2025年GCP題庫含答案(黃金題型)一、單項選擇題1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），以下哪項不屬于倫理委員會的審查內(nèi)容？A.試驗的科學(xué)依據(jù)B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.知情同意書的完整性與可理解性答案：C2.關(guān)于受試者知情同意，以下表述錯誤的是？A.研究者應(yīng)向受試者充分解釋試驗?zāi)康?、方法及可能的風(fēng)險B.未成年人參與試驗時，僅需其法定代理人簽署知情同意書C.受試者有權(quán)在試驗過程中無理由退出D.知情同意書應(yīng)使用受試者能理解的語言答案：B（需同時獲得未成年人的同意，如具備相應(yīng)能力）3.臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.研究者記錄的原始觀察結(jié)果或測量值B.統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)D.申辦者整理的數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出數(shù)據(jù)答案：A4.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查要求是？A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.所有中心均需獨立審查并批準(zhǔn)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.僅需國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查答案：C5.試驗用藥品的管理中，以下哪項不符合GCP要求？A.設(shè)專人保管，建立接收、使用、回收記錄B.試驗用藥品與其他藥品混放，但標(biāo)注清晰C.剩余試驗用藥品應(yīng)退回申辦者或按規(guī)定銷毀D.使用記錄應(yīng)包括受試者姓名、藥品批號、用法用量答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者及監(jiān)管部門B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告C.試驗結(jié)束后匯總報告D.僅需報告申辦者，無需上報倫理委員會答案：A7.研究者的核心職責(zé)不包括？A.確保試驗符合方案、GCP及相關(guān)法規(guī)B.向申辦者收取試驗費用并分配C.保護(hù)受試者的安全與權(quán)益D.準(zhǔn)確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)答案：B8.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下說法正確的是？A.數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，注明修改理由及修改人B.為保證數(shù)據(jù)一致性，研究者不得修改CRF中的數(shù)據(jù)C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需驗證其可靠性D.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)不一致時，以CRF數(shù)據(jù)為準(zhǔn)答案：A9.倫理委員會的組成中，至少應(yīng)包括？A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專家B.5名成員，其中至少1名女性C.3名成員，且來自不同領(lǐng)域D.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和1名倫理專家答案：B（2020版GCP要求倫理委員會至少5人，性別、專業(yè)、背景多元化）10.臨床試驗方案變更時，正確的流程是？A.研究者自行修改后實施B.需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施C.僅需申辦者同意即可D.變更后無需通知受試者答案：B11.受試者篩選期的記錄應(yīng)包括？A.僅入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的判斷結(jié)果B.所有篩選檢查的原始數(shù)據(jù)及結(jié)果C.研究者對受試者的主觀評價D.受試者的家庭經(jīng)濟(jì)狀況答案：B12.監(jiān)查員的主要職責(zé)是？A.參與受試者的入組與治療B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.代替研究者簽署知情同意書D.決定試驗的終止答案：B13.關(guān)于盲法試驗，以下錯誤的是？A.雙盲試驗中，研究者與受試者均不知曉分組B.緊急破盲需記錄破盲原因及時間C.破盲后無需向倫理委員會報告D.試驗用藥品的編碼應(yīng)嚴(yán)格保密答案：C（破盲后需向倫理委員會報告）14.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括？A.試驗?zāi)康呐c方法B.受試者的基線特征C.申辦者的財務(wù)報表D.有效性與安全性結(jié)果答案：C15.以下哪項屬于“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”（SUSAR）？A.已知的藥品不良反應(yīng)，且嚴(yán)重程度與預(yù)期一致B.新的藥品不良反應(yīng)，且導(dǎo)致受試者住院C.試驗方案中已預(yù)測的不良反應(yīng)D.受試者因合并癥導(dǎo)致的嚴(yán)重事件答案：B16.研究者資質(zhì)要求中，不包括？A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識與經(jīng)驗B.參加過GCP培訓(xùn)并取得證書C.具有高級職稱D.熟悉試驗用藥品的相關(guān)信息答案：C17.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循？A.先入后出原則B.隨意發(fā)放，無需記錄C.先出后進(jìn)原則D.按受試者入組順序發(fā)放，記錄批號與數(shù)量答案：D18.倫理委員會審查的“持續(xù)審查”通常頻率為？A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年至少一次D.僅在試驗結(jié)束時審查答案：C19.關(guān)于受試者補(bǔ)償，以下正確的是？A.補(bǔ)償可作為誘導(dǎo)受試者參與試驗的主要手段B.補(bǔ)償應(yīng)覆蓋受試者因參加試驗產(chǎn)生的合理費用C.受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害時，補(bǔ)償可替代賠償D.補(bǔ)償金額需與受試者的經(jīng)濟(jì)狀況掛鉤答案：B20.數(shù)據(jù)鎖定的條件不包括？A.所有嚴(yán)重不良事件已報告并處理B.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)核對完成C.統(tǒng)計分析計劃已批準(zhǔn)D.倫理委員會要求的修改未完成答案：D二、多項選擇題1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括？A.充分的知情同意B.倫理委員會的獨立審查C.風(fēng)險與受益的合理評估D.試驗數(shù)據(jù)的保密答案：ABCD2.倫理委員會的審查文件應(yīng)包括？A.試驗方案及修訂版B.受試者知情同意書及其他書面材料C.研究者手冊D.試驗用藥品的臨床前研究資料答案：ABCD3.研究者在試驗中的責(zé)任包括？A.確保試驗符合GCP和方案B.監(jiān)督試驗用藥品的管理C.及時報告SAE和SUSARD.對試驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括？A.制定試驗方案B.選擇合格的研究者和倫理委員會C.提供試驗用藥品D.組織監(jiān)查、稽查和質(zhì)量控制答案：ABCD5.源數(shù)據(jù)的特征包括？A.原始性B.可溯源性C.準(zhǔn)確性D.可修改性（需留痕）答案：ABCD6.關(guān)于不良事件（AE）的記錄，正確的是？A.記錄AE的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸B.區(qū)分與試驗用藥品的相關(guān)性C.僅記錄與試驗相關(guān)的AED.記錄處理措施答案：ABD7.多中心臨床試驗的要求包括？A.統(tǒng)一的試驗方案B.各中心采用相同的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析集中進(jìn)行D.倫理審查結(jié)果互認(rèn)答案：ABCD8.試驗用藥品管理的關(guān)鍵點包括？A.接收時核對數(shù)量、批號、有效期B.儲存條件符合要求（如溫度、濕度）C.使用時記錄受試者姓名、用量D.過期藥品自行銷毀答案：ABC（過期藥品需退回申辦者或按規(guī)定銷毀）9.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量控制措施包括？A.數(shù)據(jù)錄入后的邏輯核查B.源數(shù)據(jù)與CRF的交叉核對C.缺失數(shù)據(jù)的溯源與補(bǔ)正D.電子數(shù)據(jù)的備份與安全答案：ABCD10.倫理委員會的獨立性體現(xiàn)在？A.成員不受申辦者或研究者的影響B(tài).審查過程獨立決策C.經(jīng)費獨立于申辦者D.僅接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)答案：ABC11.知情同意書應(yīng)包含的信息有？A.試驗?zāi)康?、方法、durationB.可能的風(fēng)險與受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD12.監(jiān)查計劃應(yīng)包括？A.監(jiān)查頻率與方式（現(xiàn)場/遠(yuǎn)程）B.監(jiān)查重點（如入組、SAE）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的處理流程答案：ABCD13.稽查的目的包括？A.評估試驗的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實性與完整性C.檢查倫理委員會的履職情況D.替代監(jiān)查員的工作答案：ABC14.臨床試驗中的“偏離方案”包括？A.未按方案規(guī)定的時間點進(jìn)行訪視B.受試者自行調(diào)整用藥劑量C.研究者未記錄某實驗室檢查結(jié)果D.經(jīng)倫理批準(zhǔn)的方案變更答案：ABC（經(jīng)批準(zhǔn)的變更不屬于偏離）15.受試者隱私保護(hù)措施包括？A.數(shù)據(jù)記錄使用受試者編碼而非姓名B.僅授權(quán)人員可訪問受試者信息C.試驗結(jié)果報告中不暴露受試者身份D.向公眾公開受試者的詳細(xì)信息答案：ABC三、判斷題（正確√，錯誤×）1.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗流程，不得退出。（×）2.倫理委員會成員可以是試驗的研究者或申辦者員工。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）4.試驗用藥品的安慰劑無需標(biāo)注“安慰劑”字樣。（×）5.研究者可將試驗相關(guān)工作委托給未培訓(xùn)的研究助理。（×）6.嚴(yán)重不良事件僅需報告申辦者，無需告知倫理委員會。（×）7.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)應(yīng)獨立分析。（×）8.數(shù)據(jù)修改時需注明修改人、日期及理由，并保留原始記錄。（√）9.倫理委員會審查通過后，試驗可立即啟動，無需等待書面批件。（×）10.受試者因試驗相關(guān)傷害導(dǎo)致的醫(yī)療費用，申辦者應(yīng)承擔(dān)。（√）四、簡答題1.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會審查內(nèi)容包括：①試驗的科學(xué)依據(jù)與倫理合理性；②受試者的風(fēng)險與受益比；③知情同意書的完整性、可理解性及獲取方式；④受試者的招募方式與程序；⑤試驗用藥品的可及性與公平分配；⑥研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗；⑦試驗數(shù)據(jù)的記錄與保密措施；⑧試驗終止的標(biāo)準(zhǔn)與程序；⑨持續(xù)審查的計劃。2.試述研究者在受試者知情同意過程中的責(zé)任。答案：研究者的責(zé)任包括：①向受試者或其法定代理人充分解釋試驗?zāi)康?、方法、預(yù)期持續(xù)時間、檢查操作、可能的風(fēng)險與受益；②解釋受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲得補(bǔ)償權(quán)）；③解答受試者的疑問，確保其理解相關(guān)信息；④評估受試者是否具備知情同意能力（如未成年人需結(jié)合其認(rèn)知水平）；⑤見證受試者或法定代理人簽署知情同意書，并保留簽署日期；⑥在試驗過程中，若發(fā)生可能影響受試者決策的新信息（如發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險），需及時更新知情同意書并重新獲取同意；⑦確保知情同意過程非強(qiáng)迫，受試者可隨時退出且不影響醫(yī)療待遇。3.列舉5項申辦者在臨床試驗中的質(zhì)量保證措施。答案：申辦者的質(zhì)量保證措施包括：①制定試驗方案、監(jiān)查計劃、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；②選擇合格的研究者、倫理委員會及合同研究組織（CRO）；③對試驗相關(guān)人員（如研究者、監(jiān)查員）進(jìn)行GCP及試驗方案培訓(xùn)；④組織監(jiān)查員定期現(xiàn)場監(jiān)查，核對源數(shù)據(jù)與CRF的一致性，審查SAE報告；⑤委托獨立稽查機(jī)構(gòu)對試驗進(jìn)行稽查，評估合規(guī)性；⑥建立電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）并驗證其可靠性；⑦確保試驗用藥品的生產(chǎn)符合GMP要求，運輸與儲存條件達(dá)標(biāo)；⑧對偏離方案的情況進(jìn)行記錄、評估與處理；⑨保存試驗記錄至試驗結(jié)束后至少5年（或根據(jù)法規(guī)要求延長）。4.說明嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：SAE的報告流程為：①研究者在發(fā)現(xiàn)SAE后，應(yīng)立即（通常24小時內(nèi)）向申辦者報告，同時記錄事件的詳細(xì)信息（發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；②申辦者收到報告后，需在規(guī)定時間內(nèi)（如24小時）向所有參與試驗的研究者、倫理委員會及監(jiān)管部門（如NMPA）報告；③若SAE屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者需在首次獲知后盡快（通常7天內(nèi)）向監(jiān)管部門提交初步報告，并在隨后8天內(nèi)提交跟進(jìn)報告；④研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸，直至事件結(jié)束或穩(wěn)定，并更新報告；⑤所有SAE報告需保留書面或電子記錄，確保可溯源。5.簡述臨床試驗數(shù)據(jù)管理的核心要求。答案：數(shù)據(jù)管理的核心要求包括：①數(shù)據(jù)的原始性與可溯源性：CRF數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查