化妝品gmpc培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員）的健康檢查周期應(yīng)為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次2.化妝品生產(chǎn)潔凈區(qū)（如乳化間、灌裝間）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，30-50%B.20-28℃，40-60%C.18-26℃，45-65%D.22-30℃，50-70%3.原料入庫(kù)前需進(jìn)行驗(yàn)收，以下不屬于驗(yàn)收關(guān)鍵項(xiàng)目的是：A.供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告B.包裝完整性及標(biāo)識(shí)信息C.原料的氣味與顏色D.原料的市場(chǎng)價(jià)格4.生產(chǎn)過(guò)程中，同一潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)不同品種化妝品時(shí)，必須執(zhí)行的操作是：A.更換操作人員工服B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒并填寫清場(chǎng)記錄C.調(diào)整溫濕度至品種特定要求D.增加微生物檢測(cè)頻次5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.高中及以上B.大專及以上（相關(guān)專業(yè)）C.本科及以上（相關(guān)專業(yè)）D.碩士及以上（相關(guān)專業(yè)）6.用于直接接觸化妝品的包裝材料（如軟管、玻璃瓶）的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，需控制的關(guān)鍵指標(biāo)是：A.金黃色葡萄球菌不得檢出B.菌落總數(shù)≤1000CFU/gC.銅綠假單胞菌≤10CFU/gD.霉菌和酵母菌≤500CFU/g7.生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的核心信息不包括：A.原料批次及用量B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如攪拌速度、溫度）C.操作人員姓名及操作時(shí)間D.產(chǎn)品市場(chǎng)推廣計(jì)劃8.潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的高效過(guò)濾器更換周期應(yīng)根據(jù)：A.設(shè)備說(shuō)明書建議B.壓差監(jiān)測(cè)結(jié)果及驗(yàn)證數(shù)據(jù)C.每年固定更換D.微生物檢測(cè)超標(biāo)后更換9.不合格原料的處理流程中，第一步應(yīng)為：A.通知供應(yīng)商退貨B.在系統(tǒng)中標(biāo)記為“不合格”并隔離存放C.重新檢驗(yàn)確認(rèn)不合格D.銷毀處理10.化妝品生產(chǎn)用水（如去離子水）的電導(dǎo)率應(yīng)控制在：A.≤5μS/cm（25℃）B.≤10μS/cm（25℃）C.≤20μS/cm（25℃）D.≤50μS/cm（25℃）11.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)是：A.設(shè)備表面無(wú)可見(jiàn)污漬B.清潔后殘留物質(zhì)≤日允許接觸量（PDE）C.清潔時(shí)間符合SOP要求D.操作人員已培訓(xùn)12.成品出廠前必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括：A.感官指標(biāo)（如顏色、氣味）B.微生物限度（如菌落總數(shù)、致病菌）C.穩(wěn)定性測(cè)試（如耐熱、耐寒）D.包裝材料的供應(yīng)商資質(zhì)13.原料存儲(chǔ)時(shí)，危險(xiǎn)化學(xué)品（如酒精、香精）應(yīng)：A.與普通原料混放B.單獨(dú)存放于防爆柜或?qū)Ｓ脗}(cāng)庫(kù)C.放置于生產(chǎn)區(qū)域就近位置D.按入庫(kù)時(shí)間順序堆疊14.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)批量產(chǎn)品微生物超標(biāo)，正確的處理措施是：A.加入過(guò)量防腐劑后繼續(xù)使用B.隔離產(chǎn)品并啟動(dòng)偏差調(diào)查C.降低后續(xù)批次的微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.隱瞞不報(bào)，隨合格批次出廠15.文件管理中，生產(chǎn)工藝規(guī)程的修訂流程應(yīng)為：A.操作人員直接修改后執(zhí)行B.質(zhì)量部門審核，生產(chǎn)部門批準(zhǔn)C.起草→審核→批準(zhǔn)→培訓(xùn)→生效D.技術(shù)部門備案即可二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.化妝品GMPC（良好生產(chǎn)規(guī)范）的核心目標(biāo)包括：A.確保產(chǎn)品安全B.保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定C.提高生產(chǎn)效率D.符合法規(guī)要求2.生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求包括：A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需換潔凈服、戴口罩和工作帽B.手部有傷口時(shí)需佩戴防水手套并評(píng)估是否影響生產(chǎn)C.可以化淡妝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域D.不得佩戴首飾（如戒指、耳環(huán)）3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)（塵埃粒子）B.沉降菌/浮游菌C.溫濕度D.設(shè)備運(yùn)行噪音4.原料供應(yīng)商管理的關(guān)鍵措施有：A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.要求供應(yīng)商提供質(zhì)量保證協(xié)議C.僅選擇價(jià)格最低的供應(yīng)商D.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧5.生產(chǎn)設(shè)備的管理要求包括：A.設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)（如名稱、狀態(tài)）B.定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄C.新設(shè)備使用前需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)備故障時(shí)可自行維修后繼續(xù)使用6.生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）通常包括：A.原料稱量B.乳化溫度控制C.灌裝速度D.包裝標(biāo)識(shí)核對(duì)7.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括：A.制定原料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.批準(zhǔn)不合格品的處理方案C.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMPC要求D.參與產(chǎn)品研發(fā)配方設(shè)計(jì)8.文件管理的原則包括：A.文件需有唯一編號(hào)和版本號(hào)B.舊版文件需及時(shí)收回并銷毀（除存檔外）C.電子文件無(wú)需備份D.文件內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂、可操作9.不合格品的處理方式包括：A.返工（如重新過(guò)濾、重新滅菌）B.降級(jí)使用（如作為非賣品）C.銷毀（如焚燒、化學(xué)處理）D.混入合格批次出廠10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.GMPC法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部規(guī)范B.崗位操作SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）C.衛(wèi)生知識(shí)（如微生物控制）D.安全生產(chǎn)（如化學(xué)品防護(hù)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.非生產(chǎn)人員（如參觀人員）經(jīng)批準(zhǔn)后可進(jìn)入潔凈區(qū)，但需穿戴潔凈服。（）2.原料可以先入庫(kù)使用，再補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告。（）3.生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，但需注明補(bǔ)記時(shí)間。（）4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa。（）5.化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期可以標(biāo)注為“見(jiàn)包裝噴碼”，無(wú)需具體到日。（）6.用于微生物檢測(cè)的培養(yǎng)箱需定期進(jìn)行溫度校準(zhǔn)。（）7.清場(chǎng)記錄只需記錄設(shè)備清潔情況，無(wú)需記錄地面、墻面清潔情況。（）8.原料的儲(chǔ)存條件（如避光、冷藏）應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)。（）9.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）10.退貨產(chǎn)品可以直接重新包裝后出廠銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的主要要求。2.說(shuō)明潔凈區(qū)清潔與消毒的區(qū)別，并列舉兩種常用的消毒方式。3.原料驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告與企業(yè)自檢結(jié)果不一致，應(yīng)如何處理？4.生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)中間產(chǎn)品（如膏體）顏色與工藝規(guī)程不符，應(yīng)執(zhí)行哪些操作？5.簡(jiǎn)述化妝品成品留樣的要求（包括數(shù)量、保存條件、保存期限）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某化妝品企業(yè)生產(chǎn)一款保濕乳液，灌裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分軟管包裝上的產(chǎn)品批號(hào)打印不清晰（僅能識(shí)別前兩位）。問(wèn)題：（1）該問(wèn)題屬于哪類偏差？（2）應(yīng)采取哪些緊急措施？（3）后續(xù)需完成哪些調(diào)查與處理？案例2（10分）：某企業(yè)在原料庫(kù)盤點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次甘油（用于生產(chǎn)保濕霜）的入庫(kù)時(shí)間已超過(guò)2年，且未標(biāo)注有效期。問(wèn)題：（1）該原料的使用存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？（2）應(yīng)如何處理該批次甘油？（3）如何避免類似問(wèn)題再次發(fā)生？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.B5.B6.A7.D8.B9.B10.A11.B12.D13.B14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.人員培訓(xùn)的主要要求：（1）培訓(xùn)對(duì)象覆蓋所有與生產(chǎn)相關(guān)人員（生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等）；（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括GMPC法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部SOP、崗位操作技能、衛(wèi)生知識(shí)（如微生物控制）、安全生產(chǎn)（如化學(xué)品防護(hù)）；（3）培訓(xùn)需定期進(jìn)行（至少每年一次），新員工上崗前需完成崗前培訓(xùn)并考核合格；（4）培訓(xùn)記錄需完整保存（包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員、考核結(jié)果）。2.清潔與消毒的區(qū)別：清潔是去除表面可見(jiàn)污染物（如灰塵、原料殘留），主要通過(guò)物理方法（如清洗、擦拭）；消毒是殺滅或抑制微生物，需使用化學(xué)試劑（如75%乙醇、次氯酸鈉）或物理方法（如紫外線照射）。常用消毒方式：75%乙醇擦拭、臭氧熏蒸、紫外線照射（需注意有效距離和時(shí)間）。3.處理流程：（1）立即暫停使用該批次原料，隔離存放并標(biāo)記“待處理”；（2）重新檢驗(yàn)（必要時(shí)送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)），確認(rèn)自檢結(jié)果準(zhǔn)確性；（3）與供應(yīng)商溝通，要求提供復(fù)檢報(bào)告或現(xiàn)場(chǎng)核查；（4）若確認(rèn)為供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)行不合格品處理流程（退貨/索賠）；（5）評(píng)估已使用該原料生產(chǎn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)召回。4.操作步驟：（1）立即停止生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)該中間產(chǎn)品為“待處理”；（2）通知質(zhì)量部門，取樣檢測(cè)顏色偏差程度及是否影響產(chǎn)品質(zhì)量（如穩(wěn)定性、安全性）；（3）追溯偏差原因（如原料配比錯(cuò)誤、攪拌時(shí)間不足、溫度控制異常）；（4）根據(jù)評(píng)估結(jié)果，若可返工（如調(diào)整顏色），需制定返工SOP并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；若不可接受，按不合格品處理（銷毀或降級(jí)）；（5）記錄偏差過(guò)程、調(diào)查結(jié)果及處理措施，形成偏差報(bào)告。5.成品留樣要求：（1）數(shù)量：至少2倍全檢量（含包裝）；（2）保存條件：與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)存條件一致（如常溫、避光）；（3）保存期限：至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月；若產(chǎn)品未標(biāo)注保質(zhì)期（如分裝產(chǎn)品），保存期限不少于2年。五、案例分析題案例1：（1）屬于“標(biāo)識(shí)偏差”（或“包裝偏差”）。（2）緊急措施：暫停灌裝，隔離已打印不清晰批號(hào)的軟管（區(qū)分已灌裝和未灌裝）；對(duì)已灌裝產(chǎn)品進(jìn)行隔離，防止流入下工序；檢查批號(hào)打印機(jī)狀態(tài)（如墨量、壓印力度）。（3）后續(xù)處理：①調(diào)查原因：設(shè)備故障（如打印機(jī)噴頭堵塞）、操作人員未按SOP檢查打印效果；②評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：批號(hào)不清晰可能導(dǎo)致產(chǎn)品追溯困難，若已流入市場(chǎng)可能違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（標(biāo)簽需清晰可辨）；③處理措施：對(duì)不清晰批號(hào)的產(chǎn)品重新打印（需確認(rèn)重新打印不影響包裝密封性），或更換包裝；無(wú)法修復(fù)的產(chǎn)品作不合格品處理（銷毀）；④預(yù)防措施：增加灌裝工序的首件檢查（打印后立即核對(duì)），定期維護(hù)打印機(jī)并記錄。案例2：（1）風(fēng)險(xiǎn)：甘油超過(guò)儲(chǔ)存期限可能發(fā)生氧化、微生物污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量（如酸值升高、腐?。?；未標(biāo)注有效期違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原料需標(biāo)注有效期或復(fù)檢期）。（2）處理方式：①立即隔離該批次甘油，標(biāo)記“