《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試試卷(含答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）A.風(fēng)險程度B.使用范圍C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場需求答案：A（依據(jù)條例第四條：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，第二類是具有中度風(fēng)險，第三類是具有較高風(fēng)險。）2.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，注冊申請人應(yīng)當是（）A.任何自然人B.境外科研機構(gòu)C.在中國境內(nèi)有住所的企業(yè)或研制機構(gòu)D.醫(yī)療器械使用單位答案：C（依據(jù)條例第十三條：申請注冊、備案的，申請人、備案人應(yīng)當是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。境內(nèi)申請人、備案人應(yīng)當在我國境內(nèi)依法設(shè)立；境外申請人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C（依據(jù)條例第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動（）A.需要取得經(jīng)營許可B.不需要許可但需要備案C.不需要許可和備案D.需要同時取得許可和備案答案：C（依據(jù)條例第四十一條：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行備案管理；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行許可管理。）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：D（依據(jù)條例第五十六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。）6.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（依據(jù)條例第七十一條：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。）7.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.沒收全部庫存產(chǎn)品D.對企業(yè)負責(zé)人行政拘留答案：A（依據(jù)條例第六十八條：對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械缺陷評價和處理規(guī)則，由醫(yī)療器械注冊人、備案人主動召回，或者由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。）8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且未按照規(guī)定進行處理的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.警告，并處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B（依據(jù)條例第八十六條：醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).10萬元B.20萬元C.50萬元D.300萬元答案：D（依據(jù)條例第八十一條：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。）10.醫(yī)療器械注冊、備案時提供虛假資料的，撤銷醫(yī)療器械注冊證或取消備案后，（）年內(nèi)不受理相關(guān)注冊、備案申請A.3B.5C.10D.終身答案：C（依據(jù)條例第八十三條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴重的，可（）A.處1萬元以上5萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證C.對法定代表人處5萬元以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：B（依據(jù)條例第八十八條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)條例第十五條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：B（依據(jù)條例第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。）14.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）進行并記錄A.行業(yè)慣例B.內(nèi)部規(guī)定C.產(chǎn)品說明書的要求D.衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定答案：C（依據(jù)條例第五十五條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。）15.進口的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A（依據(jù)條例第十六條：第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。其中，第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。）二、判斷題（共10題，每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（依據(jù)條例第十五條：第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料。）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（依據(jù)條例第三十四條：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。）3.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)條例第五十四條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。）4.醫(yī)療器械廣告可以含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語。（）答案：×（依據(jù)條例第七十一條：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)公眾。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止生產(chǎn)和通知情況。（）答案：√（依據(jù)條例第六十七條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。）6.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處30萬元罰款。（）答案：√（依據(jù)條例第八十一條：未取得經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款。）7.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機構(gòu)維修。（）答案：×（依據(jù)條例第五十五條：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求由具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行并記錄。）8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前3個月申請。（）答案：×（依據(jù)條例第十七條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√（依據(jù)條例第三十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)并向原發(fā)證部門報告。）10.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)條例第五十五條：醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。）三、簡答題（共4題，每題10分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下方面：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）。（2）審查主體：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審查；第三類由國家藥品監(jiān)督管理局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門完成。（3）審查要求：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料等，需經(jīng)過技術(shù)審評；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料，實行形式審查。（4）法律后果：注冊證是產(chǎn)品上市的法定許可文件；備案憑證是產(chǎn)品合法上市的備案證明，不涉及實質(zhì)性技術(shù)審查。（依據(jù)條例第十四條、第十五條、第十六條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容包括：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)、檢驗等崗位的職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員。（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境需符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，分區(qū)合理（如潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)），具備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備。（3）采購控制：對原材料、零部件供應(yīng)商進行評估，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。（4）生產(chǎn)過程控制：制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認和監(jiān)控。（5）質(zhì)量控制：建立檢驗規(guī)程，對原材料、半成品、成品進行檢驗，保留檢驗記錄。（6）文件與記錄管理：保存生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、變更記錄等，確?？勺匪?。（7）售后服務(wù)：建立產(chǎn)品跟蹤制度，對產(chǎn)品不良事件及時處理。（依據(jù)條例第二十四條、第二十五條、第二十六條）3.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理中應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？答案：醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)包括：（1）采購義務(wù)：從具有合法資質(zhì)的注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（2）驗收義務(wù)：對購進的醫(yī)療器械進行驗收，真實、完整記錄驗收內(nèi)容（包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期限等）。（3）存儲與維護義務(wù)：按照產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的器械，由具備資質(zhì)的機構(gòu)進行并記錄。（4）使用管理義務(wù)：不得使用未依法注冊、備案，無合格證明文件，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（5）不良事件報告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患或不良事件時，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（6）一次性使用醫(yī)療器械管理義務(wù)：不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，使用后按規(guī)定銷毀并記錄。（依據(jù)條例第五十四條、第五十五條、第五十六條、第八十六條）4.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中可以采取哪些措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取以下措施：（1）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（4）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所；（5）對可能存在安全隱患