第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁化妝品安全程度測試題目及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.化妝品安全程度測試中，用于評估產(chǎn)品急性毒性的是哪種實(shí)驗(yàn)方法？

（A）皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)

（B）皮膚致敏實(shí)驗(yàn)

（C）急性毒性實(shí)驗(yàn)

（D）細(xì)胞致畸性實(shí)驗(yàn)

2.根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版），以下哪種原料禁止在兒童化妝品中添加？

（A）氫化植物油

（B）丁二醇

（C）對羥基苯甲酸甲酯

（D）聚山梨酯80

3.化妝品安全測試中，體外斑貼試驗(yàn)主要用于評估產(chǎn)品的哪種風(fēng)險(xiǎn)？

（A）急性毒性

（B）皮膚刺激性

（C）細(xì)胞遺傳毒性

（D）光毒性

4.某化妝品企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性評估，委托方需提供哪些材料？（多選，不計(jì)入本題型）

（A）產(chǎn)品配方

（B）生產(chǎn)批號

（C）目標(biāo)人群說明

（D）相關(guān)法規(guī)要求

5.化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（多選，不計(jì)入本題型）

（A）測試方法及結(jié)果

（B）安全性評價(jià)

（C）建議使用人群

（D）生產(chǎn)日期

6.以下哪種實(shí)驗(yàn)方法可用于評估化妝品對皮膚細(xì)胞的遺傳毒性？

（A）皮膚斑貼試驗(yàn)

（B）微核試驗(yàn)

（C）皮膚滲透試驗(yàn)

（D）皮膚彈性測試

7.化妝品安全測試中，皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)的評分標(biāo)準(zhǔn)通常采用哪種量表？

（A）0-3分制

（B）0-4分制

（C）0-5分制

（D）0-10分制

8.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品安全測試報(bào)告需由哪種機(jī)構(gòu)出具？

（A）生產(chǎn)企業(yè)

（B）使用單位

（C）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

（D）監(jiān)管部門

9.化妝品安全測試中，光毒性實(shí)驗(yàn)的受試部位通常是？

（A）背部皮膚

（B）前臂皮膚

（C）耳后皮膚

（D）眼部黏膜

10.以下哪種原料在化妝品中過量使用可能導(dǎo)致激素樣效應(yīng)？

（A）聚乙二醇

（B）環(huán)己硅氧烷

（C）三乙醇胺

（D）丙二醇

二、多選題（共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）

11.化妝品安全測試中，常見的皮膚刺激實(shí)驗(yàn)方法包括哪些？

（A）人體斑貼試驗(yàn)

（B）動(dòng)物斑貼試驗(yàn)

（C）體外細(xì)胞刺激試驗(yàn)

（D）皮膚滲透試驗(yàn)

12.化妝品安全測試報(bào)告的附件通常包含哪些內(nèi)容？

（A）測試方案

（B）原始數(shù)據(jù)

（C）儀器設(shè)備信息

（D）測試人員資質(zhì)

13.化妝品安全測試中，評估產(chǎn)品微生物安全性的實(shí)驗(yàn)包括？

（A）細(xì)菌總數(shù)測試

（B）霉菌總數(shù)測試

（C）糞大腸菌群測試

（D）金黃色葡萄球菌測試

14.以下哪些因素會(huì)影響化妝品安全測試的結(jié)果？（多選，不計(jì)入本題型）

（A）產(chǎn)品配方

（B）測試方法

（C）受試者個(gè)體差異

（D）測試環(huán)境條件

15.根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，化妝品安全測試中需進(jìn)行遺傳毒性評估的原料包括？

（A）防腐劑

（B）香精香料

（C）紫外線吸收劑

（D）表面活性劑

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.化妝品安全測試的所有實(shí)驗(yàn)都必須在動(dòng)物身上進(jìn)行。

17.兒童化妝品的安全測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與成人化妝品完全一致。

18.化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論必須由生產(chǎn)企業(yè)蓋章確認(rèn)。

19.體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是評估化妝品急性毒性的常用方法。

20.光毒性實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果意味著產(chǎn)品不能在日間使用。

21.化妝品安全測試報(bào)告的有效期通常為3年。

22.皮膚致敏實(shí)驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)主要基于受試者的主觀感受。

23.化妝品安全測試中，所有實(shí)驗(yàn)均需在GMP條件下進(jìn)行。

24.微核試驗(yàn)是評估化妝品遺傳毒性的常用方法。

25.化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論必須由第三方機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。

四、填空題（共10分，每空1分）

26.化妝品安全測試中，評估產(chǎn)品對皮膚細(xì)胞遺傳毒性的實(shí)驗(yàn)方法包括______和______。

27.根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，化妝品中甲醛釋放量限值為______ppm。

28.化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論通常分為______、______和______三種。

29.皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)的評分標(biāo)準(zhǔn)通常采用______分制，0分代表無刺激，4分代表輕微刺激。

30.化妝品安全測試中，評估產(chǎn)品微生物安全性的實(shí)驗(yàn)包括______、______和______。

五、簡答題（共20分）

31.簡述化妝品安全測試中，急性毒性實(shí)驗(yàn)的目的和常用方法。

32.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品安全測試報(bào)告需包含哪些核心內(nèi)容？

33.解釋化妝品安全測試中，皮膚致敏實(shí)驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)和意義。

34.結(jié)合實(shí)際案例，說明化妝品安全測試中常見的錯(cuò)誤認(rèn)知有哪些？

六、案例分析題（共25分）

某化妝品企業(yè)推出一款新開發(fā)的防曬霜，產(chǎn)品配方中包含：

-紫外線吸收劑（氧化鋅、二氧化鈦）

-防腐劑（對羥基苯甲酸甲酯、羥苯丙酯）

-香精香料

-保濕劑（甘油、丁二醇）

企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全測試，測試報(bào)告顯示：

-皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)結(jié)果為“無刺激”（評分0分）；

-體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果為“陰性”；

-但光毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示“疑似光毒性反應(yīng)”。

問題：

1.分析該案例中可能存在的安全隱患，并說明原因。

2.針對光毒性實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果，企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？

3.結(jié)合案例，總結(jié)化妝品安全測試中需重點(diǎn)關(guān)注的問題。

參考答案及解析

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：急性毒性實(shí)驗(yàn)用于評估產(chǎn)品一次性大劑量接觸或短時(shí)間內(nèi)多次接觸后的毒性反應(yīng)，是化妝品安全測試的基礎(chǔ)方法之一。A選項(xiàng)用于評估皮膚刺激性，B選項(xiàng)用于評估皮膚致敏性，D選項(xiàng)用于評估細(xì)胞致畸性，均與急性毒性無關(guān)。

2.C

解析：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）附錄表1，對羥基苯甲酸甲酯及其鹽類在兒童化妝品中禁用。A、B、D選項(xiàng)均為常用安全原料。

3.B

解析：體外斑貼試驗(yàn)通過模擬皮膚接觸過敏原的過程，評估產(chǎn)品的皮膚致敏風(fēng)險(xiǎn)，屬于皮膚刺激相關(guān)測試。A選項(xiàng)用于評估急性毒性，C選項(xiàng)用于評估細(xì)胞遺傳毒性，D選項(xiàng)用于評估光毒性。

4.ABCD

解析：委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性評估時(shí)，委托方需提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)批號、目標(biāo)人群說明及相關(guān)法規(guī)要求，以確保測試的全面性和合規(guī)性。

5.ABCD

解析：化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論應(yīng)包含測試方法及結(jié)果、安全性評價(jià)、建議使用人群和生產(chǎn)日期，以全面指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

6.B

解析：微核試驗(yàn)是評估細(xì)胞遺傳毒性的常用方法，通過檢測細(xì)胞核內(nèi)微核的形成情況，判斷產(chǎn)品是否具有遺傳毒性。A、C、D選項(xiàng)均與遺傳毒性無關(guān)。

7.C

解析：皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)的評分標(biāo)準(zhǔn)通常采用0-5分制，0分代表無刺激，1-2分代表輕微刺激，3-4分代表中度刺激，5分代表嚴(yán)重刺激。

8.C

解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品安全測試報(bào)告必須由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具，并需加蓋機(jī)構(gòu)公章。

9.B

解析：光毒性實(shí)驗(yàn)的受試部位通常選擇前臂皮膚，因?yàn)樵摬课槐┞队陉柟庀碌母怕瘦^高，更能模擬實(shí)際使用場景。

10.C

解析：三乙醇胺在化妝品中過量使用可能導(dǎo)致激素樣效應(yīng)，屬于潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。A、B、D選項(xiàng)均為常用安全原料。

二、多選題

11.ABC

解析：皮膚刺激實(shí)驗(yàn)方法包括人體斑貼試驗(yàn)、動(dòng)物斑貼試驗(yàn)和體外細(xì)胞刺激試驗(yàn)，D選項(xiàng)的皮膚滲透試驗(yàn)屬于其他測試方法。

12.ABCD

解析：化妝品安全測試報(bào)告的附件應(yīng)包含測試方案、原始數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備信息和測試人員資質(zhì)，以確保測試的透明性和可追溯性。

13.ABCD

解析：化妝品微生物安全性測試包括細(xì)菌總數(shù)測試、霉菌總數(shù)測試、糞大腸菌群測試和金黃色葡萄球菌測試，以評估產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。

14.ABCD

解析：產(chǎn)品配方、測試方法、受試者個(gè)體差異和測試環(huán)境條件均會(huì)影響化妝品安全測試的結(jié)果，需嚴(yán)格控制這些因素。

15.ABC

解析：防腐劑、紫外線吸收劑和香精香料屬于潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需進(jìn)行遺傳毒性評估。表面活性劑通常安全性較高，一般無需進(jìn)行遺傳毒性測試。

三、判斷題

16.×

解析：化妝品安全測試已逐步采用體外實(shí)驗(yàn)和計(jì)算機(jī)模擬方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以減少動(dòng)物福利問題。

17.×

解析：兒童化妝品的安全測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)比成人化妝品更嚴(yán)格，需額外進(jìn)行皮膚致敏和發(fā)育毒性測試。

18.√

解析：化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論必須由生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)并蓋章，以明確責(zé)任。

19.×

解析：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)主要用于評估產(chǎn)品的刺激性，而非急性毒性。急性毒性實(shí)驗(yàn)通常采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外實(shí)驗(yàn)。

20.×

解析：光毒性實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果意味著產(chǎn)品在日間使用可能引發(fā)光毒性反應(yīng)，但企業(yè)可通過改進(jìn)配方或添加防曬成分來降低風(fēng)險(xiǎn)。

21.√

解析：化妝品安全測試報(bào)告的有效期通常為3年，過期后需重新進(jìn)行測試。

22.√

解析：皮膚致敏實(shí)驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)主要基于受試者的主觀感受（如瘙癢、紅腫等）和客觀指標(biāo)（如皮膚紅斑評分）。

23.√

解析：化妝品安全測試必須在GMP條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

24.√

解析：微核試驗(yàn)是評估細(xì)胞遺傳毒性的常用方法，通過檢測微核的形成情況判斷產(chǎn)品是否具有遺傳毒性。

25.×

解析：化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論必須由第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)，而非生產(chǎn)企業(yè)。

四、填空題

26.微核試驗(yàn)；彗星試驗(yàn)

解析：微核試驗(yàn)和彗星試驗(yàn)是評估化妝品對皮膚細(xì)胞遺傳毒性的常用方法，通過檢測細(xì)胞遺傳損傷情況判斷產(chǎn)品的安全性。

27.0.5

解析：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版），化妝品中甲醛釋放量限值為0.5ppm。

28.安全合格；有條件使用；禁止使用

解析：化妝品安全測試報(bào)告的結(jié)論分為安全合格、有條件使用和禁止使用三種，以指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

29.0-5

解析：皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)的評分標(biāo)準(zhǔn)通常采用0-5分制，0分代表無刺激，4分代表輕微刺激，5分代表嚴(yán)重刺激。

30.細(xì)菌總數(shù)；霉菌總數(shù)；糞大腸菌群

解析：化妝品微生物安全性測試包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)和糞大腸菌群測試，以評估產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。

五、簡答題

31.急性毒性實(shí)驗(yàn)的目的和常用方法

答：

-目的：評估產(chǎn)品一次性大劑量接觸或短時(shí)間內(nèi)多次接觸后的毒性反應(yīng)，確定產(chǎn)品的安全劑量范圍。

-常用方法：

-動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：如經(jīng)口急性毒性實(shí)驗(yàn)、經(jīng)皮急性毒性實(shí)驗(yàn)；

-體外實(shí)驗(yàn)：如細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)（如LD50測試）。

32.化妝品安全測試報(bào)告的核心內(nèi)容

答：

-測試項(xiàng)目及方法；

-原始數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析；

-安全性評價(jià)結(jié)論；

-建議使用人群及注意事項(xiàng)；

-測試機(jī)構(gòu)資質(zhì)及蓋章確認(rèn)。

33.皮膚致敏實(shí)驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)和意義

答：

-判定標(biāo)準(zhǔn)：通過人體斑貼試驗(yàn)或動(dòng)物斑貼試驗(yàn)，根據(jù)受試者的皮膚反應(yīng)（如紅腫、瘙癢等）和評分系統(tǒng)（如OECD404標(biāo)準(zhǔn)），判斷產(chǎn)品是否具有致敏性。

-意義：評估產(chǎn)品是否會(huì)導(dǎo)致使用者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，是兒童化妝品和特殊用途化妝品的必測項(xiàng)目。

34.化妝品安全測試中常見的錯(cuò)誤認(rèn)知

答：

-錯(cuò)誤認(rèn)知1：認(rèn)為“天然成分一定安全”。天然成分也可能含有致敏或毒性物質(zhì)，需進(jìn)行安全性評估。

-錯(cuò)誤認(rèn)知2：認(rèn)為“體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果可直接替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”。體外實(shí)驗(yàn)可作為初步篩選，但最終安全性結(jié)論需結(jié)合多種測試方法綜合判斷。

-錯(cuò)誤認(rèn)知3：認(rèn)為“產(chǎn)品未檢出有害物質(zhì)即可使用”。即使未檢出，也可能存在殘留或潛在風(fēng)險(xiǎn)，需結(jié)合實(shí)際使用場景評估。

六、案例分析題

1.安全隱患分析及原因

答：

-安全隱患：產(chǎn)品存在光毒性風(fēng)險(xiǎn)，可能引發(fā)使用者皮膚曬傷或過敏。

-原因：紫外線吸收劑（氧化鋅、二氧化鈦）本身具有光毒性潛力，而防腐劑（對羥基苯甲酸甲酯、羥苯丙酯）在紫外線照射下可能分解產(chǎn)生致敏物質(zhì)