CRO藥品注冊服務介紹演講人：日期:目錄CATALOGUE02核心業(yè)務模塊03法規(guī)合規(guī)管理04技術文檔體系05風險管理機制06增值服務方案01服務范圍概述01服務范圍概述PART全球藥品注冊法規(guī)覆蓋涵蓋新藥注冊、仿制藥注冊、OTC注冊等。美國FDA注冊涵蓋集中審評程序、成員國獨立程序等。歐洲EMA注冊涵蓋新藥注冊、仿制藥注冊、進口注冊等。中國NMPA注冊如日本PMDA、韓國KFDA、加拿大HC等。其他國家/地區(qū)注冊申報資料類型與適應癥分類6px6px6px化學原料藥、制劑、生物制品、中藥、植物藥等。申報資料類型包括藥物研究報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制等。申報資料準備感染性疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病等。適應癥分類010302根據(jù)客戶需求，提供個性化申報策略與資料準備服務。定制化服務04全生命周期注冊支持注冊前咨詢注冊過程中支持注冊后維護全球注冊協(xié)同提供法規(guī)咨詢、注冊策略規(guī)劃等服務。協(xié)助客戶進行資料整理、申報、審評跟進等。提供上市后監(jiān)測、藥物警戒、變更申請等持續(xù)支持。協(xié)調(diào)各國注冊進度，確保全球注冊戰(zhàn)略的一致性。02核心業(yè)務模塊PART臨床前研究資料整合藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究包括藥物化學、藥理學、毒理學、藥效學等。數(shù)據(jù)整合與報告質(zhì)量控制和審計將實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，撰寫成符合注冊要求的研究報告。確保臨床前研究數(shù)據(jù)真實性、完整性和合規(guī)性。123IND/NDA/ANDA申報服務為新藥臨床研究申請?zhí)峁┤娴纳陥蟛呗院臀募蕚洹ND申報協(xié)助完成新藥注冊上市申報，確保申報資料的完整性和合規(guī)性。NDA申報為仿制藥提供注冊申報服務，包括生物等效性研究和申報策略。ANDA申報特殊審評程序應對策略優(yōu)先審評策略為創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物爭取優(yōu)先審評資格。03協(xié)助符合條件的藥物申請快速通道或加速審批程序。02快速通道/加速審批突破性療法認定為符合條件的藥物申請突破性療法認定，加快審評速度。0103法規(guī)合規(guī)管理PART與各國藥監(jiān)機構建立溝通渠道，及時獲取最新的藥品注冊法規(guī)和政策信息。各國藥監(jiān)機構溝通協(xié)調(diào)了解各國藥品注冊法規(guī)要求為客戶在藥品注冊過程中提供合規(guī)咨詢與指導，幫助客戶解決合規(guī)問題。提供合規(guī)咨詢與指導協(xié)助客戶協(xié)調(diào)不同國家的注冊要求，提高注冊效率和成功率。協(xié)調(diào)多國注冊技術審評問題預判與響應審評問題預判根據(jù)藥品注冊法規(guī)和審評經(jīng)驗，對藥品注冊過程中可能遇到的技術問題進行預判。01審評問題應對提供針對性的解決方案和建議，協(xié)助客戶解決審評過程中的技術難題。02審評進度跟蹤密切關注審評進度，及時反饋審評意見，確保藥品注冊順利進行。03針對注冊過程中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，制定詳細的整改方案和措施。缺陷整改方案制定協(xié)助客戶實施整改方案，并對整改情況進行跟蹤和評估，確保整改到位。整改實施與跟蹤為客戶提供整改過程中所需的技術支持和指導，幫助客戶順利通過注冊審評。提供整改支持注冊缺陷信整改支持04技術文檔體系PARTCTD格式是ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會議）為藥品注冊申請而設計的標準格式，包含五個模塊，分別為行政信息、概述、藥物非臨床研究、藥物臨床研究和藥物質(zhì)量。CTD格式eCTD格式是CTD格式的電子版本，適用于電子提交，支持文件的超文本鏈接和跨文件引用，提高了文件的可讀性和審查效率。eCTD格式0102CTD/eCTD格式標準化交叉引用與數(shù)據(jù)一致性校驗在CTD/eCTD文檔中，各個模塊和章節(jié)之間需要進行大量的交叉引用，以確保數(shù)據(jù)的連貫性和一致性，包括引用研究數(shù)據(jù)、圖表、附錄等。交叉引用為確保數(shù)據(jù)的一致性和準確性，需要對交叉引用的數(shù)據(jù)進行校驗，包括數(shù)據(jù)值、單位、范圍等，以避免數(shù)據(jù)錯誤或矛盾。數(shù)據(jù)一致性校驗電子申報系統(tǒng)對接01申報系統(tǒng)對接將CTD/eCTD文檔與藥品監(jiān)管部門的電子申報系統(tǒng)進行對接，實現(xiàn)文件的電子化提交和審查，提高申報效率和準確性。02監(jiān)管部門要求不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門對電子申報系統(tǒng)的要求可能有所不同，需要按照相關要求進行系統(tǒng)配置和測試，以確保文件能夠被正確接收和審查。05風險管理機制PART注冊時間線動態(tài)監(jiān)控通過實時查詢注冊狀態(tài)，及時獲取最新進展，確保按時完成注冊。實時掌握注冊進度對注冊過程進行風險評估，預測潛在問題，提前制定應對策略。風險評估與預測重點關注關鍵節(jié)點，確保在關鍵階段不出現(xiàn)問題，保障注冊順利進行。關鍵節(jié)點把控法規(guī)變更預警與應對應對策略制定根據(jù)法規(guī)變更情況，及時調(diào)整注冊策略，確保產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。03對新的法規(guī)進行解讀，及時開展內(nèi)部培訓，確保團隊對新法規(guī)的準確理解和把握。02法規(guī)解讀與培訓法規(guī)變更監(jiān)測及時關注國內(nèi)外相關法規(guī)的變更情況，確保注冊過程合規(guī)。01知識產(chǎn)權保護措施在注冊前進行全面的知識產(chǎn)權審查，確保產(chǎn)品不侵犯他人知識產(chǎn)權。知識產(chǎn)權審查知識產(chǎn)權保護策略知識產(chǎn)權監(jiān)控根據(jù)產(chǎn)品特點，制定合適的知識產(chǎn)權保護策略，包括專利申請、商標注冊等。在注冊過程中，持續(xù)監(jiān)控知識產(chǎn)權狀況，及時發(fā)現(xiàn)并處理侵權行為。06增值服務方案PART協(xié)助準備和提交變更申請，提高申請成功率。變更申請支持提供變更后的持續(xù)支持，確保變更順利實施。變更后持續(xù)支持01020304提供專業(yè)的變更策略咨詢，確保變更符合法規(guī)和監(jiān)管要求。變更策略咨詢評估變更可能帶來的風險，制定相應的風險控制措施。變更風險管理上市后變更管理支持分析各國注冊法規(guī)差異，確保產(chǎn)品符合各國要求。法規(guī)差異分析國際注冊策略優(yōu)化提供專業(yè)的注冊策略咨詢，優(yōu)化注冊路徑和周期。注冊策略咨詢提供多國注冊支持，包括文件準備、提交和跟蹤等。多國注冊支持評估注冊過程中可能遇到的風險，制定相應的風險控制措施。注冊風險評估注冊-生產(chǎn)-流通協(xié)同服務提供注冊、生產(chǎn)和流通環(huán)