2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷B卷含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在市場(chǎng)上銷售后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售，召回已售出的藥品B.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門調(diào)查C.公開(kāi)道歉，但無(wú)需采取其他措施D.修改說(shuō)明書(shū)，但不停止銷售2.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備依法具有資格的人員3.以下哪種藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售？()A.非處方藥B.處方藥C.藥品類易制毒化學(xué)品D.藥品類精神藥品4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)的制劑，哪些情況下不需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)？()A.制劑上市5年后B.制劑上市10年后C.制劑上市20年后D.制劑上市30年后5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)？()A.審查藥品廣告的內(nèi)容B.審查藥品廣告的發(fā)布渠道C.審查藥品廣告的發(fā)布時(shí)間D.審查藥品廣告的發(fā)布費(fèi)用6.某藥品零售企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，銷售假藥，以下哪種處罰措施不正確？()A.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款D.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款7.以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥品引起的輕微頭痛B.藥品引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)C.藥品引起的輕微皮膚瘙癢D.藥品引起的輕微消化不良8.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品不需要藥品生產(chǎn)許可證？()A.中藥飲片B.化學(xué)藥品C.生物制品D.中藥配方顆粒9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)行為是合法的？()A.在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)藥品B.超過(guò)批準(zhǔn)的工藝流程生產(chǎn)藥品C.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，使用未經(jīng)驗(yàn)收的原料藥D.按照批準(zhǔn)的工藝流程生產(chǎn)藥品，并保證藥品質(zhì)量二、多選題(共5題)10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備依法具有資格的人員E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控11.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫菵.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行定期檢查E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品銷售人員實(shí)施崗位培訓(xùn)12.以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥品引起的輕微頭痛B.藥品引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)C.藥品引起的輕微皮膚瘙癢D.藥品引起的嚴(yán)重肝功能損害E.藥品引起的輕微消化不良13.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品廣告的禁止內(nèi)容？()A.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明E.藥品廣告不得含有與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容14.以下哪些情況屬于藥品召回？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，主動(dòng)召回B.藥品監(jiān)管部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回C.藥品在市場(chǎng)上銷售后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，但生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回D.藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，主動(dòng)召回E.藥品在臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，但尚未上市三、填空題(共5題)15.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，這是企業(yè)質(zhì)量管理的核心。16.藥品生產(chǎn)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡(jiǎn)稱GMP。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫?，并定期檢查，以保證藥品質(zhì)量。18.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)是《藥品管理法》規(guī)定的一項(xiàng)重要制度。19.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以科學(xué)的態(tài)度介紹藥品，不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以獨(dú)立于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等部門，對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全面管理。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容，以吸引消費(fèi)者。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須履行的法定義務(wù)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已經(jīng)上市銷售的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。26.如何界定藥品廣告的真實(shí)性和合法性？27.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容是什么？28.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些步驟？29.執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)有哪些？

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，召回已售出的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)屬于企業(yè)社會(huì)責(zé)任，而非質(zhì)量管理責(zé)任。3.【答案】C【解析】藥品類易制毒化學(xué)品不得在藥品零售企業(yè)銷售，需要特殊管理。4.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)的制劑上市20年后不需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。5.【答案】D【解析】藥品廣告的發(fā)布費(fèi)用不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)范圍。6.【答案】D【解析】銷售假藥的處罰，罰款金額是違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額的兩倍以上五倍以下，不是十五倍以下。7.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)屬于不良反應(yīng)。8.【答案】D【解析】中藥配方顆粒不屬于藥品生產(chǎn)許可證管理的范圍。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝流程生產(chǎn)藥品，并保證藥品質(zhì)量，這是合法的行為。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、法定代表人負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部門獨(dú)立、設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。11.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證、對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、建立各項(xiàng)管理制度、定期檢查、對(duì)銷售人員實(shí)施培訓(xùn)。12.【答案】BDE【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、嚴(yán)重肝功能損害屬于不良反應(yīng)。13.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告的禁止內(nèi)容包括：虛假內(nèi)容、不科學(xué)的功效斷言、利用權(quán)威名義作證明、利用廣告代言人作推薦、證明、與其他藥品比較的內(nèi)容。14.【答案】ABD【解析】藥品召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回，臨床試驗(yàn)中的安全隱患召回尚未上市，不屬于召回范圍。三、填空題(共5題)15.【答案】企業(yè)質(zhì)量管理的核心【解析】企業(yè)質(zhì)量管理的核心在于確保藥品質(zhì)量，而法定代表人對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的全面負(fù)責(zé)是確保質(zhì)量的關(guān)鍵。16.【答案】GMP【解析】GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須遵循的基本規(guī)范。17.【答案】藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)建立并執(zhí)行這些管理制度，確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量得到控制。18.【答案】藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)【解析】該制度旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便采取措施保障公眾用藥安全。19.【答案】真實(shí)、合法，以科學(xué)的態(tài)度介紹藥品，不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容【解析】藥品廣告的真實(shí)性和合法性是保證消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的重要保障。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等部門，以保證質(zhì)量管理活動(dòng)的客觀性和公正性。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，未取得許可證的藥品不得銷售。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。23.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，這是保障公眾用藥安全的重要措施。24.【答案】正確【解析】藥品召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回，旨在消除藥品安全隱患，保障公眾健康。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：

1.藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備依法具有資格的人員；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)；

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控；

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄，并保證其真實(shí)、完整?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全性。26.【答案】藥品廣告的真實(shí)性指的是廣告內(nèi)容與藥品的實(shí)際情況相符合，不得含有虛假信息。合法性指的是廣告內(nèi)容符合《藥品廣告審查辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不得違反廣告法的基本原則。具體包括：

1.廣告內(nèi)容不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容；

2.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)反映藥品的適應(yīng)癥、用法用量等；

3.廣告不得含有違反社會(huì)公德或者民族風(fēng)俗的內(nèi)容；

4.廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！窘馕觥克幤窂V告的真實(shí)性和合法性是保證消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的重要保障，需要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行界定。27.【答案】藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容包括：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)；

2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并向公眾通報(bào)；

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品召回的實(shí)施程序包括以下步驟：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，決定召回；

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃；

4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行審查，并要求生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)實(shí)施召回；

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，并