醫(yī)院床旁快速檢測(POCT)管理制度(2025年)一、總則1.為規(guī)范醫(yī)院床旁快速檢測（Point-of-CareTesting，POCT）的管理，確保檢測結(jié)果的準確性、可靠性和及時性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本管理制度。2.本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有開展POCT的科室和部門，包括但不限于急診科、重癥醫(yī)學科、手術(shù)室、心內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等。3.POCT是指在患者床旁、采樣現(xiàn)場進行的快速檢測，具有操作簡便、報告及時等特點，能夠為臨床診斷和治療提供快速有效的依據(jù)。二、管理組織與職責（一）POCT管理委員會1.醫(yī)院成立POCT管理委員會，由分管院長擔任主任委員，成員包括醫(yī)務科、護理部、檢驗科、設備科、藥劑科、臨床科室負責人等。2.管理委員會職責（1）制定和修訂醫(yī)院POCT管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制方案。（2）審核臨床科室開展POCT項目的申請，評估其必要性和可行性。（3）監(jiān)督和檢查POCT工作的開展情況，包括檢測質(zhì)量、操作規(guī)范、儀器設備管理等。（4）協(xié)調(diào)解決POCT工作中出現(xiàn)的問題，組織相關(guān)人員進行培訓和考核。（5）定期對POCT工作進行總結(jié)和評估，提出改進措施和建議。（二）醫(yī)務科1.負責POCT項目的準入管理，審核臨床科室開展POCT項目的資質(zhì)和申請。2.監(jiān)督臨床科室合理使用POCT檢測結(jié)果，確保檢測結(jié)果在臨床診斷和治療中的正確應用。3.協(xié)調(diào)解決POCT工作中涉及的醫(yī)療糾紛和投訴。（三）護理部1.負責組織護理人員進行POCT相關(guān)知識和技能的培訓，提高護理人員的操作水平和質(zhì)量意識。2.監(jiān)督護理人員在POCT操作過程中的規(guī)范執(zhí)行情況，確保操作符合標準流程。3.參與POCT質(zhì)量控制工作，協(xié)助檢驗科進行質(zhì)量監(jiān)測和評估。（四）檢驗科1.負責POCT檢測方法的評估和選擇，提供技術(shù)支持和指導。2.制定POCT質(zhì)量控制方案，定期對POCT檢測結(jié)果進行比對和分析，確保檢測結(jié)果的準確性和可比性。3.對POCT儀器設備進行校準和維護，定期檢查儀器設備的性能和狀態(tài)。4.收集和分析POCT檢測數(shù)據(jù)，為臨床診斷和治療提供參考依據(jù)。（五）設備科1.負責POCT儀器設備的采購、驗收和報廢管理。2.建立POCT儀器設備檔案，記錄儀器設備的使用、維護和維修情況。3.定期對POCT儀器設備進行巡檢和保養(yǎng)，確保儀器設備的正常運行。（六）藥劑科1.負責POCT檢測試劑的采購、儲存和管理，確保試劑的質(zhì)量和有效期。2.提供POCT檢測試劑的相關(guān)信息和使用指導，協(xié)助臨床科室正確使用試劑。（七）臨床科室1.提出開展POCT項目的申請，經(jīng)審核批準后按照規(guī)定開展檢測工作。2.負責本科室POCT操作人員的培訓和管理，確保操作人員具備相應的資質(zhì)和技能。3.嚴格按照操作規(guī)程進行POCT檢測，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性。4.及時將POCT檢測結(jié)果報告給臨床醫(yī)生，為臨床診斷和治療提供依據(jù)。5.參與POCT質(zhì)量控制工作，配合檢驗科進行質(zhì)量監(jiān)測和評估。三、POCT項目準入管理1.臨床科室開展POCT項目前，需向POCT管理委員會提出申請，填寫《POCT項目申請表》，并提交以下資料：（1）開展POCT項目的必要性和可行性分析報告。（2）擬開展POCT項目的檢測方法、儀器設備和試劑的相關(guān)資料。（3）本科室操作人員的資質(zhì)和培訓情況。（4）質(zhì)量控制方案和措施。2.POCT管理委員會組織相關(guān)專家對申請項目進行評估和審核，重點評估項目的臨床需求、檢測方法的準確性和可靠性、儀器設備和試劑的質(zhì)量、操作人員的資質(zhì)等。3.經(jīng)審核批準的POCT項目，由醫(yī)務科發(fā)放《POCT項目準入許可證》，臨床科室方可開展檢測工作。4.對于新開展的POCT項目，需進行一定時間的試運行，期間檢驗科對檢測結(jié)果進行跟蹤和評估，確保項目的穩(wěn)定性和可靠性。試運行合格后，正式納入醫(yī)院POCT項目管理。5.已準入的POCT項目，如因技術(shù)更新、臨床需求變化等原因需要變更或停止的，臨床科室需向POCT管理委員會提出申請，經(jīng)審核批準后進行相應調(diào)整。四、操作人員資質(zhì)與培訓1.POCT操作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專門的培訓并考核合格后方可上崗。2.培訓內(nèi)容包括：（1）POCT相關(guān)法律法規(guī)和管理制度。（2）POCT檢測原理、方法和操作規(guī)程。（3）質(zhì)量控制知識和技能。（4）儀器設備的使用、維護和保養(yǎng)。（5）生物安全知識和防護措施。3.培訓方式包括理論授課、操作演示、模擬練習等，培訓結(jié)束后進行考核，考核內(nèi)容包括理論考試和操作技能考核?？己撕细裾哂舍t(yī)院頒發(fā)《POCT操作人員資格證書》。4.定期組織POCT操作人員進行繼續(xù)教育和培訓，更新知識和技能，提高業(yè)務水平。培訓內(nèi)容可根據(jù)實際情況選擇，如新技術(shù)、新方法的介紹，質(zhì)量控制案例分析等。5.建立POCT操作人員培訓檔案，記錄培訓時間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息，作為操作人員資質(zhì)審查和績效考核的依據(jù)。五、儀器設備與試劑管理（一）儀器設備管理1.設備科根據(jù)臨床需求和POCT管理委員會的意見，選擇符合質(zhì)量標準和使用要求的POCT儀器設備進行采購。采購的儀器設備應具有醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明。2.儀器設備到貨后，設備科會同檢驗科、臨床科室進行驗收，檢查儀器設備的外觀、性能、配件等是否完好，隨機資料是否齊全。驗收合格后，辦理入庫手續(xù)并建立儀器設備檔案。3.臨床科室負責POCT儀器設備的日常使用和保管，指定專人負責管理。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程使用儀器設備，避免因操作不當造成儀器設備損壞。4.設備科定期對POCT儀器設備進行校準和維護，確保儀器設備的性能穩(wěn)定和檢測結(jié)果的準確性。校準和維護記錄應及時存入儀器設備檔案。5.當POCT儀器設備出現(xiàn)故障時，操作人員應及時報告設備科和檢驗科。設備科組織專業(yè)技術(shù)人員進行維修，維修記錄應詳細記錄故障原因、維修過程和維修結(jié)果。6.對于老化、損壞無法修復或性能不符合要求的POCT儀器設備，由設備科提出報廢申請，經(jīng)POCT管理委員會審核批準后進行報廢處理。（二）試劑管理1.藥劑科根據(jù)臨床需求和POCT管理委員會的意見，選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定的POCT檢測試劑進行采購。采購的試劑應具有醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明，并在有效期內(nèi)使用。2.試劑到貨后，藥劑科進行驗收，檢查試劑的數(shù)量、規(guī)格、有效期、儲存條件等是否符合要求。驗收合格后，按照試劑的儲存要求進行妥善保管。3.臨床科室根據(jù)實際需要到藥劑科領(lǐng)取POCT檢測試劑，領(lǐng)取時應檢查試劑的質(zhì)量和有效期。試劑領(lǐng)取后，按照規(guī)定的儲存條件進行保存，避免試劑變質(zhì)和失效。4.嚴格按照試劑的使用說明書進行操作，不得使用過期、變質(zhì)或損壞的試劑。使用后的試劑應按照醫(yī)療廢物處理規(guī)定進行處理，防止環(huán)境污染。5.藥劑科定期對庫存試劑進行盤點和檢查，及時清理過期和損壞的試劑。對于臨近有效期的試劑，應及時通知臨床科室使用。六、質(zhì)量控制與管理（一）室內(nèi)質(zhì)量控制1.檢驗科制定POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方案，明確質(zhì)量控制的項目、方法、頻率和判斷標準。2.臨床科室按照質(zhì)量控制方案的要求，定期進行室內(nèi)質(zhì)量控制檢測，使用配套的質(zhì)控品進行檢測，并記錄檢測結(jié)果。3.對室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行分析和評估，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制結(jié)果超出控制范圍，應立即停止檢測，查找原因并采取相應的糾正措施。糾正措施實施后，重新進行質(zhì)量控制檢測，直至結(jié)果符合要求。4.定期對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制質(zhì)量控制圖，觀察質(zhì)量控制結(jié)果的變化趨勢，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。（二）室間質(zhì)量評價1.積極參加國家或省級臨床檢驗中心組織的POCT室間質(zhì)量評價活動，按照要求及時報送檢測結(jié)果。2.對室間質(zhì)量評價結(jié)果進行分析和總結(jié)，如發(fā)現(xiàn)問題，及時采取改進措施，提高檢測質(zhì)量。3.將室間質(zhì)量評價結(jié)果作為評價POCT檢測質(zhì)量和科室質(zhì)量管理水平的重要依據(jù)。（三）比對試驗1.檢驗科定期與臨床實驗室對相同項目進行比對試驗，評估POCT檢測結(jié)果與臨床實驗室檢測結(jié)果的一致性。2.比對試驗應至少每半年進行一次，比對項目應覆蓋醫(yī)院主要開展的POCT項目。3.比對試驗結(jié)果應進行分析和評估，如偏差超出允許范圍，應查找原因并采取相應的糾正措施，確保POCT檢測結(jié)果的準確性和可比性。（四）質(zhì)量監(jiān)督與檢查1.POCT管理委員會定期組織對臨床科室POCT質(zhì)量控制工作進行監(jiān)督和檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量控制方案的執(zhí)行情況、室內(nèi)質(zhì)量控制記錄、室間質(zhì)量評價結(jié)果、比對試驗結(jié)果等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求臨床科室限期整改。整改完成后，進行復查，確保問題得到有效解決。3.建立POCT質(zhì)量考核機制，將質(zhì)量控制指標納入科室績效考核內(nèi)容，對質(zhì)量控制工作表現(xiàn)突出的科室和個人進行表彰和獎勵，對質(zhì)量控制不達標的科室和個人進行批評和處罰。七、檢測流程管理1.標本采集（1）嚴格按照標本采集操作規(guī)程進行標本采集，確保標本的質(zhì)量和代表性。（2）采集標本前，核對患者信息，包括姓名、性別、年齡、住院號、診斷等，確保標本與患者信息一致。（3）選擇合適的標本采集容器和采集方法，避免標本受到污染和溶血等影響。（4）標本采集后，及時進行檢測，如不能及時檢測，應按照標本保存要求進行妥善保存。2.檢測操作（1）操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行POCT檢測，操作前檢查儀器設備和試劑的性能和有效期，確保檢測環(huán)境符合要求。（2）檢測過程中，認真觀察儀器設備的運行狀態(tài)和檢測結(jié)果，如出現(xiàn)異常情況，應及時記錄并采取相應的處理措施。（3）嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，做好個人防護，防止交叉感染。3.結(jié)果報告（1）檢測完成后，及時準確地記錄檢測結(jié)果，并按照規(guī)定的格式和時間要求進行報告。（2）報告內(nèi)容應包括患者信息、檢測項目、檢測結(jié)果、參考范圍、檢測時間等。（3）對于異常檢測結(jié)果，應及時通知臨床醫(yī)生，并做好記錄。4.結(jié)果審核與解釋（1）臨床醫(yī)生應及時審核POCT檢測結(jié)果，結(jié)合患者的臨床癥狀和其他檢查結(jié)果進行綜合分析和判斷。（2）對于有疑問的檢測結(jié)果，應及時與檢驗科或操作人員溝通，必要時進行復查。（3）向患者或家屬解釋檢測結(jié)果時，應使用通俗易懂的語言，避免引起誤解。八、安全管理1.生物安全（1）POCT操作過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，如標本、試劑、一次性耗材等，應按照醫(yī)療廢物處理規(guī)定進行分類收集、包裝和處理，防止病原體傳播。（2）操作人員應做好個人防護，穿戴工作服、手套、口罩等防護用品，避免接觸標本和試劑。（3）定期對POCT操作區(qū)域進行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。2.消防安全（1）POCT儀器設備和試劑儲存場所應符合消防安全要求，配備必要的消防器材和設施。（2）操作人員應熟悉消防安全知識和應急處置方法，定期進行消防安全培訓和演練。3.信息安全（1）加強POCT檢測信息的管理，確?；颊咝畔⒌陌踩捅Ｃ堋＃?）建立POCT檢測信息系統(tǒng)，對檢測數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸，防止信息泄露。（3）嚴格限制操作人員對檢測信息的訪問權(quán)限，禁止未經(jīng)授權(quán)的人員獲取和使用檢測信息。九、持續(xù)改進1.定期收集和分析POCT工作中的質(zhì)量數(shù)據(jù)和反饋信息，包括檢測結(jié)果準確性、操作規(guī)范執(zhí)行情況、患者滿意度等。2.根據(jù)分析結(jié)果，制定針對