2025年新版gcp考試題庫附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)新版GCP要求，藥物臨床試驗(yàn)的首要目的是：A.驗(yàn)證藥物療效B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.滿足藥品注冊(cè)要求D.為申辦者提供商業(yè)數(shù)據(jù)答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的核心內(nèi)容不包括：A.研究的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書的可讀性與充分性答案：C3.受試者簽署知情同意書的前提是：A.研究者已充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息，受試者理解并自愿B.申辦者已支付受試者補(bǔ)償費(fèi)用C.倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)方案D.試驗(yàn)用藥品已完成生產(chǎn)答案：A4.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)：A.由牽頭中心統(tǒng)一修改B.保持獨(dú)立，無需一致性C.采用相同的方案、病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)D.僅需主要研究者確認(rèn)即可答案：C5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的做法是：A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混合存放B.剩余試驗(yàn)用藥品由研究者自行處理C.需建立完整的接收、分發(fā)、回收記錄D.受試者未使用的藥品可轉(zhuǎn)贈(zèng)他人答案：C6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成病例報(bào)告表填寫B(tài).確保臨床試驗(yàn)遵循GCP、試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)C.決定受試者的入組與退出D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B7.數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.研究者對(duì)數(shù)據(jù)的主觀解釋D.申辦者整理后的報(bào)告數(shù)據(jù)答案：B8.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署退出聲明并記錄原因B.拒絕受試者退出，除非完成試驗(yàn)C.立即銷毀該受試者的所有數(shù)據(jù)D.不做任何記錄，視為未參與答案：A9.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.至少一名法律專業(yè)人員B.僅醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜褻.申辦者代表D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)行政人員答案：A10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰審核并簽署：A.僅申辦者B.研究者和申辦者共同C.僅倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員獨(dú)立完成答案：B11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，錯(cuò)誤的描述是：A.需制定緊急破盲程序并記錄B.所有參與人員均應(yīng)保持盲態(tài)C.破盲后需立即通知倫理委員會(huì)D.試驗(yàn)用藥品的編碼需嚴(yán)格管理答案：C12.研究者資格要求不包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)D.必須為申辦者的員工答案：D13.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)當(dāng)：A.在病例報(bào)告表中使用真實(shí)姓名B.僅在試驗(yàn)結(jié)束后銷毀個(gè)人信息C.通過去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理數(shù)據(jù)D.向公眾公開所有受試者信息答案：C14.質(zhì)量保證的核心是：A.對(duì)試驗(yàn)過程的定期檢查B.發(fā)現(xiàn)問題后立即修改數(shù)據(jù)C.僅關(guān)注試驗(yàn)結(jié)果的正確性D.由監(jiān)查員代替研究者工作答案：A15.試驗(yàn)方案修訂時(shí)，必須履行的程序是：A.研究者自行決定并實(shí)施B.無需倫理委員會(huì)審查C.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D.僅需申辦者同意答案：C16.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告，正確的是：A.研究者無需向申辦者報(bào)告B.需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.僅需記錄在病例中，無需額外報(bào)告D.報(bào)告內(nèi)容可省略具體發(fā)生時(shí)間答案：B17.臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含：A.藥品市場(chǎng)價(jià)格B.試驗(yàn)方案編號(hào)和藥品編碼C.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.受試者姓名答案：B18.數(shù)據(jù)核查的目的是：A.確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和一致性B.允許修改原始數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果C.僅檢查病例報(bào)告表的簽名D.由統(tǒng)計(jì)學(xué)家獨(dú)立完成答案：A19.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)當(dāng)：A.各中心單獨(dú)分析，無需合并B.采用統(tǒng)一的統(tǒng)計(jì)方法和軟件C.僅由牽頭中心完成D.忽略中心間差異答案：B20.研究者與申辦者的協(xié)議中，必須明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)C.研究者的具體職責(zé)D.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.新版GCP中，受試者權(quán)益保障的關(guān)鍵措施包括：A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.充分的知情同意過程C.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密管理答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程C.審查知情同意書的內(nèi)容D.批準(zhǔn)試驗(yàn)的提前終止答案：AC3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)用藥品的正確使用B.記錄并報(bào)告不良事件C.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪D.參與試驗(yàn)方案的制定答案：ABCD4.試驗(yàn)用藥品管理的要求包括：A.專人負(fù)責(zé)，專柜儲(chǔ)存B.記錄接收、分發(fā)、回收的數(shù)量C.過期藥品需按規(guī)定銷毀D.與其他藥品分開存放答案：ABCD5.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.源數(shù)據(jù)不可修改，確需修改時(shí)需記錄理由B.數(shù)據(jù)錄入需雙人核對(duì)C.電子數(shù)據(jù)需具備審計(jì)軌跡D.數(shù)據(jù)備份需安全存儲(chǔ)答案：ABCD6.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的管理符合要求B.檢查病例報(bào)告表與源數(shù)據(jù)的一致性C.監(jiān)督受試者的入組與退出D.向研究者傳達(dá)申辦者的要求答案：ABCD7.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷D.對(duì)試驗(yàn)的影響分析答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心采用相同的試驗(yàn)方案B.數(shù)據(jù)需合并分析C.倫理審查可采用快速審查或協(xié)作審查D.主要研究者協(xié)調(diào)各中心工作答案：ABCD9.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者內(nèi)部的自查B.申辦者的監(jiān)查C.第三方的稽查D.藥品監(jiān)管部門的檢查答案：ABCD10.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)的目的、方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.聯(lián)系人信息及倫理委員會(huì)信息答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的自愿參與是知情同意的核心，即使受試者文化程度低，也無需簡(jiǎn)化知情同意書內(nèi)容。（）答案：×2.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，但需保持獨(dú)立判斷。（）答案：√3.試驗(yàn)用藥品的分發(fā)只需研究者口頭確認(rèn)，無需書面記錄。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)是指直接產(chǎn)生于臨床試驗(yàn)的原始記錄，如病例記錄、檢查報(bào)告等。（）答案：√5.研究者可以將臨床試驗(yàn)的所有工作委托給研究護(hù)士，無需親自參與。（）答案：×6.盲法試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者可自行破盲以搶救受試者，但需記錄破盲原因。（）答案：√7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需反映陽性結(jié)果，陰性結(jié)果無需詳細(xì)描述。（）答案：×8.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備用戶權(quán)限管理和數(shù)據(jù)修改追蹤功能。（）答案：√9.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查必須獨(dú)立進(jìn)行，不能采用協(xié)作審查方式。（）答案：×10.申辦者可以直接修改源數(shù)據(jù)，無需研究者確認(rèn)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述新版GCP中“受試者權(quán)益保護(hù)”的主要內(nèi)容。答案：新版GCP中受試者權(quán)益保護(hù)的主要內(nèi)容包括：（1）倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查與監(jiān)督，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性；（2）充分、完整的知情同意過程，研究者需向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息，受試者需自愿簽署知情同意書；（3）風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估，確保受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化，受益最大化；（4）隱私與保密，對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限；（5）受試者的退出權(quán)，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療；（6）不良事件的監(jiān)測(cè)與報(bào)告，及時(shí)處理并告知受試者可能的健康影響。2.試述研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)。答案：研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)包括：（1）遵守GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)科學(xué)、倫理合規(guī)；（2）具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，確保能夠安全、有效