三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人試題卷（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，三類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.國家重點監(jiān)管的高風險診療設備答案：C2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條）3.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱C.5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學專業(yè)中專以上學歷答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）4.儲存植入類醫(yī)療器械的庫房，相對濕度應控制在（）。A.30%-60%B.45%-75%C.20%-50%D.50%-80%答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）5.企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械進行驗收，驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（無有效期的至少保存5年，依據(jù)《規(guī)范》第三十二條）6.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過醫(yī)療器械有效期后2年答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第四十五條）7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當（）。A.立即通知使用單位停止使用，無需召回B.自行銷毀，無需報告C.及時召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.與供應商協(xié)商后處理，無需主動行動答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）8.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所時，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.經(jīng)原發(fā)證部門許可C.無需辦理手續(xù)，直接變更D.向工商部門申請變更答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條）9.以下不屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存管理制度B.員工年度旅游安排制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.醫(yī)療器械追溯管理制度答案：B10.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足（）。A.僅記錄采購數(shù)據(jù)B.實現(xiàn)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热^程追溯C.僅用于財務結(jié)算D.無需與監(jiān)管部門系統(tǒng)對接答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第五十一條）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.供應商審核制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度C.售后服務管理制度D.員工考勤制度答案：ABC2.企業(yè)采購三類醫(yī)療器械時，應當審核供應商的（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.法定代表人身份證復印件答案：ABC3.以下需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械儲存要求正確的是（）。A.儲存設備應當定期進行校準和維護B.溫度異常時應立即通知質(zhì)量負責人C.可以與其他物品混放D.應當配備備用制冷設備答案：ABD4.企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識D.企業(yè)文化答案：ABC5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應當（）。A.立即暫停銷售B.通知使用單位停止使用C.記錄缺陷產(chǎn)品信息D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（需取得我國醫(yī)療器械注冊證）2.企業(yè)質(zhì)量負責人可以同時擔任采購部門負責人。（）答案：×（質(zhì)量負責人應獨立履行職責，不得兼任影響其質(zhì)量職責的崗位）3.庫房內(nèi)可以存放個人物品，但需與醫(yī)療器械分開區(qū)域。（）答案：×（庫房內(nèi)應僅限存放醫(yī)療器械，禁止無關物品）4.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏醫(yī)療器械。（）答案：×（需委托符合條件的第三方，并對其運輸條件進行審核）5.企業(yè)應當在每年1月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的主要職責。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行；②負責對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；③負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；④負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑤組織對員工進行質(zhì)量管理培訓；⑥負責計算機信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核；⑦其他與質(zhì)量管理相關的職責（依據(jù)《規(guī)范》第七條）。2.列舉庫房管理的關鍵要求（至少5項）。答案：①庫房應當配備溫濕度監(jiān)測設備，定期進行環(huán)境清潔；②醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，標識清晰；③冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在專用庫房或設備中儲存，溫度符合要求；④拆除外包裝的零貨應當集中存放；⑤不合格醫(yī)療器械應當單獨存放，并有明顯標識；⑥庫房應當設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實行分區(qū)管理（依據(jù)《規(guī)范》第二十八至三十一條）。3.企業(yè)采購三類醫(yī)療器械時，需留存的供應商資質(zhì)文件包括哪些？答案：①供應商的營業(yè)執(zhí)照復印件；②供應商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）復印件；③醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件；④供應商銷售人員授權書（含銷售人員姓名、身份證號、授權銷售的產(chǎn)品范圍、授權期限等）；⑤其他必要的質(zhì)量證明文件（如檢驗報告）。所有文件需加蓋供應商公章。4.簡述經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時的處理流程。答案：①立即暫停銷售該產(chǎn)品，通知已售出的客戶停止使用；②對庫存產(chǎn)品進行隔離，標識“待處理”；③收集隱患信息（如客戶反饋、檢測報告等），分析原因；④向供應商核實情況，確認是否屬于產(chǎn)品缺陷；⑤如確認為缺陷產(chǎn)品，啟動召回程序，制定召回計劃；⑥記錄召回過程（包括召回數(shù)量、客戶反饋、處理結(jié)果等）；⑦向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況；⑧召回完成后，形成總結(jié)報告并歸檔保存。五、案例分析題（23分）背景：某三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（A公司）經(jīng)營心臟起搏器（三類），2023年9月發(fā)生以下事件：（1）采購部從新供應商B公司購入一批心臟起搏器，但未審核B公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅索取了營業(yè)執(zhí)照；（2）運輸過程中，因冷鏈車故障，部分起搏器在30℃環(huán)境下暴露2小時（該產(chǎn)品要求儲存溫度2-8℃）；（3）客戶C醫(yī)院反饋，使用A公司銷售的起搏器后，3名患者出現(xiàn)異常心率，懷疑產(chǎn)品質(zhì)量問題。問題：1.事件（1）中，A公司的行為違反了哪些規(guī)定？應如何整改？（7分）2.事件（2）中，A公司應如何處理該批起搏器？（8分）3.事件（3）中，A公司的應對措施包括哪些？（8分）答案：1.事件（1）違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條“企業(yè)應當對供貨者的合法資格、生產(chǎn)或者經(jīng)營的醫(yī)療器械的合法性進行審核”的規(guī)定。A公司未審核B公司的生產(chǎn)資質(zhì)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）和產(chǎn)品合法性（心臟起搏器屬于三類，需提供注冊證），存在采購風險。整改措施：①立即暫停使用該批產(chǎn)品，隔離存放；②補充審核B公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、心臟起搏器的注冊證及其他質(zhì)量證明文件；③如B公司資質(zhì)不全或產(chǎn)品不合法，應作退貨處理，并終止與B公司的合作；④對采購人員進行法規(guī)培訓，完善供應商審核流程。2.事件（2）中，該批起搏器因運輸溫度超標（要求2-8℃，實際30℃暴露2小時），可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。處理措施：①立即停止配送該批產(chǎn)品，通知運輸方暫停運輸；②將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的庫房暫存，記錄異常運輸時間和溫度數(shù)據(jù)；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測機構(gòu)，對受影響產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測（如性能、無菌性等）；④根據(jù)檢測結(jié)果：若檢測合格，需經(jīng)質(zhì)量負責人確認后方可繼續(xù)銷售；若檢測不合格，作不合格品處理，登記后銷毀并記錄；⑤對運輸方進行追責，要求其提供故障原因說明，并評估是否繼續(xù)合作；⑥完善運輸過程監(jiān)控，增加溫度自動記錄設備，確保運輸全程可追溯。3.事件（3）中，A公司的應對措施包括：①立即聯(lián)系C醫(yī)院，了解具體情況（患者癥狀、產(chǎn)品批號、使用時間等），記錄投訴信息；②暫停銷售同批號起搏器，對庫存產(chǎn)品進行核查；③向生產(chǎn)企業(yè)通報情況，