2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)訓(xùn)練試題集考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請將所選選項(xiàng)字母填在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施藥品分類管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不合格，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并采取有效措施防止危害發(fā)生。3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的科學(xué)評估，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得在大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告。5.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)或者事件進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和處理。7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須驗(yàn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證明文件以及藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。9.零售藥店不得銷售處方藥。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，或者中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)五年以上從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。11.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行特殊管理。12.執(zhí)業(yè)藥師是指依法經(jīng)過資格認(rèn)定的，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員。13.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，向公眾提供藥學(xué)服務(wù)，進(jìn)行藥物指導(dǎo)。14.執(zhí)業(yè)藥師的合法權(quán)益受法律保護(hù)。15.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。16.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，不得牟取暴利。17.國家實(shí)行藥品儲備制度。主要品種的藥品實(shí)行國家儲備。18.藥品上市后評價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。19.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，持證企業(yè)在有效期屆滿前六個(gè)月申請續(xù)期。20.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以黑體字注明藥品的通用名稱。21.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明用法、用量、療程、注意事項(xiàng)等。22.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售。24.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立購進(jìn)記錄，并有證明文件。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。26.非法收購、銷售麻醉藥品、精神藥品的，沒收非法物品，并處非法物品價(jià)值二倍以上十倍以下的罰款。27.對假藥、劣藥的處罰，依照《藥品管理法》的規(guī)定從重處罰。28.向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品時(shí)，不得以搭售、附贈或者其他方式給予其他商品或者服務(wù)。29.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。30.發(fā)布藥品廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。31.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者進(jìn)行說明并提出調(diào)整用藥建議。32.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)持續(xù)學(xué)習(xí)，不斷更新藥學(xué)專業(yè)知識。33.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)是指禁止使用該藥品的情況。34.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度。36.國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。37.《藥品管理法》的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾健康。38.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其人員每年進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理，保證執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)。40.藥品標(biāo)簽中的【適應(yīng)癥】或者【功能主治】不得使用絕對化語言。二、選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請將所選選項(xiàng)字母填在答題卡相應(yīng)位置。多選、錯選、漏選均不得分。每題2分，共40分）1.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？（）A.中藥飲片B.血液制品C.醫(yī)療用氣體D.消毒產(chǎn)品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要變更藥品生產(chǎn)范圍、地址的，應(yīng)當(dāng)向哪些部門申請？（）A.原批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.上級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門3.下列哪些屬于藥品廣告不得出現(xiàn)的情形？（）A.含有說明治愈率的聲明B.利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明C.保證藥品質(zhì)量，承諾無效退款D.說明藥品的組方、工藝等，但未說明有效性4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式，由哪個(gè)部門制定？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療保障局D.國家中醫(yī)藥管理局5.實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度C.具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的設(shè)施、設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度6.下列哪些屬于特殊管理的藥品？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品7.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括哪些？（）A.調(diào)配處方B.指導(dǎo)合理用藥C.宣傳藥品知識D.進(jìn)行藥學(xué)研究8.藥品說明書需要載明的內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)信息C.藥品成分D.用法用量9.藥品價(jià)格管理遵循的原則包括哪些？（）A.合理補(bǔ)償原則B.公平競爭原則C.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)原則D.限制競爭原則10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品或者存在安全隱患藥品的活動。以下說法正確的有？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品召回分為三級C.藥品召回實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)控召回效果D.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公布11.藥品分類管理包括哪些類別？（）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.進(jìn)口藥品12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括哪些？（）A.保證供應(yīng)B.保證質(zhì)量C.規(guī)范經(jīng)營D.合法盈利13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量記錄14.藥品廣告的內(nèi)容要求包括哪些？（）A.以藥品說明書為準(zhǔn)B.不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明C.不得含有保證功效的承諾D.不得利用公眾人物作推薦15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容一般包括哪些？（）A.病人信息B.不良反應(yīng)信息C.報(bào)告單位信息D.藥品信息16.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的權(quán)利包括哪些？（）A.查閱患者用藥記錄B.向患者提供藥學(xué)服務(wù)C.對處方進(jìn)行審核D.參與制定藥物治療方案17.藥品說明書中的【貯藏】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？（）A.貯藏溫度B.貯藏濕度C.光照條件D.開封后的貯藏要求18.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)具備哪些資質(zhì)？（）A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷B.質(zhì)量管理崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)D.所有人員都應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格19.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和處置包括哪些內(nèi)容？（）A.對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行評價(jià)B.采取糾正和預(yù)防措施C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量20.藥品價(jià)格管理中，政府定價(jià)的藥品包括哪些？（）A.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄外的藥品C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中的部分藥品D.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄外的部分藥品---試卷答案一、選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請將所選選項(xiàng)字母填在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.A2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.B10.A11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A21.A22.A23.A24.A25.A26.A27.A28.A29.A30.A31.A32.A33.A34.B35.A36.A37.A38.A39.A40.A二、選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請將所選選項(xiàng)字母填在答題卡相應(yīng)位置。多選、錯選、漏選均不得分。每題2分，共40分）1.ABC2.AD3.ABC4.B5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD11.AB12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABC17.ABCD18.ABC19.ABCD20.AC解析一、選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案）1.解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的活動，適用本法。本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！敝兴庯嬈瑢儆谒幤贩懂?。血液制品、醫(yī)用氣體屬于特殊管理的藥品或按其他規(guī)定管理。消毒產(chǎn)品不屬于藥品。故選A。2.解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記?！钡诰攀鍡l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)依照本法規(guī)定變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記；但是，法律、行政法規(guī)對變更許可事項(xiàng)有其他規(guī)定的，依照其規(guī)定。”故變更生產(chǎn)范圍、地址應(yīng)向原批準(zhǔn)部門申請，即所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，或原批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門（若涉及審批權(quán)限變更）。選項(xiàng)D更具體。故選D。3.解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明；不得說明治愈率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品比較；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)健康、疾病的信息；不得含有法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。故選ABC。4.解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第四條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作?？h級以上地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作?！钡谑畻l規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式?！惫蔬xB。5.解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，或者中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)五年以上從事藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識?！钡谌邨l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、設(shè)備和管理人員?！惫蔬xABCD。6.解析：《藥品管理法》第五條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定?！惫蔬xABCD。7.解析：《執(zhí)業(yè)藥師法》第十九條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)履行下列職責(zé)：（一）處方審核與調(diào)配；（二）用藥指導(dǎo)與咨詢；（三）藥學(xué)信息服務(wù)；（四）治療藥物監(jiān)測；（五）藥品質(zhì)量管理與控制；（六）參與制定藥物治療方案；（七）其他與藥學(xué)服務(wù)相關(guān)的工作。”故選ABC。8.解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定：“藥品說明書內(nèi)容以黑體字注明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品說明書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明藥品的用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝、有效期等事項(xiàng)?！惫蔬xABCD。9.解析：《政府定價(jià)藥品目錄管理辦法》第三條規(guī)定：“政府制定藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、公開的原則，以社會平均成本為基礎(chǔ)，加上合理利潤，并考慮社會承受能力，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和行政手段，形成政府指導(dǎo)價(jià)或者政府定價(jià)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。”故選ABC。10.解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對藥品召回的啟動、實(shí)施和完成過程負(fù)全面責(zé)任?！钡谖鍡l規(guī)定：“根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級?！钡谑藯l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回后信息跟蹤制度，對召回實(shí)施效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控?！钡诙艞l規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品召回情況，及時(shí)向社會公布藥品召回信息?！惫蔬xABCD。11.解析：《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：“國家實(shí)行藥品分類管理制度。藥品分為處方藥和非處方藥?！钡谌畻l規(guī)定：“處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳?！惫蔬xAB。12.解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的原則，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾健康?！钡谖鍡l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保證藥品質(zhì)量的管理制度。”第六條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備。”故選ABC。13.解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一條規(guī)定：“本規(guī)范旨在保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出基本要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件系統(tǒng)，明確質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件化的質(zhì)量管理體系?！钡诙l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。”第三條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具有適當(dāng)資質(zhì)和管理經(jīng)驗(yàn)的人員?！钡谒臈l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等程序?！惫蔬xABCD。14.解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定：“藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有說明書以外的內(nèi)容?！钡诰艞l規(guī)定：“藥品廣告不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明。”第十條規(guī)定：“藥品廣告不得說明治愈率。”第十一條規(guī)定：“藥品廣告不得含有保證功效的承諾?！惫蔬xABCD。15.解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式，由國家藥品監(jiān)督管理局制定?！钡诙l規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：（一）病人信息；（二）不良反應(yīng)信息；（三）報(bào)告單位信息?！惫蔬xABCD。16.解析：《執(zhí)業(yè)藥師法》第二十條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師的合法權(quán)益受法律保護(hù)。執(zhí)業(yè)藥師享有下列權(quán)利：（一）在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，向公眾提供藥學(xué)服務(wù)；（二）對處方進(jìn)行審核和調(diào)配，并對用藥合理性進(jìn)行解釋；（三）參與制定藥物治療方案；（四）對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（五）參加繼續(xù)教育和職業(yè)培訓(xùn)；（六）依法維護(hù)自身合法權(quán)益?！惫蔬xABC。17.解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定：“藥品說明書中的【貯藏】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)注明藥品在室溫、陰涼處、冷藏或冷凍條件下的貯藏要求。藥品說明書還應(yīng)當(dāng)注明貯藏條件變化時(shí)對藥品質(zhì)量的影響?！惫蔬xABCD。18.解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，或者中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)五年以上從事藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識?！钡谌邨l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、設(shè)備和管理人員?！钡诰艞l規(guī)定：“企業(yè)銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。”GSP并未要求所有人員都具備執(zhí)業(yè)藥師資格。故選ABC。19.解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行評價(jià)，采取糾正和預(yù)防措施?！钡诙龡l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和處置情況進(jìn)行記錄，并保存五年以上備查。”第二十五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)?！钡诙艞l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生?！惫蔬xABCD。20.解析：《政府定價(jià)藥品目錄管理辦法》第三條規(guī)定：“政府制定藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、公開的原則，以社會平均成本為基礎(chǔ)，加上合理利潤，并考慮社會承受能力，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和行政手段，形成政府指導(dǎo)價(jià)或者政府定價(jià)的藥品價(jià)格形成機(jī)制?！钡诎藯l規(guī)定：“列入政府定價(jià)目錄的藥品包括：國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品；法律、行政法規(guī)規(guī)定實(shí)行政府定價(jià)的其他藥品?！惫仕幤纺夸泝?nèi)的藥品以及法律規(guī)定的部分藥品實(shí)行政府定價(jià)。故選AC。二、選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案）1.解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。中藥飲片、血液制品、醫(yī)用氣體、消毒產(chǎn)品均符合藥品的定義或?qū)儆谒幤贩懂?。故選ABC。2.解析：變更藥品生產(chǎn)范圍、地址屬于許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，通常是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。若原發(fā)證機(jī)關(guān)是藥品上市許可持有人所在地省級局，則向其申請；若涉及全國性的變更或?qū)徟鷻?quán)限變更，可能需要國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但通常情況下，向所在地省級局申請是常規(guī)操作。選項(xiàng)D指所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，較為準(zhǔn)確。故選D。3.解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（A）；不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明（B）；不得說明治愈率（C）；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)健康、疾病的信息（部分內(nèi)容可能涉及）；不得含有法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。故選ABC。4.解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式，由國家藥品監(jiān)督管理局制定。故選B。5.解析：實(shí)施GSP的企業(yè)，人員資質(zhì)（A）、管理制度（B）、設(shè)施設(shè)備（C）、規(guī)章制度（D）都是必須具備的條件。故選ABCD。6.解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品均屬于國家特殊管理的藥品。故選ABCD。7.解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括調(diào)配處方（A）、指導(dǎo)合理用藥（B）、宣傳藥品知識（C）。治療藥物監(jiān)測（D）和參與制定藥物治療方案（D）雖然與藥學(xué)服務(wù)相關(guān)，但并非所有執(zhí)業(yè)藥師的常規(guī)職責(zé)范圍，尤其是在零售藥店。故選ABC。8.解析：藥品說明書應(yīng)載明藥品名稱（A）、生產(chǎn)企業(yè)信息（B）、藥品成分（C）、用法用量（D）。故選ABCD。9.解析：藥品價(jià)格管理遵循的原則包括合理補(bǔ)償原則（A）、公平競爭原則（B）、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)原則（C）。限制競爭原則（D）并非價(jià)格管理的原則，而是