生物醫(yī)藥法規(guī)工程師崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》最新修訂年份是（）A.2019年B.2020年C.2021年答案：A2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A3.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年答案：B4.新藥臨床試驗申請的受理部門是（）A.省級藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局答案：B5.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者個人答案：C6.生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)是（）A.中檢院B.省級藥檢所C.市級藥檢所答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營分類不包括（）A.一類B.二類C.四類答案：C8.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康委C.藥品監(jiān)督管理部門答案：C9.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.5人B.7人C.9人答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（）A.1年B.2年C.3年答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.抗生素C.血清答案：ABC2.藥品注冊類別包括（）A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品答案：ABC3.醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.質(zhì)量管理制度C.專業(yè)技術(shù)人員答案：ABC4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)答案：ABC5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義有（）A.保障公眾用藥安全B.發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)C.促進(jìn)合理用藥答案：ABC6.臨床試驗的分期有（）A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊資料包含（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價資料答案：ABC8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包含的內(nèi)容有（）A.人員與培訓(xùn)B.設(shè)施與設(shè)備C.藥品驗收與儲存答案：ABC9.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品答案：ABC10.藥品召回的分級有（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)只需遵守GSP，無需遵守GMP。（）答案：錯2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：錯3.新藥臨床試驗必須獲得倫理委員會批準(zhǔn)。（）答案：對4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）答案：錯5.生物制品批簽發(fā)不合格也可上市銷售。（）答案：錯6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯7.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。（）答案：對9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：錯10.倫理委員會成員不能有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品注冊的流程。答案：藥品注冊流程一般為申請人提交注冊申請，受理后進(jìn)行審評，包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等方面的審查，之后可能需補(bǔ)充資料，審評通過后進(jìn)行審批，符合要求的發(fā)給藥品注冊證書。整個過程涉及資料準(zhǔn)備、審評溝通等多個環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要建立完善質(zhì)量管理制度，對采購環(huán)節(jié)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)與產(chǎn)品合法性；驗收時依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗；儲存按要求分類存放，控制環(huán)境條件；銷售環(huán)節(jié)做好記錄，售后對產(chǎn)品不良事件及時處理。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。一般不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告。4.簡述GMP的主要內(nèi)容。答案：GMP主要內(nèi)容涵蓋人員管理，要求人員具備相應(yīng)資質(zhì)與培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合生產(chǎn)要求；設(shè)備需定期維護(hù)校準(zhǔn)；物料采購、儲存、使用規(guī)范；生產(chǎn)過程有嚴(yán)格操作規(guī)程；質(zhì)量管理有完善檢驗與放行制度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勆镝t(yī)藥法規(guī)對行業(yè)創(chuàng)新的影響。答案：生物醫(yī)藥法規(guī)一方面規(guī)范創(chuàng)新過程，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，促使企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，提高創(chuàng)新質(zhì)量；另一方面嚴(yán)格的法規(guī)要求增加創(chuàng)新成本與時間，但也激勵企業(yè)提升技術(shù)水平，篩選優(yōu)質(zhì)項目，長遠(yuǎn)看有利于行業(yè)健康創(chuàng)新發(fā)展，平衡好法規(guī)與創(chuàng)新能推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。2.如何確保臨床試驗受試者的權(quán)益？答案：首先要通過倫理委員會審查試驗方案，確保風(fēng)險合理。試驗前向受試者充分知情告知，讓其自主決定是否參加。過程中密切監(jiān)測健康狀況，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時處理并給予補(bǔ)償。還要嚴(yán)格保護(hù)受試者隱私，保障其基本權(quán)益不受侵害。3.分析藥品召回制度的重要性。答案：藥品召回制度至關(guān)重要，能及時收回存在安全隱患的藥品，避免對患者造成進(jìn)一步傷害，保障公眾用藥安全。同時促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，若企業(yè)不履行召回義務(wù)會面臨處罰，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識，維護(hù)市場秩序。4.探討生物醫(yī)藥法規(guī)與國際接軌的必要性。答案：生物醫(yī)藥