2025藥物版gcp考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗效率B.保護受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確C.規(guī)范申辦者操作流程D.降低試驗成本答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗的科學依據(jù)B.受試者的納入/排除標準是否合理C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.風險與受益的評估是否平衡答案：C3.受試者簽署知情同意書的時間必須：A.在試驗開始前B.在試驗入組當天C.在研究者認為合適時D.在完成篩選檢查后答案：A4.以下哪項不屬于研究者的核心職責？A.確保試驗用藥品按方案管理B.向倫理委員會提交試驗總結(jié)報告C.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析D.監(jiān)督試驗過程符合GCP與方案要求答案：C5.臨床試驗中，原始數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并簽名B.劃改原數(shù)據(jù)，保留可識別性，注明修改原因、時間并簽名C.由監(jiān)查員直接修改D.使用修正液覆蓋后重新填寫答案：B6.試驗用藥品的接收、保存、發(fā)放記錄應(yīng)至少保存至：A.試驗結(jié)束后1年B.試驗藥物上市后2年C.試驗終止后5年D.試驗總結(jié)報告提交后3年答案：C7.倫理委員會的組成中，必須包括：A.至少1名法律專業(yè)人員B.全部為醫(yī)學專家C.申辦者代表D.受試者家屬答案：A8.對于兒童作為受試者的臨床試驗，知情同意需額外滿足：A.僅需兒童本人簽署B(yǎng).僅需法定監(jiān)護人簽署C.兒童有能力時需獲得其同意，同時法定監(jiān)護人簽署D.無需兒童參與，僅監(jiān)護人簽署答案：C9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗時，必須具備的功能是：A.自動生成統(tǒng)計報告B.防止數(shù)據(jù)回溯C.完整的審計軌跡（AuditTrail）D.與第三方系統(tǒng)自動對接答案：C10.監(jiān)查員的主要職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)與能力C.參與受試者的入組決策D.檢查試驗用藥品的管理情況答案：C11.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復審查B.各中心獨立審查，但需保持審查標準一致C.由申辦者指定任意一家倫理委員會審查D.無需倫理審查，僅需研究者同意答案：B12.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書，并記錄退出原因與后續(xù)處理B.直接終止隨訪，無需額外記錄C.拒絕受試者退出，除非有醫(yī)學理由D.僅在CRF中標記“退出”，不保留其他記錄答案：A13.臨床試驗方案的修訂需經(jīng)：A.研究者自行決定后實施B.申辦者批準后直接實施C.倫理委員會審查批準后實施D.監(jiān)查員確認后實施答案：C14.源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義是：A.病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.原始觀察記錄或經(jīng)核證的副本，如實驗室報告、檢查單等C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的總結(jié)數(shù)據(jù)答案：B15.受試者的隱私保護要求中，以下哪項錯誤？A.試驗數(shù)據(jù)中僅使用受試者唯一編碼，不暴露真實姓名B.試驗相關(guān)文件可在公共區(qū)域隨意放置C.數(shù)據(jù)傳輸需采用加密方式D.受試者信息僅用于試驗相關(guān)目的答案：B16.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，應(yīng)：A.直接開展試驗，事后補簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會預先批準，在試驗后盡快獲得受試者或其監(jiān)護人的同意C.由研究者自行決定是否繼續(xù)D.終止試驗答案：B17.臨床試驗總結(jié)報告的撰寫責任主體是：A.統(tǒng)計師B.監(jiān)查員C.研究者D.倫理委員會答案：C18.試驗用藥品的標簽必須包含：A.藥品營銷名稱B.受試者姓名C.試驗用藥品的專用編碼D.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C19.對于涉及生物樣本的臨床試驗，以下哪項正確？A.樣本可隨意處理，無需記錄B.樣本的保存、運輸需符合倫理與法規(guī)要求C.樣本所有權(quán)歸研究者所有D.樣本可用于試驗方案外的其他研究答案：B20.稽查（Audit）與監(jiān)查（Monitoring）的主要區(qū)別是：A.稽查由申辦者發(fā)起，監(jiān)查由獨立第三方發(fā)起B(yǎng).稽查關(guān)注試驗整體合規(guī)性，監(jiān)查關(guān)注試驗過程執(zhí)行C.稽查僅檢查數(shù)據(jù)，監(jiān)查僅檢查文檔D.稽查頻率高于監(jiān)查答案：B二、判斷題（每題1分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以接受申辦者的資助，不影響其獨立性。（）答案：×（倫理委員會應(yīng)獨立于申辦者和研究者，經(jīng)費來源需確保其獨立性。）2.受試者有權(quán)在試驗過程中隨時退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√3.試驗用藥品的剩余部分可由研究者自行處理。（）答案：×（需按方案或法規(guī)要求退回申辦者或銷毀，并記錄。）4.電子簽名需滿足“不可否認性”，即能確認簽署者身份且無法篡改。（）答案：√5.多中心試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)可以使用不同的記錄格式。（）答案：×（需統(tǒng)一數(shù)據(jù)記錄標準，確保數(shù)據(jù)可比性。）6.研究者只需具備醫(yī)學背景，無需經(jīng)過GCP培訓。（）答案：×（研究者需接受GCP及相關(guān)培訓，具備實施試驗的專業(yè)能力。）7.知情同意書中可以包含免除申辦者或研究者法律責任的條款。（）答案：×（知情同意書不得包含減輕或免除申辦者/研究者責任的內(nèi)容。）8.監(jiān)查員需確認所有入組受試者均符合方案的納入/排除標準。（）答案：√9.原始數(shù)據(jù)的修改只需研究者簽名，無需注明修改時間和原因。（）答案：×（修改需保留原數(shù)據(jù)可識別，注明時間、原因并簽名。）10.倫理委員會的審查意見可以口頭告知申辦者，無需書面文件。（）答案：×（倫理委員會需出具書面審查意見并備案。）11.受試者的醫(yī)療記錄與試驗記錄可以不一致，以CRF為準。（）答案：×（試驗記錄應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，源數(shù)據(jù)優(yōu)先于CRF。）12.試驗用藥品的保存溫度只需在接收時記錄，無需日常監(jiān)測。（）答案：×（需定期監(jiān)測并記錄保存條件，如溫度、濕度等。）13.對于預期風險較高的臨床試驗，倫理委員會可要求增加受試者的隨訪頻率。（）答案：√14.研究者可以將試驗相關(guān)職責委托給未經(jīng)過培訓的研究助理。（）答案：×（委托的人員需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓，研究者仍需承擔最終責任。）15.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃（SAP）可以在數(shù)據(jù)鎖定后修改。（）答案：×（SAP應(yīng)在數(shù)據(jù)鎖定前確定并經(jīng)倫理審查，避免選擇性報告。）16.受試者的生物樣本可用于商業(yè)用途，無需額外知情同意。（）答案：×（需在知情同意書中明確樣本的使用范圍，包括是否用于商業(yè)用途。）17.稽查報告的內(nèi)容僅需提交給申辦者，無需告知研究者。（）答案：×（稽查報告應(yīng)反饋給相關(guān)方，研究者需了解稽查結(jié)果并整改。）18.緊急揭盲（Unblinding）后，需記錄揭盲原因、時間及相關(guān)人員。（）答案：√19.臨床試驗的風險受益比評估中，只要受試者可能獲益，風險可忽略。（）答案：×（需綜合評估風險與受益，確保風險合理且可接受。）20.試驗結(jié)束后，研究者無需向受試者反饋試驗結(jié)果。（）答案：×（應(yīng)向受試者或其監(jiān)護人反饋關(guān)鍵結(jié)果，尊重受試者知情權(quán)。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述倫理委員會審查臨床試驗的主要流程。答案：倫理委員會審查流程通常包括：（1）接收申請材料（方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；（2）形式審查（材料完整性、格式合規(guī)性）；（3）會議審查（必要時邀請相關(guān)專家，討論科學與倫理問題）；（4）作出審查決定（批準、修改后批準、不批準、終止/暫停）；（5）簽發(fā)書面審查意見并備案；（6）對試驗進行跟蹤審查（如方案修訂、嚴重不良事件報告等）。2.研究者在臨床試驗中的核心職責有哪些？答案：研究者的核心職責包括：（1）遵守GCP、試驗方案及相關(guān)法規(guī)；（2）確保受試者權(quán)益與安全，獲取知情同意；（3）管理試驗用藥品（接收、保存、發(fā)放、回收）；（4）準確、完整記錄試驗數(shù)據(jù)，確保與源數(shù)據(jù)一致；（5）及時報告嚴重不良事件（SAE）和其他重要安全性信息；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）完成試驗總結(jié)報告并提交倫理委員會和申辦者。3.簡述知情同意書的必備內(nèi)容（至少列出8項）。答案：知情同意書需包含：（1）試驗?zāi)康模唬?）試驗設(shè)計（如隨機、盲法）；（3）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、知情權(quán)）；（4）試驗的預期持續(xù)時間；（5）試驗步驟（包括檢查、干預措施）；（6）可能的風險與不適；（7）可能的受益；（8）替代治療方案及選擇；（9）隱私保護措施；（10）補償與醫(yī)療救助（如發(fā)生損害時的處理）；（11）研究者聯(lián)系方式；（12）倫理委員會信息。4.試驗數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)溯源”的具體要求是什么？答案：數(shù)據(jù)溯源要求所有試驗數(shù)據(jù)（包括CRF、電子數(shù)據(jù)）均能追溯至原始源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報告、實驗室記錄等）。具體要求包括：（1）源數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、完整、及時記錄，避免模糊或涂改；（2）數(shù)據(jù)修改需保留原數(shù)據(jù)可識別（如劃改），注明修改人、時間、原因并簽名；（3）電子數(shù)據(jù)需有完整的審計軌跡（記錄數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改、刪除的操作人、時間、原因）；（4）源數(shù)據(jù)與CRF/電子數(shù)據(jù)不一致時，需明確說明原因并驗證；（5）源數(shù)據(jù)的保存時間需符合法規(guī)要求（通常為試驗結(jié)束后至少5年）。5.簡述監(jiān)查員在試驗啟動階段的主要工作內(nèi)容。答案：監(jiān)查員在