空調(diào)系統(tǒng)驗證指南

一、目的

通過驗證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。

二、范圍

廠房驗證主要包括廠房的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本指南主要適用于無菌藥品/API和

非無菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉庫取樣間。

三、驗證內(nèi)容

版GMP要求第四章廠房與設(shè)施（詳見GMP,新版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產(chǎn)

廠房系統(tǒng)主要分為空調(diào)機組、送回風(fēng)管道、以及潔凈區(qū)三大部分。廠房的選擇、設(shè)計、建造和維護(hù)方面

符合GMP要求。生產(chǎn)線應(yīng)該擁有獨立的廠房和空調(diào)系統(tǒng)，及獨立的供水系統(tǒng)。人流、物流進(jìn)出分開。產(chǎn)塵操作

間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。廠房應(yīng)該擁有獨立的人流、

物流通道，布局科學(xué)合理，潔凈區(qū)空氣采用初效、中效、高效三級過濾，保證了潔凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。

廠房的通風(fēng)、照明、溫度、濕度、防蟲鼠及排水等相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合GMP要求。在走瓶軌道段，供瓶轉(zhuǎn)盤，膠塞

存放采用FFU系統(tǒng)，保證避免物料在傳遞過程中的污染。為保證產(chǎn)品質(zhì)量打下了良好的基礎(chǔ)，隧道烘箱、分裝

機、壓蓋機全封閉在A級層流下，保證了潔凈西林瓶的干燥滅菌；無菌原粉分裝完全在A級保護(hù)下進(jìn)行；稱量、

B級無菌服的整衣操作也在A級層流下進(jìn)行；膠塞的抽料、洗滌、滅菌、干燥、出料均連續(xù)操作一次性完成，

從根本上杜絕了過程污染，保證膠塞的潔凈；鋁蓋上料、洗滌、滅菌、干燥連續(xù)作業(yè)，一次性完成，保證了鋁

蓋的潔凈、無菌；處理需消毒物品的滅菌柜采用機動門、雙門互鎖控制、自動壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，處理

無菌服用滅菌柜采用雙向門控制、脈動真空滅菌自動壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，保證了滅菌的安全性與可靠性。

2犬語及定義

潔凈區(qū)（室）：對空氣懸浮粒子濃度進(jìn)行控制的區(qū)域（或房間），該區(qū)域（或房間）的建造結(jié)構(gòu)、裝備及使用不

僅能夠截留粒子而且會盡可能地減少粒子向該區(qū)域或房間內(nèi)介入，并且可根據(jù)需要對該區(qū)域（或房間）的溫度、

濕度以及壓差參數(shù)進(jìn)行控制。

粒干及空氣懸浮粒子：粒徑為Um之間的固態(tài)或液態(tài)或者兩者的混合物質(zhì)稱為粒子。漂浮于空氣中的粒子成

為空氣懸浮粒子。

粒徑或粒子尺寸：用光學(xué)顯微鏡觀測時，在觀測平面上所見到的粒子的最大線性長度，或采用自動儀器測得的

粒了?當(dāng)量直徑稱為粒徑或粒子尺寸，當(dāng)量直徑是指和被測粒了?在感應(yīng)儀器中具有相同感應(yīng)效果和特性的球體直

徑。

潔凈度或潔凈級別：是以每立方米（每立方英尺）空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定。用國際單位制時，級別名

稱為每立方米空氣中粒徑大于或等于um的最大允許粒子數(shù)的常用對數(shù)值（以10為底）；用英制單位時，級別

名稱為每立方英尺中粒徑大于或等于Um的最大允許粒子數(shù)。

換氣次數(shù)：單位時間內(nèi)（每分鐘、每小時）環(huán)境控制區(qū)的空氣交換頻率?？諝饪梢圆糠直谎h(huán)使用或全部置換。

單向流：又名層流，是指沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。

非單向流；又名亂流或素流，足指具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣

流。

靜態(tài)潔凈室：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。

動態(tài)潔凈室（設(shè)施）：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于實際均

值，則稱計算得到的這?均值估計上限為置信.卜.限。

警戒線度：用來指示環(huán)境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。超過警戒限度并不一定要采取糾偏措

施，但至少應(yīng)予以調(diào)查，修訂取樣計劃、調(diào)查及增補取樣結(jié)果應(yīng)有書面記錄。

糾偏限度：一旦環(huán)境中微生物數(shù)量超過此限度，表示環(huán)境中的微生物污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對產(chǎn)

品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險，須立即采取必要的糾偏措施。

輻照劑量：紫外線的輻射強度和照射時間的乘積。劑量（ucn?）x時間（%）

自凈試驗：測試凈化系統(tǒng)在已知懸浮粒子濃度范圍的情況下，凈化到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)所需要的時間。

3驗證項目及周期

驗證項目一覽表

再驗證日常校驗或操作

首次具體內(nèi)

驗證項目是否是否備注

驗證周期周期容參引

進(jìn)行進(jìn)行

文件確認(rèn)+————

廠房布局確認(rèn)+————

空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)+————

換氣次數(shù)設(shè)計確認(rèn)+————

壓差設(shè)計確認(rèn)+————

溫濕度設(shè)計確認(rèn)+————

設(shè)備選型確認(rèn)+————

單向流區(qū)域設(shè)計確認(rèn)+————

風(fēng)管設(shè)計確認(rèn)+————

設(shè)計

送風(fēng)口設(shè)計確認(rèn)+————

確認(rèn)

回風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)計確認(rèn)+————

風(fēng)口分布確認(rèn)+————

噪音控制設(shè)計確認(rèn)+————

門窗設(shè)計確認(rèn)+————

照度設(shè)計確認(rèn)+————

各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量、冷熱

+————

濕負(fù)荷

傳遞窗（氣閘）設(shè)計確認(rèn)十————

自控系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)+————

技術(shù)資料檢查+—————

高效過濾器的檢查+————

公用管路連接+————

安裝設(shè)備說

材料確認(rèn)+————

確認(rèn)明書

空調(diào)機組確認(rèn)+————

自控系統(tǒng)+————

潔凈區(qū)安裝確認(rèn)+————

再驗證日常校驗或操作

首次具體內(nèi)

驗證項目是否是否備注

驗證周期周期容參引

進(jìn)行進(jìn)行

浮游菌測試+十年，非+無菌書，廠

無菌車每天，房設(shè)

間2年非無計規(guī)

沉降菌測試+++

菌每范，10

月版

生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開機GMP

+十——

凈化時間的確認(rèn)

空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗（只無菌車

++

測A/B級）間1

氣閘間、傳遞窗的延時時間年，非

++——

確認(rèn)無菌車

傳遞窗的紫外燈輻射劑量間2年

的確認(rèn)和紫外線殺曲率試十十——

驗

驗證儀器

儀器名稱儀器型號儀器編號校驗效期校驗結(jié)果

QDF-3型熱球式電風(fēng)速儀Q3E-3

照度計I.X1010B

秒表SE7-1

ND10型聲級計AR824

3400型懸浮粒子計數(shù)器3400

Y09-310型懸浮粒子計數(shù)器Y99-310

MAirT型浮游微生物采樣器FSC-II

生化培養(yǎng)箱LRH-250

隔水式恒溫培養(yǎng)箱GJP-9270

D0P測試儀TEC

4接受標(biāo)準(zhǔn)及驗證方法

設(shè)計確認(rèn)

文件確認(rèn)

驗證FI的：確認(rèn)驗證所需文件資料及設(shè)計圖紙是否齊備

接受標(biāo)準(zhǔn)：DQ所要求提供的文件全部齊全

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：逐個檢查確認(rèn)DQ所需的設(shè)計資料圖紙文件是否齊全

圖紙名稱是否齊全符合要求

設(shè)備布局圖

空調(diào)系統(tǒng)布局圖

空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖

空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)圖

空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖

空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡圖

空調(diào)補風(fēng)系統(tǒng)圖

車間排污管路圖

廠房布局確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)房間的布局是否符合LRS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無菌區(qū)、非無菌區(qū)的人流物流分開避免交叉污染，

符合URS中的要求，房間潔凈級別符合GMP要求

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：對照工藝平面圖，逐個確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是

否滿足使用要求。對照工藝平面圖，確認(rèn)潔凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。對

照潔凈級別分布圖，在圖紙上逐個確認(rèn)各功能房間的潔凈級別是否與其功能相符合。

空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的功能劃分符合工業(yè)要求

驗證儀器：、/A

驗證人員要求：己接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方■法：對照丁藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖.逐個確認(rèn)各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符

URS要求。

工序房間名功能潔凈度主要設(shè)備信息人員數(shù)量

去除原輔料內(nèi)包材

備料工序負(fù)壓脫包室NCS無4

外包裝

配料工序暫時室物料暫存C無2

清潔工序內(nèi)清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2

料液配置、料液過配料罐、三級過濾，

配料工序配料間C4

濾衛(wèi)生轉(zhuǎn)子泵

凍干盤、工具等的

清洗工序外準(zhǔn)備C無菌柜、清洗槽4

清洗和滅菌

洗衣機、滅菌柜、

洗衣無菌區(qū)洗衣間無菌服清洗、滅菌B2

整衣臺

—無菌走廊連接無菌區(qū)各房間B無4

存放消毒劑、滅菌

清潔潔具間B無2

后的清潔用具

取無菌區(qū)用的已滅

凍干工序內(nèi)準(zhǔn)備B+A無2

菌的物品

無菌區(qū)和非無菌區(qū)熏蒸車

無菌氣閘D2

的物流通道轉(zhuǎn)料小車

凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機前箱5

混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機、超凈臺

NCS為受控區(qū)，元潔凈級別。C為10000級，相當(dāng)于IS07,B級為百級非單向流，A級為百級

單向流，A級和B級均相當(dāng)于IS05。

備注：

除上述房間外，還應(yīng)設(shè)置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分

室進(jìn)行，人員應(yīng)經(jīng)過緩沖間，進(jìn)入C級和B級區(qū)域。

換氣次數(shù)設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室的最小送風(fēng)量

潔凈級別換氣次數(shù)來源

B級235次/小時經(jīng)驗值

C級225次/小時2003版驗證指南

D級215次/小時2003版驗證指南

換氣率是潔凈房設(shè)計的一個中藥參數(shù)。100,()00級(1S08)輔助潔凈房，氣流至少要達(dá)到每小時換氣20次，

對10,000級及100級生產(chǎn)區(qū)，一般來說所需的空氣換氣數(shù)要高得多?！緛碓?004無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品】

說明：A級區(qū)因為有風(fēng)速流行要求，不再進(jìn)行換氣次數(shù)的要求。當(dāng)潔凈室為新建造時，各潔凈級別的換氣次數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)要除以的系數(shù)，當(dāng)廠房使用一段時間時，其換氣次數(shù)/小時要達(dá)到上面的標(biāo)準(zhǔn)。即該廠房各潔凈級別的換氣

次數(shù)換算如F：

空氣潔凈度換氣次數(shù)

B級250次/小時

C級235次/小時

D級220次/小時

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：核對確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否大于URS所要求的換氣次數(shù)

房間名稱GMP要求換氣次數(shù)URS要求次數(shù)實際換氣次數(shù)

壓差設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間的壓差設(shè)計是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈區(qū)與控制區(qū)之間壓差應(yīng)大J：lOPa,潔凈區(qū)房間壓差

應(yīng)與大氣壓呈正壓。產(chǎn)塵大的房間如粉碎間稱量間應(yīng)相對走廊應(yīng)該為低壓區(qū)，但是無菌車間灌裝間應(yīng)該相對走

廊為高壓區(qū)

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：審核壓差分布圖，逐個比較各房間與周圍所有房間或室外的相對壓差

溫濕度設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間的溫濕度設(shè)計是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：沒有特殊要求的，接受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)控制在18-26℃,相對溫度控制在45-65出根

據(jù)產(chǎn)品特性對部分房間（工序）溫濕度有特殊要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的。

驗證方法：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個確認(rèn)各房間的溫濕度計是否符合URS要求。

設(shè)備選型確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)機組、排風(fēng)機組的選型是否符合URS要求如下

接受標(biāo)準(zhǔn)：

空調(diào)機組功能段組成

本項目所用空調(diào)機組分為組合式空氣處理機組、循環(huán)機組和排風(fēng)機組，各種機組的功能段基本構(gòu)成如下：

（詳見空調(diào)機組構(gòu)建參數(shù)表）

組合式基本組成：回風(fēng)風(fēng)機段、排風(fēng)段、初效過濾段G3,F6、表冷段、風(fēng)機段、

蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過濾器段、出風(fēng)段

排風(fēng)機組基本組成；高效過濾段、風(fēng)機段、出風(fēng)段

箱體壁板

空調(diào)機組壁板采用聚氨酯現(xiàn)場高壓發(fā)泡板，厚度250mm,板層具有良好的強度和密封性能。外層采用

厚的寶鋼產(chǎn)彩鋼板，內(nèi)壁采用熱鍍鋅板。板層保溫效果好，表面平整美觀。

壁板之間密封良好，整臺機組的漏風(fēng)率W1%（在廠家進(jìn)行漏風(fēng)率測試）

機組內(nèi)部所有金屬都通過特殊代理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產(chǎn)牛

廠家提供板材的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系數(shù)等。

箱門

箱門內(nèi)部也采用聚氨酯發(fā)泡，要求與壁板相同保證保溫效果。

箱門處在設(shè)計和制作中充分考慮密封，保證整個機組的漏風(fēng)率

正壓區(qū)域的門向內(nèi)開，負(fù)壓區(qū)域的門向外開，門上設(shè)置門把手，同時檢修門上考慮設(shè)置觀察玻璃窗（圖形）。

混合段

此段包括新風(fēng)口和回風(fēng)口，新風(fēng)口在側(cè)面，回風(fēng)口在頂板上，風(fēng)口處與機組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁調(diào)節(jié)

閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶密封條。

初效過濾器

過濾器采用無紡布，形式為板式或袋式，過濾效率為EU4（計重法AM290%）,過濾器兩側(cè)設(shè)置壓差計，

Dwyer圓盤指針式。

廠家提供過濾器品牌、容塵鼠、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。

表冷段

表冷器采用銅管，外配置呂翅片，表冷器需進(jìn)行氣壓檢漏。外部接管采用法蘭接口。盤管內(nèi)部介質(zhì)為7

°C冷水（純化水）。

廠家提供呂翅片的間距，銅管規(guī)格，接口尺寸、檢測方式及要求等。

加熱段

加熱段采用鋼管，外配置.鋼翅片，加熱盤管需進(jìn)行氣壓檢漏，外部接管采用法蘭接口。盤管內(nèi)部介質(zhì)為

3barg工業(yè)蒸汽

廠家提供翅片的間距，盤管規(guī)格，接口尺寸、檢測方式及要求等。

加濕段

采用外置式不銹鋼干蒸汽加濕器，選擇知名品牌產(chǎn)品。

廠家提供加濕器的品牌、技術(shù)參數(shù)等。

風(fēng)機段、均流段

風(fēng)機電機（對于防爆區(qū)域需采用防爆型電機）采用知名品牌產(chǎn)品，噪聲低，并能與變頻器匹配，由變頻器

調(diào)節(jié)電機轉(zhuǎn)速。

風(fēng)機由皮帶驅(qū)動，葉輪經(jīng)動態(tài)、靜態(tài)平衡校驗，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機和電機底部設(shè)有減震裝置，且兩

者之間的距離可進(jìn)行調(diào)整。

廠家提供風(fēng)機、電機廠家、規(guī)格、功率、形式等技術(shù)參數(shù)，并提供效率曲線，皮帶廠家、型號、油脂型號

等。

中效過濾器

中效形式為袋式，過濾效率為EU8（比色法），效率285%,過濾器設(shè)置壓差計，Dwyer圓盤指針式，用來

檢測兩側(cè)壓力差。

廠家提供過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。

出風(fēng)段

出風(fēng)II設(shè)置在機組頂部，風(fēng)口處與機組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁調(diào)節(jié)閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶

密封條。

高效過濾段

排風(fēng)機組內(nèi)設(shè)置高效過濾器，過濾效率為H13（Um,DOP）,過濾器設(shè)置壓差計，Dwyer圓盤指針式，

用來檢測兩側(cè)壓力差。

廠家提供過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。

檢修燈

在主要功能段內(nèi)設(shè)置檢修燈，燈采用熒光燈，外面有燈罩保護(hù)，電壓為低壓（小于36V）,在機組外部各

段上設(shè)置

擋水板

在表冷器后設(shè)置鋁合金材質(zhì)的擋水板，使冷凝水滴入接水盤中，廠家提供擋水板形式和厚度

接水盤

在表冷、加熱及加濕段下面設(shè)置SS304材質(zhì)的接水盤，接水盤四周有圍堰，放置水泄漏。設(shè)計和制作時

考慮一定坡度，并在最低點設(shè)置接管將水引至機組外面。接管也采用SS304材質(zhì)。

限位開關(guān)

在機組內(nèi)各段開門處設(shè)置限位開關(guān)，可輸出信號，當(dāng)門開啟時風(fēng)機停止，保證檢修時人員的安全。

銘牌

在空調(diào)機組上必須有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內(nèi)容；名稱、規(guī)格、位號、風(fēng)量、壓力、功

率、尺寸、重量等，銘牌內(nèi)容和形式由甲方確認(rèn)。

機組底盤

采用槽鋼焊接而成，對各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：符合工藝及URS要求

電向流區(qū)域設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)單向流區(qū)域布局、面積、面風(fēng)速、氣流組織設(shè)計是否滿足要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：工作面比回風(fēng)口上瑞2150nlm,回風(fēng)口面風(fēng)速小于2m/s,單向流裝置面風(fēng)速符合

±10%m/s

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：己接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的。

驗證方法：查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生

產(chǎn)提供足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，計算回風(fēng)口上端位置（回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng)

口下端距離底面高度）與工作面O的高度差。

風(fēng)管設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)主風(fēng)管、新風(fēng)管的管徑設(shè)計是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)管風(fēng)速為6-lQm/s

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)管面枳，Q為風(fēng)管設(shè)計風(fēng)量），計算新風(fēng)管、主風(fēng)管的設(shè)計風(fēng)速,

如果設(shè)計風(fēng)速符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計符合要求。

風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)表

確認(rèn)項目設(shè)計說明結(jié)論

風(fēng)管規(guī)格

風(fēng)管材質(zhì)

風(fēng)管形狀

風(fēng)管布局

風(fēng)管連接

風(fēng)管保溫

風(fēng)閥

防火閥

風(fēng)口

回風(fēng)格柵

備注

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

送風(fēng)口設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器使用率不得超過100%

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：檢查設(shè)計所需要的計算圖紙

回風(fēng)II和排風(fēng)設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過2m/s

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600(A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量)，計算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速，確認(rèn)其設(shè)計

是否符合URS要求

房間級回風(fēng)量

房間編號房間名稱回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否回鋼校

別(m3/h)

房間級

房間編號房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否進(jìn)洗氣塔

別

風(fēng)口分布確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角、回風(fēng)匚應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織

良好。

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：在風(fēng)口平布圖圖上逐個確認(rèn)各房間送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置是否符合要求

噪音控制設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)許采用適當(dāng)?shù)脑胍艨刂拼胧?/p>

接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下所有潔凈室內(nèi)的噪聲均小于75分貝、采取了符合LRS要求的噪

音控制措施

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：查閱風(fēng)管、回風(fēng)口設(shè)I?確認(rèn)表，確認(rèn)風(fēng)管、回風(fēng)口風(fēng)速是否符合URS要求、對空調(diào)系統(tǒng)流

程圖，確認(rèn)主送回風(fēng)管是否設(shè)置消聲器、消聲彎頭、對照設(shè)計與施工說明書，確認(rèn)空調(diào)機組是否采取了

適當(dāng)?shù)臏p震措施

門窗設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間門窗的設(shè)計是否符合要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：符合URS要求

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法；對照門窗分布圖，確認(rèn)各門位置大小、開門方向、門互鎖足否符合URS要求、對照門窗平

布圖，確認(rèn)各玻璃窗是否符合URS要求

照度設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)各房間的照度設(shè)計是否符合要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：

1、主要工作室的照度應(yīng)大于300Lux

2、無色溶液注射液（或注射用粉末溶解后呈無色的）或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應(yīng)在1000T500

Lx；

3、透明塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈檢崗位照度應(yīng)在2000-3000Lx

4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000Lx

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：對照燈具布置圖，確認(rèn)各個房間的照度符合URS要求

照度設(shè)計確認(rèn)表

房間設(shè)計說明結(jié)論房間設(shè)計說明結(jié)論

備注:

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷

驗證目的：確認(rèn)風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷的設(shè)計是否符合要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：1.滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1：對于室店無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風(fēng)量不得小于40m3計算。由于走廊、更衣室等輔助只由于人員臨

時通過，其送風(fēng)量足以滿足人員衛(wèi)生風(fēng)量要求。其它區(qū)域的工作人員數(shù)量參見附件B-功能區(qū)劃分確認(rèn)

表。

2.保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2：采用換氣次數(shù)法進(jìn)行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當(dāng)潔凈室的

壓差值為5Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為當(dāng)潔凈室的壓差值為lOPa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的

換氣次數(shù)為2-4h-lo因為潔凈室壓差風(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，

所

以在選取換氣次數(shù)按4次/h計算以保證房間的潔凈度。

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：按照下面表格進(jìn)行統(tǒng)計

風(fēng)量設(shè)計確認(rèn)表

設(shè)計數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)

空調(diào)

送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)新風(fēng)送風(fēng)QIQ2送風(fēng)量新風(fēng)量排風(fēng)能結(jié)論

系統(tǒng)

m3/hm3/hm3/hm3/hm3/hm3/hm3/hm3/hm3/h力m3/h

****

****

****

****

備注

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

溫濕度設(shè)計確認(rèn)表

加濕空調(diào)設(shè)備參數(shù)

空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)新風(fēng)制冷加熱

量制冷能加熱能加濕能風(fēng)量結(jié)論

系統(tǒng)m3/hm3/hm3/hm-/h量Kw量Kw

Kg/h力力力m3/h

****

****

****

****

備注

是否符合要求（是/否）是否符合要求（是/否）

確認(rèn)人確認(rèn)人

復(fù)核人復(fù)核人

傳遞窗（氣閘）設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)潔凈室傳遞窗（氣閘）的設(shè)計是否符合要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS要求

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：對照工藝平布圖，確認(rèn)各傳遞窗（氣閘）的布置是否符合工藝及URS的要求

自控系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)潔凈室自控系統(tǒng)的設(shè)計是否符合要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS要求

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容及目的

驗證方法：按照表格進(jìn)行確認(rèn)

自控項目設(shè)計說明結(jié)論

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

安裝確認(rèn)

驗證目的：確認(rèn)廠房是否符合CMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計要求

接受標(biāo)準(zhǔn)：由質(zhì)量部門及技術(shù)部門認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖、文件資料齊全、設(shè)備、

風(fēng)管等的安裝必須符合工程圖紙和GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計要求空調(diào)系統(tǒng)、防火安全裝

置和停風(fēng)報警系統(tǒng)安裝的各項技術(shù)參數(shù)在設(shè)計要求規(guī)定范圍由。

驗證儀器：N/A

驗證人員要求：已接受過方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，接受過廠家的基本知識培訓(xùn)，熟悉廠房、設(shè)備

設(shè)施的基本結(jié)構(gòu)，已接受過圖紙繪制方面的培訓(xùn)，熟悉圖紙的繪制內(nèi)容，接受過計量方面的培訓(xùn)，熟悉計量

技告格式及應(yīng)具備的基本內(nèi)容。

驗證方法：按照以卜.表格進(jìn)行確認(rèn)

檔案資料及文件的檢查

技術(shù)資料檢查：

資料名稱是否符合要求存放處

設(shè)備說明書（空調(diào)機組的信息的確認(rèn)包括初中效的相關(guān)的信息，包括COA等）

設(shè)備圖紙（確認(rèn)一下圖紙的信息，如圖紙的編號，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息）

XX生產(chǎn)線工藝平面圖布局圖

XX生產(chǎn)線設(shè)備平面布局圖

XX生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)平面布局圖

XX生產(chǎn)線安全逃生標(biāo)志平面布局圖

空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖

空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)布局圖

資料名稱是否符合要求存放處

空調(diào)系統(tǒng)補風(fēng)系統(tǒng)布局圖

水閥排污管路圖

風(fēng)量平衡期

儀器及儀表檢定記錄

空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備操作規(guī)程

空氣凈化系統(tǒng)清洗操作規(guī)程

空調(diào)機組、潔凈區(qū)廠房的壓差計等信息；

風(fēng)管的確認(rèn)等信息

高效過濾器的檢奩

高效規(guī)格邊框生產(chǎn)實際安裝連接確認(rèn)

房間名稱孔徑過濾效率編號

尺寸材質(zhì)廠家安裝的密封性方法

公月管道連接

真空、空壓、蒸汽、注射用水、純化水、飲用水、冷媒水管道:

項目設(shè)計要求確認(rèn)方法目前實際情況

真空度

空壓壓力

蒸汽壓力2

注射用水

純化水壓力

飲用水壓力2

冷媒水壓力2

冷媒水溫度W10℃

管道連接耐壓，靜壓點無泄漏。

標(biāo)識物有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志

材料確認(rèn)表

是否有合格證書或檢測報告

材料名稱材料驗收文件編號結(jié)論

書

彩鋼板

PVC

門

窗

風(fēng)管板材

備注

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

空調(diào)機組確認(rèn)表

設(shè)備編號：AHU***

檢查項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果是否合格

外觀清潔完好平整目測

核對說明書，設(shè)備銘

型號符合設(shè)計要求

牌

核對說明書，設(shè)備銘

額定風(fēng)量21000m3/h

牌

核對說明書，設(shè)備銘

機外余壓叁850Pa

牌

核對說明書，設(shè)備銘

制冷能力符合設(shè)計要求

牌

核對說明書，設(shè)備銘

制熱能力符合設(shè)計要求

牌

核對說明書，設(shè)備銘

加濕量64kg/h

牌

核對說明書，設(shè)備銘

風(fēng)機功事15KW

牌

核對說明書，設(shè)備銘

初效過濾器G4板式過濾器

牌

核對說明書，設(shè)備銘

中效過濾器F8袋式過濾器

牌

進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機段、

核對說明書，設(shè)備銘

檢修門均流中效段設(shè)置檢修

牌

門

進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機段、

核對說明書，設(shè)備銘

檢修燈均流中效段設(shè)置

牌

40W/36V檢修燈

核對說明書，設(shè)備銘

外形尺寸符合設(shè)計要求

牌

核對說明書，設(shè)備銘

運行重量符合設(shè)計要求

牌

核對說明書，設(shè)備銘

牌

核對說明書，設(shè)備銘

牌

生產(chǎn)廠家南京天加核對說明書，設(shè)備銘牌

材質(zhì)證明書與設(shè)計要求一致核對材質(zhì)證明書

出廠報告單報告單齊全核對出廠報告單

備注：

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

圖紙編號及名稱

機組編號：AHU2m

檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果結(jié)論

安裝位置應(yīng)與設(shè)計圖一致目測

新風(fēng)口應(yīng)有防護(hù)裝置目測

符合設(shè)計規(guī)定的順序，連接嚴(yán)密，整體

各功能段的連接目測

平直

漏風(fēng)檢查漏風(fēng)率應(yīng)小于1%進(jìn)行漏風(fēng)測試

風(fēng)管與機組的連接軟連接，連接牢固嚴(yán)密進(jìn)行漏光測試

供1可水管與機組的連接接管牢固，無滲漏目測

接通蒸汽、檢

蒸汽管道與機組的連接接管牢固，無滲漏

查確認(rèn)

冷凝水排放管液封高度符合設(shè)計要求目測

機組內(nèi)部應(yīng)清潔無積塵目測

初效過濾器平整牢固嚴(yán)密目測

中效過濾器平整牢固嚴(yán)密目測

表冷器換熱片應(yīng)清潔完好目測

接通純蒸汽，

蒸汽加濕器接管無滲漏，噴嘴方向正確

檢查確認(rèn)

風(fēng)機消沽完好，安裝正確牢固，運轉(zhuǎn)靈活開機觀察

開啟檢修門，

檢修門開啟靈活，密封性好

檢查確認(rèn)

觀察核對燈具

檢修燈嵌入式安裝，接縫用硅膠密封

信息

開啟閥門，檢

風(fēng)閥葉片角度調(diào)節(jié)準(zhǔn)確，開啟靈活

查確認(rèn)

設(shè)備啟動啟動正常，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)開機觀查

備注：

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

復(fù)核人日期

自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)表

圖紙編號及名稱

1.自控裝置安裝確認(rèn)表

傳感器名稱

混粉分裝間

確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式凍干前室壓混粉分裝間配料間溫度無菌氣閘溫

溫濕度傳感

差傳感器壓差傳感器傳感器度傳感器

器

傳感器規(guī)格與設(shè)計一致核對銘牌

與設(shè)計圖一對照設(shè)計圖

安裝位置

致現(xiàn)場查看

符合電氣安查看電氣施

線路連接

裝規(guī)范工記錄

接通電源查

開啟功能顯示靈活

看

備注：

是否符合要求（是/否）偏差號

確認(rèn)人日期

2.互鎖裝置安裝確認(rèn)表

互鎖裝置名稱

確認(rèn)項目