濟南市中醫(yī)院藥物生產(chǎn)質量管理考核一、單選題（每題2分，共20題）說明：以下每題只有一個最符合題意的選項。1.濟南市中醫(yī)院藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？A.人員培訓記錄完整B.生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度標準C.原輔料檢驗報告齊全D.設備定期維護2.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)需定期向哪個部門提交藥品生產(chǎn)質量管理文件？A.濟南市衛(wèi)健委B.山東省藥品監(jiān)督管理局濟南分局C.濟南市市場監(jiān)督管理局D.中國食品藥品檢定研究院3.中藥提取生產(chǎn)過程中，控制有效成分損失的關鍵環(huán)節(jié)是？A.加熱溫度B.提取時間C.溶劑選擇D.以上都是4.濟南市中醫(yī)院制劑室配制外用制劑時，必須嚴格執(zhí)行？A.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》附錄B.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》D.《藥品管理法》5.生產(chǎn)中藥飲片時，哪些操作需嚴格執(zhí)行“凈、切、制、修”原則？A.生姜、黃芪B.桔梗、金銀花C.當歸、黨參D.以上均需6.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分不包括？A.更衣區(qū)B.倉儲區(qū)C.飲片斗藥區(qū)D.清洗區(qū)7.藥品生產(chǎn)過程中，哪項屬于關鍵控制點（CCP）？A.設備校驗記錄B.人員健康檔案C.原輔料供應商審核D.以上均需8.中藥注射劑生產(chǎn)中，最易導致污染的環(huán)節(jié)是？A.粉碎B.過濾C.溶解D.滅菌9.濟南中醫(yī)院自制制劑的標簽需注明哪些信息？A.制劑名稱、規(guī)格、批號B.有效期、批準文號C.用法用量、禁忌癥D.以上均需10.生產(chǎn)中藥時，哪些藥材需進行農(nóng)藥殘留檢測？A.薄荷、菊花B.丹參、三七C.柴胡、板藍根D.以上均需二、多選題（每題3分，共10題）說明：以下每題至少有兩個正確選項。1.濟南市中醫(yī)院藥品生產(chǎn)質量管理文件包括？A.生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）B.設備驗證報告C.原輔料批記錄D.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)2.中藥生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需進行環(huán)境監(jiān)測？A.更衣室空氣塵粒數(shù)B.生產(chǎn)區(qū)微生物限度C.貯存區(qū)溫濕度D.原輔料倉庫蟲害記錄3.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立哪些文件體系？A.人員培訓檔案B.設備維護記錄C.藥品召回程序D.不合格品處理流程4.中藥制劑生產(chǎn)中，哪些因素可能影響有效成分含量？A.提取工藝B.保存條件C.人員操作D.包裝材料5.藥品生產(chǎn)過程中，哪些記錄需歸檔保存？A.原輔料驗收單B.生產(chǎn)批次記錄C.設備校驗證書D.清場記錄6.濟南中醫(yī)院制劑室需嚴格執(zhí)行哪些衛(wèi)生要求？A.工作人員手部消毒B.更衣流程規(guī)范C.生產(chǎn)區(qū)清潔頻率D.廢棄物處理措施7.中藥生產(chǎn)中，哪些藥材需進行重金屬檢測？A.茯苓、山藥B.黃芪、甘草C.麻黃、細辛D.以上均需8.藥品生產(chǎn)質量管理中，哪些屬于變更控制內(nèi)容？A.工藝參數(shù)調(diào)整B.原輔料供應商變更C.設備更換D.人員職責調(diào)整9.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)需定期開展哪些風險評估？A.生產(chǎn)過程污染風險B.原輔料質量風險C.設備故障風險D.人員操作風險10.中藥生產(chǎn)中，哪些環(huán)節(jié)需進行微生物限度檢查？A.原輔料入庫B.成品出廠C.半成品轉承制D.滅菌后冷卻三、判斷題（每題2分，共15題）說明：以下每題判斷對錯。1.濟南中醫(yī)院藥品生產(chǎn)必須符合國家GMP標準。（√）2.中藥飲片生產(chǎn)允許使用霉變藥材。（×）3.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)可不建立原輔料供應商檔案。（×）4.藥品生產(chǎn)過程中，更衣區(qū)無需進行空氣潔凈度監(jiān)測。（×）5.中藥注射劑生產(chǎn)允許使用非無菌容器。（×）6.濟南中醫(yī)院自制制劑無需進行穩(wěn)定性考察。（×）7.藥品生產(chǎn)過程中，不合格品可隨意丟棄。（×）8.中藥生產(chǎn)允許使用過期包裝材料。（×）9.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)可不配備微生物檢測設備。（×）10.藥品生產(chǎn)記錄可涂改后繼續(xù)使用。（×）11.中藥提取生產(chǎn)中，溶劑回收率越高越好。（×）12.濟南中醫(yī)院制劑室可不進行環(huán)境清潔驗證。（×）13.藥品生產(chǎn)過程中，人員操作無需嚴格遵守SOP。（×）14.中藥生產(chǎn)允許使用未經(jīng)檢驗的原輔料。（×）15.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)可不建立藥品召回制度。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）說明：以下每題需簡要回答問題。1.簡述濟南市中醫(yī)院藥品生產(chǎn)質量管理中“文件控制”的基本要求。2.濟南地區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔料采購時需重點審核哪些內(nèi)容？3.中藥注射劑生產(chǎn)過程中，如何控制微生物污染風險？4.濟南中醫(yī)院制劑室在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行“清場”操作？5.簡述中藥生產(chǎn)中“變更控制”的基本流程。五、論述題（每題10分，共2題）說明：以下每題需結合濟南地區(qū)實際情況，詳細論述問題。1.結合濟南市中醫(yī)院中藥生產(chǎn)特點，論述如何優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境控制體系？2.濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品召回管理制度？答案與解析一、單選題答案1.B2.B3.D4.B5.D6.B7.D8.B9.D10.D解析：1.GMP核心要求是生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度標準，確保藥品質量。2.山東省藥品監(jiān)督管理局濟南分局負責濟南地區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。3.中藥提取生產(chǎn)中，有效成分損失受多種因素影響，需綜合控制。4.醫(yī)療機構制劑配制需嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》。5.所有中藥飲片生產(chǎn)均需遵循“凈、切、制、修”原則。6.倉儲區(qū)不屬于潔凈區(qū)劃分范圍。7.關鍵控制點是影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。8.中藥注射劑生產(chǎn)中，過濾環(huán)節(jié)易導致微生物污染。9.制劑標簽需注明所有必要信息。10.所有中藥藥材均需進行農(nóng)藥殘留檢測。二、多選題答案1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.藥品生產(chǎn)文件體系包括SOP、驗證報告、批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。2.環(huán)境監(jiān)測需覆蓋空氣、微生物、溫濕度及蟲害記錄。3.藥品生產(chǎn)文件體系需完善記錄管理。4.中藥生產(chǎn)中，提取工藝、保存條件、人員操作、包裝材料均影響有效成分含量。5.生產(chǎn)記錄需完整歸檔保存。6.衛(wèi)生要求包括手部消毒、更衣流程、清潔頻率及廢棄物處理。7.所有中藥藥材均需進行重金屬檢測。8.變更控制包括工藝、供應商、設備及人員職責調(diào)整。9.藥品生產(chǎn)需全面開展風險評估。10.中藥生產(chǎn)中，原輔料、成品、半成品及滅菌后均需進行微生物檢查。三、判斷題答案1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×解析：1.藥品生產(chǎn)必須符合GMP標準。2.中藥飲片生產(chǎn)嚴禁使用霉變藥材。3.供應商檔案是藥品生產(chǎn)必備文件。4.更衣區(qū)需進行空氣潔凈度監(jiān)測。5.中藥注射劑生產(chǎn)必須使用無菌容器。6.自制制劑需進行穩(wěn)定性考察。7.不合格品需按規(guī)定處理，不可隨意丟棄。8.藥品生產(chǎn)嚴禁使用過期包裝材料。9.微生物檢測設備是藥品生產(chǎn)必備設備。10.生產(chǎn)記錄需真實、完整，不可涂改。11.溶劑回收率需在合理范圍內(nèi)，過高可能影響成分。12.制劑室需進行環(huán)境清潔驗證。13.人員操作必須嚴格遵守SOP。14.藥品生產(chǎn)嚴禁使用未經(jīng)檢驗的原輔料。15.藥品召回制度是藥品生產(chǎn)必備制度。四、簡答題答案1.文件控制要求：-文件需編號、版本管理；-定期審核更新；-禁止隨意涂改；-記錄需完整保存。2.原輔料采購審核：-供應商資質（營業(yè)執(zhí)照、GMP認證）；-質量標準符合性；-檢驗報告審核；-歷史供貨記錄。3.微生物污染控制：-嚴格執(zhí)行無菌操作；-設備滅菌徹底；-環(huán)境定期消毒；-人員手部衛(wèi)生。4.清場操作：-清除生產(chǎn)痕跡；-設備清潔消毒；-空氣凈化；-清場記錄填寫。5.變更控制流程：-提出變更申請；-風險評估；-小規(guī)模試驗驗證；-正式實施并記錄。五、論述題答案1.優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境控制體系：-濟南地區(qū)夏季高溫高濕，需加強空調(diào)凈化系統(tǒng)；-定期監(jiān)測溫濕