奚益群上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)研究倫理?？品謺敝魅挝瘑T上海市兒童醫(yī)院倫理委員會主任委員上海倫理委員會倫理審查能力的改進與提升提綱上海倫理審查現(xiàn)狀上海市兒童醫(yī)院倫理委員會介紹上海倫理審查現(xiàn)狀國際多中心臨床研究的迅速發(fā)展越來越多的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際多中心研究的比例越來越多人體標(biāo)本、基因等研究的不斷深入先進和準(zhǔn)確的醫(yī)療儀器不斷增加醫(yī)學(xué)研究的風(fēng)險明顯增加中國臨床研究現(xiàn)狀國家和地區(qū)的各方論壇，旨在推進倫理審查的發(fā)展起到了非常關(guān)鍵的作用例如：FERCAP一直致力于在發(fā)展中國家建立和提升倫理審查的能力FERCAP與國內(nèi)多家倫理委員會建立了良好的合作關(guān)系通過培訓(xùn)在倫理審查的水平提升上進行交流與合作國內(nèi)很多倫理委員會正尋求AAHRPP的認(rèn)證中國倫理發(fā)展受到國際各方的重視深化和完善GCP的實施研究者和受試者強化對倫理審查的理解社會各界對倫理審查有更高的要求醫(yī)學(xué)研究倫理審查已被認(rèn)識是衡量和評估藥物臨床試驗的合法性和質(zhì)量重要指標(biāo)上海醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展促進上海乃至全國的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展上海醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展上海醫(yī)學(xué)倫理的建立1987年中國第一個醫(yī)學(xué)倫理團體——上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的建立主要開展的工作

醫(yī)學(xué)倫理理論的研究對醫(yī)務(wù)工作者從事倫理培訓(xùn)促進醫(yī)院文化的建設(shè)

醫(yī)學(xué)倫理獎項的評選等……醫(yī)學(xué)研究倫理?？品謺巧虾Ａ硗庖粋€以倫理學(xué)為基礎(chǔ)，以研究倫理為重點的學(xué)術(shù)組織，建立與2011年醫(yī)學(xué)倫理-在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、道德發(fā)展、臨床醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生以及醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開展的研究醫(yī)學(xué)研究倫理

–醫(yī)學(xué)倫理的一個分支，為臨床試驗、臨床觀察、社會調(diào)查以及其他醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域提供服務(wù)上海醫(yī)學(xué)研究倫理的發(fā)展保護研究相關(guān)人員的權(quán)利和權(quán)益引領(lǐng)中國研究倫理的發(fā)展建立生物研究倫理專業(yè)溝通平臺，促進倫理審查能力建設(shè)和審查質(zhì)量的穩(wěn)步提升使命與愿景重點關(guān)注研究倫理的理論與實踐建立標(biāo)準(zhǔn)化的審查系統(tǒng)和培訓(xùn)和社會各界專家學(xué)者共同致力于醫(yī)療衛(wèi)生改革和發(fā)展推進使命與愿景上海所擁有的優(yōu)勢更加的國際化：上?！獓H大都市更加友好:我們愿意也很樂意共同幫助與協(xié)作更加專業(yè):專業(yè)和資深的專家團隊(前世界衛(wèi)生組織官員)共同的認(rèn)識:對于倫理，我們能夠理解世界的聲音建立研究倫理專業(yè)溝通平臺通過培訓(xùn)、分享經(jīng)驗從而建立和改進醫(yī)學(xué)研究和行為學(xué)研究的質(zhì)量管理體系在國際和國內(nèi)指南和標(biāo)準(zhǔn)的框架下，促進倫理審查體系建設(shè)的和諧發(fā)展如何才能達到使命和愿景？開展學(xué)術(shù)活動“倫理審查能力論壇”

進一步加強研究倫理的理論研究組織開展國際學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，持續(xù)更新倫理審查的知識討論倫理委員會的審查標(biāo)準(zhǔn)和審查技術(shù)指南探索建立聯(lián)合倫理委員會的模式，這樣就能夠開展中心倫理審查，并通過中心倫理審查主要倫理問題我們應(yīng)該做什么？我們已經(jīng)做了什么對上海市所有倫理委員會進行的調(diào)研，并將信息在上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會登記注冊，每年由研究倫理?？品謺ζ渲械?-8家開展督查起草并建立了上海市的倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)向美國西部倫理委員會派遣了9名訪問學(xué)者，向哈佛大學(xué)派遣了1名訪問學(xué)者每年開展倫理培訓(xùn)（類似于美國的CIP）培訓(xùn)，主要針對主任委員、委員、秘書，而且由衛(wèi)生局（現(xiàn)衛(wèi)計委）辦法證書每兩年進行課題研究，并發(fā)表相關(guān)文章每年組織開展國內(nèi)和國際的論壇與培訓(xùn)建立CIDCER組織，使全國所有獲得SIDCER資格的倫理委員會一起探討和研究培訓(xùn)和發(fā)證書CIDCER網(wǎng)站我們接下來要做什么？建立我們自己的評估系統(tǒng)（例如美國的AAHRPP）與其他國家的政府或者大學(xué)開展廣泛的國際交流與合作開展倫理審查的案例討論沙龍上海市兒童醫(yī)院倫理委員會介紹

兒童醫(yī)院倫理委員會涉及兒童受試者的倫理審查兒童受試者保護的實踐兒童醫(yī)院倫理委員會成立上海市兒童醫(yī)院倫理委員會成立于2009年機遇8個專業(yè)在2011年通過國家GCP認(rèn)證，促進了倫理審查能力的提高發(fā)展經(jīng)過4年的實踐，倫理委員會發(fā)展越來越成熟倫理委員會成立上海市兒童醫(yī)院倫理委員會成立于2009年機遇8個專業(yè)在2011年通過國家GCP認(rèn)證，促進了倫理審查能力的提高發(fā)展經(jīng)過4年的實踐，倫理委員會發(fā)展越來越成熟倫理委員會的組成14個擁有不同專業(yè)背景的專家6個男性，8個女性8個醫(yī)學(xué)委員，6個非醫(yī)學(xué)委員9個本單位委員，5個外單位委員倫理委員會組成委員職務(wù)姓名性別工作單位專業(yè)背景主任委員奚益群女上海市兒童醫(yī)院科研倫理/醫(yī)院管理副主任委員曾凡一女上海市兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)副主任委員黃敏女上海市兒童醫(yī)院兒科學(xué)常任委員徐偉玨女上海市兒童醫(yī)院兒科學(xué)常任委員蔣慧女上海市兒童醫(yī)院兒科學(xué)常任委員方明俊男上海市兒童醫(yī)院兒科學(xué)常任委員任兆瑞男上海市兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)常任委員王申東男上海市兒童醫(yī)院藥學(xué)常任委員何麗女上海市兒童醫(yī)院兒科學(xué)常任委員陳潔女復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)評估衛(wèi)生管理常任委員童劍云男康正律師事務(wù)所法律候補委員茅江泳男上海市兒童醫(yī)院法律/醫(yī)學(xué)候補委員黃承瑤女康正律師事務(wù)所法律候補委員朱德富男江寧街道辦事處社區(qū)代表涉及兒童受試者的倫理審查審查藥物臨床試驗12項審查試劑盒驗證項目22項科研項目53項醫(yī)療新技術(shù)21項委員培訓(xùn)研究者倫理培訓(xùn)院外倫理講座1

.倫理培訓(xùn)涉及兒童受試者保護的實踐涉及兒童受試者保護的實踐

2.電子化倫理申請和審查系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)操作流程支持藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)各項審查流程數(shù)據(jù)管理審查文件自動生成

倫理委員會工作亮點

2.電子化倫理申請和審查系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)操作流程支持藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)各項審查流程數(shù)據(jù)管理審查文件自動生成

建立兒童受試者保護審查程序

3.弱勢受試者保護弱勢受試者關(guān)于弱勢受試者風(fēng)險受益評估的研究實踐與體會弱勢人群的識別預(yù)期通過參加試驗可獲得利益；影響了受試者的正確判斷擔(dān)心拒絕參加試驗而受到報復(fù)或歧視，而對受試者是否參加臨床試驗的意愿產(chǎn)生不當(dāng)?shù)挠绊懀蝗狈ψ灾髂芰颊?、孕婦、失業(yè)者、極貧窮者、社會地位弱勢

、\無家可歸者、兒童、無自主能力者（智障）等特定條件下處于不利或弱勢地位的人，如：學(xué)生、實驗室技術(shù)員或雇員、下級員工、囚犯等弱勢人群的保護公正原則公平挑選研究對象,參加者同等分擔(dān)風(fēng)險、受益避免利用弱勢受試者研究目的針對該人群健康，優(yōu)先關(guān)注，可從中獲益知情同意法定代理人知情同意，當(dāng)弱勢受試者能做出同意的決定時，還須該受試者同意，其不同意的意見應(yīng)予尊重可替代否不能將弱勢人群納入無直接受益的研究,除非研究旨在促進該類所代表人群的健康，且不能以有行為能力者代替，僅造成最小風(fēng)險和負(fù)擔(dān)兒童不納入臨床研究，則無法獲得臨床研究帶來的受益各國政府鼓勵開展兒童臨床試驗的政策，及確保其安全性的措施兒童是否適合參加臨床試驗兒童最佳法案：所有的人權(quán)都適用于兒童而毫無例外；所有的干預(yù)都必須以兒童最佳利益為最高優(yōu)先考慮；兒童有權(quán)得到最高的、可以的健康水平；兒童有權(quán)獲得信息和應(yīng)尊重兒童的意見；是兒科藥物臨床試驗最重要原則歐盟：兒童實驗計劃（PIP）、六個月的額外市場獨占權(quán)兒童的利益應(yīng)高于科學(xué)與社會，避免重復(fù)兒童臨床試驗美國：《食品藥品管理現(xiàn)代化法案》完成兒童臨床試驗，六個月額外市場獨占權(quán)，放棄或免除兒科研究須符合規(guī)范。兒童受試者的風(fēng)險受益比與知情同意風(fēng)險受益評估入選未成年人合理性，年齡、成熟度、心理優(yōu)先、順序較大未成年人更有能力給予同意，應(yīng)優(yōu)先于幼兒或嬰兒被選為受試者，除非對先入選年幼兒童的年齡有合理的科學(xué)依據(jù)治療性試驗（受試者直接受益）非治療性受益（社會獲益、人群獲益）受試者未來可能從試驗獲得受益受試者沒有獲得直接醫(yī)療受益的可能高風(fēng)險×××中等風(fēng)險○××最低風(fēng)險○○×一門不精確的科學(xué)不確定程度風(fēng)險/受益分析缺少內(nèi)在精確性然而，得出一個結(jié)論并非很困難

風(fēng)險評價傷害的可能性或相關(guān)值

合并風(fēng)險識別結(jié)果和所含觀念的估計的過程患者對風(fēng)險的感知高于受試者的參與風(fēng)險受益評估關(guān)于弱勢受試者的風(fēng)險受益評估研究§45.C.E.R風(fēng)險類型要素§46.404最低風(fēng)險1.IRB批準(zhǔn)2.兒童贊成3.父母一方或監(jiān)護人同意§46.405超過最低風(fēng)險但受試者直接受益1.IRB批準(zhǔn)2.兒童贊成3.父母一方或監(jiān)護人同意4.風(fēng)險與受試者的利益必須平衡5.利益至少與可替代的醫(yī)療相當(dāng)§46.406超過最低風(fēng)險且受試者沒有直接受益1.IRB批準(zhǔn)2.兒童贊成3.父母雙方或監(jiān)護人同意4.風(fēng)險不可超過太多5.試驗必須有助于了解或改善受試者的病情6.試驗的干預(yù)必須與受試者所接受或即將接受的醫(yī)療相當(dāng)§46.407其他不符合上述規(guī)定的1.IRB批準(zhǔn)2.兒童贊成3.父母雙方或監(jiān)護人同意4.IRB認(rèn)為試驗有助于了解兒童疾病5.DHHS咨詢專家并經(jīng)公眾意見參與后同意美國聯(lián)邦法令對兒童參與試