醫(yī)療器械考核試題（附答案）一、選擇題（每題4分，共20分）1.醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理的地區(qū)是：（）A.香港、澳門、臺(tái)灣B.澳大利亞、新西蘭C.韓國(guó)、日本D.美國(guó)、加拿大答案：A2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以下哪種情況不需要向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)？（）A.設(shè)計(jì)、原材料B.生產(chǎn)工藝、適用范圍C.使用方法D.經(jīng)銷商答案：D4.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向以下哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料？（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向以下哪個(gè)部門提交相關(guān)資料？（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案、備案B.注冊(cè)、注冊(cè)C.注冊(cè)、備案D.備案、注冊(cè)答案：D7.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A.審批單位B.注冊(cè)人、備案人C.經(jīng)營(yíng)者D.使用者答案：B8.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A.3B.5C.10D.15答案：A9.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。A.3B.5C.10D.15答案：C10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度（）。A.質(zhì)量管理報(bào)告B.自查報(bào)告C.檢查報(bào)告D.評(píng)估報(bào)告答案：B二、填空題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械的效用主要是通過（）等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。答案：物理2.醫(yī)療器械的主要目的是疾病的（）、（）、（）、治療或者緩解。答案：診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。其中，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度低4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。答案：售后服務(wù)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。答案：上崗證6.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。答案：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。答案：自查報(bào)告8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。答案：質(zhì)量管理制度9.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。答案：備案管理、注冊(cè)管理10.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。答案：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門11.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門13.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。答案：省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。答案：設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)（）。答案：責(zé)令改正三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（）答案：√5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的程序。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)、備案程序如下：（1）注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；（2）藥品監(jiān)督管理部門受理注冊(cè)申請(qǐng)，并轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；（3）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；（4）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的要點(diǎn)如下：（