ICS07.080

CCSB41

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T546—2024

進境動物源性生物材料及其制品風險分級

管理規(guī)范

Importspecificationforriskclassificationmanagementofbiological

materialsofanimaloriginandtheirproducts

2024-12-05發(fā)布2025-01-01實施

深圳市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB4403/T546—2024

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4總體原則............................................................................2

5風險等級劃分........................................................................2

5.1概述............................................................................2

5.2一級風險........................................................................2

5.3二級風險........................................................................2

5.4三級風險........................................................................2

5.5四級風險........................................................................2

6風險分級程序........................................................................3

6.1風險信息收集....................................................................3

6.2風險識別........................................................................3

6.3風險判定........................................................................3

6.4風險處置........................................................................3

7管理要求............................................................................3

7.1一級風險動物源性生物材料及其制品................................................3

7.2二級風險動物源性生物材料及其制品................................................5

7.3三級風險動物源性生物材料及其制品................................................6

7.4四級風險動物源性生物材料及其制品................................................7

附錄A（資料性）動物源性生物材料風險分級管理一覽表....................................9

參考文獻..............................................................................12

I

DB4403/T546—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容有可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中華人民共和國深圳海關提出并歸口。

本文件起草單位：深圳市檢驗檢疫科學研究院、深圳海關動植物檢驗檢疫技術中心。

本文件主要起草人：黃超華、阮周曦、黃韞、鄭文麗、宋志平、徐鵬、吳江、曹琛福、朱崧琪、史

亞千、莫燕妮。

II

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進境動物源性生物材料及其制品風險分級管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了進境動物源性生物材料及其制品風險分級的總體原則、風險等級劃分、風險分級程序

和管理要求。

本文件適用于經(jīng)深圳口岸進境的動物源性生物材料及其制品的生物安全風險管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB14925實驗動物環(huán)境及設施

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南

GB/T42011實驗動物福利通則

GB/T43051實驗動物動物實驗生物安全通用要求

SN/T2984檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

動物源性生物材料及其制品biologicalmaterialsofanimaloriginandtheirproducts

源自動物并用于科研、預防、診斷、注冊、檢驗、保藏和生產(chǎn)的可能造成動物疾病疫情傳播風險的

生物材料及其制成的生物制品。

注：包括源自動物的微生物、寄生蟲；動物組織、細胞、分泌物、提取物；動物器官、排泄物、血液及其制品、蛋

白；上述材料制成的培養(yǎng)基、診斷試劑、酶制劑、單（多）克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細胞因子等生物

制品，以及無特定病原體（SpeceficpathogenFree，SPF）及SPF以上級別的實驗動物。

3.2

生物安全風險bio-saftyrisk

與生物有關的各種因素對國家社會、經(jīng)濟、人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風險。

3.3

風險評估riskassessment

根據(jù)風險識別的結果評估可容許風險的過程。

3.4

風險等級risklevel

按照生物安全風險（3.2）程度和風險發(fā)生概率的差異定出的動物源性生物材料及其制品（3.1）風

險高低級別。

3.5

1

DB4403/T546—2024

風險分級riskclassification

根據(jù)風險評價結構確定產(chǎn)品等級的過程。

3.6

風險分級管理riskclassificationmanagement

通過對動物源性生物材料及其制品（3.1）的生物安全風險（3.2）進行分析，確定其生物安全風險

等級（3.4），實現(xiàn)對動物源性生物材料及其制品的分類管理。

4總體原則

規(guī)范動物源性生物材料及其制品的風險分級管理，確保對其進出境和使用過程進行有效控制，防止

動物傳染病、寄生蟲及其他有害生物傳播，保護農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)、人體健康以及生態(tài)環(huán)境。

5風險等級劃分

5.1概述

動物源性生物材料及其制品的風險分為一級風險、二級風險、三級風險和四級風險4個等級。動物

源性生物材料風險分級管理一覽表見附錄A。

5.2一級風險

一級風險的動物源性生物材料及其制品主要包括：

a)科研用動物病原微生物；

b)科研用動物寄生蟲、動物源性感染性物質(zhì)類；

注：動物源性感染性物質(zhì)類包括器官、組織及其提取物、細胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其制品、排泄物、

皮膚附屬物、感染性生物合成體等。

c)動物疫苗注冊、檢驗和保藏用菌（毒）種；

d)用于國際比對試驗或能力驗證的疫病檢測盲樣。

5.3二級風險

二級風險的動物源性生物材料及其制品主要包括：

a)SPF級及以上級別實驗動物及其精液、胚胎、卵細胞等遺傳物質(zhì)；

b)非感染性的動物器官、組織及其提取物、細胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其制品、

排泄物（不包括源自SPF級及以上級別實驗動物的生物材料）。

5.4三級風險

三級風險的動物源性生物材料及其制品主要包括：

a)動物體內(nèi)診斷試劑，含動物源性成分的非商品化診斷試劑；

b)科研用明膠（僅限豬皮明膠、牛皮明膠、魚皮明膠）；

c)含動物源性成分高于5%的成品培養(yǎng)基；

d)SPF級及以上級別實驗動物的器官、組織及其提取物、細胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液、

排泄物、提取物；

e)實驗用模式果蠅、模式線蟲。

5.5四級風險

2

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四級風險的動物源性生物材料及其制品主要包括：

a)含動物源性成分低于5%的成品培養(yǎng)基；

b)檢測抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑；

c)檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機元素類等生化商品化體外診斷試劑；

d)來自商品化細胞庫的動物傳代細胞；

注：商品化細胞庫主要包括美國特定培養(yǎng)物保藏中心、美國國家獸醫(yī)服務實驗室、德國微生物菌種保藏中心、歐洲

標準細胞收藏中心、韓國細胞系銀行、日本細胞資源中心、日本理化學研究所。

e)《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》外的微生物，

非致病性微生物的核酸，無感染性動物質(zhì)粒、噬菌體等遺傳物質(zhì)和生物合成體；

f)動物干擾素、激素、毒素、類毒素、酶和酶制劑，單（多）克隆抗體、抗毒素、細胞因子、

微粒體；

g)經(jīng)化學變性處理的動物組織、器官及其切片；

h)基因檢測用動植物及其相關微生物核酸；

i)防腐處理的動物標本。

6風險分級程序

6.1風險信息收集

重點關注和收集動物源性生物材料及其制品以下相關信息：

——動物源性生物材料及其制品的來源和制備工藝；

——所含病原的危害等級；

——具體使用用途、操作流程以及廢棄物處置；

——運輸計劃及包裝條件。

6.2風險識別

按照《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》，明確動物源

性生物材料及其制品所含病原的危害程度，并結合動物源性生物材料及其制品的類別、來源和制備工藝，

所涉病原的傳播途徑和傳播能力，以及在運輸、使用或誤用過程中可能產(chǎn)生的危害，確定動物源性生物

材料及其制品可能含有的生物安全風險程度。

6.3風險判定

按照本文件第5章相關規(guī)定判定動物源性生物材料及其制品的風險等級，并評估和確定生物制品的

生物安全等級。對于本文件第5章未提及的動物源性生物材料及其制品，應組織專家開展風險評估確定

其生物制品安全等級。

6.4風險處置

按照本文件第7章相關要求對動物源性生物材料及其制品的風險等級進行分類管理。

7管理要求

7.1一級風險動物源性生物材料及其制品

7.1.1進境資質(zhì)

3

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一級風險動物源性生物材料及其制品（以下簡稱“一級材料”）的進境資質(zhì)要求如下：

——涉及《一、二、三類動物疫病病種名錄》中的動物疫病病原體，應具備從事高致病性動物病原

微生物實驗活動的批準文件，同時有地市級或地市級以上單位出具的有效科研用途的證明材料，

或地市級或地市級以上級別科研立項書；

——涉及動物寄生蟲、動物源性感染性物質(zhì)（包括器官、組織及其提取物、細胞及其分泌物或培養(yǎng)

物、體液、血液及其制品、排泄物、皮膚附屬物、感染性生物合成體等），應具備從事高致病

性動物病原微生物實驗活動的批準文件，同時有地市級或地市級以上單位出具的有效科研用途

的證明材料；或地市級或地市級以上級別科研立項書；

——涉及動物疫苗注冊、檢驗和保藏用菌（毒）種，應具備農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等國家部委指定的菌種保藏

中心，或有檢定機構出具的接收函；

——涉及用于國際比對試驗或能力驗證的疫病檢測盲樣，應有國際比對試驗或能力驗證證明材料，

或具備相關世界動物衛(wèi)生組織（WOAH）參考實驗室資質(zhì)認定證明。

7.1.2實驗室生物安全等級

一級材料涉及《一、二、三類動物疫病病種名錄》中動物疫病病原體的，應根據(jù)SN/T2984的要求，

結合不同的實驗活動確定實驗室生物安全等級，并在相應等級的實驗室中從事相應的實驗活動。

7.1.3生物安全管理體系

7.1.3.1應建立與實驗室生物安全等級、實驗操作規(guī)模和復雜程度相適應的生物安全管理體系，成立

生物安全委員會和任命實驗室生物安全負責人，制定生物安全管理體系文件及相應的程序文件。

7.1.3.2應適時、持續(xù)地進行危險辨識、風險評估和實施必要的控制措施，最終形成風險評估報告。

7.1.4人員管理

7.1.4.1工作人員應具有所從事崗位相應的專業(yè)教育背景，并經(jīng)過與其操作活動相適應的培訓，經(jīng)考

核合格，獲得上崗證書后，方可從事相關工作。

7.1.4.2工作人員應掌握一級材料操作的技術要求，熟悉相應等級的實驗室運行規(guī)則，熟悉從事病原

微生物及相關危險操作的可能危害。

7.1.4.3工作人員在實驗操作時，應穿戴與其實驗室安全等級相適應的個人防護裝備。

7.1.5儲存和使用

7.1.5.1應制定一級材料儲存和使用相關的操作規(guī)程，并對儲存和使用過程進行監(jiān)控或記錄，確保嚴

格按照操作規(guī)程進行，確保符合生物安全要求。

7.1.5.2應對一級材料加貼唯一的編號以及生物安全標識。

7.1.5.3應配置溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24小時實時監(jiān)測儲存設備溫度。如發(fā)生異常情況，能及時進行轉移等

處理，保證材料質(zhì)量和安全。

7.1.5.4應對一級材料的使用進行嚴格管理，建立出入庫審批制度，并對使用人和操作進行詳細記錄。

如有條件，宜使用出入庫管理系統(tǒng)進行管理。

7.1.6運輸

7.1.6.1應制定一級材料的運輸政策和程序，包括在企業(yè)或?qū)嶒炇覂?nèi)部以及外部的運輸，對所采用的

包裝規(guī)格、容器規(guī)格和加貼的生物安全標識做明確規(guī)定。

7.1.6.2一級材料運輸前應取得相關主管部門同意。對進口一級材料，應征得所屬海關同意并接受其

監(jiān)督檢查。

4

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7.1.6.3應建立一級材料接收和運輸清單，運輸記錄至少包括材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、

交接人、收發(fā)時間和地點信息，確?？勺匪菪?。

7.1.6.4一級材料運輸容器及方式應符合保持生物材料的活性和質(zhì)量的要求，并配備可靠的安保措施。

7.1.7廢棄物處置

7.1.7.1一級材料的廢棄物處理和處置應符合GB19489的相關要求，并征詢相關主管部門的意見和建

議。對進口一級材料的廢棄物處理和處置，應接受所屬海關的監(jiān)督檢查。

7.1.7.2一級材料的廢棄物處置應遵循將廢棄物的危害以及對環(huán)境的有害作用減至最小的原則，采用

被認可的技術和方法處置。

7.1.7.3應配備相應的設備并制定有效的廢棄物處置流程，并實時評估廢棄物處理過程的有效性。

7.1.8應急措施

7.1.8.1應制定對應生物安全級別的應急措施的政策和程序，并征詢相關主管部門的意見和建議。

7.1.8.2工作人員應熟悉應急措施，包括警報信號、緊急撤離路線等。

7.1.8.3每年應組織相關人員開展至少1次應急演練。

7.2二級風險動物源性生物材料及其制品

7.2.1進境資質(zhì)

二級風險動物源性生物材料及其制品（以下簡稱“二級材料”）的進境資質(zhì)要求如下：

——涉及SPF級及以上級別實驗動物，應具有實驗動物使用許可證；對于進口SPF級及以上級別實驗

動物，應同時具備進境動物隔離場使用證；

——涉及進口SPF級及以上級別實驗動物的精液、胚胎、卵細胞等遺傳物質(zhì)，應提供科研用途說明，

以及進境前加工、處理工藝和無動物疫病感染性等證明材料；

——涉及進口非感染性的動物器官、組織及其提取物、細胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其

制品、排泄物（不包括源自SPF級及以上級別實驗動物的生物材料），應提供進境前加工、處

理工藝和無動物疫病感染性等證明材料。

7.2.2實驗室生物安全等級

應根據(jù)實驗活動進行風險評估后，確定實驗室生物安全等級。涉及動物實驗的，應根據(jù)GB/T43051

在相應等級的動物生物安全實驗室中開展。

7.2.3生物安全管理體系

7.2.3.1應設立生物安全組織管理架構，有明確的責任和分工。

7.2.3.2應制定與實驗活動相適應的生物安全管理體系文件及相應的程序文件。

7.2.3.3應適時、持續(xù)地進行危險辨識、風險評估和實施必要的控制措施，最終形成風險評估報告。

7.2.4人員管理

7.2.4.1工作人員應具有所從事崗位相應的專業(yè)教育背景，并經(jīng)過與其操作活動相適應的培訓，考核

合格后持證上崗。參與動物實驗活動的人員應接受實驗動物生物安全專門培訓，獲得實驗動物上崗證。

7.2.4.2從事動物飼養(yǎng)和實驗人員應熟悉實驗動物習性，具備從事動物飼養(yǎng)繁育的知識和技能，熟悉

實驗動物設施的使用和運行知識。同時，動物實驗人員還應具備相應動物實驗的基礎知識和操作技能，

掌握動物實驗設施設備、動物實驗等風險評估和風險控制相關知識和技能。

5

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7.2.4.3從事動物飼養(yǎng)和實驗人員應符合實驗動物從業(yè)人員健康要求，并定期健康體檢。

7.2.5儲存和使用

涉及進口的SPF級及以上級別實驗動物的精液、胚胎、卵細胞等遺傳物質(zhì)，非感染性的動物器官、

組織、細胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等（不包括源自SPF級及以上級別實驗動物的生

物材料），應制定儲存和使用相關標準操作規(guī)程，并對儲存和使用過程進行監(jiān)控或記錄，確保嚴格按照

操作規(guī)程進行，確保符合生物安全要求以及所屬海關的管理要求。

7.2.6實驗動物管理和實驗要求

7.2.6.1隔離檢疫

應根據(jù)進境動物的特點設置隔離檢疫期，實施動物隔離檢疫的標準操作規(guī)程。對于進境SPF動物的

隔離檢疫，應符合所屬海關的管理要求并接受海關監(jiān)督；隔離期間如需開展實驗，應向所屬海關提出申

請，待審批同意后方可開展。

7.2.6.2動物福利

應符合GB/T42011的相關要求。

7.2.6.3動物實驗

7.2.6.3.1應制定實驗所需各項管理性和技術性的操作規(guī)范，其內(nèi)容應科學、完整、可操作性強。

7.2.6.3.2動物實驗過程應按照審定的操作流程進行，動物實驗應在相應凈化等級的實驗室以及相應

生物安全等級的實驗室進行。

7.2.6.3.3實驗操作過程中，應預防動物咬傷、抓傷等事件，避免直接接觸動物體液和組織樣本，預

防動物源性人畜共患病，同時防止動物之間的傷害和減少環(huán)境污染。

7.2.6.3.4應制定相應的實驗意外預案，在發(fā)生緊急情況時，及時作相應處理。

7.2.7運輸

7.2.7.1應制定與其生物風險相適應的二級材料運輸?shù)恼吆统绦颉?/p>

7.2.7.2對進口的二級材料，運輸前應征得所屬海關的同意，并接受其監(jiān)督檢查。

7.2.7.3實驗動物運輸應符合GB/T35892的相關要求。進境實驗動物的運輸應符合所屬海關管理要求。

7.2.8廢棄物處置

7.2.8.1二級材料的廢棄物處理和處置管理應符合GB19489的相關要求。

7.2.8.2涉及進口二級材料的廢棄物處理和處置應接受所屬海關的監(jiān)督檢查。

7.2.8.3動物實驗所產(chǎn)生的廢棄物處置，包括污水、動物尸體及其他廢棄物等，應符合GB14925的要

求。

7.2.9應急措施

7.2.9.1應制定相應等級的生物安全或動物生物安全實驗室的應急措施的政策和程序。

7.2.9.2動物實驗室應制定動物實驗突發(fā)事件應急處置辦法，做好應急培訓和應急藥物儲備，應對動

物逃逸、被動物咬抓傷等突發(fā)事件。

7.2.9.3每年應組織相關人員開展至少1次應急演練。

7.3三級風險動物源性生物材料及其制品

6

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7.3.1進境資質(zhì)

三級風險動物源性生物材料及其制品（以下簡稱“三級材料”）的進境資質(zhì)要求如下：

——涉及進口實驗用模式果蠅、模式線蟲，應提供申請書、實驗室安全防疫措施、科研立項書、考

核報告申請書（初次申請），首次申請還應提供進口使用單位資質(zhì)；

——涉及進口動物體內(nèi)診斷試劑，含動物源性成分的非商品化診斷試劑，應提供無動物疫病感染性

的材料說明；

——涉及進口科研用明膠（僅限豬皮明膠、牛皮明膠、魚皮明膠），應提供無動物疫病感染性的材

料說明。

7.3.2實驗室生物安全等級

7.3.2.1應根據(jù)實驗活動進行風險評估后，確定實驗室生物安全等級。

7.3.2.2涉及模式果蠅、模式線蟲等無脊椎動物的試驗操作，其生物安全等級應根據(jù)國家相關主管部

門的規(guī)定及風險評估結果確定。

7.3.3生物安全管理體系

應設立生物安全組織管理架構，建立與生物安全等級相適應的完整的生物安全管理體系。

7.3.4人員管理

7.3.4.1實驗操作人員應經(jīng)過與其操作活動相適應的培訓，并經(jīng)考核合格。

7.3.4.2涉及模式果蠅、模式線蟲等無脊椎動物試驗的操作人員，應熟悉無脊椎動物實驗室設施，具

有模式果蠅、模式線蟲培養(yǎng)以及防止實驗蟲體逃逸的知識和技能。

7.3.5儲存及銷售

7.3.5.1應建立完善的儲存和入出庫制度，儲存條件應符合相應材料的質(zhì)量要求。

7.3.5.2模式果蠅、模式線蟲等生物材料，應有完整繁殖傳代登記記錄。

7.3.5.3對用于銷售的三級材料，應建立完整的溯源和召回制度，以便對發(fā)生質(zhì)量事故的材料及時開

展溯源、召回等工作。

7.3.6運輸

涉及進口實驗用模式果蠅、模式線蟲，運輸前應征得所屬海關同意，并接受其監(jiān)管。裝載容器和運

輸過程應符合防止逃逸的要求。

7.3.7廢棄物處置

廢棄物處理和處置的管理應符合GB19489的相關要求。

7.4四級風險動物源性生物材料及其制品

7.4.1進境資質(zhì)

四級風險動物源性生物材料及其制品（以下簡稱“四級材料”）的資質(zhì)要求如下：

——涉及進口成品培養(yǎng)基，商品化體外診斷試劑，生化商品化體外診斷試劑，商品化細胞庫的動物

傳代細胞，《一、二、三類動物疫病病種名錄》《中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄》外

的微生物，非致病性微生物的脫氧核糖核酸/核糖核酸系列（DNA/RNA），無感染性動物質(zhì)粒、

噬菌體等遺傳物質(zhì)和生物合成體，動物干擾素、激素、毒素、類毒素、酶和酶制劑，單（多）

7

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克隆抗體、抗毒素、細胞因子、微粒體等，應具有國外提供者出具的無動物疫病傳染性的安全

聲明及一般申報材料；

——進口經(jīng)化學變性處理的動物組織、器官及其切片，基因檢測用動植物及其相關微生物DNA/RNA，

防腐處理的動物標本等，應具有國外提供者出具的成分說明、安全聲明及一般申報材料。

7.4.2實驗室生物安全等級

四級材料用于實驗活動時，應根據(jù)實驗活動進行風險評估后，確定實驗室生物安全等級。

7.4.3生物安全管理體系

應根據(jù)四級材料的用途，設立生物安全組織管理架構，建立與生物安全等級相適應的完整的生物安

全管理體系。直接用于實驗活動的四級材料，其生物安全管理體系應與試驗活動的生物安全等級相適應；

用于銷售的四級材料，其生物安全管理體系應與其儲存銷售過程相匹配。

7.4.4人員管理

7.4.4.1實驗操作人員應經(jīng)過與其操作活動相適應的培訓，并經(jīng)考核合格。

7.4.4.2倉儲人員和銷售人員應具備相關的生物安全常識。

7.4.5儲存及銷售

7.4.5.1應建立完善的儲存和入出庫制度，儲存條件應符合相應材料的質(zhì)量要求。

7.4.5.2對用于銷售的四級材料，應建立完整的溯源和召回制度，以便對發(fā)生質(zhì)量事故的材料及時開

展溯源、召回等工作。

7.4.6廢棄物處置

涉及實驗活動的，其廢棄物處理和處置應與其實驗活動的生物安全級別相適應，并符合GB19489

的相關要求。

8

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附錄A

（資料性）

動物源性生物材料風險分級管理一覽表

動物源性生物材料風險分級管理一覽表見表A.1。

表A.1動物源性生物材料風險分級管理一覽表

風險

序號生物材料范圍資質(zhì)審批申請材料進口申報材料生物安全等級

級別

1、情況說明（進口數(shù)量、用途、使用

或存放單位和進口后生物安全措施）。根據(jù)微生物狀態(tài)、所

中華人民共和國進境動

2、地市級或以上單位出具的有效科研涉及實驗類型的不

植物檢疫許可證、輸出

1一級科研動物病原微生物用途的證明材料；或地市級或以上科同，可能需要在

國官方出具的檢疫證書

研立項書。BSL1～4級實驗室

正本及一般申報材料

3、從事高致病性動物病原微生物實驗使用

活動的批準文件。

科研用動物寄生蟲、動

1、情況說明（進口數(shù)量、用途、使用

物源性感染性物質(zhì)類

或存放單位和進口后生物安全措施）。

（包括器官、組織及其中華人民共和國進境動

2、地市級或以上單位出具的有效科研

提取物、細胞及其分泌植物檢疫許可證、輸出根據(jù)風險評估結果

2一級用途的證明材料；或地市級或以上科

物或培養(yǎng)物、體液、血國官方出具的檢疫證書給出實驗場所要求

研立項書。

液及其制品、排泄物、正本及一般申報材料

3、從事高致病性動物病原微生物實驗

皮膚附屬物、感染性生

活動的批準文件。

物合成體等）

1、情況說明（進口數(shù)量、用途、使用中華人民共和國進境動對保藏的菌（毒）種

動物疫苗注冊、檢驗和或存放單位和進口后生物安全措施）。植物檢疫許可證、輸出開展鑒定、復壯的，

3一級

保藏用菌（毒）種2、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等國家部委指定的菌種國官方出具的檢疫證書在相應級別的生物

保藏中心、檢定機構出具的接收函。正本及一般申報材料安全實驗室進行

1、情況說明（進口數(shù)量、用途、使用

中華人民共和國進境動

或存放單位和進口后生物安全措施）。

用于國際比對試驗或能植物檢疫許可證、輸出根據(jù)風險評估結果

4一級2、國際比對試驗或能力驗證證明材

力驗證的疫病檢測盲樣國官方出具的檢疫證書給出實驗場所要求

料；或相關WOAH參考實驗室資質(zhì)認定

正本及一般申報材料

證明。

中華人民共和國進境動

開展感染實驗的，根

SPF級及以上級別實驗植物檢疫許可證、輸出

5二級進境動物隔離場使用證。據(jù)風險評估結果給

動物國官方出具的檢疫證書

出實驗場所要求

正本及一般申報材料

中華人民共和國進境動

SPF級及以上級別實驗

科研用途說明，說明進境前加工、處植物檢疫許可證、輸出

6二級動物的精液、胚胎、卵在標準實驗室使用

理工藝和無動物疫病感染性的材料。國官方出具的檢疫證書

細胞等遺傳物質(zhì)

正本及一般申報材料

9

DB4403/T546—2024

表A.1動物源性生物材料風險分級管理一覽表（續(xù)）

風險

序號生物材料范圍資質(zhì)審批申請材料進口申報材料生物安全等級

級別

非感染性的動物器官、

組織及其提取物、細胞

中華人民共和國進境動

及其分泌物或培養(yǎng)物、

說明進境前加工、處理工藝和無動物植物檢疫許可證、輸出

7二級體液、血液及其制品、在標準實驗室使用

疫病感染性的材料國官方出具的檢疫證書

排泄物（不包括源自SPF

正本及一般申報材料

級及以上級別實驗動物

的生物材料）

中華人民共和國進境動

動物體內(nèi)診斷試劑，含植物檢疫許可證、國外

8三級動物源性成分的非商品無動物疫病感染性的材料說明提供者出具的無動物疫在標準實驗室使用

化診斷試劑病傳染性的安全聲明及

一般申報材料

中華人民共和國進境動

科研用明膠（僅限豬皮植物檢疫許可證、國外

9三級明膠、牛皮明膠、魚皮無動物疫病感染性的材料說明提供者出具的無動物疫在標準實驗室使用

明膠）病傳染性的安全聲明及

一般申報材料

輸出國官方出具的檢疫

含動物源性成分高于5%

10三級—證書正本及一般申報材在標準實驗室使用

的成品培養(yǎng)基

料

SPF級及以上級別實驗

輸出國官方出具的檢疫

動物的器官、組織、細

11三級—證書正本及一般申報材在標準實驗室使用

胞、體液、血液、排泄

料

物、提取物

申請書、實驗室安全防疫措施、科研

中華人民共和國進境動

實驗用模式果蠅、模式立項書、考核報告申請書（初次申請）。具備防無脊椎動物

12三級植物檢疫許可證、一般

線蟲首次申請的還應提供進口使用單位的逃逸設施的實驗室

申報材料

資質(zhì)

境外提供者出具的無動

含動物源性成分低于5%

13四級—物疫病傳染性的安全聲—

的成品培養(yǎng)基

明及一般申報材料

檢測抗原抗體等生物活境外提供者出具的無動

14四級性物質(zhì)的商品化體外診—物疫病傳染性的安全聲—

斷試劑明及一般申報材料

檢測酶類、糖類、脂類、

蛋白和非蛋白氮類和無自由銷售證明及一般申

15四級——

機元素類等生化商品化報材料

體外診斷試劑

10

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表A.1動物源性生物材料風險分級管理一覽表（續(xù)）

風險

序號生物材料范