藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則？A.防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)B.確保藥品質(zhì)量C.最大限度提高生產(chǎn)效率D.符合藥品生產(chǎn)要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括以下哪一項(xiàng)？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)庫(kù)管理員3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由以下誰(shuí)簽字？A.操作人員B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.操作人員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔消毒要求？A.每天生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔B.使用腐蝕性強(qiáng)的消毒劑C.消毒劑應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D.清潔消毒后應(yīng)記錄5.藥品生產(chǎn)所用的物料和輔料應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？A.符合藥品標(biāo)準(zhǔn)B.價(jià)格低廉C.來(lái)源廣泛D.易于儲(chǔ)存6.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的確定主要基于以下哪項(xiàng)原則？A.生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B.法規(guī)要求C.危害分析D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)？A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.確保完成必要的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告8.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含以下哪些信息？A.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥、用法用量D.以上都是9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，以下哪項(xiàng)不屬于召回的原因？A.藥品存在安全隱患B.藥品療效不佳C.藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定D.藥品包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定10.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則？A.誠(chéng)信原則B.科學(xué)原則C.效益最大化原則D.法規(guī)原則11.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料平衡的計(jì)算應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？A.實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量完全一致B.實(shí)際產(chǎn)量應(yīng)在理論產(chǎn)量的一定偏差范圍內(nèi)C.實(shí)際產(chǎn)量可以低于理論產(chǎn)量D.實(shí)際產(chǎn)量可以高于理論產(chǎn)量12.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄？A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.物料采購(gòu)記錄D.員工個(gè)人生活記錄13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？A.空氣潔凈度B.微生物污染情況C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)D.員工健康狀況14.下列哪項(xiàng)不是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素？A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.包裝材料D.生產(chǎn)成本15.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，偏差處理應(yīng)當(dāng)遵循以下哪項(xiàng)原則？A.及時(shí)報(bào)告、記錄和分析B.隱瞞不報(bào)C.自行處理，無(wú)需記錄D.事后補(bǔ)報(bào)16.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件？A.質(zhì)量手冊(cè)B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄模板D.個(gè)人工作計(jì)劃17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的檢驗(yàn)人員，以下哪項(xiàng)不是檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件？A.具有相關(guān)專業(yè)背景B.經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格C.身體健康，無(wú)傳染病D.具有豐富的銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)18.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容？A.供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的價(jià)格水平D.供應(yīng)商的歷史業(yè)績(jī)和信譽(yù)19.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是防止交叉污染的有效措施？A.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在不同的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行B.采取必要的隔離措施，如使用隔離器、氣鎖間等C.使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時(shí)，無(wú)需進(jìn)行清潔處理D.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理20.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的文件管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能？A.確保文件的編制、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、使用和保管符合規(guī)定要求B.確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和可操作性C.確保文件的及時(shí)更新和修訂D.確保文件的保密性，禁止員工私下交流和分享多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括哪些？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？A.質(zhì)量手冊(cè)B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.年度質(zhì)量報(bào)告3.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些措施有助于防止污染？A.保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和整潔B.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和容器進(jìn)行清潔和消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行健康管理和衛(wèi)生培訓(xùn)D.使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料和輔料4.下列哪些是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素？A.溫度B.濕度C.光照D.包裝材料5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)在藥品放行前應(yīng)當(dāng)審核哪些內(nèi)容？A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.物料和輔料的合格證明D.藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的準(zhǔn)確性和完整性6.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，偏差處理應(yīng)當(dāng)包括哪些步驟？A.及時(shí)報(bào)告偏差B.對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和分析C.采取糾正措施和預(yù)防措施D.記錄偏差處理過(guò)程和結(jié)果7.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制范圍？A.生產(chǎn)工藝的變更B.生產(chǎn)設(shè)備的變更C.物料供應(yīng)商的變更D.包裝材料的變更8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？A.確保物料的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠B.對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和放行C.對(duì)物料進(jìn)行合理的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)D.對(duì)物料的使用進(jìn)行嚴(yán)格的記錄和追溯9.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些措施有助于防止混淆？A.對(duì)不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的隔離B.使用明顯的標(biāo)識(shí)和標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分C.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和容器進(jìn)行清潔和消毒D.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)10.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄和報(bào)告？A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.物料和輔料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用記錄D.設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)記錄判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)，不受其他部門(mén)干擾。（）3.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料平衡的計(jì)算允許有一定的偏差范圍，但不得超過(guò)規(guī)定的限度。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗操作。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和審計(jì)，確保其提供的物料符合質(zhì)量要求。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，但召回的費(fèi)用由消費(fèi)者承擔(dān)。（）7.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和檢驗(yàn)歷史。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)后方可發(fā)布和實(shí)施。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和儀器進(jìn)行校驗(yàn)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行處理和決定，無(wú)需與生產(chǎn)部門(mén)協(xié)商。（）填空題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度，確保藥品的質(zhì)量和安全。2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行______和記錄。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和放行，確保物料符合______的要求。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和儀器進(jìn)行______和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。6.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的______和標(biāo)識(shí)，防止混淆。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行處理和記錄。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的______人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行工作。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行定期___