2025年人民醫(yī)院GCP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會審查臨床試驗方案的最長時限為：A.15個工作日B.30個自然日C.30個工作日D.60個自然日2.以下哪項不屬于受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容？A.試驗的目的、方法及持續(xù)時間B.受試者參加試驗可能獲得的補償C.試驗結(jié)束后受試者是否需要隨訪D.研究者的學(xué)術(shù)背景及研究經(jīng)驗3.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求，研究者應(yīng)在獲知后多久內(nèi)向申辦者報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時4.關(guān)于試驗用藥品管理，正確的做法是：A.試驗用藥品可與醫(yī)院常規(guī)藥品混放B.藥品發(fā)放記錄應(yīng)包含受試者姓名、藥品批號、劑量C.剩余藥品可由研究者自行處理D.藥品清點僅需在試驗結(jié)束時進行一次5.臨床試驗數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并簽名B.在原始數(shù)據(jù)上劃雙線，修改后簽名并注明日期C.由統(tǒng)計師直接修改電子數(shù)據(jù)D.無需記錄修改理由6.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名7.受試者參加臨床試驗的核心權(quán)益不包括：A.自愿參與和退出的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)全部數(shù)據(jù)的權(quán)利C.個人信息保密的權(quán)利D.因試驗受損獲得補償?shù)臋?quán)利8.以下哪項不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.向倫理委員會提交試驗相關(guān)文件C.對試驗用藥品進行藥學(xué)研究D.記錄并報告不良事件9.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨立審查，無需協(xié)調(diào)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.所有中心必須重復(fù)審查全部內(nèi)容10.臨床試驗總結(jié)報告中，需重點說明的內(nèi)容不包括：A.入組受試者的基線特征B.統(tǒng)計分析方法及結(jié)果C.研究者的個人收入情況D.不良事件的發(fā)生及處理二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下符合GCP對受試者保護要求的是：A.兒童作為受試者時，需獲得其法定代理人的同意B.受試者因試驗受傷，申辦者需承擔(dān)治療費用及合理補償C.為提高入組效率，可隱瞞試驗的潛在風(fēng)險D.受試者退出試驗后，仍需對其個人信息保密2.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.知情同意書的易懂性D.研究者的資格與經(jīng)驗3.關(guān)于試驗數(shù)據(jù)記錄，正確的要求是：A.原始數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準確、完整記錄B.電子數(shù)據(jù)需具備審計追蹤功能C.可使用鉛筆記錄以方便修改D.數(shù)據(jù)缺失時需注明原因4.監(jiān)查員的主要職責(zé)包括：A.確認試驗用藥品的接收、保存、發(fā)放符合要求B.檢查試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選D.向倫理委員會提交監(jiān)查報告5.以下屬于嚴重不良事件（SAE）的是：A.受試者因試驗藥物導(dǎo)致住院B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的頭痛C.受試者發(fā)生危及生命的過敏反應(yīng)D.受試者試驗結(jié)束后30天內(nèi)出現(xiàn)的死亡6.知情同意的過程應(yīng)滿足：A.受試者需在完全理解信息后自愿簽署B(yǎng).研究者需向受試者詳細解釋試驗內(nèi)容C.可由受試者家屬代簽，無需受試者本人確認D.知情同意書修改后需重新獲得受試者同意7.研究者與申辦者的關(guān)系中，正確的是：A.研究者應(yīng)獨立判斷受試者的入組資格B.申辦者可直接修改試驗數(shù)據(jù)C.研究者需向申辦者報告試驗進展D.申辦者需提供試驗所需的經(jīng)費和物資8.臨床試驗檔案的保存期限為：A.試驗結(jié)束后至少保存5年B.藥品上市后至少保存2年C.未上市的試驗至少保存至試驗終止后5年D.永久保存9.以下屬于違背GCP的行為是：A.研究者未參加過GCP培訓(xùn)即參與試驗B.試驗用藥品未按規(guī)定溫度保存C.受試者退出試驗后，繼續(xù)收集其數(shù)據(jù)D.倫理委員會未記錄審查過程10.多中心臨床試驗的優(yōu)勢包括：A.提高試驗的代表性B.縮短試驗周期C.減少各中心間的操作差異D.降低倫理審查難度三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，只需口頭說明即可參與審查。（）2.受試者簽署知情同意書后，無論何種情況均不能退出試驗。（）3.試驗用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)與受試者病例報告表（CRF）一致。（）4.研究者可將試驗數(shù)據(jù)直接提供給醫(yī)藥公司的市場部門用于宣傳。（）5.不良事件（AE）包括與試驗藥物無關(guān)的所有不利醫(yī)學(xué)事件。（）6.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）無需驗證即可用于臨床試驗。（）7.監(jiān)查員應(yīng)在每次監(jiān)查后向研究者提交監(jiān)查報告。（）8.臨床試驗中，受試者的隱私權(quán)保護僅需在試驗期間執(zhí)行。（）9.倫理委員會有權(quán)終止不符合倫理要求的臨床試驗。（）10.研究者只需對試驗的科學(xué)性負責(zé)，無需關(guān)注受試者的安全性。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GCP的核心目的。2.列舉知情同意書的5項必備內(nèi)容。3.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？（至少列出5項）4.嚴重不良事件（SAE）的報告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.倫理委員會的審查類別有哪些？各自的適用場景是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)院開展一項抗腫瘤藥物Ⅱ期臨床試驗，研究者在入組第10例受試者時，發(fā)現(xiàn)其未簽署知情同意書，但已接受了首次給藥。此時應(yīng)如何處理？需完成哪些后續(xù)步驟？案例2（10分）：某臨床試驗中，監(jiān)查員在核查源數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)CRF中記錄的受試者血壓為120/80mmHg，但病歷中實際測量值為150/95mmHg，且無修改記錄。請分析該問題的性質(zhì)，并說明正確的處理措施。答案一、單項選擇題1.C2.D3.B4.B5.B6.A7.B8.C9.C10.C二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABD4.AB5.ACD6.ABD7.ACD8.AC9.ABD10.AB三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.GCP的核心目的是保護受試者的權(quán)益與安全，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，保證試驗結(jié)果的科學(xué)可靠。2.知情同意書必備內(nèi)容包括：試驗?zāi)康?、方法及持續(xù)時間；可能的風(fēng)險與受益；替代治療方案；受試者的權(quán)利（如自愿參與、退出等）；個人信息保密措施；試驗結(jié)束后的隨訪安排；補償及損害賠償說明；聯(lián)系人信息。（任意5項即可）3.研究者的主要職責(zé)：①確保試驗符合GCP、試驗方案及倫理要求；②對受試者進行篩選、入組及隨訪；③記錄并報告不良事件；④管理試驗用藥品；⑤保存試驗記錄與數(shù)據(jù)；⑥向倫理委員會和申辦者報告試驗進展；⑦對研究團隊進行培訓(xùn)。（任意5項即可）4.SAE報告流程關(guān)鍵步驟：①研究者獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告；②申辦者收到報告后及時向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告；③研究者需在規(guī)定時間內(nèi)提交詳細的隨訪報告；④所有報告需記錄SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸；⑤倫理委員會需對SAE進行審查。5.倫理委員會審查類別包括：①初始審查：適用于新試驗的首次審查；②跟蹤審查：包括年度/定期審查（試驗持續(xù)超過1年時）、嚴重不良事件審查、方案偏離審查、提前終止審查；③快速審查：適用于不改變試驗風(fēng)險的微小修改、已入組受試者的安全性報告等簡單事項。五、案例分析題案例1處理措施：①立即暫停該受試者的試驗用藥，評估其安全性；②向受試者補做知情同意，詳細解釋試驗內(nèi)容，確保其理解后簽署知情同意書；③記錄未簽署知情同意的原因（如操作疏忽），并在病歷中注明補簽情況；④向倫理委員會報告該方案偏離事件，說明處理措施；⑤對研究團隊進行培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生；⑥保留補簽的知情同意書及相關(guān)記錄，供監(jiān)查和稽查使用。案例2問題分析與處理：問題性質(zhì)：數(shù)據(jù)不一致且無修改記錄，屬于嚴重的源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)不符，可能影響試驗數(shù)據(jù)的真實性，違反GCP的數(shù)據(jù)記錄要求。處理措施：①研究者需核實病歷中的原始血壓值（150/95mmHg），確認測