目錄TOC\o"1-3"\h\u32292 11859 320676 315769 11295043.1 1154453.2 11327593.3 12165303.4 13255673.4.1 13217693.4.2 144362 14特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”在中國(guó)已有約40年的使用歷史，此類產(chǎn)品之前一直方食品將無(wú)法滿足要求，致使大量國(guó)外有效的產(chǎn)品無(wú)法造福需求日益提高的中國(guó)消費(fèi)者。因此，中國(guó)相關(guān)部門后期將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品進(jìn)行管理，同時(shí)《食品安全法》也銷售，監(jiān)管等提供了相應(yīng)的法律依據(jù)。瑞旭集團(tuán)食品法規(guī)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料的基礎(chǔ)上，對(duì)特醫(yī)食品的定義，發(fā)展現(xiàn)狀，者。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》2015版本，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foodsforspecialmedicalpurpose,SM）用途配方食品可以為適用人群的機(jī)體功能維持，疾病治療及康復(fù)起到重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用。為了更好的適應(yīng)不同年齡階段和不同疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品首先被分為兩大類，一類針對(duì)1歲以上人群，另一類針對(duì)1歲以下嬰兒。根據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此兩大類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義總結(jié)如下：當(dāng)目標(biāo)人群通過進(jìn)食正常膳食或日常膳食無(wú)法滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。因此特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（針對(duì)1歲以上人群）滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。部分新出生嬰兒由于各種疾病影響，不能用母乳或普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是這些嬰兒出生后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)賴以生存的唯一或主要食物來(lái)源。因此特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（針對(duì)1歲以下嬰兒）而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（針對(duì)1歲以上人群）蛋白質(zhì)（氨基酸）脂肪（脂肪酸）□碳水化合物組件 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（針對(duì)1歲以下嬰兒）固態(tài)無(wú)乳糖配方食品中乳糖含量應(yīng)低于0.5g/100g;固態(tài)低乳糖配方食品中乳糖含量應(yīng)低于2g/100g品可按照稀釋倍數(shù)做相應(yīng)折算 250kJ(60kcal)~418kJ(100kcal) 配方中所有乳蛋白經(jīng)深度水解,主要分解為短肽和氨基 應(yīng)適當(dāng)調(diào)整部分營(yíng)養(yǎng)素的含量,調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量范圍 250kJ(60kcal)~418kJ(100kcal)所使用的氨基酸應(yīng)符合附錄B 應(yīng)適當(dāng)調(diào)整部分營(yíng)養(yǎng)素的含量,調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量范圍 250kJ(60kcal)~418kJ(100kcal)配方中蛋白質(zhì)由氨基酸提供,其要求應(yīng)符合附錄B 應(yīng)適當(dāng)調(diào)整部分營(yíng)養(yǎng)素的含量,調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量范圍應(yīng) 250kJ(60kcal)~465kJ(111kcal) 應(yīng)使用中鏈脂肪作為脂肪的部分來(lái)源,中鏈脂肪不應(yīng)超 應(yīng)適當(dāng)調(diào)整部分營(yíng)養(yǎng)素的含量,調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量范圍 是整蛋白,也可以是水解蛋白可選擇性地添加3.4和3.5乳數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)/低出2.配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供,可以是整蛋白,也可以是水 僅添加高支鏈淀粉時(shí),淀粉的添加量為中鏈脂肪含量應(yīng)不低于總脂肪的 蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.53g/100kJ( 蛋白可以是整蛋白,也可以是水解蛋白 是整蛋白,也可以是水解蛋白整蛋白產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于90g/100g;和深度水解產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)大于80g/100g(以干物質(zhì)計(jì))中鏈脂肪含量應(yīng)不低于總脂肪的按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》2015版本，我國(guó)的食品類別可劃分為普通食品與特殊食品兩大類。其中，特殊食品包括保健食品、嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。嬰幼兒配方食品（嬰幼兒配方乳粉）特征明顯，大眾易于理解與區(qū)分。但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在形態(tài)和食用方式上與普通食品和保健食品較為相似，又同屬食品類別，因此易被混淆。同時(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與藥品的適用人群都為患者，易被誤解其用途。配方要求，形態(tài)和食用方式要求，標(biāo)簽聲稱要求等方面與普通食品、保健食品、藥品進(jìn)行區(qū)分。保健食品。配方設(shè)計(jì)符合GB29922或GB25596產(chǎn)品形態(tài)（劑型當(dāng)產(chǎn)品中某些營(yíng)養(yǎng)成分的含量水平達(dá)到GB28050要求時(shí)，允許對(duì)該營(yíng)養(yǎng)成分進(jìn)標(biāo)識(shí)獲批準(zhǔn)的特定保健功能，如增強(qiáng)免疫力，補(bǔ)充維生素C狀況；得益于國(guó)家以及國(guó)內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、組織重視程度的增長(zhǎng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)內(nèi)的發(fā)是消費(fèi)者以及剛進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)的各大企業(yè)。前面我們提到特醫(yī)食品的配方設(shè)計(jì)需要符合GB29922或GB25596對(duì)性的討論，以便企業(yè)和消費(fèi)者更好理解特醫(yī)食品這個(gè)類別。首先，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方要把握以下三大原則：?配方中的營(yíng)養(yǎng)成分和所使用的原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)嚴(yán)格按照GB29922或GB25596??要求，根據(jù)產(chǎn)品類別進(jìn)行討論。求。優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于蛋白質(zhì)的含量要求符合GB29922適用于1-102.5%，α-亞麻酸供能比不低于限，具體含量需符合GB29922GB14880適用于1-10歲人群：食品添加劑的使用可參考GB2760加劑種類和使用量；適用于10歲以上人群：食品添加劑的使用可參考GB2760同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880氨基酸的種類和來(lái)源應(yīng)符合GB29922和GB14880適用于1-3使用；適用于3告進(jìn)行使用。營(yíng)養(yǎng)的特殊要求適當(dāng)調(diào)整能量或某些營(yíng)養(yǎng)素含量。例如適用于糖尿病病人的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品），其能量和營(yíng)養(yǎng)成分在全營(yíng)養(yǎng)配方的基礎(chǔ)上，限制碳水化合物和脂肪的供能比，選擇GI值低的原料，添加膳食纖維等。部分特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方設(shè)計(jì)可以參考《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-問答。用，因此GB29922對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求，僅規(guī)定了其配方的主要技術(shù)要求。蛋白質(zhì)和（或） 由脂肪和（或） 滲透壓不宜高于酸。常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及含量要求見GB29922； 蛋白質(zhì)的含量需符合脂肪和部分脂肪酸的含量需符合碳水化合物的含量需符合除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選乳糖,可適當(dāng)添加葡萄糖聚合物(其中淀粉經(jīng)預(yù)糊化后才可加入),應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物含量需符合GB25596GB14880食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880氨基酸的種類和來(lái)源應(yīng)符合GB25596和GB14880第二章：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展現(xiàn)狀1970年代至20121970年代至2012年此類產(chǎn)品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑/EneralNutrition,EN（腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)乳劑、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)混懸劑、整蛋白型腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)劑、復(fù)方營(yíng)養(yǎng)混懸劑等）形式按照藥品進(jìn)行管理，需要進(jìn)行藥品注冊(cè)才準(zhǔn)入市。至今按照藥品名義共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)企業(yè)6家，國(guó)外企業(yè)8家，藥品注冊(cè)證號(hào)62產(chǎn)品為主，包括：Nutricia、Abbott、NestleNutrition、ossLaboraories等。典型產(chǎn)品如下：2012年至20152012年至2015年此類產(chǎn)品逐漸納入食品，主要按照特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB25596-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，2012年1月1日實(shí)施；和GB29922-2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則，2014年7月1日實(shí)施）進(jìn)行管理。進(jìn)口產(chǎn)品只需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求即可進(jìn)口，無(wú)需提前進(jìn)行相關(guān)注冊(cè)。此期間共有6家國(guó)外企業(yè)，48款進(jìn)口產(chǎn)品用此方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品雖有特醫(yī)食品產(chǎn)分保健食品（如蛋白粉、氨基酸口服液等）充當(dāng)著特醫(yī)食品的角色。特醫(yī)食品的法律地位奠定了一個(gè)很好的基礎(chǔ)。20152015年4月22日《食品安全法》修訂版發(fā)布，首次明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種特殊期如下：國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家長(zhǎng)期的使用資料表明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持作用，從在住院期間的營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)病率普遍較高，而腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（特醫(yī)食品）低，因此特醫(yī)食品在中國(guó)的市場(chǎng)非常大，未來(lái)的增長(zhǎng)率也不可估量。u中華醫(yī)學(xué)會(huì)2012年調(diào)查14個(gè)城市30家三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)：65%以上老年住院患者處于營(yíng)養(yǎng)不良或存u歐洲統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，住院時(shí)表現(xiàn)出營(yíng)養(yǎng)不良特征的病人占患者總數(shù)的25-30%，間延長(zhǎng)，給醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)的成本增加到每年110億歐元。uWHO：營(yíng)養(yǎng)不良過去是、現(xiàn)在是、今后仍將是整個(gè)人類健康的最大威脅，是全世界范圍內(nèi)的第療效果，降低生活質(zhì)量，最終導(dǎo)致降低生存時(shí)間。p滿足臨床需求ü某醫(yī)院2012年1月至7月期間，對(duì)20例腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑補(bǔ)充使用患者調(diào)查發(fā)現(xiàn)：9例消化道疾病患者經(jīng)補(bǔ)充后，6例顯著，3例有效；7例嚴(yán)重創(chuàng)傷患者中，5例顯著，2例有效；4不良患者中，3例顯著，1例有效。pü中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)分會(huì)2013年發(fā)布《中國(guó)五大城市老年人營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查報(bào)告》，上海、p2.2.3我國(guó)推動(dòng)特醫(yī)食品發(fā)展的舉ü2013年，AmJManageCae發(fā)表的論文，調(diào)查1162.2.3我國(guó)推動(dòng)特醫(yī)食品發(fā)展的舉國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）項(xiàng)與特醫(yī)食品的廣泛應(yīng)用息息相關(guān)。①生命早期1000②③⑤⑥終起到造福中國(guó)老百姓的目的。uuuu完善臨床營(yíng)養(yǎng)制度，推動(dòng)臨床營(yíng)養(yǎng)更多采用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（特醫(yī)食品l負(fù)責(zé)擬定特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施；l負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)、審批工作；l負(fù)責(zé)特醫(yī)食品市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等的監(jiān)督檢查、檢llll在上述三個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)中，又以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局最為關(guān)鍵。2018年3月，《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》公布，將原國(guó)家工商行政管理總局、原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，以及國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)、商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法和國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（下文簡(jiǎn)稱市場(chǎng)監(jiān)管總局）。市場(chǎng)監(jiān)管總局“三定”方案，即《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，自2018年7月30日起施行?！胺桨浮敝幸?guī)定其主要職責(zé)為18項(xiàng)，設(shè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)共27其中涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的司局主要有7個(gè)。l擬定保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品ll擬定食品生產(chǎn)監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者落實(shí)主體責(zé)任的制度l組織開展食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查；l組織查處相關(guān)重大違法行為。l擬訂食品流通、銷售等監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主ll擬令全國(guó)食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施，定期公布相l(xiāng)l參與制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，承擔(dān)風(fēng)ll統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品全過程監(jiān)管中的重大問題，推動(dòng)健全食品安ll指導(dǎo)查處市場(chǎng)主體準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法l組織查辦、督查督辦有全國(guó)性影響或跨?。ㄗ灾螀^(qū)直轄ll擬定實(shí)施廣告監(jiān)督管理的制度措施，組織指導(dǎo)藥品、保健l組織監(jiān)測(cè)各類媒介廣告發(fā)布情況l組織查處虛假?gòu)V告等違法行為重視，以及對(duì)整治違法行為的決心。在經(jīng)歷了2012年以前按照藥品管理以及2012-2015年之間逐步納入食品管理的過渡期后年4月24日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種特殊食品的法律地位，從而與藥品、普通食品以及保健食品區(qū)別開來(lái)，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，實(shí)施注冊(cè)制度。以下表格列出了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的已發(fā)布執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件以及尚未執(zhí)行的各標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿名稱供參考。瑞旭集團(tuán)溫馨提示，望各方在積極進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)的同時(shí)，更加專注于產(chǎn)品本身研發(fā)相關(guān)的投入積累以及法律法規(guī)相關(guān)的了解與深入，如此才可以在進(jìn)入市場(chǎng)的每一步中走的更加穩(wěn)健，走的更加長(zhǎng)遠(yuǎn)。《GB25596-2010《GB25596-2025《GB29922-2013《GB29923-2023《GB14880-2012《GB2760-2024《GB13432-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》（試行（2017修訂版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》（試行）（2017版）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求》（試行（試行《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則腎病》《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則腫瘤》業(yè)的發(fā)展、研究指明方向，為相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品及企業(yè)的監(jiān)管、整治提供法律依據(jù)。由于中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品起步較晚，對(duì)其的應(yīng)用研究和市場(chǎng)發(fā)展也都與發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)水會(huì)（CC）配方食品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的制定起到了重要的指導(dǎo)作用。美國(guó)、歐盟、澳大利亞和新西蘭、以及日本在內(nèi)的五種法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，具體內(nèi)容請(qǐng)見下表。MedicalFoodforl特殊醫(yī)學(xué)用lll用于1歲以上的代ll針對(duì)某種疾病或臨lllll符合STAN72-1981No1333/2008GB29922GB14880CAC/GL10-RecognizedasSafe)(EU)No609/2013COMMISSIONNo953/2009NewCodestandard2.9.5或2.9.1，GB29922(EU)NoNewCode2.9.5或2.9.1GB29922STAN72-1981GuidanceManualFoodsProgram-ImportNo2073/2005符合NewGB29922STAN72-1981GuidanceFoodsProgram-ImportCodestandardGB299231969GuidanceManualFoodsProgram-ImportandDomestic(EC)No（GRAS評(píng)估）及生產(chǎn)監(jiān)管上給出了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，而其他如食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)而無(wú)法注冊(cè)入市。以下就美國(guó)兩款特醫(yī)產(chǎn)品為例展開討論：例1.背景：在美國(guó)魚油膠囊因其可以滿足脂肪代謝異常人群的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充需求而被允許作為Foods（特醫(yī)食品）”存在。瑞旭集團(tuán)分析：在中國(guó)現(xiàn)行的法規(guī)管理體系下，魚油膠囊產(chǎn)品通常因?yàn)榫哂小霸鰪?qiáng)免疫力”，“輔助降血脂”等保健功能而被列入保健食品范疇內(nèi)。加之目前中國(guó)的審評(píng)專家基本只認(rèn)可液體和粉狀劑型的特醫(yī)食品。因此，想要將在美國(guó)屬于“MedicalFoods（特醫(yī)食品）”例2.背景：瑞旭集團(tuán)分析：（氨基酸）組件。然而在中國(guó)蛋白粉類產(chǎn)品通常因?yàn)榫哂小霸鰪?qiáng)免疫力”等保健功能被列入保健食依然為零。雖然就單純的配方來(lái)看，乳清蛋白作為優(yōu)質(zhì)蛋白可以滿足蛋白質(zhì)（氨基酸）反觀歐盟，作為目前特醫(yī)食品管理體系最為完善的組織，其在特醫(yī)食品的定義、分類以及管理起美國(guó)產(chǎn)品來(lái)說將會(huì)更大一些。《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四節(jié)特殊食品第七十四條國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。第八十條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。?申請(qǐng)范圍：如上文所述，特醫(yī)食品一方面要符合GB29922或GB25596口的特醫(yī)食品都能在中國(guó)成功注冊(cè)。?申請(qǐng)人資質(zhì)：擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局***以表格的方式提供每1000g、或每1000ml、或每1000料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量（包括加工助劑）；配方篩選過程，包含但不限于：產(chǎn)品能量及各組分含量（食品添加劑除外）產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線（Routing）5)分比。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）；7)條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。生產(chǎn)工藝文本（詳細(xì)生產(chǎn)工藝步驟，各步驟技術(shù)參數(shù)料；生產(chǎn)工藝流程圖（注明技術(shù)參數(shù)、各環(huán)節(jié)潔凈級(jí)別和關(guān)鍵控制點(diǎn)）方法學(xué)驗(yàn)證資料。量要求，感官要求，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，其他指標(biāo)限量（如pH值、粘度、滲透壓、沉降體積比），凈含量