質(zhì)量管理體系統(tǒng)一審查流程與工具模板指南一、引言質(zhì)量管理體系統(tǒng)一審查是保證企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）符合標準要求、內(nèi)部規(guī)定及客戶期望的核心管理活動。通過規(guī)范化的審查流程和標準化模板，可系統(tǒng)性識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動持續(xù)改進，保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定性，同時滿足外部審核（如ISO體系認證、客戶驗廠）的合規(guī)需求。本指南旨在為企業(yè)提供一套通用的審查流程框架及實操工具，覆蓋不同場景下的審查需求，保證審查工作高效、嚴謹、可追溯。二、適用范圍與應(yīng)用場景（一）適用范圍本指南適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的全周期審查，包括但不限于：質(zhì)量管理體系文件的合規(guī)性審查（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；體系運行過程的符合性審查（如過程控制、記錄管理、糾正預(yù)防措施）；產(chǎn)品實現(xiàn)全流程的質(zhì)量審查（如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、交付）；供應(yīng)商質(zhì)量能力審查；客戶投訴處理流程及結(jié)果審查；外部審核（如認證審核、客戶二方審核）前的內(nèi)部預(yù)審查。（二）典型應(yīng)用場景體系定期審查：按年度/半年度周期，對質(zhì)量管理體系的整體運行有效性進行全面審查，保證持續(xù)符合ISO9001、IATF16949等標準要求。專項問題審查：針對特定問題（如批量質(zhì)量、客戶重大投訴、外部審核不符合項）開展針對性審查，定位根本原因并驗證整改效果。新項目/新產(chǎn)品導(dǎo)入審查：在新項目或新產(chǎn)品量產(chǎn)前，對質(zhì)量策劃、過程開發(fā)、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)進行審查，保證質(zhì)量預(yù)防措施落實到位。供應(yīng)商準入與績效審查：對新供應(yīng)商進行質(zhì)量體系資質(zhì)審查，對現(xiàn)有供應(yīng)商定期開展質(zhì)量績效審查，保證供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。管理評審輸入審查：為管理評審會議提供輸入數(shù)據(jù)（如過程績效、客戶反饋、內(nèi)審結(jié)果），保證評審決策基于客觀事實。三、審查流程詳細操作步驟質(zhì)量管理體系統(tǒng)一審查遵循“策劃-實施-報告-改進”的閉環(huán)管理流程，具體步驟（一）審查準備階段目標：明確審查范圍、資源及依據(jù)，保證審查活動有序開展。組建審查團隊明確審查組長：由質(zhì)量管理部門負責(zé)人或具備內(nèi)審員資格的資深人員（如*工）擔(dān)任，負責(zé)統(tǒng)籌審查計劃、協(xié)調(diào)資源、審核報告。配備審查組員：根據(jù)審查范圍選擇具備專業(yè)能力的成員（如生產(chǎn)主管工、技術(shù)工程師工、采購專員*工等），保證覆蓋審查涉及的各職能領(lǐng)域。明確職責(zé)：組長負責(zé)整體審查方向，組員負責(zé)具體條款/項目的審查及證據(jù)收集，記錄員負責(zé)會議記錄、資料整理。制定審查計劃確定審查范圍：明確審查的對象（如某部門/某產(chǎn)品線/某供應(yīng)商）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程）及時間周期。明確審查依據(jù)：包括ISO9001等國際標準、企業(yè)質(zhì)量手冊/程序文件、客戶特定要求（如CSR）、法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）。安排審查日程：包括首次會議時間、現(xiàn)場審查時間、末次會議時間，提前通知被審查方（如各部門、供應(yīng)商）做好準備。分配審查任務(wù)：將審查條款/項目分配至對應(yīng)組員，明確審查方法（如文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查）。收集審查資料被審查方需提前準備以下資料：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單）；過程運行記錄（如生產(chǎn)日報、檢驗報告、設(shè)備維護記錄、培訓(xùn)記錄）；客戶反饋（投訴記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果）；上次審查整改報告及驗證記錄；與審查范圍相關(guān)的其他資料（如供應(yīng)商資質(zhì)文件、項目質(zhì)量計劃）。（二）審查實施階段目標：通過客觀證據(jù)驗證體系運行的符合性與有效性，識別不符合項及改進機會。首次會議參與人員：審查組全體成員、被審查部門負責(zé)人及相關(guān)接口人。會議內(nèi)容：審查組長介紹審查目的、范圍、依據(jù)、日程及成員分工；明確審查原則（客觀、公正、基于證據(jù)）；確認溝通機制及問題反饋渠道?，F(xiàn)場審查與證據(jù)收集按審查計劃及檢查表逐項開展審查，方法包括：文件查閱：抽查體系文件的完整性、審批流程、版本有效性（如查看《生產(chǎn)過程控制程序》是否最新版，是否經(jīng)過*工審批）；現(xiàn)場觀察：檢查現(xiàn)場操作與文件規(guī)定的一致性（如查看裝配線員工是否按《作業(yè)指導(dǎo)書》操作，檢驗員是否使用校準合格的量具）；人員訪談：與操作人員、管理人員交流，知曉其對體系要求的理解及執(zhí)行情況（如詢問班組長“不合格品處理流程是什么？”）；記錄核查：抽查記錄的真實性、完整性和可追溯性（如查看某批產(chǎn)品的《檢驗記錄》是否包含關(guān)鍵尺寸數(shù)據(jù)、檢驗員簽名、日期）。證據(jù)要求：證據(jù)需客觀、可驗證，避免主觀判斷（如“現(xiàn)場操作不規(guī)范”需具體描述為“裝配工未使用扭矩扳手擰緊螺絲，與《作業(yè)指導(dǎo)書》第3.2條不符”）。不符合項與觀察項判定不符合項：體系運行未達到規(guī)定要求，分為：嚴重不符合：系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴重質(zhì)量后果（如關(guān)鍵過程未按規(guī)定控制，導(dǎo)致批量不合格）；一般不符合：孤立的、偶然的偏離（如某記錄填寫漏項，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量）。觀察項：潛在改進機會或風(fēng)險（如某流程可優(yōu)化以提升效率），不判定為不符合，但需提醒關(guān)注。記錄不符合項：填寫《不符合項報告》，內(nèi)容包括：問題描述、條款依據(jù)、發(fā)覺地點/時間、責(zé)任部門/責(zé)任人。（三）審查報告階段目標：匯總審查結(jié)果，形成正式報告，為管理層決策及整改提供依據(jù)。審查組內(nèi)部會議審查組匯總各成員審查發(fā)覺，討論不符合項的準確性，明確整改要求。統(tǒng)計審查數(shù)據(jù)：如審查條款總數(shù)、符合項數(shù)量、不符合項數(shù)量（嚴重/一般）、觀察項數(shù)量。編制審查報告報告內(nèi)容應(yīng)包括：審查基本信息（編號、日期、范圍、依據(jù)、組長/組員）；審查概況（審查過程、被審查方配合情況）；審核發(fā)覺（符合項概述、不符合項詳情、觀察項）；體系有效性評價（對體系運行優(yōu)點的總結(jié)、存在問題的分析）；改進建議（針對系統(tǒng)性問題提出長期改進方向）。報告需經(jīng)審查組長審核，保證內(nèi)容準確、客觀。末次會議溝通參與人員：審查組、被審查部門負責(zé)人及相關(guān)人員。會議內(nèi)容：審查組長通報審查結(jié)果，重點說明不符合項及觀察項；被審查方對不符合項進行確認，如有異議可現(xiàn)場溝通（需提供客觀證據(jù)）；明確整改要求（整改期限、責(zé)任部門、輸出物）。（四）整改與驗證階段目標：保證不符合項得到有效整改，防止問題重復(fù)發(fā)生。制定整改計劃責(zé)任部門根據(jù)《不符合項報告》，制定《整改計劃表》，內(nèi)容：不符合項描述；根本原因分析（如采用5Why法、魚骨圖）；糾正措施（立即消除不符合）；預(yù)防措施（防止問題再發(fā)生）；責(zé)任人、計劃完成時間。實施整改與跟蹤責(zé)任部門按計劃實施整改，審查組定期跟蹤整改進度（通過周報、會議溝通等方式）。整改措施需具體、可驗證（如“修訂《作業(yè)指導(dǎo)書》增加扭矩扳手使用步驟”需明確修訂版發(fā)布時間、培訓(xùn)記錄）。整改效果驗證整改完成后，責(zé)任部門提交《整改驗證報告》，附相關(guān)證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場檢查照片）。審查組對整改效果進行現(xiàn)場驗證：糾正措施有效性：不符合項是否已消除（如現(xiàn)場觀察到員工已使用扭矩扳手）；預(yù)防措施有效性：是否采取措施防止再發(fā)生（如增加過程巡檢頻次，記錄顯示后續(xù)未發(fā)生同類問題）。驗證通過后，關(guān)閉不符合項；若未通過，需重新制定整改計劃并跟蹤。四、核心工具表格模板（一）質(zhì)量管理體系審查計劃表審查編號QMS-2024-001審查類型年度體系審查審查對象生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部審查日期2024年3月15-17日審查依據(jù)ISO9001:2015、公司質(zhì)量手冊QM-001、客戶CSR-2023審查組組長*工（質(zhì)量經(jīng)理）審查組成員工（生產(chǎn)主管）、工（技術(shù)工程師）、*工（采購專員）審查范圍生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、供應(yīng)商管理審查日程安排時間內(nèi)容地點參與人員3月15日9:00-10:00首次會議會議室A審查組、各部門負責(zé)人3月15日10:00-12:00文件審查（質(zhì)量部體系文件）質(zhì)量部辦公室工、工3月15日14:00-17:00現(xiàn)場審查（生產(chǎn)車間）裝配車間工、工3月16日9:00-12:00供應(yīng)商管理審查（采購部）采購部辦公室工、工3月17日9:00-11:00審查組內(nèi)部會議會議室A審查組全體3月17日14:00-15:00末次會議會議室A審查組、各部門負責(zé)人輸出文檔審查報告、不符合項報告、整改計劃表（二）質(zhì)量管理體系審查檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）審查條款審查內(nèi)容審查方法符合情況問題描述（不符合項/觀察項）證據(jù)記錄8.5.1生產(chǎn)過程是否按規(guī)定文件執(zhí)行抽查3份《作業(yè)指導(dǎo)書》，現(xiàn)場觀察員工操作符合-WPD-003號作業(yè)指導(dǎo)書、現(xiàn)場照片8.2.4過程檢驗是否按頻次要求執(zhí)行查閱3月1-10日《過程檢驗記錄》，核對生產(chǎn)計劃不符合3月5日A線首件檢驗未記錄，與《過程檢驗程序》第4.1條不符IP-2024-005記錄、班組長訪談記錄8.3不合格品是否標識、隔離和處置現(xiàn)場查看不合格品區(qū)，抽查5份《不合格品處理報告》觀察項不合格品標識牌模糊，影響識別現(xiàn)場照片、不合格品區(qū)記錄（三）質(zhì)量管理體系審查報告表審查編號QMS-2024-001審查對象生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部審查日期2024年3月15-17日審查組長*工審查概況本次審查覆蓋ISO9001:2015標準8.2.4、8.3、8.5.1等條款及公司相關(guān)程序文件，通過文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式，共審查條款25項，符合項22項，一般不符合項2項，觀察項1項，未發(fā)覺嚴重不符合項。被審查部門配合度良好，能夠提供所需資料，但需加強過程檢驗記錄的規(guī)范性及不合格品管理的細節(jié)控制。不符合項詳情序號問題描述條款依據(jù)嚴重程度13月5日A線首件檢驗未記錄，與《過程檢驗程序》第4.1條“首件檢驗需100%記錄”不符。ISO9001:20158.2.4一般2供應(yīng)商公司2024年1季度未提交《質(zhì)量績效報告》，與《供應(yīng)商管理程序》第5.3條“供應(yīng)商需每季度提交質(zhì)量績效報告”不符。公司QM-003程序文件第5.3條一般改進建議1.生產(chǎn)部組織班組長及檢驗員培訓(xùn)《過程檢驗程序》，強化記錄規(guī)范性；2.采購部與供應(yīng)商溝通，明確質(zhì)量績效報告提交要求，跟蹤3月底前提交。被審查方確認簽字被審查方負責(zé)人：______________日期：_______（四）整改跟蹤記錄表不符合項編號NC-2024-001問題描述3月5日A線首件檢驗未記錄責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人*工（生產(chǎn)主管）計劃完成時間2024年3月25日整改措施糾正措施補填3月5日A線首件檢驗記錄，由檢驗員*工簽字確認。預(yù)防措施1.組織班組長及檢驗員培訓(xùn)《過程檢驗程序》，重點強調(diào)記錄要求；2.增加“首件檢驗記錄每日復(fù)核”機制，由車間主任*工每日檢查。整改進展實際完成時間2024年3月23日整改證據(jù)補填的IP-2024-005記錄、培訓(xùn)簽到表、車間主任復(fù)核記錄驗證人*工（質(zhì)量工程師）驗證結(jié)果□通過□未通過（通過：記錄已補填，培訓(xùn)已完成，復(fù)核機制已建立）關(guān)閉狀態(tài)□已關(guān)閉□未關(guān)閉關(guān)閉日期2024年3月24日五、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避（一）審查團隊專業(yè)性要求審查組成員需具備內(nèi)審員資格或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識，熟悉ISO標準及企業(yè)體系文件，避免因能力不足導(dǎo)致審查結(jié)論偏差。審查前需對組員進行培訓(xùn)，明確審查標準、方法及溝通技巧，保證審查尺度一致。（二）客觀性與公正性原則審查需基于客觀證據(jù)，避免主觀臆斷或個人偏見。對不符合項的判定需有明確的條款依據(jù)，與被審查方充分溝通確認，減少爭議。審查組需獨立開展工作，不受被審查方或外部因素干擾，保證審查結(jié)果真實反映體系運行狀況。（三）證據(jù)充分性與可追溯性證據(jù)需具體、量化（如“抽查10份記錄，其中2份漏項”而非“記錄填寫不規(guī)范”），且具備可追溯性（如記錄編號、日期、責(zé)任人）。對現(xiàn)場觀察、人員訪談等非書面證據(jù)，需及時記錄（如填寫《審查記錄表》），并由相關(guān)人員簽字確認。（四）保密要求審查中獲取的商業(yè)秘密、技術(shù)資料、客戶信息等敏感內(nèi)容，需嚴格保密，僅限審查組內(nèi)部使用，不得對外泄露。（五）持續(xù)改進導(dǎo)向?qū)彶椴粌H是為了發(fā)覺問題，更是為了推動體系優(yōu)化。對觀察項和系統(tǒng)性問題，需深入分析根本原因，制定