醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷及專業(yè)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度中，不包括以下哪項（）。A.采購、驗收管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度3.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外，還需審核的關(guān)鍵資質(zhì)是（）。A.企業(yè)法定代表人身份證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.企業(yè)近三年財務(wù)報表D.企業(yè)辦公場所產(chǎn)權(quán)證明4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度記錄要求為（）。A.每2小時記錄一次B.每日上午、下午各記錄一次C.每周記錄一次D.僅在溫濕度異常時記錄6.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械（如胰島素），運輸過程中需重點監(jiān)測的指標(biāo)是（）。A.光照強(qiáng)度B.震動頻率C.溫濕度D.運輸時長7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售人員個人聯(lián)系方式D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等崗位進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.長期保存9.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時（）。A.降價銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.懸掛明顯標(biāo)識并隔離D.自行銷毀10.進(jìn)口醫(yī)療器械驗收時，除核對中文標(biāo)簽外，還需查驗的文件是（）。A.出口國海關(guān)通關(guān)單B.醫(yī)療器械進(jìn)口備案憑證或注冊證C.國外檢測機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量報告D.生產(chǎn)企業(yè)所在國商標(biāo)注冊證明11.企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的基本要求是（）。A.僅記錄銷售數(shù)據(jù)B.實現(xiàn)采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的可追溯C.僅用于員工考勤D.無需與監(jiān)管部門系統(tǒng)對接12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向哪個部門提交年度自查報告（）。A.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康行政部門13.對驗收不合格的醫(yī)療器械，處理方式正確的是（）。A.直接放入合格品庫B.登記后放入不合格品庫（區(qū)）C.退回供應(yīng)商前無需記錄D.由銷售人員自行處理14.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工健康檔案B.醫(yī)療器械追溯體系C.客戶投訴獎勵制度D.產(chǎn)品促銷方案15.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.口頭確認(rèn)B.書面評估C.實地考察后無需記錄D.僅審核營業(yè)執(zhí)照二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)B.采購與驗收管理C.儲存與養(yǎng)護(hù)管理D.不良事件監(jiān)測與報告2.首營產(chǎn)品審核時，需查驗的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗報告D.生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書3.醫(yī)療器械驗收的內(nèi)容包括（）。A.外觀、包裝、標(biāo)簽是否符合要求B.合格證明文件是否齊全C.醫(yī)療器械注冊證編號是否與實物一致D.產(chǎn)品使用說明書是否為外文版本4.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間B.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合產(chǎn)品特性要求的溫濕度調(diào)控設(shè)備D.與辦公、生活區(qū)域分開5.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限是（）。A.至少保存5年B.無有效期的，保存至少5年C.有效期超過5年的，保存至有效期滿后2年D.僅保存至產(chǎn)品售出后1年6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些崗位人員進(jìn)行健康檢查（）。A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.質(zhì)量管理人員C.倉庫保管人員D.售后服務(wù)人員7.醫(yī)療器械售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品安裝、調(diào)試B.維修服務(wù)C.客戶投訴處理D.醫(yī)療器械不良事件收集與報告8.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.記錄醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警C.防止不合格醫(yī)療器械銷售D.自動生成統(tǒng)計報表9.以下屬于不合格醫(yī)療器械處理程序的是（）。A.立即停止銷售B.隔離存放并標(biāo)識C.分析不合格原因D.記錄處理結(jié)果10.企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.提前與承運方確認(rèn)運輸路線和時間B.提供運輸過程中所需的溫濕度控制措施C.索要運輸過程中的溫濕度監(jiān)測記錄D.無需留存運輸記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)。（）3.驗收進(jìn)口醫(yī)療器械時，只需核對中文說明書即可。（）4.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)域合并，但需分區(qū)管理。（）5.銷售記錄中可以僅記錄購貨者名稱，無需留存聯(lián)系方式。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識及技能培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案至少保存3年。（）7.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)可以自行銷毀，無需向監(jiān)管部門報告。（）8.計算機(jī)系統(tǒng)記錄的信息可以隨意修改，無需保留修改痕跡。（）9.委托運輸時，企業(yè)只需審核承運方的營業(yè)執(zhí)照，無需評估其運輸能力。（）10.醫(yī)療器械不良事件是指使用過程中發(fā)生的所有不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向監(jiān)管部門報告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.采購醫(yī)療器械前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資料？3.儲存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的主要措施包括哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理客戶投訴？五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因未按規(guī)定儲存冷鏈產(chǎn)品被監(jiān)管部門查處。經(jīng)查，該企業(yè)儲存胰島素的冷庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，未及時維修，導(dǎo)致部分胰島素在310℃環(huán)境下存放超過24小時（胰島素儲存要求為28℃）。此外，企業(yè)未保存近3個月的溫濕度記錄，且銷售人員在銷售時未向客戶提供產(chǎn)品運輸溫濕度記錄。問題：（1）該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（2）針對上述問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.B6.C7.C8.C9.C10.B11.B12.A13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.AC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織建立并維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保其有效運行；（2）審核首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的資質(zhì)，監(jiān)督采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理及跟蹤；（4）組織開展員工質(zhì)量培訓(xùn)，監(jiān)督培訓(xùn)效果；（5）收集、分析醫(yī)療器械不良事件，及時向監(jiān)管部門報告；（6）定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，提出改進(jìn)措施。2.采購前需審核的資料包括：（1）供貨者的合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（3）供貨者銷售人員的授權(quán)書（需注明銷售范圍、期限及銷售人員身份信息）；（4）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗報告、第三方檢測報告）；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械需額外審核進(jìn)口備案憑證或注冊證、中文標(biāo)簽及說明書。3.儲存與養(yǎng)護(hù)的主要措施包括：（1）分區(qū)管理：設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識清晰；（2）環(huán)境控制：配備溫濕度調(diào)控設(shè)備（如冷庫、空調(diào)、除濕機(jī)），每日監(jiān)測并記錄溫濕度（上、下午各一次）；（3）分類存放：按醫(yī)療器械的特性（如溫濕度要求、是否無菌）分類存放，避免混放；（4）定期養(yǎng)護(hù)：對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況，對近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警；（5）特殊管理：對冷鏈產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品（如植入類）實施重點監(jiān)控，確保儲存條件符合要求。4.處理客戶投訴的程序包括：（1）及時受理：設(shè)立專門渠道（電話、郵箱等）接收投訴，記錄投訴內(nèi)容（產(chǎn)品信息、問題描述、客戶聯(lián)系方式等）；（2）調(diào)查核實：對投訴涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行溯源，檢查采購、儲存、銷售記錄，確認(rèn)問題原因（如產(chǎn)品質(zhì)量、運輸問題或使用不當(dāng)）；（3）反饋處理：與客戶溝通處理方案（如退換貨、維修、補(bǔ)償?shù)龋?，并在?guī)定時限內(nèi)完成；（4）記錄歸檔：保存投訴處理記錄（包括調(diào)查過程、處理結(jié)果、客戶確認(rèn)意見），至少保存5年；（5）改進(jìn)措施：分析投訴頻發(fā)原因，完善質(zhì)量管理體系（如加強(qiáng)驗收、優(yōu)化儲存條件）。五、案例分析題（1）違反的條款：①違反第二十八條：未對儲存冷鏈醫(yī)療器械的冷庫設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，導(dǎo)致溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞未及時維修；②違反第二十九條：未按規(guī)定保存溫濕度監(jiān)測記錄（需至少保存5年），近3個月記錄缺失；③違反第三十七條：銷售冷鏈醫(yī)療器械時未向客戶提供運輸過程中的溫濕度記錄；④違反第四十二條：未對儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效控制，導(dǎo)致產(chǎn)品儲存條件不符合要求。（2）整改措施：①設(shè)備管理：立即維修或更換損壞的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備正常運行；②記錄補(bǔ)全：補(bǔ)全近3個月的溫濕度監(jiān)測記錄（通過設(shè)備歷史數(shù)據(jù)或人工追溯），并建立電子備份