醫(yī)療器械經(jīng)銷商季度試題及答案試題部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械管理法規(guī)的范疇？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2.醫(yī)療器械的分類管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度最高的是哪一類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般為幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年4.下列哪種行為屬于醫(yī)療器械的非法經(jīng)營？A.未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)B.銷售未注冊(cè)的醫(yī)療器械C.偽造醫(yī)療器械注冊(cè)證D.以上都是5.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)經(jīng)過哪個(gè)部門的審查批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門6.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械召回的原因？A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境不符合要求D.醫(yī)療器械過期但未開封7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.以上都是8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？A.提高醫(yī)療器械質(zhì)量B.保障醫(yī)療器械的安全、有效C.促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些制度？A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.以上都是10.醫(yī)療器械的貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？A.分區(qū)分類存放B.溫濕度控制C.避免陽光直射D.以上都是11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械召回的主體？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)12.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為幾年？A.3年B.4年C.5年D.6年13.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.生產(chǎn)企業(yè)自檢B.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門指定機(jī)構(gòu)D.任何有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室14.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是什么？A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較D.以上都是15.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)包含哪些警示或者提示說明？A.注意事項(xiàng)B.禁忌C.警示語D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.售后服務(wù)人員D.以上都是17.醫(yī)療器械召回分為哪幾個(gè)級(jí)別？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.以上都是18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品召回完成后，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告召回結(jié)果？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門19.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的傷害B.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致的誤解C.醫(yī)療器械正常使用下的正常磨損D.醫(yī)療器械與預(yù)期用途不符導(dǎo)致的傷害20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄事項(xiàng)不包括哪項(xiàng)？A.供貨者資質(zhì)B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)D.銷售價(jià)格多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.質(zhì)量管理制度、工作程序和崗位職責(zé)D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力22.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.適用范圍、禁忌癥C.注冊(cè)人或者備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期23.下列哪些屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容？A.患者基本信息B.不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過及相關(guān)情況C.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等D.初步原因分析、事件后果及對(duì)患者的影響24.醫(yī)療器械召回的實(shí)施步驟包括哪些？A.停止生產(chǎn)、銷售和使用B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知消費(fèi)者C.實(shí)施召回D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的哪些證明文件？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證D.銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書原件26.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)明哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期27.下列哪些情形下的醫(yī)療器械，按不合格品處理？A.未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.包裝破損、污染、封口不牢、標(biāo)簽脫落或者字跡模糊不清的醫(yī)療器械C.已超出有效期的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理記錄？A.采購驗(yàn)收記錄B.出入庫記錄C.銷售記錄D.不合格品處理記錄29.下列哪些屬于醫(yī)療器械召回的主體責(zé)任？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)協(xié)助召回C.醫(yī)療器械使用單位配合召回D.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回30.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？A.內(nèi)容真實(shí)、合法，以經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)B.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者C.不得明示或者暗示醫(yī)療器械為保障健康所必需D.不得違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求判斷題（每題2分，共20分）31.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（）32.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，無需查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件。（）34.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遵循可疑即報(bào)的原則。（）35.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需參與。（）36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（）37.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。（）38.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效的斷言或者保證。（）39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）40.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回結(jié)果。（）填空題（每題2分，共20分）41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿______個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。42.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整、易讀，并與______保持一致。43.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種______或者_(dá)_____事件。44.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件，并建立______。45.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一批次或者某一類別的醫(yī)療器械，采取______、______、______或者其他措施的行為。46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄事項(xiàng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、______、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。47.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的適用范圍、______、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并載明醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋說明。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企