2025年藥物警戒專題培訓(xùn)知識考核參考答案與試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥物警戒的定義是（）A.研究藥物不良反應(yīng)B.對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制C.監(jiān)測藥物的有效性D.研究藥物的質(zhì)量問題2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的不良后果D.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)C.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)D.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過敏反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)合理用藥D.提高藥品的價(jià)格6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的黃金時(shí)間是（）A.發(fā)現(xiàn)后12小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)7.以下哪種藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告（）A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.一般的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)8.藥品群體不良事件是指（）A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件B.藥品不良反應(yīng)的聚集現(xiàn)象C.多個(gè)患者使用同一藥品出現(xiàn)相同的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.藥品召回10.以下關(guān)于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系，說法正確的是（）A.藥物警戒等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一部分C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分D.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測沒有關(guān)系11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。A.3B.5C.7D.1512.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.1B.2C.6D.1213.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.7B.15C.30D.6014.以下哪種情況不屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)因素（）A.藥品的藥理作用B.患者的個(gè)體差異C.藥品的價(jià)格D.藥品的質(zhì)量問題15.藥物警戒工作的最終目標(biāo)是（）A.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生B.保障公眾用藥安全和有效C.提高藥品的質(zhì)量D.降低藥品的成本二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)B.評估藥品風(fēng)險(xiǎn)C.控制藥品風(fēng)險(xiǎn)D.開展藥物安全性研究2.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)（量變型異常）B.B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C.C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）D.D型不良反應(yīng)（特異質(zhì)反應(yīng)）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理情況等D.用藥的原因、用法用量等4.以下哪些人員有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于（）A.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評估藥品的安全性C.為藥品的監(jiān)管提供依據(jù)D.促進(jìn)合理用藥6.藥品群體不良事件的處置措施包括（）A.立即停止使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.對藥品進(jìn)行封存、檢驗(yàn)7.藥物警戒與藥品質(zhì)量控制的區(qū)別在于（）A.藥物警戒關(guān)注藥品的整個(gè)生命周期，而藥品質(zhì)量控制主要關(guān)注藥品生產(chǎn)過程B.藥物警戒主要針對藥品不良反應(yīng)，而藥品質(zhì)量控制主要針對藥品的質(zhì)量問題C.藥物警戒的目的是保障用藥安全，而藥品質(zhì)量控制的目的是保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)D.藥物警戒和藥品質(zhì)量控制沒有區(qū)別8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的局限性包括（）A.漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重B.無法判斷因果關(guān)系C.監(jiān)測范圍有限D(zhuǎn).數(shù)據(jù)收集不及時(shí)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度B.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告C.開展藥品安全性研究D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的基本原則包括（）A.可疑即報(bào)B.客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確C.及時(shí)報(bào)告D.保密原則三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，因此超劑量使用藥品引起的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分。（）4.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，并采取救治措施，不需要向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，一般的藥品不良反應(yīng)不需要報(bào)告。（）6.藥物警戒工作只需要關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，不需要關(guān)注藥品的其他風(fēng)險(xiǎn)。（）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，只需要進(jìn)行簡單的記錄，不需要進(jìn)行審核和評估。（）8.患者沒有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法只有自愿報(bào)告系統(tǒng)一種。（）10.藥品的風(fēng)險(xiǎn)是可以完全避免的。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物警戒的重要性。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。藥物警戒專題培訓(xùn)知識考核參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。藥物警戒的定義就是對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A選項(xiàng)研究藥物不良反應(yīng)不全面；C選項(xiàng)監(jiān)測藥物有效性不是藥物警戒的核心；D選項(xiàng)研究藥物質(zhì)量問題也不準(zhǔn)確。2.C。超劑量使用藥品引起的不良后果屬于用藥不當(dāng)導(dǎo)致的，不屬于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，即不屬于藥品不良反應(yīng)。A選項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)的定義；B選項(xiàng)藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)也屬于廣義的藥品不良反應(yīng)范疇；D選項(xiàng)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)。3.A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。B選項(xiàng)表述不完整；C選項(xiàng)范圍太寬泛；D選項(xiàng)藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，關(guān)鍵看說明書是否載明。4.D。輕微的皮膚過敏反應(yīng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。5.D。提高藥品的價(jià)格與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的無關(guān)，其目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥。6.D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的黃金時(shí)間是發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)。7.C。藥品群體不良事件需要在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，一般的藥品不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)也需按要求報(bào)告但不是立即報(bào)告。8.A。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。B選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確；C選項(xiàng)多個(gè)患者使用同一藥品出現(xiàn)相同的不良反應(yīng)不一定構(gòu)成群體不良事件；D選項(xiàng)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件不一定符合群體不良事件的定義。9.D。藥品召回不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法包括自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究等。10.C。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分，藥物警戒的范圍更廣，還包括對藥品其他風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測和管理等，A選項(xiàng)藥物警戒不等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤；D選項(xiàng)兩者有關(guān)系。11.B。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。12.B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。13.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。14.C。藥品的價(jià)格不屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)因素，藥品的藥理作用、患者的個(gè)體差異、藥品的質(zhì)量問題都可能導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)。15.B。藥物警戒工作的最終目標(biāo)是保障公眾用藥安全和有效。A選項(xiàng)減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是手段之一；C選項(xiàng)提高藥品的質(zhì)量不是最終目標(biāo)；D選項(xiàng)降低藥品的成本與藥物警戒目標(biāo)無關(guān)。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括監(jiān)測藥品不良反應(yīng)、評估藥品風(fēng)險(xiǎn)、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、開展藥物安全性研究等。2.ABC。藥品不良反應(yīng)的類型包括A型不良反應(yīng)（量變型異常）、B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)），D型不良反應(yīng)不是常見的分類。3.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理情況等、用藥的原因、用法用量等。4.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者都有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。5.ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、評估藥品的安全性、為藥品的監(jiān)管提供依據(jù)、促進(jìn)合理用藥。6.ABCD。藥品群體不良事件的處置措施包括立即停止使用相關(guān)藥品、積極救治患者、向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告、對藥品進(jìn)行封存、檢驗(yàn)等。7.ABC。藥物警戒關(guān)注藥品的整個(gè)生命周期，而藥品質(zhì)量控制主要關(guān)注藥品生產(chǎn)過程；藥物警戒主要針對藥品不良反應(yīng)，而藥品質(zhì)量控制主要針對藥品的質(zhì)量問題；藥物警戒的目的是保障用藥安全，而藥品質(zhì)量控制的目的是保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。8.ACD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重、監(jiān)測范圍有限、數(shù)據(jù)收集不及時(shí)等局限性，雖然判斷因果關(guān)系有一定難度，但不是無法判斷。9.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒中的職責(zé)包括建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度、對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告、開展藥品安全性研究、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。10.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的基本原則包括可疑即報(bào)、客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)報(bào)告、保密原則。三、判斷題1.×。超劑量使用藥品引起的不良后果也可能屬于藥品不良反應(yīng)范疇，藥品不良反應(yīng)不僅僅局限于正常用法用量下，只是超劑量使用屬于不合理用藥情況。2.×。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，而不是藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.√。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥物警戒的重要組成部分。4.×。藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，積極救治患者，同時(shí)要向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。5.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對所有藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，包括一般的藥品不良反應(yīng)。6.×。藥物警戒不僅要關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，還要關(guān)注藥品的其他風(fēng)險(xiǎn)，如藥品的不合理使用、藥品與其他物質(zhì)的相互作用等。7.×。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，需要進(jìn)行審核和評估，而不是簡單記錄。8.×?；颊哂辛x務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，鼓勵(lì)患者積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。9.×。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究等多種。10.×。藥品的風(fēng)險(xiǎn)不能完全避免，但可以通過藥物警戒等措施進(jìn)行有效控制和管理。四、簡答題1.藥物警戒的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保障公眾用藥安全：通過對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用、召回藥品等，從而避免或減少藥品對公眾健康的危害。-發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)：隨著藥品的廣泛使用，一些在臨床試驗(yàn)中未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能會(huì)在實(shí)際使用中逐漸顯現(xiàn)出來。藥物警戒可以通過各種監(jiān)測方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些新的藥品不良反應(yīng)，為藥品的安全性評估提供依據(jù)。-評估藥品的安全性：藥物警戒可以對藥品的安全性進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，不僅關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，還考慮藥品的使用情況、患者的個(gè)體差異等因素，從而更準(zhǔn)確地評估藥品的安全性。-為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥物警戒所收集的信息可以為藥品監(jiān)管部門制定藥品政策、法規(guī)和監(jiān)管措施提供重要依據(jù)，有助于加強(qiáng)藥品的監(jiān)管力度，保障藥品市場的安全和有序。-促進(jìn)合理用藥：藥物警戒可以通過發(fā)布藥品安全信息、開展宣傳教育等方式，提高醫(yī)護(hù)人員和患者對藥品安全性的認(rèn)識，促進(jìn)合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。-推動(dòng)藥品研發(fā)：藥物警戒的結(jié)果可以反饋給藥品研發(fā)部門，為新藥的研發(fā)提供參考，有助于研發(fā)出更安全、有效的藥品。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程如下：-發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)信息，包括患者的基本信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等）、藥品的信息（名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等）、不良反應(yīng)的表現(xiàn)（發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度等）、用藥