藥師考試法律試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造、篡改。下列關(guān)于藥品生產(chǎn)記錄的說法，正確的是：()A.可以根據(jù)實際情況進行適當?shù)暮喕疊.可以保留電子記錄，但需定期打印成紙質(zhì)文件C.可以由非專業(yè)人員負責記錄D.應(yīng)當保持真實、完整、準確、及時2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品購銷記錄，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于：()A.2年B.3年C.5年D.10年3.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括：()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.廣告批準文號C.適應(yīng)癥或者功能主治D.價格信息4.下列哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物過量引起的副作用B.藥物使用后發(fā)生的嚴重過敏反應(yīng)C.藥物使用過程中出現(xiàn)的短暫不適感D.藥物與疾病相互作用引起的癥狀5.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范要求，制劑室應(yīng)當設(shè)置專門的更衣室，更衣室應(yīng)滿足以下要求，以下哪項不是更衣室的要求？()A.更衣室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風良好B.更衣室應(yīng)設(shè)有足夠的更衣柜C.更衣室應(yīng)設(shè)有獨立的洗手設(shè)施D.更衣室應(yīng)設(shè)有空調(diào)系統(tǒng)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，以下哪項不是生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容？()A.質(zhì)量控制B.人員培訓(xùn)C.設(shè)備維護D.藥品研發(fā)7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為：()A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度。以下關(guān)于藥品采購記錄的說法，正確的是：()A.藥品采購記錄可以不保存紙質(zhì)文件，僅保存電子記錄即可B.藥品采購記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年C.藥品采購記錄可以由非專業(yè)人員負責記錄D.藥品采購記錄應(yīng)當真實、完整、準確、及時9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，以下哪種情況不屬于處方藥的銷售范圍？()A.非處方藥可以替代處方藥使用B.處方藥可以非處方藥的形式銷售C.零售藥店應(yīng)當憑處方銷售處方藥D.處方藥銷售時需告知患者用藥注意事項10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息，以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的工作內(nèi)容？()A.收集藥品不良反應(yīng)報告B.分析評價藥品不良反應(yīng)信息C.組織藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)D.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當使用合格的原料藥和輔料C.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當進行嚴格的質(zhì)量控制D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當保證生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求12.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法銷售藥品？()A.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品B.超范圍經(jīng)營藥品C.銷售過期或者變質(zhì)的藥品D.擅自添加其他成分的藥品13.藥師在審核處方時，應(yīng)當注意以下哪些內(nèi)容？()A.處方所列藥品是否與患者病情相符B.處方所列藥品是否存在配伍禁忌C.處方所列藥品的劑量是否適宜D.處方簽名的真實性和規(guī)范性14.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些信息？()A.患者的一般情況B.不良反應(yīng)的癥狀和體征C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間和持續(xù)時間D.患者的用藥史和既往病史15.醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理應(yīng)包括以下哪些方面？()A.原料和輔料的質(zhì)量控制B.制劑過程的控制C.制劑產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗D.制劑產(chǎn)品的儲存和運輸三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，保存期限不得少于__年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的__記錄。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以__為準。19.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備__，并定期進行維護和校驗。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的__信息進行監(jiān)測。四、判斷題(共5題)21.藥師在調(diào)配處方時，可以不核對患者身份信息。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄可以隨意篡改。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.藥師在審核處方時，無需考慮藥物的配伍禁忌。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。27.如何識別和處理藥品不良反應(yīng)？28.簡述藥師在處方審核中的職責。29.藥品廣告應(yīng)當符合哪些要求？30.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何保證藥品的質(zhì)量？

藥師考試法律試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當真實、完整、準確、及時，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品購銷記錄，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年，以備監(jiān)督檢查。3.【答案】D【解析】藥品廣告中必須標明的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、廣告批準文號、適應(yīng)癥或者功能主治等，但價格信息不是必須標明的。4.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。短暫的不適感不屬于不良反應(yīng)。5.【答案】D【解析】更衣室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風良好，設(shè)有足夠的更衣柜和獨立的洗手設(shè)施，但不需要空調(diào)系統(tǒng)。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要內(nèi)容包括質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護等，但不包括藥品研發(fā)。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿后需要重新申請。8.【答案】D【解析】藥品采購記錄應(yīng)當真實、完整、準確、及時，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。9.【答案】A【解析】非處方藥和處方藥有明確的區(qū)分，非處方藥可以自行購買，而處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方購買。10.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要工作內(nèi)容包括收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃，但不包括組織藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守GMP，使用合格的原輔料，進行嚴格的質(zhì)量控制，并保證生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。12.【答案】ABCD【解析】以上所有行為均違反了《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品銷售的規(guī)定，屬于違法銷售藥品。13.【答案】ABCD【解析】藥師在審核處方時，需要檢查處方所列藥品與患者病情是否相符，是否存在配伍禁忌，劑量是否適宜，以及處方簽名的真實性和規(guī)范性。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)包括患者的一般情況、不良反應(yīng)的癥狀和體征、發(fā)生時間和持續(xù)時間，以及患者的用藥史和既往病史等信息。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理應(yīng)包括原料和輔料的質(zhì)量控制、制劑過程的控制、制劑產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗以及儲存和運輸?shù)确矫?。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當保存期限不得少于5年。17.【答案】購銷【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄，以備監(jiān)督檢查。18.【答案】藥品說明書【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。19.【答案】檢驗儀器和設(shè)備【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備檢驗儀器和設(shè)備，并定期進行維護和校驗，確保制劑質(zhì)量。20.【答案】不良反應(yīng)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的不良反應(yīng)信息進行監(jiān)測，及時上報并采取措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥師在調(diào)配處方時，必須核對患者身份信息，確保藥品正確使用。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造、篡改，以保障藥品質(zhì)量。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品，過期藥品可能存在安全隱患，危害人體健康。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。25.【答案】錯誤【解析】藥師在審核處方時，必須考慮藥物的配伍禁忌，以確?；颊哂盟幇踩?。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控。GMP的要求包括：生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)過程應(yīng)當進行嚴格的質(zhì)量控制；生產(chǎn)記錄應(yīng)當完整、準確；人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和考核；應(yīng)當建立和實施質(zhì)量管理體系等?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要法規(guī)，要求企業(yè)從硬件設(shè)施、生產(chǎn)過程、人員管理到質(zhì)量管理體系等各方面進行全面規(guī)范，以保障藥品質(zhì)量。27.【答案】識別藥品不良反應(yīng)的方法包括：關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，詳細記錄患者的用藥史、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀等；通過查閱藥品說明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫等途徑了解藥品的不良反應(yīng)信息；對疑似不良反應(yīng)進行評估，必要時停止使用該藥品。處理藥品不良反應(yīng)的措施包括：及時向患者提供醫(yī)療救治；向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；根據(jù)情況調(diào)整用藥方案等?！窘馕觥孔R別和處理藥品不良反應(yīng)是藥師的重要職責，藥師需具備識別不良反應(yīng)的能力，并采取相應(yīng)的措施保障患者用藥安全。28.【答案】藥師在處方審核中的職責包括：審核處方是否合法、合理；核對患者身份信息；審查藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、劑量、用法用量等；檢查藥品的配伍禁忌；對處方中的不合理之處提出修改意見；向患者提供用藥指導(dǎo)等?！窘馕觥克帋熢谔幏綄徍酥邪缪葜匾巧?，其職責不僅是確保處方的合理性，還包括指導(dǎo)患者合理用藥，提高患者用藥安全性。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當符合以下要求：內(nèi)容真實、合法；以藥品說明書為準；不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；不得含有未經(jīng)批準的療效宣傳；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)