杭州市中醫(yī)院科研項(xiàng)目設(shè)計(jì)考核一、單選題（共5題，每題2分，合計(jì)10分）要求：請根據(jù)題干選擇最符合科研設(shè)計(jì)規(guī)范的選項(xiàng)。1.在杭州市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于“針灸治療慢性蕁麻疹的臨床療效研究”，若計(jì)劃采用隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），最適合的隨機(jī)分配方法是？A.簡單隨機(jī)分配B.分層隨機(jī)分配C.分區(qū)隨機(jī)分配D.分區(qū)分層隨機(jī)分配2.某研究團(tuán)隊(duì)在杭州市中醫(yī)院收集了2020—2023年中醫(yī)科門診患者的病歷數(shù)據(jù)，擬分析“六味地黃丸對腎陰虛證患者的療效影響”。此類研究屬于？A.觀察性研究B.實(shí)驗(yàn)性研究C.橫斷面研究D.病例對照研究3.在杭州市中醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)多中心研究（涉及杭州市中醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院），若需評估“中藥方劑聯(lián)合西藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效”，應(yīng)選擇哪種研究報(bào)告模板？A.CONSORT聲明B.STROBE聲明C.PRISMA聲明D.STROBE與PRISMA混合使用4.若在杭州市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于“中藥配方顆粒劑型與傳統(tǒng)湯劑的療效對比研究”，需通過倫理審查，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于倫理審查重點(diǎn)？A.知情同意書的設(shè)計(jì)B.數(shù)據(jù)匿名化措施C.研究藥物的專利保護(hù)D.受試者風(fēng)險(xiǎn)與獲益評估5.在杭州市中醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)隊(duì)列研究，分析“長期服用阿膠對女性更年期綜合征的預(yù)防作用”，若研究周期為5年，屬于？A.短期隊(duì)列研究B.中期隊(duì)列研究C.長期隊(duì)列研究D.橫斷面隊(duì)列研究二、多選題（共4題，每題3分，合計(jì)12分）要求：請根據(jù)題干選擇所有符合科研設(shè)計(jì)規(guī)范的選項(xiàng)。6.在杭州市中醫(yī)院設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于“中醫(yī)辨證分型對糖尿病視網(wǎng)膜病變預(yù)后的影響”研究，需制定納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，以下哪些屬于排除標(biāo)準(zhǔn)？A.合并嚴(yán)重肝腎功能不全者B.近3個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者C.妊娠期女性D.年齡＞80歲且無法配合檢查者7.若在杭州市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于“穴位埋線治療失眠的遠(yuǎn)期療效評估”，研究者需收集哪些隨訪數(shù)據(jù)？A.睡眠質(zhì)量量表（PSQI）評分B.失眠發(fā)作頻率C.患者主觀滿意度D.24小時(shí)皮質(zhì)醇水平8.在杭州市中醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，需比較“中藥熏蒸聯(lián)合電針與單純西藥治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的療效”，以下哪些指標(biāo)屬于客觀療效指標(biāo)？A.關(guān)節(jié)壓痛點(diǎn)數(shù)量B.患者疼痛視覺模擬評分（VAS）C.患者膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度D.患者生活質(zhì)量量表（EQ-5D）評分9.若在杭州市中醫(yī)院設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于“中醫(yī)藥干預(yù)高血壓合并糖尿病患者的依從性研究”，以下哪些因素可能影響患者依從性？A.藥物劑型（湯劑vs.片劑）B.醫(yī)護(hù)人員溝通效果C.患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)D.疾病教育內(nèi)容是否通俗易懂三、簡答題（共4題，每題5分，合計(jì)20分）要求：請簡述相關(guān)科研設(shè)計(jì)要點(diǎn)或問題。10.在杭州市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于“中醫(yī)體質(zhì)辨識對過敏性鼻炎患者治療方案選擇的影響”研究，如何設(shè)計(jì)分層隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）？11.若在杭州市中醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于“中藥外敷治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的隨機(jī)對照試驗(yàn)”，需制定盲法方案，如何實(shí)施？12.在杭州市中醫(yī)院設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于“五運(yùn)六氣理論指導(dǎo)下中醫(yī)節(jié)氣干預(yù)對哮喘患者療效的影響”研究，如何避免季節(jié)性偏倚？13.若在杭州市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于“中醫(yī)護(hù)理干預(yù)對術(shù)后患者疼痛管理效果”的質(zhì)性研究，如何選擇訪談對象？四、論述題（共2題，每題10分，合計(jì)20分）要求：請結(jié)合杭州市中醫(yī)院實(shí)際情況，詳細(xì)闡述相關(guān)科研設(shè)計(jì)問題。14.在杭州市中醫(yī)院設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)于“中藥復(fù)方聯(lián)合穴位貼敷治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）穩(wěn)定期的臨床研究”，如何制定合理的樣本量？需考慮哪些因素？15.杭州市中醫(yī)院作為省級中醫(yī)藥重點(diǎn)醫(yī)院，若需開展一項(xiàng)關(guān)于“中醫(yī)藥治療新冠后遺癥（長新冠）的系統(tǒng)評價(jià)與Meta分析”，應(yīng)如何選擇文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫？如何避免發(fā)表偏倚？答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）中，若研究涉及多個(gè)中心（如杭州市中醫(yī)院、其他醫(yī)院），需采用分區(qū)分層隨機(jī)分配，以平衡各中心不同基線特征的受試者分配比例。2.A解析：基于歷史病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，未干預(yù)患者，屬于觀察性研究。若設(shè)計(jì)為前瞻性收集數(shù)據(jù)，則可能為橫斷面研究，但題干未明確說明。3.C解析：多中心研究需遵循PRISMA聲明（PreferredReportingItemsforSystematicReviewsandMeta-Analyses），強(qiáng)調(diào)多中心研究的透明報(bào)告。4.C解析：倫理審查重點(diǎn)包括知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡，專利保護(hù)屬于知識產(chǎn)權(quán)范疇，不直接影響倫理審查。5.C解析：5年以上的隊(duì)列研究屬于長期隊(duì)列研究，可觀察慢性疾病的長期趨勢。二、多選題答案與解析6.A、B、C、D解析：排除標(biāo)準(zhǔn)需排除可能干擾療效評估的因素，包括嚴(yán)重肝腎功能不全、近期使用免疫抑制劑、妊娠、高齡無法配合者。7.A、B、C解析：遠(yuǎn)期療效評估需關(guān)注睡眠質(zhì)量（PSQI）、失眠頻率、患者滿意度，皮質(zhì)醇水平屬于生物標(biāo)志物，但非核心療效指標(biāo)。8.A、C解析：關(guān)節(jié)壓痛點(diǎn)數(shù)量、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度屬于客觀指標(biāo)；VAS、EQ-5D評分依賴患者主觀感受，屬于主觀指標(biāo)。9.A、B、C、D解析：依從性受藥物劑型、醫(yī)護(hù)溝通、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、教育內(nèi)容等多因素影響，需全面考慮。三、簡答題答案與解析10.分層隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)-分層依據(jù)：按中醫(yī)體質(zhì)（如平和質(zhì)、氣虛質(zhì)等）或病程（急性/慢性）分層，確保各層受試者基線特征均衡。-隨機(jī)分配：在每層內(nèi)采用隨機(jī)數(shù)字表或軟件進(jìn)行分組（試驗(yàn)組/對照組）。-盲法實(shí)施：若條件允許，可采用雙盲（患者和醫(yī)生不知分組），或單盲（患者不知分組）。-質(zhì)量控制：設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，定期審核數(shù)據(jù)完整性。11.盲法方案實(shí)施-雙盲：試驗(yàn)組使用中藥外敷+安慰劑貼片，對照組使用安慰劑外敷+中藥貼片，貼片外觀無差異。-單盲：僅患者不知分組，醫(yī)生需通過隱藏編碼記錄療效數(shù)據(jù)。-倫理保障：盲法中斷機(jī)制（如嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)揭盲）。12.避免季節(jié)性偏倚措施-樣本均衡：收集全年數(shù)據(jù)，確保各季節(jié)受試者比例一致。-多中心協(xié)作：聯(lián)合杭州市其他醫(yī)院（如浙江省中醫(yī)院）擴(kuò)大樣本量。-氣候控制變量：在統(tǒng)計(jì)分析中納入季節(jié)（春、夏、秋、冬）作為協(xié)變量。13.訪談對象選擇-目的性抽樣：選擇術(shù)后疼痛評分高/低、年齡分層（如＜60歲/＞60歲）、性別比例均衡的患者。-知情同意：確保患者理解訪談目的，自愿參與。-記錄方式：采用半結(jié)構(gòu)化訪談，錄音并轉(zhuǎn)錄為文字，保護(hù)隱私。四、論述題答案與解析14.樣本量計(jì)算-效應(yīng)量：參考既往文獻(xiàn)（如中藥聯(lián)合治療COPD的改善率）。-α水平：通常設(shè)定0.05（雙側(cè)檢驗(yàn)）。-β水平：設(shè)定0.10（把握度90%）。-方差估計(jì)：通過預(yù)試驗(yàn)或文獻(xiàn)獲取癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)差。-公式：采用PASS軟件或公式計(jì)算，需考慮脫落率（如10%）。-多中心調(diào)整：若涉及多個(gè)科室，需使用ICC（組內(nèi)相關(guān)系數(shù)）校正樣本量。15.系統(tǒng)評價(jià)與Meta分析-數(shù)據(jù)庫選擇：中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方、PubMed、Cochrane