī)范（2025）》第六章規(guī)定，疫苗接種禁忌的判定以疫苗說明書為首要依據(jù)，其他指南或?qū)＜乙庖妰H作為補充參考。二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.2025年《疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的新增要求包括：A.建立細(xì)胞庫、種子批的全基因測序檔案B.生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級提升至A級（靜態(tài)）C.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備需配備數(shù)據(jù)自動記錄與備份系統(tǒng)D.每批次疫苗需保留至少10%的成品作為留樣答案：A、C解析：2025年疫苗GMP修訂版新增要求：細(xì)胞庫/種子批需進(jìn)行全基因測序并歸檔（第十二條）；關(guān)鍵設(shè)備需實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動記錄與不可篡改備份（第十七條）。潔凈度等級仍為B級背景下的A級操作（靜態(tài)），留樣比例為20%（原10%）。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍包括以下哪些情形？A.接種合格疫苗后發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)（如過敏性休克）B.接種時因接種人員操作失誤導(dǎo)致的局部感染C.疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的接種后臂叢神經(jīng)損傷D.接種后發(fā)生的與疫苗無關(guān)的上呼吸道感染（偶合癥）答案：A、C解析：《預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（2025）》第二條規(guī)定，補償范圍為“合格疫苗在規(guī)范接種下發(fā)生的異常反應(yīng)”（如過敏性休克）及“疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害”（如臂叢神經(jīng)損傷）。接種事故（操作失誤）由接種單位賠償，偶合癥不屬于補償范圍。3.2025年我國疫苗上市后安全性監(jiān)測體系的組成部分包括：A.全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)（IPMIS）B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）C.疫苗上市許可持有人的主動監(jiān)測數(shù)據(jù)庫D.哨點醫(yī)院疫苗安全性專項監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)答案：A、B、C、D解析：《疫苗上市后安全性監(jiān)測管理辦法（2025）》第三條明確，監(jiān)測體系包括IPMIS（接種數(shù)據(jù)）、ADR（不良反應(yīng)報告）、企業(yè)主動監(jiān)測（如患者登記）及哨點醫(yī)院專項監(jiān)測（如特定人群跟蹤）。4.關(guān)于疫苗冷鏈中斷的處理，下列符合2025年規(guī)范的是：A.運輸途中冰箱溫度升至10℃，持續(xù)時間45分鐘，需立即停止運輸并報廢該批次疫苗B.接種單位冰箱因斷電溫度升至9℃，2小時內(nèi)恢復(fù)供電，需對庫存疫苗進(jìn)行溫度敏感性評估后決定是否使用C.疫苗從冰箱取出接種時，暴露于25℃環(huán)境30分鐘，剩余疫苗應(yīng)廢棄D.冷鏈中斷后，需記錄中斷時間、溫度、涉及疫苗批次等信息，并上報縣級疾控機構(gòu)答案：B、C、D解析：《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2025）》第二十條規(guī)定：冷鏈中斷≤30分鐘且溫度≤10℃，可經(jīng)評估后使用；中斷＞30分鐘或溫度＞10℃，需報廢。接種時疫苗暴露常溫（＞25℃）超過30分鐘應(yīng)廢棄。中斷后需詳細(xì)記錄并上報。5.2025年《疫苗安全性評價生物標(biāo)志物技術(shù)指南》推薦的關(guān)鍵安全性生物標(biāo)志物包括：A.血清中疫苗成分特異性IgE抗體（過敏風(fēng)險）B.外周血IL-6水平（炎癥反應(yīng)）C.心肌肌鈣蛋白I（cTnI）（心肌炎風(fēng)險）D.尿液中疫苗佐劑代謝產(chǎn)物（毒性蓄積）答案：A、B、C、D解析：該指南第二章明確，過敏（IgE）、炎癥（IL-6）、心肌損傷（cTnI）及佐劑代謝（尿液代謝物）均為推薦的安全性生物標(biāo)志物。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.疫苗上市許可持有人需對其生產(chǎn)的所有疫苗開展上市后研究，包括Ⅳ期臨床試驗和長期安全性隨訪。（）答案：√解析：《疫苗管理法》（2025修訂）第三十五條規(guī)定，疫苗上市后需持續(xù)開展研究，包括Ⅳ期試驗和長期隨訪。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)斐蓡T可同時參與同一事件的調(diào)查和鑒定工作。（）答案：×解析：《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（2025）第十五條規(guī)定，調(diào)查組成員與鑒定專家需嚴(yán)格回避，避免利益沖突。3.2025年起，所有疫苗接種記錄必須通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)（IPMIS）實時上傳，紙質(zhì)記錄可不再保存。（）答案：×解析：《預(yù)防接種工作規(guī)范（2025）》第十條規(guī)定，電子記錄需實時上傳，紙質(zhì)記錄仍需保存至受種者滿18周歲或疫苗有效期滿后2年（以較長者為準(zhǔn)）。4.疫苗批簽發(fā)是疫苗上市的必要條件，未通過批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售或使用。（）答案：√解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（2025）第三條明確，批簽發(fā)是疫苗上市的法定前提。5.接種單位在接收疫苗時，若發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄單缺失，可先接收疫苗并要求補傳記錄。（）答案：×解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2025）第二十三條規(guī)定，溫度記錄不全或不符合要求的疫苗不得接收。6.新型腺病毒載體疫苗上市前，需提供至少6個月的長期安全性數(shù)據(jù)（包括免疫原性持續(xù)時間和不良反應(yīng)）。（）答案：√解析：《疫苗注冊管理辦法（2025）》第二十二條規(guī)定，新型載體疫苗需提供至少6個月的長期安全性數(shù)據(jù)。7.疫苗安全事件發(fā)生后，接種單位應(yīng)在2小時內(nèi)向縣級衛(wèi)生健康行政部門和疾控機構(gòu)報告。（）答案：√解析：《疫苗安全事件報告與處置規(guī)程（2025）》第四條規(guī)定，事件報告時限為2小時。8.疫苗接種后發(fā)生的“熱性驚厥”一律判定為異常反應(yīng)。（）答案：×解析：《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定指南（2025）》指出，熱性驚厥需排除感染等誘因，僅與疫苗直接相關(guān)的方可判定為異常反應(yīng)。9.2025年國家將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，所有適齡女性可免費接種。（）答案：×解析：2025年HPV疫苗仍為非免疫規(guī)劃疫苗（二類疫苗），部分地區(qū)試點免費接種，但全國范圍未納入。10.疫苗上市許可持有人的年度疫苗安全性報告需提交至國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）。（）答案：√解析：《疫苗上市后風(fēng)險管理辦法（2025）》第二十一條規(guī)定，年度報告需雙報送至NMPA和NHC。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述2025年我國疫苗全生命周期管理的主要環(huán)節(jié)及其核心要求。答案：疫苗全生命周期管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、上市后監(jiān)測五個環(huán)節(jié)：（1）研發(fā)環(huán)節(jié)：需開展Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗，提供長期安全性（≥6個月）、免疫原性及遺傳毒性等數(shù)據(jù)，新型技術(shù)路線疫苗（如mRNA）需增加動物模型病理分析。（2）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴(yán)格遵守2025版疫苗GMP，關(guān)鍵工藝（如純化、滅活）需實時監(jiān)控，細(xì)胞庫/種子批需全基因測序并建立檔案，每批次疫苗留樣20%（有效期滿后保存3年）。（3）流通環(huán)節(jié)：疫苗運輸溫度需全程2-8℃，監(jiān)測設(shè)備每15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，接收時需核對追溯信息與溫度記錄，不符合要求的疫苗不得接收。（4）接種環(huán)節(jié)：接種前需核對受種者信息、疫苗信息（批次、有效期），詢問過敏史及健康狀況；接種后留觀30分鐘，異常反應(yīng)按《急救指南》處理，信息實時上傳IPMIS。（5）上市后監(jiān)測：通過ADR系統(tǒng)、IPMIS、企業(yè)主動監(jiān)測及哨點醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)收集安全性信號，對“潛在信號”啟動病例對照研究，“確認(rèn)信號”需更新說明書或采取風(fēng)險控制措施（如暫停使用）。2.列舉2025年新版《疫苗管理法實施條例》相較于2019年版的三項主要修訂內(nèi)容，并說明其意義。答案：（1）新增“疫苗安全責(zé)任保險”制度（第四十七條）：要求上市許可持有人必須投保，覆蓋疫苗質(zhì)量問題及異常反應(yīng)導(dǎo)致的損害賠償，強化企業(yè)主體責(zé)任，保障受種者權(quán)益。（2）明確新型疫苗（如mRNA、病毒載體疫苗）的上市后監(jiān)測要求（第三十八條）：需建立至少5年的長期隨訪隊列，監(jiān)測免疫持久性及罕見不良反應(yīng)（如心肌炎、血栓），應(yīng)對新技術(shù)帶來的未知風(fēng)險。（3）優(yōu)化異常反應(yīng)補償機制（第五十二條）：將補償范圍擴大至“嚴(yán)重異常反應(yīng)導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失（如誤工、護(hù)理費用）”，補償標(biāo)準(zhǔn)由省級政府根據(jù)當(dāng)?shù)厝司芍涫杖雱討B(tài)調(diào)整，提高補償公平性和可及性。3.請闡述預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的構(gòu)成及各部分的功能。答案：監(jiān)測系統(tǒng)由以下四部分構(gòu)成：（1）基層報告網(wǎng)絡(luò)：接種單位、醫(yī)療機構(gòu)為報告主體，負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)并24小時內(nèi)通過ADR系統(tǒng)上報疑似異常反應(yīng)（包括一般反應(yīng)、嚴(yán)重反應(yīng)），同時記錄接種信息至IPMIS。（2）縣級疾控機構(gòu)：負(fù)責(zé)審核報告信息的完整性（如疫苗批次、接種時間），對嚴(yán)重反應(yīng)（如過敏性休克）開展現(xiàn)場調(diào)查，7日內(nèi)形成初步調(diào)查報告。（3）省級專家鑒定委員會：對縣級無法判定的復(fù)雜病例（如神經(jīng)系統(tǒng)損傷、群體性反應(yīng)）進(jìn)行鑒定，依據(jù)《異常反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)》出具書面結(jié)論，作為補償依據(jù)。（4）國家疫苗安全風(fēng)險評估中心：匯總?cè)珖O(jiān)測數(shù)據(jù)，運用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)（如貝葉斯統(tǒng)計）識別安全性信號，定期發(fā)布《疫苗安全性風(fēng)險評估報告》，為政策調(diào)整提供科學(xué)支持。4.2025年某疫苗上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)“接種后2周內(nèi)發(fā)生血小板減少癥”的報告率顯著高于背景水平（RR=3.2，P＜0.05），請說明后續(xù)應(yīng)采取的風(fēng)險控制措施。答案：（1）初步評估：通過病例核查確認(rèn)報告的真實性（排除重復(fù)報告、診斷錯誤），分析病例特征（年齡、接種劑量、合并用藥），判斷是否存在時間-反應(yīng)關(guān)系。（2）信號驗證：開展病例對照研究（比較血小板減少癥患者與對照人群的疫苗接種史），計算OR值；同時進(jìn)行實驗室檢測（如疫苗成分與血小板抗體的交叉反應(yīng)），確認(rèn)因果關(guān)聯(lián)。（3）風(fēng)險溝通：通過國家衛(wèi)健委官網(wǎng)、新聞發(fā)布會等渠道向公眾通報初步發(fā)現(xiàn)，避免恐慌，同時要求接種單位加強血小板減少癥的警惕性，接種前詢問出血史。（4）風(fēng)險控制：若驗證為“確認(rèn)信號”，需：①更新疫苗說明書，增加“血小板減少癥風(fēng)險”警示及“有出血性疾病史者慎用”條款；②對高風(fēng)險人群（如免疫性血小板減少癥患者）建議避免接種；③開展Ⅳ期臨床試驗補充特定人群數(shù)據(jù)；④必要時暫停該疫苗在特定人群中的使用（如兒童）。五、案例分析題（共23分）案例：2025年7月，某市疾控中心某批次重組新冠疫苗（生產(chǎn)企業(yè)A）在接種后3天內(nèi)，累計報告12例接種者出現(xiàn)“急性蕁麻疹（伴喉頭水腫）”，其中2例需住院治療。經(jīng)調(diào)查：①該批次疫苗已通過批簽發(fā)，運輸溫度記錄符合2-8℃要求；②12例患者均無已知過敏史，且未接種其他疫苗；③實驗室檢測顯示，患者血清中抗疫苗載體蛋白IgE抗體陽性（正常人群陽性率＜1%）。問題1：該事件是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)？請說明判定依據(jù)。（5分）答案：屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。判定依據(jù)：①疫苗質(zhì)量合格（通過批簽發(fā)）；②接種過程規(guī)范（運輸溫度符合要求）；③患者無其他過敏誘因（無已知過敏史、未接種其他疫苗）；④實驗室檢測顯示疫苗載體蛋白特異性IgE陽性（直接關(guān)聯(lián)證據(jù)）；⑤臨床表現(xiàn)為急性蕁麻疹伴喉頭水腫（符合異常反應(yīng)中“過敏反應(yīng)”的診斷標(biāo)準(zhǔn)）。問題2：請列出需進(jìn)一步開展的調(diào)查與驗證工作。（8分）答案：（1）擴大病例搜索：通過IPMIS系統(tǒng)檢索該批次疫苗接種者（共5000人），統(tǒng)計急性蕁麻疹的實際發(fā)生率（當(dāng)前12例，發(fā)生率0.24%），計