醫(yī)療器械法規(guī)培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械的定義不包括以下哪項特征？A.用于人體疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.主要通過藥理學、免疫學或代謝作用實現(xiàn)預期目的C.其效用主要通過物理方式獲得D.包括所需要的計算機軟件2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是指：A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需終身使用的醫(yī)療器械3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，需在許可證有效期屆滿前多久申請延續(xù)？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向哪個部門辦理經(jīng)營備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械說明書和標簽中必須標明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.療效或有效率的統(tǒng)計數(shù)據(jù)8.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者9.醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門10.進口醫(yī)療器械注冊證的持有人應為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外研發(fā)機構(gòu)11.承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗的機構(gòu)需具備的資質(zhì)是：A.省級以上藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗機構(gòu)B.國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢驗機構(gòu)C.市級以上市場監(jiān)督管理部門認可的檢驗機構(gòu)D.具備CMA認證的第三方實驗室12.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當符合倫理原則，并經(jīng)哪個機構(gòu)審查批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.臨床試驗機構(gòu)學術(shù)委員會13.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，申請人應當在有效期屆滿前多久提出申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照哪個規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》15.對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最低罰款額度為貨值金額的幾倍？A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊后方可上市。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在全國范圍內(nèi)有效，企業(yè)可跨區(qū)域設(shè)立生產(chǎn)場地無需備案。（）3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）4.進口醫(yī)療器械應當由境外注冊人、備案人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊、備案及相關(guān)事務。（）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳效果”等宣傳用語。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗可以向受試者收取試驗費用，法律另有規(guī)定的除外。（）7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉嚴重傷害事件后，應當在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。（）8.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不得擅自修改。（）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應當依法辦理備案或許可，并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)信息。（）10.醫(yī)療器械召回的責任主體是藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)企業(yè)僅需配合執(zhí)行。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊與第一類醫(yī)療器械備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要包括哪些核心要求？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應遵循哪些報告流程？5.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括哪些？四、案例分析題（共10分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械注冊證，擅自生產(chǎn)“一次性使用無菌血管內(nèi)導管”，貨值金額為50萬元。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)該行為。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)應承擔哪些法律責任？案例2：某藥店銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品未在設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門完成備案，且藥店無法提供進貨查驗記錄。問題：藥品監(jiān)督管理部門應如何對該藥店進行處理？案例3：某醫(yī)療器械公司在其官方網(wǎng)站發(fā)布“智能血糖監(jiān)測儀”廣告，宣稱“經(jīng)臨床驗證，本產(chǎn)品對糖尿病患者血糖監(jiān)測準確率達99.9%，有效降低并發(fā)癥發(fā)生率80%”。經(jīng)查，該廣告未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，且“降低并發(fā)癥發(fā)生率80%”的結(jié)論無相關(guān)數(shù)據(jù)支持。問題：該廣告違反了哪些法規(guī)要求？應承擔何種法律責任？參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.C7.D8.D9.B10.A11.B12.B13.B14.B15.B二、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×三、簡答題1.主要區(qū)別：（1）管理對象：第二類醫(yī)療器械風險程度較高，需注冊；第一類風險低，僅需備案。（2）審查流程：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括產(chǎn)品檢驗、體系核查、臨床評價等）；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、證明性文件等，無需技術(shù)審評。（3）審查部門：第二類由省級藥監(jiān)部門注冊；第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。2.核心要求包括：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等環(huán)節(jié)。（2）確保生產(chǎn)過程可追溯，原始記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存不少于5年。（3）定期開展內(nèi)部審核和管理評審，確保體系有效運行。3.采購義務：（1）審核供貨者的合法資格（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等；（4）從事第三類、第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。4.報告流程：（1）立即記錄事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息、患者傷害情況等；（2）對事件進行初步分析，判斷是否屬于需要報告的不良事件（如導致死亡、嚴重傷害或可能導致死亡/嚴重傷害）；（3）屬于嚴重傷害事件的，應當在24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；屬于死亡事件的，立即報告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的調(diào)查，提供相關(guān)資料。5.禁止內(nèi)容包括：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證（如“療效最佳”“絕對安全”）；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他機構(gòu)進行比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。四、案例分析題案例1：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，該企業(yè)未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，屬于嚴重違法行為。法律責任包括：（1）沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得；（2）處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（本案貨值50萬元，最低罰款500萬元）；（3）情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例2：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條，銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械，處理措施如下：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款；（4）該藥店未履行進貨查驗義務，違反第五十五條，可依據(jù)第八十九條，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款。案例3：違反的法規(guī)要求：（1）違反第四十五條“醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地省級藥監(jiān)部門審查批準”的規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布廣告；（2）違反第四十五條“廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容”的規(guī)定，虛假宣稱“降低并發(fā)癥發(fā)生率80%”；（3）違反第四十五條“醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率”的規(guī)定，宣稱“準確率達99.9%”屬